베링거인겔하임이 개발단계 건선신약 허가를 위해 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙)와 직접비교임상을 진행한다.베링거는 자가면역질환 치료제 시장 진입을 위해 국내를 포함한 다국가 임상을 진행해왔으며, 스텔라라 비교임상으로 중증 건선 분야로까지 치료 범위를 넓힌다는 계획이다.4일 식품의약품안전처는 베링거인겔하임의 중증 만성 판상 건선 치료제 BI655066주사 3상임상 2건을 승인했다.베링거는 이번 승인에 따라 BI655066과 스텔라라 직접비교 임상으로 건선치료 약효 입증에 나선다.연구는 총 500명 임상환자를 대상으로 이뤄지며 국내환자 50명이 포함됐다.BI655066은 IL(인터루킨)-23 p19길항제 단일클론 항체로, 자가면역질환을 치료한다.베링거는 지난 2013년 부터 TNF-α억제제 치료경험이 있거나 없는 환자를 대상으로 크론병, 강직성 척추염, 중증 천식 등 질환치료 임상을 진행해 왔다.자가면역질환은 치료제 특성 상 다양한 적응증을 보유한 만큼, BI655066은 이번 건선임상을 토대로 향후 국내 허가 단계에서 적응증 신청 시 폭넓은 질환치료 범위를 확보할 전망이다.다만 직접비교 대상인 얀센 건선치료제 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염 적응증을 보유한데다 궤양성 대장염 추가 적응증 획득을 위한 3상임상을 진행하고 있는 만큼 BI655066은 허가 후 적응증 경쟁에 놓일 것으로 보인다.한편 BI655066의 임상연구는 고대구로병원, 서울대병원, 분당서울대병원에서 진행된다.

국내 상위 제약사끼리 경쟁이 뜨겁다. 최근 일부 상위 제약사들이 새로운 코프로모션 체결과 신제품 출시 등 공격적인 영업에 나서면서 덩치들끼리 맞붙는 형국이 펼쳐지고 있다.그 중심에 종근당이 있다. 종근당은 올해부터 당뇨병치료제 자누비아, 자누메트 , 고지혈증복합제 바이토린·아토젯, 치매치료제 글리아티린 등 각 영역별 1위 제품들을 판매하면서 다른 상위사들과 경쟁관계에 놓였다.당뇨병치료제의 경우 같은 DPP-4 계열을 보유한 상위사끼리 경쟁이 한창이다. 트라젠타를 보유한 유한양행, 제미글로(LG생명과학)를 새로 장착한 대웅제약, 최근 신약 '슈가논'을 발매한 동아ST까지 빅5들이 다 모여 있다. 종근당과 대웅제약, 동아ST는 프로모션을 새롭게 전개하는 터라 강대강 싸움이 예상된다.고지혈증복합제도 종근당이 가세하면서 지난 11월 로수젯을 내놓은 한미약품과 맞대결이 진행되고 있다. 오는 4월에는 특허만료가 예정돼 있어 대웅제약, 한독 등 상위사들도 가세한다.오리지널 글리아티린을 종근당이 획득하면서 치매치료제 시장에서도 상위사 경쟁이 불가피해졌다. 공교롭게도 글리아티린 제네릭약물 1, 2위가 대웅제약, 유한양행 등 상위사들이기 때문이다.대웅제약은 글리아타민으로 판권이전에 대한 설욕을 다지고 있고, 유한양행은 알포아티린으로 영업에 드라이브를 걸고 있다.작년 9월 문을 연 시알리스 제네릭 시장에서도 상위사들간 수위싸움이 뜨겁게 펼쳐지고 있다. 한미약품 '구구', 종근당 '센돔', 대웅제약 '타오르'가 엎치락 뒤치락하며 순위싸움을 벌이고 있다.상위사 대형 처방약 경쟁품목 현황(실적은 유비스트와 IMS 2015년 자료 참조)최근엔 타미플루 특허만료로 한미약품이 가세하면서 오리지널을 판매하는 종근당과 맞대결이 성사됐다. 한미약품은 자기 이름을 단 '한미플루'로 빅파마 기술수출로 높아진 위상을 과시할 요량이다.이밖에 작년 본격적인 시장경쟁 구도가 펼쳐진 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서도 한미약품(로벨리토), 대웅제약(올로스타), 유한양행(듀오웰)이 올해도 뜨거운 승부를 예고하고 있다.작년말 특허만료된 바라크루드의 B형간염치료제 시장에서는 비리어드의 유한양행, 오리지널 코프로모션에 나선 녹십자, 제네릭약물을 조기출시한 동아ST가 최근 대형병원 입찰시기와 맞물려 경쟁하고 있다.1월 열린 아보다트 제네릭 시장에서도 오리지널 GSK와 코프로모션을 계약을 맺은 동아에스티, 제네릭을 조기출시한 종근당, 또다른 탈모치료제 '프로페시아'를 프로모션하고 있는 한미약품 등 상위사끼리 얽혀 있다.