플루오로퀴놀론계 경구제 '시각장애' 이상반응 추가

• 식약처, 캐나다 연방보건부 토대 허가변경 추진

플루오로퀴놀론 계열 플록사신 제제 경구용 항생제 허가사항 이상반응에 시각장애가 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 4일 캐나다 연방보건부(HC)의 안전성 검토결과를 토대로 허가변경을 추진한다고 밝혔다.

변경대상은 ▲시프로플록사신 ▲노르플록사신 ▲오플록사신 ▲레보플록사신 ▲목시플록사신 ▲로메플록사신 ▲발로플록사신 ▲페플록사신 ▲토수플록사신 ▲제미플록사신 ▲자보플록사신 ▲에녹사신 등 357개 품목이다.

허가변경에 검토의견이 있는 경우 오는 21일까지 사유와 근거자료를 제출하면 된다.

변경안이 확정되면 플록사신 제제 경구항생제의 일반적 주의항에 시강장애가 신설된다.

또 '이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상담해야 한다. 여러 관찰연구에서 플루오로퀴놀론계 약물의 투여와 관련해 망막박리 발생 위험의 경미한 증가가 보고됐다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다'는 문구도 추가된다.