보령제약(대표 최태홍) 고혈압 신약 카나브가 지난해 12월 월 매출 32억원(유비스트 기준)을 기록하며 월 30억 원을 돌파했다. 지난 2013년 3월 20억을 돌파 한 후 약 1년 9개월 만이다. 카나브는 2011년 3월 발매되어 그 해 12월 월 매출 10억을 돌파하고, 연 매출 100억을 기록하며 단숨에 블록버스터 신약으로 등극했다. 이후, 2년만인 2013년 3월 20억 돌파, 2013년 11월 ARB계열 단일제 의원부문 매출 1위, 2014년 2월 ARB계열 단일제 전체 1위에 올라섰다. 또한 해외 29개국 3억 2천만달러의 라이선스 아웃 계약을 체결하고, 지난해 8월에는 해외 첫 발매국가인 멕시코에서 주간 처방률 1위에 오르는 등 글로벌 신약 도약 가능성도 보여주며 국산 신약의 성공모델로 자리잡았다. 발매 5주년을 맞는 올해, 카나브는 또 한번 도약의 계기를 맞는다. 지난 2013년 이뇨복합제 출시 한 카나브는 올 9월 CCB복합제를 출시하며 본격적으로 라인업 확장을 시작한다. 또한 12월에는 고지혈증 복합제(피마살탄 + 로수바스타틴)가 발매될 예정이다. 이러한 복합제들의 가세는 카나브의 성장을 한단계 더 업그레이드 시킬 것으로 기대되고 있다. 또 해외 시장 확대도 기대되고 있다. 지난해까지 기 계약된 중남미 13국 중 총 8개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마, 콜럼비아, 과테말라)에서 허가를 받고 올해부터 본격적인 처방이 이루어지기 때문이다. 나머지 중남미 5개 국가들도 올해 말까지 발매 허가가 모두 완료될 예정이며, 러시아에서도 1분기중 단일제 판매 허가를 획득 할 것으로 예상되고 있다. 한편 보령제약은 발매 5주년을 맞아 지난 16,17일 2일간 서울 포시즌스 호텔에서 카나브 국내 임상에 참가한 임상의 240여명을 초청해 기념 심포지엄을 진행했다. 이번 심포지엄은 그동안 카나브 임상에 참여 한 임상의들에게 감사의 마음을 전하고, 카나브 최신 임상결과를 공유하기 위해 마련됐다. 보령제약 김은선 회장은"대한민국 고혈압 신약, 카나브가 성공 할 수 있었던 것은 처방의 한 분, 한 분의 아낌없는 격려와 애정의 결실"이라며 "임상의 여러분들의 노력으로 이루어진 국내 고혈압 환자 약 39000여명의 대규모 임상은 국내 최초, 최대 규모라는 기록을 넘어 국제적으로 손색 없는 래퍼런스 축척과 임상적 가치를 확인한 것으로, 이를 통해 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 18일 공시를 통해 기존 안구건조증 치료제(사이클로스포린 단일제제)와 비교해 우수한 치료효과를 가진 나노 복합점안제의 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허는 사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합조성물, 제조법 및 치료에 관한 것이다. 휴온스는 기존의 사이클로스포린 단일제제를 업그레이드 하기 위한 목적으로 트레할로스를 포함하는 복합점안제 개발에 나섰다고 밝혔다. 나노 복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 우수한 효과를 발휘할 수 있는 안과용 점안제다. 다양한 원인에 의해서 발생하는 안구건조증에 대해서 눈물막 보호효과 및 항염효과의 복합치료작용을 통해 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기존 사이클로스포린 단일제제는 오리지널인 한국앨러간 사의 레스타시스의 특허가 만료되면서, 다양한 제네릭이 출시 돼 경쟁하고 있다. 휴온스 또한 기존 제제의 최대 단점으로 꼽히는 사용 전 흔들어야 하는 불편함을 없앤 제품 ‘클레이셔’를 개발, 출시했으며, 본 복합점안제가 가세할 경우 안구건조증 치료제 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다. 전세계적으로 안구건조증 시장은 2012년 16억 달러에서 2022년 55억 달러로 연평균 성장률이 12.8%에 달하며, 국내에서 안구건조증 치료에 사용된 총 진료비는 연평균 8.6% 증가세로 5년사이 약 200억원이 증가했다. 휴온스 엄기안 중앙연구소장은 "본 나노 복합점안제는 오는 2019년 식품의약품안전처 허가를 목표로 이미 임상2상 IND 신청을 완료했다”면서 “경쟁이 심화되고 있는 단일제제 시장을 뛰어넘을 신개념 치료제가 될 것으로 확신한다”고 말했다.

