"허가간소화? 산업을 허약하게 만든다"

• [단박] 이정규 대표(브릿지바이오)

"식약처가 과학기반 정책마련에 박차를 가할 때 올바른 제약·바이오산업이 구축된다. 정치적 이슈나 여론에 휘둘리지 않는 제약기반 제도가 지속 운영돼야한다."

제네릭 중심의 국내 제약산업이 R&D기반 글로벌 신약 위주의 체질개선에 나서고 있다. 높은 세계 의약품 진입장벽을 무너뜨리기 위한 해법이 신약임을 체감한 국내 산업은 시선을 내수시장에서 해외로 돌리고 있다.

때문에 국내 제약산업은 국산 신약의 세계시장 진출을 위한 허가·규제 기관인 식품의약품안전처에 R&D 예산 지원책, 신약 약가 보전책 등 의약품 정책 전반에 막중한 역할론을 제기하기도 한다.

제약산업을 육성하는 동시에 규제하는 식약처와 국내 허가로 세계시장 진출 채비를 하는 제약사는 공생관계다.

이정규(47) 브릿지바이오 대표는 식약처의 역할을 "제약사를 채찍질해 국내약 품질을 세계 수준으로 끌어 올리고, 신약 탄생 기업에 높은 약가 등 당근을 주는 것"이라고 설명했다.

식약처 허가를 받으면 해외 어디에서든 라이센스-인 할 정도의 높은 규제를 적용해 제약사가 글로벌 신약만을 개발하도록 독려해야한다는 것이다.

데일리팜은 이 대표와 만나 국내 제약·바이오산업의 글로벌화를 위한 식약처의 정책운영방안에 대해 들어봤다.

-식약처 정책운영이 지금보다 과학에 기반해야 한다고 지적했는데.

=식약처는 철저히 의약품 과학을 기반으로 제도를 만들어 산업을 육성해야한다. 가끔 정치사회적 영향을 받은 정책을 펼치는 모습이 보인다. 정치적인 이슈에 좌지우지되는 정책이 시행되면 제약산업은 건강하게 발전하기 어렵다.

줄기세포 허가 간소화가 대표적인 예다. 허가 간소화는 국내 제약산업을 허약하게 만드는 일이다. 그렇게 허가된 의약품은 데이터가 약해 순식간에 의사들로부터 외면받는다. 해외 문턱을 넘는것도 어려워 국내용 의약품으로 전락하게 된다.

-식약처가 오롯이 과학중심 정책을 운영하기 어려운 현실은 왜 그렇다고 진단하나.

=인적·물적 자원(resource)이 부족해 식약처의 심사·연구기능이 미흡하기 때문이라고 생각한다. 제약사든 정부부처든 인력이나 지원이 부족하면 능동적인 정책을 펼치기가 어렵다.

특히 신약 허가를 담당하는 식약처 심사관들이 더 과학적이고 깊숙히 의약품을 심사할 수 있도록 지원해야한다. 국내사가 글로벌 신약을 개발해 허가받으려면 식약처를 거쳐야 한다. 식약처가 과학적인 재원이 풍부해야 글로벌 신약에 허가도장을 찍을 수 있는 힘이 강해지는 것이다.

-식약처 허가·심사기능을 제고시킬 해결책이 있을까.

=미국FDA의 경우 전문의약품 허가 신청자가 심사비용을 부담하는 유저 피(USER FEE) 제도를 운영중이다.

신약 허가를 위해 제약사가 제출한 산더미같은 자료를 철저히 보려면 시간과 인력이 들어가는 것은 당연하다. 신약 출시로 이득을 보는 것은 제약사인 만큼 회사가 돈을 내서 심사관들을 늘릴 수 있도록 해야한다.

제도가 도입되면 제약사가 이익을 누리고 신약 허가가 활발해져 세계진출에도 유리한 만큼 정부정책을 지적하기 전에 처방약품 사용자 부과법(Prescription Drug User Fee Act) 등 필요성을 논의하고 적극 수용해야한다. -식약처 등 정부의 의약품 가격정책에 대해 지적할 게 있다면.

=약가 측면에서는 제네릭은 영업중심이기 때문에 창조경제하고는 거리가 있는 산업이다. 때문에 제네릭에 대한 인센티브를 줄이고 혁신이 많은 신약에 이익을 더 부여하는 정책을 운영하면 국산 신약에 여러모로 자양분이 될 것이다.

결국 식약처가 산업 육성과 규제를 동시 진행하는 기관임을 깊이 인식하고 제약사에 대한 상벌을 분명히 하는 정책을 가동해야 글로벌에 가까워진다. 규제는 강하게, 품질 좋은 신약에는 높은 인센티브를 줘야 한다.