대웅바이오 전경대웅바이오(대표 이종욱)는 간기능 개선 효과가 있는 '우루사' 원료의약품인 'UDCA(우루소데옥시콜산)'가 유럽의약품품질위원회(EDQM) 실사를 통과했다고 10일 밝혔다.대웅바이오 관계자는 지난해 11월 16일부터 18일까지 3일간 유럽연합(EU)내 원료의약품 허가를 관리하는 EDQM으로부터 품질보증& 8729;관리시스템, 제조 시설, 원료·제품 보관창고 등에 대한 현장 실사를 거쳐 지난 2일 최종 승인을 받았다고 설명했다.경기도 화성시에 위치한 대웅바이오 공장은 cGMP 수준의 UDCA 전용 생산공간 및 교차오염을 막기 위한 공조시스템이 구축돼 있는 것으로 평가된다.앞서 대웅바이오는 2013년 EDQM으로부터 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 받아 2014년부터 UDCA를 수출하고 있다. 유럽 원료의약품의 경우 판매승인 후 일정 부분 매출이 가시화되면 제품의 안전성에 대한 현장실사를 진행한게 된다.대웅바이오는 이번 실사 통과로 판매승인과 EDQM으로부터 적합성을 모두 인증받게 돼 향후 EU 회원국 내에 UDCA를 수출할 때 별도의 서류 검토 절차 없이 수출할 수 있어 유럽 원료의약품 시장에서의 영역을 더욱 확대해나갈 것으로 기대되고 있다.대웅바이오 관계자는 "EDQM 실사를 통과한 것은 생산 및 품질관리 등 시스템과 생산시설이 유럽수준임을 방증하는 것"이라며 "회사가 추진하고 있는 세계시장 진출의 중요한 전기가 될 것"이라고 밝혔다.한편 대웅바이오는 일본, 인도, 동남아시아, 유럽 등에 UDCA를 수출하고 있으며 2014년 490억, 2015년 640억원을 달성했다. 2016년 매출목표는 740억원이다.

삼성바이오에비스 바이오시밀러 SB8의 오리지네이터 아바스틴삼성바이오에피스가 개발 중인 비소세포폐암 표적치료제 아바스틴( 베바시주맙·로슈) 바이오시밀러 'SB8'의 허가가 내년 께 가시화 될 가능성이 한층 높아졌다.아바스틴은 연간 세계 시장 매출액이 약 72억 달러(약 8조5000억원·2014년 기준)에 달하는 블록버스터 항암제.10일 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 SB8 글로벌임상 3상 국내 연구를 승인했다.아울러 삼성바이오에피스는 한국 외 독일 헝가리 등 10개 국가에서도 SB8의 막바지 제품화 임상을 승인받았다. 미국은 자국 임상이 따로 요구되지 않는 만큼, 삼성은 이번 3상임상 결과를 기반으로 향후 FDA 제품허가에 도전할 것으로 보인다. 임상은 한국인 70명을 포함해 모두 678명 성인 폐암환자를 대상으로 글로벌에서 진행된다.전이성·재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자에게 오리지네이터 아바스틴과 바이오시밀러 SB8의 유효성·안전성을 직접비교한다.바이오시밀러 임상의 경우 안전성·면역원성 연구인 1상은 소규모 환자 대상으로 진행되고, 용법·용량 연구인 2상은 의무가 아니어서, 국내환자가 포함된 임상은 이번 3상이 처음이다.3상이 종료되는데 걸리는 기간이 통상 1년 안팎인 점을 감안할 때 삼성은 늦어도 내년까지 SB8의 글로벌 허가를 획득할 가능성이 커졌다.삼성바이오에피스 관계자는 "한국 외 유럽 다국가에서 최종 상품화 임상을 승인받아 환자모집에 착수했다"며 "3상임상 종료시점을 못 박을 수는 없다"고 설명했다.한편 SB8의 국내 임상은 삼성서울병원, 차의과대분당차병원, 연세의대 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 전국 9개 종합병원에서 진행된다.