PD-L1 발현율 여전한 숙제…추가 연구 통한 관찰 필요 "인간의 면역력을 높여 암을 잡는다." 어떻게 보면 만화 같은 얘기다. 그런데 이 뜬구름 잡는 얘기가 현대 종양학자들에게 최신 트렌드로 떠오르고 있다. 면역세포(T세포)를 활성시켜 암을 억제하는 다양한 기전의 치료제들이 그 연구 성과를 입증하고 있다. 이를 반증하듯, 지난 연말 싱가포르에서 진행된 유럽종양학회 인 아시아(ESMO in Asia)에서는 면역항암제 관련 임상 데이터들이 큰 주목을 받았다. 이번엔 폐암이다. 흑색종으로 최초 허가됐던 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)'는 각각 비소세포폐암에서 효능을 확인한 KYNOTE-010, CheckMate-057 연구 결과를 발표했다. 항암제는 특성상, 1개 물질이 다양한 적응증으로 개발된다. 따라서 질환 보다 먼저 봐야 할 것은 기전에서 비롯되는 약제 클래스다. 3세대 약제라 할 수 있는 이들 면역치료제들은 현재 최소 10개 이상 적응증을 목표로 활발한 연구를 진행중이다. 표적항암제가 특정 암세포를 타깃으로 억제하지만 암세포 자체의 진화로 내성이라는 한계가 발생하는 것에 반해 몸 자체의 면역체계를 강화해 암을 잡는 면역치료제는 앞으로 항암제 영역의 큰 축을 담당할 것으로 판단된다. 데일리팜은 ESMO 현장에서 만난 국내 석학, 조병철 세브란스병원 종양내과 교수를 만나 면역항암제의 의미와 가치에 대해 들어봤다. -우선 두 연구의 주요내용과 그에 대한 의견을 듣고 싶다. KEYNOTE-010 연구는 이전 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 도세탁셀과 비교한 연구이다. 참고로 이들은 PD-L1 발현 암분포점수(Tumor Proportion Scores, TPS)가 1% 이상인 환자였다. 1차 종료점은 전체생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)으로 평가했다. 결과는 OS를 50% 가량 개선하는 것으로 나왔다. 이러한 효과로 봤을 때 비소세포폐암 치료를 위해 2차 요법이상으로 승인을 받을 수 있는 충분한 데이터라고 생각한다. 또 하나 주목할 점은 PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서의 키트루다 효능이다. 키트루다는 이들 환자군에서 OS와 PFS도 도세탁셀과 비해 30~40% 가량 뛰어났다. 다만 50% 이상 발현된 환자군보다는 개선효과가 10%가 다소 떨어지는 것으로 나왔다. 즉 PD-L1 발현율은 아직 더 지켜봐야 할 문제다. 데이터 자체로는 OS, PFS 등 효과를 입증했기 때문에 승인에는 문제가 없을 것이라고 본다. -옵디보의 CheckMate-057은 PD-L1 발현율과 무관한 효능을 입증한 연구라는 견해도 있다. 가능성은 봤지만 이 역시 확정할 수 없다. 옵디보는 물론 연구의 1차 평가변수였던 OS에 있어 도세탁셀 대비 우월함을 지속적으로 입증했다. CheckMate-057 임상시험에는 PD-L1 상태와 관계없이 환자들이 등록됐으며 이차 평가변수에는 객관적 반응률(ORR)과 PFS가 포함됐다. 이들 항목을 개선했고 치료와 연관된 이상반응 중 3~4 등급의 이상반응이 보고된 비율 역시 10%에 그쳤다. 이러한 장기간 생존율 데이터는 진행성 비편평형 비소세포폐암 환자를 치료하는데 있어 옵디보의 잠재적 가능성을 지지하는 것이다. 하지만 PD-L1 발현율과 무관하게 환자가 등록됐다고 해서, PD-L1과 무관하게 동일한 효능을 보인다고 단정하기는 어렵다고 본다. -결국 PD-1억제제는 PD-L1 발현율을 고려해야 한다는 얘기인가? 워낙에 고가 약제라는 점을 감안해야 한다. 면역항암제에 반응을 보이는 환자는 그야말로 드라마틱한 결과를 얻는다. 생각 같아서는 확률과 무관하게 처방해 보고 싶지만 경제적 부담이 너무 크다. 좀 더 많은 연구가 장기간 진행된 후 결과를 확인할 필요가 있다. 결국 최적의 조합을 찾는 것이 숙제다. 그리고 최적의 조합을 찾았을 때 해당 조합에 대한 급여를 해주는 것이 정부의 역할이 아닐까 싶다. -기전이 다른 면역항암제 간 병용에 대한 기대는 없나? 현재 나와있는 PDL-1, PD-1, CTLA-4 등 수용체에 작용하는 면역항암제들은 기전이 달라, 병용 시너지를 볼 수 있을 것이라 판단된다. 실제 MSD가 키트루다 관련 임상 프로젝트인 'KEYNOTE' 시리즈 중 29번 연구로 흑색종에서 CTLA-4억제제인 여보이(이필리무맙) 병용요법의 유효성을 확인중에 있는 것으로 안다. 이후 다른 바이오마커를 타깃으로 하는 약제들도 개발중이기 때문에 면역항암요법의 미래는 '병용'을 배제할 수 없다. 다만 이 경우 부작용에 대한 철저한 모니터링이 필요하다. -이외 남은 과제가 있다면? PD-L1(TPS에 따른 PD-L1 발현율 50% 이상으로 정의)을 확인해야 하는 상황이 됐기 때문에 검사장비도 필요하다. 다행히 약물허가시 검사장비도 승인을 받은 것으로 안다. 향후 국내 병원에 도입할 때 검사장비도 들여놔야하는 문제인데 크게 어렵진 않을 것으로 보인다. 또 면역항암제의 효과는 좋게 나왔지만 적정 치료기간에 대한 데이터가 없다. 글로벌 제약사에서 1년 투약하고 중단하고 다시 진행됐을 때 재투약해보는 연구를 하고 있다. 적어도 이 연구가 나오기 전까지는 반응이 있는 환자에서 1년을 써야할지 2년을 써야할지 아무도 모른다.

