페북소스타트 성분 제네릭들, 13번째 '우판권' 획득

• 식약처, 내년 9월11일까지 9개월간 부여

SK케미칼이 판매중인 페북소스타트 성분 페브릭정

페북소스타트 성분 제네릭들이 13번째 우선판매품목('우판권') 의약품에 등재했다.

통풍치료제 페브릭정(SK케미칼)의 주성분인 페북소스타트는 앞서 제네릭사들의 특허 승소로 판매금지 조치가 무력화됐었다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 페북소스타트 성분 필름코팅정 40~80mg을 통풍환자의 만성 고요산혈증 치료 적응증에 대한 우선판매품목으로 허가했다. 우선판매기간은 12월 11일부터 내년 9월 11일까지다.

페북소스타트는 오리지널사인 SK케미칼이 식약처에 제네릭사들에 대한 판매금지를 신청해 9개월간 시판금지됐던 약물이다.

그러나 한미약품, 안국약품 등 제네릭사들이 지난달 제제특허, 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 이기면서 판매금지를 무력화시킨 바 있다.

구체적으로 2023년 3월 28일 만료되는 제제특허와 2022년 6월 6일 결정형특허를 모두 회피한 제약사는 대원제약, 동광제약, 안국약품, 유유제약, 신풍제약, 파마리서치프로덕트, 삼진제약, 제이알피, 한국콜마, 한미약품, 한림제약, 휴온스 총 12곳이다.

이들 업체 중 식약처 허가를 획득한 페북소스타트 제네릭은 ▲한국콜마 페북트정 ▲유유제약 유리가트정 ▲삼진제약 페소린정 ▲대원제약 원브릭정 ▲한림제약 유소릭정 ▲신풍제약 페트리센정 ▲이니스트바이오 페북틴정 ▲안국약품 안국페북소스타트정 ▲한미약품 펙소스타정 ▲파마리서치프로젝트 파마페북소정 10개 업체 10개 품목으로 모두 '우판권' 획득 권한을 갖게 됐다.

그러나 1개 제약사가 '우판권'을 신청하지 않아 이중 9개 업체 9개 품목이 약제급여목록에 등재된데로 곧바로 출시될 것으로 보인다.

식약처도 허가와 함께 페북소스타트 성분의 판매금지 조치를 해제했다.