허일섭 목암연구소 이사장(왼쪽 다섯 번째)와 녹십자, 목암연구소 임직원들이 창립 32주년 기념식 후에 기념떡을 자르고 있다. 목암연구소(이사장 허일섭)는 지난 9일 경기도 용인에 위치한 녹십자 R&D센터 WEGO 강당에서 세계적인 생명과학분야 연구소로의 비약적인 도약을 다짐하는 창립 32주년 기념식 개최했다고 10일 밝혔다.목암연구소는 지난해 세계적인 솔크 연구소(Salk Institute) 구조생물학실험실을 설립하고 22년간 이끌었던 최승현 교수를 연구소장으로 영입했다. 또 매년 세계적인 석학을 초청한 'Mogam Lecture Series'를 개최하는 등 연구 네트워크를 강화해 세계적인 경쟁력을 갖춘 바이오 신약 발굴과 원천개발의 연구소로 도약을 준비하고 있다.목암연구소는 1984년 녹십자가 B형 간염 백신 개발 성공을 통해 얻어진 이익을 기금으로 출연해 국내 제 1호의 비영리 연구기관으로 설립됐다.설립 이후 유전자재조합 B형 간염백신, 유행성출혈열백신, 수두백신 등의 백신제제와 유전자재조합 인터페론, G-CSF(과립구콜로니자극인자) 등의 단백질 치료제 및 HIV, HCV 진단제제 등의 성과를 이뤘다는 평가를 받고 있다.목암연구소 관계자는 "지난 30년간 190편의 등록 특허와 140편의 학술논문을 발표했다"며 "축적된 지식과 경험을 바탕으로 감염성 질환이나 종양, 희귀질환에 대한 백신 및 치료제 개발에 필요한 기술을 확보하고자 인적, 기술적 자원을 집중하고 있다.허일섭 이사장은 "목암연구소의 연구원들이 최승현 소장을 중심으로 국제 수준의 다양한 연구활동을 진행하고 있어 밝은 미래가 기대된다"며 "앞으로도 연구원 모두가 자신의 연구에 자긍심을 가지고, 글로벌 시장을 향해 성장할 수 있도록 매 순간 노력할 것을 부탁한다"고 기념사를 통해 밝혔다.한편, 이날 기념행사에서는 우수연구원에 대한 시상과 10년 근속자에 대한 표창과 부상 수여식이 진행됐다.

신풍제약(대표 유제만)은 항고지혈증 복합개량신약 '에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg(성분:에제티미브/로수바스타틴칼슘)'을 1일 출시했다고 9일 밝혔다.이 품목은 지난 4월 29일 물질특허가 만료된 에제티미브 성분과 스타틴 계열인 로수바스타틴 성분의 복합제이다.에제로수정 는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 에제티미브와 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 로수바스타틴의 Dual Action 작용을 통해 LDL-C수치를 강력히 낮춰줬다.실제 국내 20개 종합병원 단독 임상을 통하여 ‘에제로수정’의 효과와 안전성을 입증하는 연구결과가 나온 개량제품이라는 것이 회사측의 설명이다.고지혈증환자 총 382명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 LDL-C수치의 경우, 에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 함량이 로수바스타틴 단일제 대비 강하 효과가 강력했고, 세 가지 함량 모두 기저치 대비 50%이상 LDL-C 수치를 감소시켰다는 설명이다.신풍측은 2016년 하반기 출시 예정인 항고혈압 복합개량신약 ‘칸데암로정(CandeAmlo Tab.)’의 연이은 출시를 통해 순환기 영역에서의 시장 확대와 신흥 강자로 자리매김한다는 계획이다.