씨티씨바이오는 사료용 효소제인 CTCZYME에 대해 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 동물약품 사료첨가제 분야에서 미국 FDA의 승인을 받은 것은 CTCZYME® (성분명 : 베타-만난아제)이 국내 최초이다. CTCZYME®은 돼지, 닭 등 가축이 주로 섭취하는 식물성 사료의 소화제이다. 가축이 섭취한 식물성 사료는 위 속에서 내장 분비물과 섞여 점성화 되어 소화하기 어려운 상태가 된다. 씨티씨바이오가 개발한 효소인 베타-만난아제를 사료와 함께 먹이면 점성화를 막아 소화작용을 활발하게 하므로 사료의 에너지 효율을 극대화 할 수 있다. 씨티씨바이오는 수입제품에 의존하던 사료용 효소의 국산화를 위해 10여년을 연구한 끝에 2005년부터 국내 시장에 자체개발 제품을 공급하기 시작하였고, 2007년부터는 아시아 시장에 진출하였다. 최근 2~3년 동안에는 남미, 중국 등 축산대국에 수출을 활발히 하고 있다. 이번 미국 허가 건을 진두 해 온 씨티씨바이오 성기홍 사장은 “지난 해 허가 등록이 까다롭다는 캐나다 정부로부터 동 제품의 허가를 받은 것에 이어 최대 축산시장인 미국 FDA의 승인을 받았다는 것은 한국의 바이오 기술력을 드높인 쾌거"라고 말했다. 미국은 사료생산량으로 따지면 한국의 10배가 넘는 세계 1위의 축산국가이다. Feed International 보고서에 의하면 미국의 뒤를 잇는 중국, 브라질 등은 생산량 증감이 들쭉날쭉한 반면 미국 내 사료생산량은 꾸준한 증가 추세에 있어 연관산업인 가축용 동물약품 사료첨가제 시장만 10조원을 넘는 것으로 추산된다. 미국 현지에서 FDA 승인 건을 직접 챙겨 온 이정진 씨티씨바이오 미주법인 대표는 “지난 해부터 CTCZYME® 판권을 놓고 미국 내 유력 판매원과 긴밀한 협의를 진행 중에 있다. 베타-만난아제는 시장 공급자가 극히 제한되어 있으므로 이번 FDA 승인으로 협상이 급물살을 타게 되었다"고 말했다. 씨티씨바이오는 지난 해 의약품 사업분야에 있어서도 글로벌 제약사인 애보트, 페링, 메나리니 등과의 라이선스 및 공급계약을 체결하는 등 글로벌 행보를 이어가고 있다.

