처방기관 전화·팩스번호 다르면 사후통보 면제

• 명찰착용·약물 안전정보 확인 의무 신설...시정명령제 도입

[보건복지위 약사법개정안 의결]

의약품을 조제하거나 판매할 때 약사에게 명찰 착용을 의무화하고, 조제 전에 연령금기 등 의약품 안전정보을 확인하도록 의무화하는 입법안이 국회 상임위원회를 통과했다.

또 처방기관의 전화번호나 팩스번호가 처방전에 기재된 내용과 달라 대체조제 내역을 통보하기 불가한 경우 사후통보를 면제하고, 약국관리의무 등의 위반행위에 대해서는 처벌에 앞서 시정을 명할 수 있는 내용도 포함돼 있다.

국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 26일 의결했다. 이 개정안은 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 확정된다. 시행일은 개정법률 공포 후 3개월이 지난 날부터이지만, 의약품 정보확인 의무 등 일부내용은 공포 후 1년 또는 9개월부터 적용된다.

◆약사 등 명찰착용 의무화=약사, 한약사가 의약품을 조제 또는 판매하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 했다. 실무실습 중인 약대생도 포함된다.

또 약국 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위해 식약처장과 협의해 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록 의무도 신설된다. 이 내용은 개정법률 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행된다. ◆의약품정보 확인 의무화=약사는 의약품을 조제하기 전에 의약품정보를 미리 확인하도록 하고, 해당 정보도 구체적으로 명시된다.

환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부, 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등이 사전확인 대상이다.

그러나 약사가 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때는 사전확인 의무를 면제하도록 했다. 의약품정보의 확인방법과 절차, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.

이와 함께 보건복지부장관은 의약품정보 확인을 지원하기 위해 의약품안전사용정보시스템을 구축해 운영할 수 있도록 했다. 바로 DUR시스템이다. 또 보건복지부장관은 이 정보시스템 운영을 보건복지부령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 하고, 여기에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있는 근거도 마련됐다.

아울러 정보시스템의 원활한 운영을 위해 의약품안전사용정보시스템 운영위원회를 설치·운영할 수 있도록 했다.

또 약사는 식약처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 처방전에 기재된 경우 처방의사 등에게 의심스런운 점을 확인한 후가 아니면 조제할 수 없도록 했다.

다만, 의사 등이 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재하거나 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정한 경우는 제외하도록 했다. 이 내용은 개정법률 공포 후 1년이 지난 날부터 시행된다.

◆대체조제 사후통보 완화=현행 법률은 약사가 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우 그 처방전을 발행한 의사 등에게 대체조제한 내용을 1일 이내, 부득이한 사유가 있는 경우엔 3일 이내에 통보하도록 의무화하고 있다.

다만, 처방 의사 등의 동의를 받아 대체조제한 경우는 통보하지 않아도 되게 했는데, 예외사유에 처방전에 기재된 전화와 팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정한 사유가 있는 경우를 추가했다.

이 내용은 개정법률 공포 후 9개월이 지난 시점부터 시행된다.

◆조제기록부 열람권한 명확화=환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있도록 하고, 약사는 정당한 사유없이 이를 거부하지 못하게 했다.

또 약사는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부를 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하지 못하도록 금지하고, 예외사유를 구체적으로 명시했다.

환자의 배우자, 직계 존·비속, 형제자매(환자의 배우자 및 직계존·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한한다)가 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춰요청한 경우 등이 해당된다. 이 조문은 개정법률이 공포된 뒤 9개월이 지난 날부터 시행된다.

◆의약품 등의 판매질서=대통령령에 위임됐던 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 준수사항이 법률에 명시됐다.

먼저 제약사와 도매업체는 의약품을 소매하거나 약국개설자 등 의약품을 판매를 할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 못하도록 했다.

도매업체와 약국개설자 준수사항도 신설됐다. 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 못하도록 하고, 도매업체는 창고 이외의 장소에 의약품을 보관하지 못하도록 하는 내용 등이 해당된다.

불량·위해 의약품 유통, 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위, 약국 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위 등도 하지 못하도록 금지대상에 포함됐다.

◆리베이트 제재 강화=의약품공급자에게 금지된 경제적 이익 등의 제공행위에 거래유지가 추가됐다. 현재는 의약품 채택과 처방유도만 명시적으로 규정돼 있다.

또 경제적 이익 등의 제공 범위에 의료기관 또는 약국으로 귀속되는 경우도 포함하도록 했고, 계열회사나 다른 사업자로 하여금 경제적 이익 등을 제공하지 못하도록 금지했다.

◆특정집단 주의 성분=보건복지부장관과 식약처장은 노인, 소아, 임부 등 특별한 주의가 필요한 집단으로서 총리령으로 정하는 집단에 대한 의약품 성분의 안전사용 실태를 조사할 수 있도록 근거가 마련됐다.

또 식약처장은 해당 의약품을 보유한 제약사에게 특정집단에 미치는 영향을 조사·연구하도록 지시할 수 있도록 하고, 이 경우 지시를 받은 제약사는 따르도록 의무를 부여했다.

개정법률 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행된다.

◆시정명령제 도입=약국 관리에 필요한 사항이나 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있는 근거도 마련됐다.

약사법 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우, 같은 법 제47조제1항에 따른 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 등이 해당된다.

안전상비의약품 판매자 등록취소 대상에 시정명령을 받고도 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우도 추가됐다.

◆동물용의약품 특례=동물용의약품 도매업체 업무관리자는 농림축산식품부령이나 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무가 신설됐다.

또 동물용 의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용의약품을 소매할 수 있도록 허용하는 근거도 마련됐다.

◆벌칙 조정=의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매한 자에 대한 처벌은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 완화됐다.

반면 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험 성적서, 비임상시험 성적서를 거짓으로 작성허가나 발급한 자에 대한 처벌규정은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 강화됐다.

불법 리베이트 수수와 관련해서는 경제적 이익 등이 약국에 귀속되는 경우 해당 약국 개설자를 처벌하도록 했다. 벌칙은 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이다.

◆기타=조제관리자와 안전관리책임자 교육은 제조관리업무를 시작한 날로부터 6개월 이내에 받도록 기간이 연장됐다. 또 실무실습 중인 약대생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매할 수 있도록 근거로 마련됐다.

도매업체가 다른 도매업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 되게 예외규정이 새로 마련됐다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 두도록 했다.

이 같은 내용들은 개정법률이 공포된 뒤 9개월이 지난달부터 시행된다.

또 약물역학조사관은 역학조사 등에 나설 경우 권한을 표시하는 증표와 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 관계인에게 내보이도록 의무가 신설됐다.