이렇게 상위사들끼리 제품 맞대결이 펼쳐지면서 최근 시장에서는 과열경쟁에 대한 우려도 제기되고 있다. 100:100, 영업사원 인센티브 활용 등 불법 리베이트로 반칙이 행해지고 있다는 경쟁사들의 제보도 나타나는 형국이다.이에 대해 제약업계 관계자는 "몸집이 큰 대형사 경쟁은 제네릭 위주의 국내산업 특성상 예전에도 불가피했지만, 최근 자체 품목이 줄어들면서 더 심화되고 있다"며 "프로모션 비용 증가 등 출혈을 막기 위해서는 자체 대형품목 개발이 절실하다"고 지적했다.

플루오로퀴놀론 계열 플록사신 제제 경구용 항생제 허가사항 이상반응에 시각장애가 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 4일 캐나다 연방보건부(HC)의 안전성 검토결과를 토대로 허가변경을 추진한다고 밝혔다.변경대상은 ▲시프로플록사신 ▲노르플록사신 ▲오플록사신 ▲레보플록사신 ▲목시플록사신 ▲로메플록사신 ▲발로플록사신 ▲페플록사신 ▲토수플록사신 ▲제미플록사신 ▲자보플록사신 ▲에녹사신 등 357개 품목이다.허가변경에 검토의견이 있는 경우 오는 21일까지 사유와 근거자료를 제출하면 된다.변경안이 확정되면 플록사신 제제 경구항생제의 일반적 주의항에 시강장애가 신설된다.또 '이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상담해야 한다. 여러 관찰연구에서 플루오로퀴놀론계 약물의 투여와 관련해 망막박리 발생 위험의 경미한 증가가 보고됐다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다'는 문구도 추가된다.

급성골수성백혈병 치료에 쓰이는 다코젠(성분명 데시타빈, 얀센)의 이상사례 발현율이 71.69%로 보고됐다. 중대 이상사례율은 39.56%에 달했다.6년 간 국내환자 551명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS) 결과다.4일 식품의약품안전처는 데시타빈 제제(단일제 주사제) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 업계 의견수렴 후 허가변경한다는 방침이다.551명을 대상으로 임상결과 데시타빈의 총 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 71.69%(395명, 총 1674건)였다.중대 이상사례율은 39.56%(218명, 총 381건)로, 발열성호중구감소증 8.35%(46명, 53건), 폐렴 7.99%(44/551명, 44건), 발열 2.9%(16명, 17건), 패혈증 2.54%(14명, 16건), 범혈구감소증 2.54%(14명, 15건), 호중구감소증 2.18%(12명, 13건), 패혈성쇼크 1.81%(10명, 10건), 무력증 1.45%(8명, 8건), 대장염 1.27%(7명, 7건), 연조직염 1.09%(6명, 6건), 호흡곤란 0.91%(5명, 5건)이 확인됐다.또 급성골수성백혈병, 낙상, 설사, 의료기기관련감염, 진균폐렴, 흉막삼출 각 0.73%(4명, 4건), C반응단백질증가 0.54%(3명, 4건), 뇌출혈, 상기도감염, 세균혈증, 항문농양, 흡인성폐렴 각 0.54%(3명, 3건), 관절통, 근위약, 급성신장손상, 급성호흡곤란증후군, 기관지폐아스페르길루스증, 기흉, 뇌경색증, 담관암종, 대상포진, 두개내출혈, 발진, 비장경색, 비출혈, 빈혈, 심방세동, 약물발진, 요로감염, 요로성패혈증, 위장관출혈, 인플루엔자, 직장통, 폐색전증, 혈소판감소증, 호중구감소성패혈증 각 0.36%(2명, 2건) 등도 중대이상반응으로 보고됐다.특히 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 이상반응은 16.33%(90명, 총 134건)로, 발열성호중구감소증 6.53%(36명, 42건), 폐렴 2.90%(16명, 16건), 범혈구감소증 2.00%(11명, 12건), 호중구감소증 1.81%(10명, 11건), 발열, 패혈증 각 1.09%(6명, 6건), 패혈성쇼크 0.54%(3명, 3건), 무력증, 요로성패혈증, 진균폐렴, 혈소판감소증 각 0.36%(2명, 2건) 등이었다.