정부가 오는 3월부터 혁신형제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 급여평가를 실시하기로 했다. 또 10월부터는 공익적 목적이 큰 임상시험의 통상진료비용에 건강보험을 적용한다는 계획이다. 보건복지부는 18일 오전 '바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다'는 제목의 대통령 업무보고에서 이 같이 '글로벌 진출 신약 약가우대 등 의약품 개발지원' 계획을 보고했다. 세부내용을 보면, 먼저 글로벌 진출 신약 평가기준을 마련해 3월부터 혁신형 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해서 평가한다. 우대대상은 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약이거나 국내에서 임상을 수행한 신약 등이며, 연구개발 투자수준 등도 고려된다. 복지부는 이 같은 내용을 담은 신약 급여평가 기준을 다음달 심사평가원 약제급여평가위원회에서 확정해 그 다음달부터 시행에 들어가기로 했다. 당초 심사평가원은 이런 신약의 급여평가액이 대체약제 가중평균가보다 최대 1.86배를 넘지 못하도록 상한을 정하는 방안을 제시했는데, 제약업계 의견을 수용해 대체약제의 최고가까지 인정하기로 검토안을 마련했다. 바이오베터 약가산정기준도 6월까지 마련해 하반기 중 시행한다는 목표다. 고형우 보험약제과장은 "민관 바이오의약품협의체를 만들어 바이오의약품의 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 기준을 마련할 계획"이라고 말했다. 우선은 현재 합성 개량신약에 적용하고 있는 개발목표의약품의 90~110% 약가산정 기준이 고려될 것이라고 고 과장은 설명했다. 이미 산정기준이 정해져 있는 바이오시밀러 약가수준을 현행 오리지널의 70%에서 80%로 상향하는 방안도 함께 검토될 지 주목된다. 이와 관련 복지부 그동안 바이오의약품의 특성을 고려해 오리지널의 53.55%인 합성의약품보다 우대하고 있다는 입장을 거듭 밝혀왔다. 복지부는 또 희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)에 10월부터 건강보험을 적용하기로 했다. 2014년 8월 대통령 주재 6차 무역투자진흥회의에서 '신약-신의료기술 개발 촉진과제'로 확정해 발표했던 내용이다. 구체적으로는 기초연구나 결핵, 항생제내성균, 희귀난치질환 등 공익적 목적이 큰 임상시험을 중심으로 통상진료비용에 보험을 적용한다고 했었다. 현재는 제약사 등 외부 연구비를 지원받지 않는 순수 연구목적의 임상시험의 통상진료비용에 한해 건강보험이 적용되고 있다. 이에 대해 손영래 보험급여과장은 "환자 진료를 위해 필요한데도 환자수가 많지 않은 등의 이유로 제약사가 임상시험이나 적응증 확대를 기피하는 항암제, 희귀난치질환치료제 등에 대한 임상시험이 지원대상이 될 것"이라고 말했다. 손 과장은 그러나 제약업계가 지속적으로 요구해 온 값비싼 대조약 구입비용은 수용하기 어려운 건의라고 일축했다.

정부가 제약산업을 미래 먹거리로 육성하는 등 바이오헬스 지원 정책을 통해 일자리를 연 76만개 창출하고 부가가치를 65조원 규모로 확대하는 방안을 내놨다. 보건복지부는 18일 오전 판교 차바이오컴플렉스에서 미래창조과학부, 문화체육관광부 등과 함께 '창조경제와 문화융성을 통한 성장동력 확충'을 주제로 2016년도 업무계획을 대통령에게 보고했다. 바이오헬스 분야를 새로운 성장동력으로 육성해 양질의 일자리 76만개를 만들고 부가가치를 65조원 규모로 확대하는 등 미래 한국경제성장을 주도해 나간다는 게 주요 골자다. 복지부는 이를 통해 바이오헬스산업 세계 7대 강국으로 만든다는 목표를 제시했다. 올해 바이오헬스산업 정책목표와 중점과제는 크게 3가지다. 먼저 외국인환자 유치(28만명→40만명)와 의료기관 해외진출(141개→155개) 확대, 디지털헬스케어 해외진출을 통해 한국의료를 세계적 브랜드로 육성한다. 또 취약지, 기업 근로자, 만성질환자 등에 대한 원격의료 서비스 확산, 의료기관간 진료정보교류 활성화를 통해 ICT 융합기반 의료서비스를 창출한다. 아울러 글로벌 진출신약에 대한 약가우대 등 신약과 첨단의료기기 개발 지원, 유전자·줄기세포 등 정밀·재생의료 산업 활성화를 통해 제약·의료기기 산업을 미래 먹거리로 육성한다. ◆한국의료의 세계적 브랜드화=의료 해외진출법을 오는 6월23일 본격 시행해 외국인환자를 2015년 28만명에서 2016년 40만명으로 확대 유치한다. 이를 위해 외국인환자 부가세 환급, 외국어 의료광고, 외국인환자 지원, 외국 의료인 연수센터, 의료통역 검정, 외국인환자 권익보호 등 제도적 기반을 마련한다. 구체적으로 피부과, 성형외과를 찾은 외국인에게 4월부터 1년간 부가가치세(10%)를 환급해준다. 6월부터는 공항·항만·면세점 등에서 외국인 대상 외국어로 표기된 의료광고를 실시하고, 외국인환자에게 1:1 상담과 통역 등을 제공하는 종합지원창구를 2월 중 개설한다. 국내 건강검진 프로그램을 유형별로 소개하고 예약할 수 있는 온라인 시스템도 1분기 중 구축하고, 유치 평가를 통해 우수한 의료기관을 발굴한다. 해외의료인 연수를 통한 환자 연계 등을 위해 K-Medical 통합연수센터 건립을 추진하고, 외국인환자의 원활한 의사소통 지원을 위한 의료통역 검정제도도 도입한다. 반기별로는 불법 브로커 단속을 실시해 이들과 거래한 의료기관을 제재하는 등 시장을 투명하게 관리한다. 유치 의료기관이 의료사고 배상책임보험(공제조합)에 가입하도록 해 안전하게 치료받을 수 있는 체계도 구축한다. 한국의료 해외진출을 확대하기 위해서는 K-Medi 패키지 해외진출을 위해 지역별 맞춤형 전략을 추진한다. 중동지역의 경우 의료기관 진출 뿐 아니라 건강보험 연수, 제약 수출, 병원정보시스템 수출 등 고부가가치 패키지 수출을 추진한다. 산동성, 강소성, 절강성 등 중국 동부연안 지역 진출도 확대한다. 기존 피부·성형외과 중심의 소규모 의원급 진출 형태를 넘어 전문화·대형화된 의료기관 진출을 추진하는 내용이다. 중미 6개국에 대해서는 FTA 체결에 대비해 제약박람회와 K-Pharma Academy 행사 때(3월) 중미국가 의약품 인허가 담당자를 초청하는 등 협력지역을 확대한다. 구체적으로 희귀의약품 수출(칠레), 의약품 공급 및 제약단지 건설(에콰도르), 병원 현대화사업(페루) 등 공공 프로젝트 정보수집·공유 등을 통해 한국 기업이 참여하도록 적극 지원한다. FTA는 과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마 등과 오는 6월부터 협상이 시작될 예정이다. 러시아와 CIS의 경우 의료인 면허인정과 의약품·의료기기 인허가 절차 간소화가 인정된 한-우즈벡 협력약정 모델을 중앙아시아 전 지역으로 확대해 한국의료 해외진출 교두보를 마련하기로 했다. 키르기즈스탄 및 타지키스탄과 보건의료협력 양해각서 체결은 상반기 중 예정돼 있다. 원격의료 등 디지털헬스케어 해외진출 확대를 위해서는 중남미·중국 등 현지 의료기관과 협력 시범사업을 추진한다. 대학병원-일차의료기관간 원격협진 기반 모자보건 사업(페루), 만성질환 스마트 원격관리 시스템 실증(중국), 재택환자대상 원격모니터링 시스템 구축(칠레) 등이 대표적이다. 재외국민에 대한 의료서비스 수요조사를 추진해 재외공관 등과 국내병원을 연계해 화상 상담 및 만성질환 모니터링을 실시하는 것도 해외진출 전략 중 하나다. 또 원격의료 해외 시범사업, 권역별 조사·연구 등 디지털 헬스케어 분야의 해외 협력 사업을 확대해 해당 국가에 의료서비스 수요 창출, 우리 제품과 서비스 인지도 제고 등으로 의료-IT 융합 서비스의 해외 진출 기반을 마련한다는 목표다. ◆ICT 융합 기반 의료서비스 창출=원격의료 시범사업을 대폭 확대 추진한다. 복지부는 이를 국민체감형 원격의료라고 명명했다. 구체적으로 원격의료 서비스 대상자를 2015년 5300명에서 2016년 1만200명으로 확대하고, 참여의원수는 148개에서 278개로 늘린다. 의료 취약지를 중심으로는 원격의료 서비스를 확대해 공공의료를 보완한다. 세부적으로는 ▲도서벽지 11→20개소 ▲대도시 거점병원과 농어촌 취약지 응급실 간 응급원격협진 30→70개소 ▲특수지인 격오지 군 부대 40→63개소, 원양선박 6→20척, 교정시설 30→32개소 등으로 대상지역을 확대한다. 원격의료 시범사업 대상도 다각화한다. 전국 주요 산업공단 내 근로자 건강센터를 통해 중소기업 근로자에게 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다. 대상은 5개 공단, 250명이 고려되고 있다. 만성질환자의 경우 원격의료를 통해 동네의원과 종합병원 간 토탈케어 서비스를 제공한다. 의사-환자간 원격의료는 1차 의료기관인 동네의원만 가능하므로 이곳에서 환자상태를 원격 모니터링해 예방과 치료를 수행하고, 합병증이 발생하면 상급병원으로 이송했다가 경증환자는 다시 1차의원으로 회송하는 의뢰-회송체계를 구축하는 내용이다. 노인요양시설 거주자에 대한 원격의료 서비스도 6개소에서 10개소로 확대한다. 농촌거주 노인의 농작업 중 발생하는 질환에 대해서는 농업 안전보건센터와 연계해 전문의료서비스를 제공한다는 계획이다. 진료기록 및 CT·MRI 등 영상정보를 의료기관 간 전자적으로 공유하는 진료정보 교류도 확대한다. 그동안 경기(분당서울대병원), 대구(경북대병원) 등 일부 지역에서 시범사업으로 추진됐는데, 환자동의를 받아 상급종합병원과 인근지역 병의원 간 온라인으로 진료의뢰·회송을 실시한다는 계획이다. 이를 위해 올해부터는 시범사업 지역에 서울(세브란스병원)을 포함하고, 지역 간에도 진료정보 교류가 가능한 표준시스템을 6월까지 마련하기로 했다. 하반기부터는 시스템을 순차 적용해 서울-경기-대구 지역을 연계한다. 이어 시범사업 성과 평가 후 법령개정 등 교류사업의 전국 확산 기반을 마련하고, 의료기관의 자율적 참여를 독려한다. 