예상치 못한 이상사례율은 인과관계와 상관없이 57.17%(315/551명, 1,053건)였다.이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 20.33%(112명, 185건)로, 식욕감퇴 3.27%(18명, 20건), 변비 2.18%(12명, 18건), 무력증 2.18%(12명, 12건), AST증가 1.63%(9명, 10건), ALT증가, 잇몸출혈 1.09%(6명, 6건), 가려움, 근육통, 소화불량, 호흡곤란 각 0.73%(4명, 4건), 발진, 어지러움, 연조직염, 잇몸통증, 점출혈 각 0.54%(3명, 3건), 상기도감염, 진균폐렴, 타박상 각 0.36%(2명, 3건) 등이 확인됐다.해당 허가변경지시(안)에 의견이 있으면 오는 18일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.

동아쏘시오홀딩스의 원료의약품 전문 계열회사인 에스티팜(대표이사 사장 임근조)은 3일 오후, 한국화학연구원(원장 이규호)과 대장암치료제 후보물질인 ‘STP06-1002’에 대한 기술이전 계약을 체결한다고 밝혔다.에스티팜은 자체 개발한 선행기술을 기반으로 한국화학연구원의 허정녕 박사팀과 2014년부터 2년간 공동 연구를 진행해 후보물질 ‘STP06-1002’를 도출했으며, 국내외 특허 각 2건씩을 공동 출원한바 있다.이번 기술이전 계약에 따라 에스티팜은 한국화학연구원이 가지고 있던 ‘STP06-1002’의 특허지분과 그 동안의 연구결과를 모두 이전 받아 독자 개발에 나선다.‘STP06-1002’는 텐키라제(Tankyrase) 효소 저해 기전을 통해, 기존의 얼비툭스 주사제(세툭시맙, 머크) 치료에 반응하지 않는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암 환자의 치료제 후보물질이다. 대장암 동물 시험 모델에서 암세포 성장억제 효과가 우수했으며, 텐키라제 효소에 대한 선택성이 높아 안전성도 우수할 것으로 예측됐다.‘텐키라제 효소 저해’ 기전은 암세포 증식을 일으키는 신호 전달 과정의 특정 부분을 억제하는 것으로, 지난 2009년 국제 학술지 ‘네이처’에 소개 됐으나 아직 임상시험에 진입한 신약 후보물질은 없는 상황이다.대장암치료제 시장은 2014년 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 일본 등 선진국에서만 25억 달러 규모에 이른다.국내의 경우는 2012년 기준 인구 10만 명당 77명으로 선진국(미국 50명, 일본 65명)에 비해 발생비율이 높고, 앞으로도 환자의 수가 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있다.에스티팜 연구소장 김경진 전무는 "에스티팜 연구소가 추구하는 ‘Innovative Virtual R&D(최소한의 내부핵심역량을 중심으로 다양한 외부 전문기관을 적극 활용하는 연구개발 기법)’ 전략을 통해, 정부출연 연구소와 기업체가 상생할 수 있는 생태계를 구축하여 훌륭한 결과물을 성공적으로 단기간에 낼 수 있었다"며 “STP06-1002는 현재 first-in-class의 글로벌 신약을 목표로 전임상이 진행 중이며 신속하고도 효율적인 해외임상을 통해 후보물질의 상품화를 추진할 예정이다"고 말했다.한국화학연구원 이규호 원장은 "신약개발에는 긴 시간과 막대한 비용이 투자되어야 하기 때문에, 새로운 협력 모델 도출이 필요하다”며 “화학연과 에스티팜의 기술이전 협약은 산-연 협력의 성공적 모델로서, 향후 국내 신약 개발에 모범적인 방향을 제시한 훌륭한 사례가 될 수 있다"고 본 성과의 의의를 밝혔다.한편 에스티팜은 지난해 범부처신약개발사업단과 ‘STP06-1002’에 대한 연구개발 협약을 체결하고, 사업단의 지원을 받아 시료생산을 위한 공정개발과 생산된 시료의 제제연구, 약물동력학 및 약력학 시험을 통한 유효성과 안전성 평가를 진행하고 있다.

정부가 최근 발표한 국내 최초개발 신약 약가우대 방안이 '우대방안'이 아니라는 우려가 거듭 제기되고 있다. 석연치 않은 이유들 때문이다.쟁점은 약리기전이 새로운 계열인 국내 최초개발 신약 평가기준에 초점이 맞춰져 있다.3일 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 보면, 국내 최초개발 신약의 비용효과성 평가는 두 가지 '트랙'으로 마련돼 있다.일반원칙은 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격X(100/53.55%)로 가산된 금액 중 낮은 금액으로 평가된다.여기다 예외적으로 '새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다'는 단서도 마련돼 있다. 문구만 놓고보면 '새로운 계열의 약제 등인 경우'는 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격X(100/53.55%)로 가산된 금액 중 높은 금액(최대 최고가)으로 해석된다.가령 대체약제 중 특허 만료되지 않은 오리지널이 있으면 그 중 최고가가 평가가격이 되고, 대체약제 모두가 특허 만료됐다고 가정하면 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정받을 수 있다는 의미다.석연치 않은 부분은 복지부 보도자료(3월1일자) 문구다. 구체적으로는 '(우대 내용) 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로써 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정'한다고 표현돼 있다.이 내용대로라면 대체약제 모두가 특허 만료된 경우 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정하는 게 아니라 최고가 제품의 53.55%로 평가된다는 의미로 풀이된다.제약계 한 관계자는 "정부가 평가기준에는 최대 최고가까지 인정한다고 해놓고 실제 적용은 최고가 제품의 53.55% 수준에서 평가하겠다는 의도로 보여질 수 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "만약 이렇게 적용되면 기존 평가기준과 달라질 게 없다. 우대방안이 아니다"고 주장했다.평가기준은 또 '새로운 계열의 약제 등'이라는 표현을 사용하고 있는데, 적용대상 범위가 모호하다. 복지부의 이번 우대방안은 크게 동일기전 신약과 새로운 기전 신약으로 구분할 수 있다. 제약계는 새로운 기전의 신약에 준해 부작용 개선, 복약편의성 개선 등 다른 임상적 가치가 있는 경우도 '최대 최고가' 인정대상에 포함시켜 주길 원했다.하지만 평가기준 문구만으로는 이런 부분을 보증받기가 어렵다. 부작용 개선 등의 임상적 가치가 있어도 명확히 정리되지 않으면 동일기전 신약 평가방식을 적용받을 수 있는 함정이 있는 셈이다.결국 국내 최초개발 신약 약가우대 정책의 '빈수레' 논란을 말끔히 해소하기 위해서는 단서 문구에 대한 명확한 해석이 필요해 보인다.제약계 다른 관계자는 "그동안 협의를 통해 충분히 개선방향과 취지가 공감됐던 사안이다. 하지만 운영상에서 추후 논란 소지를 사전 차단하고, 투명성을 높이기 위해서라도 '최대 최고가'와 '새로운 계열의 약제 등'의 범위를 행정해석 등을 통해 정리해 줄 필요가 있다"고 지적했다.이와 관련 정부 측 관계자는 "새로운 계열의 신약의 경우 특허만료되지 않은 대체약제 최고가로 평가되는 경우가 일반적일 것"이라면서 "제약계 일각에서 극단적인 사례를 가정해 지나치게 우려하는 측면이 있는 것 같다"고 말했다.