복지부는 환자가 직접 영상 및 검사기록 CD를 전달하는 불편을 해소하고, 중복 검사·처방을 줄여 환자의 의료비 부담을 완화하게 될 것이라고 기대했다. 실제 분당서울대병원의 경우 영상촬영·검사·처방이 줄어 환자진료비의 13%가 절감됐다. ◆제약·의료기기산업 미래먹거리로 육성=먼저 '글로벌 헬스케어 펀드(1500억원)'를 본격 투자해 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등에 필요한 자금을 2월부터 지원한다. 첨단의료복합단지 내에는 임상시험센터를 건립 추진(2016년~2018년)해 입주기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설 간 연계를 활성화 한다. 또 산업부는 미취업자를 대상으로 맞춤형 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 교육을 실시해 현장·실무형(생산/제조) 인력을 연간 150명 가량 양성한다. 신속한 시장진입 및 상품 출시를 위해 규제도 개선한다. 우선 식품의약품안전처는 오는 7월부터 희귀난치질환 치료제 제출자료 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선 심사해 제품화 기간을 단축하는 방안을 추진하기로 했다. 또 안전성·유효성이 현저히 개선된 바이오의약품도 신속심사 대상에 추가하고, 처리절차를 구체화한다. 이렇게 되면 항암제의 경우 제품개발 초기부터 최종 품목허가까지 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, 허가제출자료 등에 대한 단계별 밀착 상담을 실시하고, 심사단위별(품질, 비임상, 임상, GMP) 사전검토를 통해 제품화 기간을 10년에서 7년으로 약 3년 감축할 것이라는 게 식약처의 기대다. 신규 개발 바이오의약품에 대해서는 선제적인 인허가 가이드라인을 마련하고, '바이오 IT 플랫폼' 사이트를 통해 오는 9월부터 국가별 규제정보부터 시장정보까지 전반적인 정보를 통합 제공한다. 역시 식약처 소관업무다. 3월부터는 첨복의료복합단지 내 입주업체가 수행한 연구결과물에 대해서는 특허출원 우선심사신청료도 감면한다. 특허청은 중소기업 70%, 중견기업 30% 등의 감면을 고려하고 있다. 또 같은 달부터 글로벌 진출 신약에 대해서는 급여 평가기준을 마련하고, 혁신형 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 평가한다. 급여평가 기준에는 국내에서 세계 최초 허가받은 신약, 국내 임상수행, 연구개발 투자수준 등이 반영될 예정이다. 6월까지는 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 약가 산정기준안을 마련해 하반기 시행목표로 추진한다. 10월부터는 희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)에 건강보험을 적용한다. 아울러 유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중 지원하고, 부처연계형 사업을 강화한다. 유전자 및 줄기세포 치료제 분야 올해 정부 R&D 투자 규모는 복지부 397억원, 미래부 505억원 등 902억원에 달한다. 정밀·재생의료 산업 활성화를 위해 암, 만성 및 희귀난치성 질환 대상 유전체 의학 R&D를 중점 지원한다. 구체적으로 포스트게놈 다부처 유전체사업(2014~2021년 총 5788억원) 등을 통해 올해 360억8000만원을 유전체 의학 연구개발에 투자할 계획이다. 또 재생의료관련법을 제정(6월 법안 제출)하고 첨단재생의료(세포·유전자·조직공학치료) 병원 내 책임시술 제도를 도입한다. 일정한 요건을 갖춘 첨단재생의료는 식약처 허가 이전이라도 임상에 적용하도록 허용하는 것으로 시판 승인 전 병원 내 의사책임 하에 시술을 허용하는 제도를 도입한 EU를 참조했다. '정밀의료' 핵심 인프라인 대규모 목적형 바이오뱅크도 구축한다. 주요 질병별로 특화된 고품질 인체자원을 대거 수집 연구자들에게 분양해 바이오마커, 신약개발 등을 지원하기 위한 것이다. 대상질병은 올해 1개에서 향후 15~20개로 확대한다. 국가줄기세포은행 및 국립줄기세포재생센터도 오는 4월 중 설립해 임상 적용이 가능한 줄기세포 안정적 공급체계를 구축한다. 비의료기관의 질병예방 유전자 검사 직접실시(DTC, Direct-To-Consumer)도 허용한다. 현재는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련된 유전자검사는 의료기관 또는 의료기관의 의뢰를 받은 비의료기관이 수행한다. 6월부터는 질병예방과 관련된 유전자검사로 복지부장관이 정하는 경우 제한적으로 비의료기관에서도 직접 실시 하도록 추진한다. 검사항목은 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 고시로 정할 계획인데, 외국에서는 보인자검사, 질병소인, 비만, 근육활동 능력 검사 등에 적용되고 있다. 