제약 생산성 지수 상위 10대 업체J&J가 4년 연속 가장 혁신적인 글로벌 제약기업 1위에 선정됐다.10위권 내 순위변동이 적지 않았음에도 불구, 자리를 지켜내는 모습니다.글로벌 제약 전문 컨설팅업체 IDEA Pharma는 최근 '제약 생산성 지수(Productive Innovation Index)' 우수 제약사 리스트를 공개했다.제약 생산성 지수는 제약사들이 지난 5년 동안 신규 조성물질들을 시장에 발매하기까지 나타낸 역량을 매출, 허가취득률, 시장발매 소요기간, 애널리스트 집계순위 등 각종 자료를 사용해 지수화한 것이다.'톱10' 순위표에 따르면 지난해 이어 10위권을 유지한 회사는 J&J를 비롯 길리어드사이언스, 바이오젠, 세엘진 등 4개사에 불과했다. 약 60%가 갈린 셈이다.올해 10위 밖으로 밀려난 회사들은 노바티스, 머크, 로슈, 암젠, 바이엘, 베링거인겔하임 등이다.눈에 뛰는 것은 일본계 제약사들의 약진이다. 신규로 2개 제약이 지입했는데, 다케다제약은 무려 2위, 오츠카제약이 9위에 랭크됐다.다케다는 항체-약물접합 림프종치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'의 세계 각국 승인을 획득했으며 얼마전에는 박스엘타의 생물의약품 공장을 인수하기도했다.오츠카는 지난해 대형 조현병 치료 약물인 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 장기지속형제제 '아빌리파이 메인테나'에 이어 '렉설티(브렉스피프라졸)'을 내놓았다.이밖에 노보노디스크, 애브비, 박스터, 아스트라제네카 등 업체들이 새로 10대 기업에 이름을 올렸다. 이들 기업 역시 차세대 인슐린 및 항암제 등의 개발에 성공, 주목을 받았다.업계 한 관계자는 "혁신성 지수는 실질적인 개발 품목들의 가치가 반영돼 최신 제약업체 트렌드를 가늠하기 좋은 지표"라고 말했다.

아주약품의 진해거담제 레스피렌(성분명 지페프롤)은 재평가 결과 약효·안전성 입증을 위한 국내 추가임상이 필요한 것으로 나타났다. 임상을 진행하지 않거나 약효를 입증하지 못할 경우 허가 취소된다.지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무해 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 4상임상을 통해 효능·효과 입증 절차를 다시 한번 거쳐야 한다는 게 식약당국의 입장이다.식품의약품안전처는 3일 중앙약사심의위원회의 의약품 문헌 재평가 자문결과를 통해 이같이 밝혔다.국내 허가된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌정37.5mg과 시럽5mg이 유일하다.이 약은 정제의 경우 기도감염·폐의 급만성감염으로 인한 진해거담에 쓰이며, 시럽제는 급만성 호흡기질환으로 인한 기침 완화와 거담에 투약된다.재임상이 확정된 이유는 우리나라 외 타국가에서 레스피렌을 사용하는 경우가 없기 때문이다. 글로벌에서 인정하는 효능·효과가 부재한 것.이 약은 1995년 향정신성의약품으로 지정됐고, 1997년까지 스위스와 이탈리아에서 판매됐다. 하지만 현재는 국내에서만 매우 드문 빈도로 처방되고 있다는 게 식약처의 설명이다.이와 관련 제품 보유사인 아주약품도 4상임상을 통해 약효를 입증하겠다는 의견을 제출한 상태다.따라서 레스피렌이 국내 허가와 적응증을 정상유지하기 위해서는 추가 임상으로 유효성을 인정받아야 할 것으로 보인다.식약처 관계자는 "현 문헌은 근거가 없어서 중앙약사심의위원회가 임상 실시에 동의했다"며 "다만 생산실적이 적어 임상이 가능한지 의문"이라고 말했다.이어 "임상기간 내 중간보고서 제출 등으로 실제 임상이 실시되는 지 관리할 것"이라며 "글로벌 사용례가 없어 효능·효과에 대한 입증이 필요하다. 임상을 진행하지 않으면 허가취소 등 행정처분이 진행된다"고 덧붙였다.한편 중앙약심은 베링거인겔하임의 혈전용해제 메탈라제주사40mg(성분명 테넥테플라제) 재평가 결과도 검토했다.회의결과 메탈라제 투여금기 환자에서 '심근경색 및 그 병력이 있는 환자'를 삭제하고, 신중투여 사항에 저혈압 환자를 추가하기로 했다.