정확한 질병진단 및 최적 치료에 도움이 되는 유전자검사에는 건강보험 적용도 지속적으로 확대하기로 했다. 표적치료제 효과 예측 유전자검사, 약물 적정용량 결정 유전자검사, 동반 진단 기술로 개발된 유전자검사 등이 대표적이다. 현재 항암제 선택 유전자검사 16종에 보험이 적용되고 있다. 반면 약물 반응 예측 유전자검사는 비급여다. 첨단 의료기기와 관련해서는 중국시장 점유율 2%, 대중국 수출 400백만달러 달성을 목표로 개발지원 추진한다. 하반기 중 위해시, 연태시 등 후보지역별 투자환경 정보조사에 기반한 맞춤형 진출전략을 수립하고, 현지에 국내 의료기기기업의 생산단지를 구축한다. 또 전국 7개 병원에 중개임상시험 지원센터를 운영해 의료인과 개발자 간 협력 연구 공간을 제공하고, 의료인의 기술창업·기술사업화를 촉진하는 의료인 참여형 R&D 과제를 지원한다. 이와 함께 부가가치가 높은 고위험도 의료기기 생산비중을 35%까지 높이고, 의료기기 산업 첨단화를 추진하기 위해 첨단·고부가가치 의료기기 개발에 총 1155억원의 R&D자금을 투자한다. 제품개발 초기 단계부터 관계 부처 협업으로 인허가 관련 전주기를 합동지원하는 체계도 가동한다. 이달부터는 세계시장 선점 유망 신개념 융복합 제품 등 20개를 선정해 전주기 맞춤형 멘토링을 실시하고, 단계별 허가제도를 도입해 제품 개발 단계별로 허가심사를 미리 진행한 뒤, 제품화가 완료되면 즉시 허가 가능하도록 제도를 개선한다. 구체적으로는 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 미래유망 융·복합 의료기기에 우선 적용한다. 복지부는 이 같은 내용의 바이오헬스산업 육성전략 및 주요 현안 등을 논의할 바이오헬스산업 민·관협의체를 구성해 긴밀히 공조하고, 성과점검 및 개선·보완이 필요한 과제를 적극 발굴 추진하기로 했다. 위원회 위원장은 복지부장관이 맡고, 미래부·산업부·식약처 등 관계부처 장관이 정부위원, 산업계, 학계전문가, 연구기관, 의료기관 등이 민간위원으로 참여한다.

연초부터 국산 바이오의약품의 해외진출 성과가 터져나오고 있다. 종근당이 개발중인 빈혈치료제 기술수출에 이어 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러의 유럽 판매 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 17일 류마티스관절염 등 자가면역질환치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽연합진행위원회(EC) 판매허가를 받았다고 밝혔다. 이에 따라 베네팔리는 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국에서 판매할 수 있게 됐다. 국산 항체 바이오시밀러 유럽진출로는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'에 이어 두번째이고, 삼성 바이오시밀러가 유럽에서 판매허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 삼성은 이번 유럽 허가를 계기로 의약품 생산에 박차를 가할 것으로 보인다. 이에 앞서 지난 5일 종근당도 개발중인 바이오시밀러를 일본에 수출하는 성과를 안았다. 종근당이 국내 최초로 개발중인 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'가 일본 후제제약공업에 라이선싱 아웃된 것이다. 이 제품은 국내에서 2018년 출시를 목표로 임상3상을 진행 중이다. 후지제약공업은 올해부터 본격적인 개발에 돌입할 계획이다. 이 회사는 2013년 일본 최초의 바이오시밀러 G-CSF 필그라스팀 바이오시밀러 개발에 성공하기도 했다. 국산 바이오의약품 해외진출 성과는 올한해 폭발할 것으로 보인다. 유럽에 진출해 있는 셀트리온의 램시마는 올해 미국 승인도 유력한 상황이다. 녹십자의 면역글로불린 성분의 혈액분획제제 '아이비글로불린-에스엔'도 현재 미국FDA에 허가신청된 상태로 연내 승인 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 국산 혈액제제로는 첫번째로 미국에 진출하는 제품으로, 승인이 이뤄질 경우 캐나다 혈액제제 공장 준공과 더불어 녹십자의 해외시장 진출에 속도가 붙을 것으로 보인다. 역시 미국진출을 노리고 있는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'도 올해 임상3상 완료가 예상돼 상업화가 임박한 바이오의약품 후보다. 나보타는 미국 알페온(Alphaeon)사에 기술수출돼 미국과 유럽에서 대규모 임상을 진행하고 있다. 동아ST가 개발중인 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 'DA-3880'은 유럽 임상1상을 마친 상태로, 올해 기술수출 후보로 거론되고 있다. 이 약은 2014년 일본 산와화학연구소(SKK, Sanwa Kagaku Kenkyusho)에 기술수출된 바 있다.

동아ST가 토종 DPP-4억제제 계열 신약인 슈가논(에보글립틴)과 TZD 계열 약제인 액토스(피오글리타존·다케다제약)를 결합한 복합제 개발에 착수했다. 식품의약품안전처는 동아ST가 신청한 에보글립틴5mg과 피오글리타존30mg 복합제 임상 1상시험을 승인했다. 17일 승인내용을 보면, 이번 임상은 국내 성인환자 36명을 대상으로 서울대학교병원에서 약물상호작용을 평가하게 된다. 현재 국내외 허가된 DPP-4억제제와 TZD(글리타존) 계열 당뇨복합제는 다케다의 네시나액트(알로글립틴+피오글리타존)가 유일하다. 동아는 이번 슈가논·액토스 임상으로 해당 복합제 시장에 도전하고, 당뇨 파이프라인을 강화한다는 복안이다. 특히 자체 개발한 슈가논을 적극 활용해 의약품 라인업을 늘리는 전략을 펼치고 있다. 이미 동아는 올해 초 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트 3개 용량 시판 승인을 받기도 했다. 이에 앞서 DPP-4·TZD복합제는 지난해 5월 대웅제약이 자누비아(시타글립틴)와 액토스를 결합한 제품개발 임상에 돌입한 바 있다. 하지만 MSD가 보유한 자누비아 물질특허와 조성물 특허가 각각 2023년 9월과 2024년 6월 만료되는 만큼 대웅제약이 개발에 성공하더라도 특허문제를 해결하거나 판권계약을 맺어야 시판이 가능한 상태다. 결국 동아가 슈가논·액토스 복합제 개발에 성공하면 두번째 DPP-4·TZD 당뇨복합제를 개발하게 되는 셈이다.

특정 영역 1위 제약사들의 자리굳히기를 위한 노력이 한창이다. 16일 관련업계에 따르면 당뇨병의 MSD, 혈우병의 박스앨타, C형간염의 길리어드 등 제약사들이 후발 품목 상용화를 위해 박차를 가하고 있다. MSD는 '자누비아(시타글립틴)'의 전성시대를 이어갈 주 1회 제형의 DPP-4억제제 '오마리글립틴'의 국내 허가를 준비중이다. DPP-4억제제는 현재 국내 당뇨병치료제 시장에서 압도적인 매출을 기록하고 있다. 특히 MSD는 '자누비아(시타글립틴)'를 기반으로 한 파이프라인을 통해 시장 점유율 1위를 사수하고 있는 상황이다. 따라서 주1회 용법인 '오마리글립틴'의 추가는 환자의 편의성을 개선, MSD의 지배력을 강화하는데, 역할을 할 것으로 판단된다. 박스앨타 역시 1위 혈우병A치료제인 '애드베이트'와 B형 치료제 '릭수비스', 그리고 장기지속형 후속 품목인 '아디노베이트'의 미국 승인을 획득했다. 아디노베이트는 반감기를 늘렸다는 장점이 있지만 모든 혈우병 환자에게 필요한 것은 아니다. 개별 환자의 요구에 부합하는 한층 다양한 치료 옵션을 제공하게 될 것이라는 점에 의미가 있다. 또 화제의 C형간염 신약 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르·소포스부비르)'의 개발사 길리어드는 NS5A 억제제 계열의 새로운 만성 C형간염 치료제인 '벨파타스비르'를 개발중이다. 지금까지 개발된 약물은 많지만 대부분 유전자 1형과 2형에만 효과가 좋고 나머지 3, 4, 5, 6형에는 효과가 떨어지는 상황이다. 이 약은 이들 유전자형에도 인터페론 프리 요법을 가능케 할 것으로 기대 받고 있다. 업계 한 관계자는 "이전에도 특정 영역에 강세를 보이는 회사들이 후속 약물을 준비했었지만 최근에는 그 속도가 빨라졌다는 것이 특징이다. 현재 품목의 기세가 꺾이지 않은 상황에서 출시까지 이뤄지는 경우가 많다"고 말했다.