얀센의 오리지널 벨케이드3.5mg한국에자이가 기존 3.5mg 대비 용량을 대폭 줄인 1mg 짜리 벨케이드(보르테조밉·얀센) 제네릭을 추가 허가받았다.이로써 작년 12월 28일자로 특허가 끝난 다발성골수종치료제 벨케이드 제네릭 시장경쟁은 한층 더 치열한 양상을 띠게 됐다.식품의약품안전처는 에자이의 벨케이드 제네릭 '벨조밉주1mg'을 시판 허가했다고 9일 밝혔다. 에자이는 지난 4월 벨케이드 제네릭 일반용량인 벨조밉주3.5mg을 허가받은데 이어 저용량 제품까지 보유하게 됐다.연매출 200억원 규모 처방시장을 형성 중인 보르테조밉 시장에서 에자이가 소포장을 추가로 허가받은 이유는 '체표면(몸통 면적)'에 비례해 약물을 투여하는 항암제 특성 때문이다.오리지널 벨케이드는 얀센이 개발 당시 서양인 체표면적을 기준으로 용량을 정해 국내 환자에게 투여하 때는 3분의 1이 다 투약되지 못하고 버려져 왔다.식약처는 의약품 변질 우려 등 국민 안전을 위해 한번 개봉한 항암제 바이알(약병)은 1회 주사투여 후 즉각 폐기토록 의무화하고 있다.오리지널 벨케이드의 퍼스트제네릭 등재 전 국내 보험상한가는 약 100만원. 환자 투약 후 3분의 1의 약물이 남았다고 가정했을 때, 1바이알 당 약 33만원이 쓰레기통으로 직행해 보험재정이 불필요하게 낭비됐던 셈이다.제네릭 등재로 약가 인하된 후 현재 벨케이드 보험상한가는 54만90원인데, 이를 기준으로 버려지는 약가를 어림잡아 계산해도 약 18만원이라는 적지 않은 수치가 나온다.때문에 벨케이드 제네릭사들은 버려지는 약물을 최소화하고 시장 차별화를 통한 경쟁력 제고를 위해 용량을 한국인 체표면을 고려해 축소하는 아이디어를 냈다.현재까지 국내 허가된 보르테조밉삼합체대표적인 제약사가 보령제약인데, 이 회사는 지난해 7월 벨킨주3.5mg 허가에 이어 올해 3월 저용량 제품인 2.5mg을 추가로 허가받았다.이를 고려한 에자이는 보령보다 더 낮은 용량인 벨조밉주1mg 제품을 허가받아 경쟁에 뛰어 들었다.제약계 한 관계자는 "항암제를 국내 환자 체표면에 맞춰 저용량을 추가 허가 받는 이유는 버려지는 약물을 최소화하고 약가를 낮게 산정해 시장경쟁력을 키우려는 의도도 있지만, 용량을 다양화하면 종합병원 약사위원회(DC) 통과 때도 유리하게 작용하기 때문으로 보인다"고 귀띔했다.

최병현 GSRAC 부센터장"첨단 재생의료에 보수적인 미국도 규제 외 산업진흥 정책을 운영중이다. 시장 니즈에 발맞춘 제도 규제가 빠르게 움직이고 있다. 바이오산업도 글로벌 시장을 타깃으로 제품 개발에 나서야 한다."첨단 재생의료를 활용한 치료제가 세계적인 미래 먹거리로 낙점돼 규제기관인 정부도 신속 제품화 제도(Fast Track) 등 산업지원책에 적극적으로 변모중이라는 지적이 제기됐다.정부가 신속 허가심사 제도로 산업을 지원사격중인 만큼 기업도 내수 시장이 아닌 세계 시장을 초점으로 치료제 개발에 나서야한다는 견해다.9일 최병현 GSRAC 부센터장은 서울 파크하얏트 호텔에서 열린 첨단 재생의료 협의체 발족식에서 이같이 밝혔다.최 부센터장에 따르면 한국을 포함한 아시아 권역 내 재생의료 시장은 세계적으로 빠르게 성장 중이다.정체기에 봉착한 합성의약품 산업과 달리 재생의료 분야 줄기세포·유전자치료제 시장은 미래가 촉망돼 다수 제약·바이오 기업들이 도전중인 상황이라는 것.때문에 각 국가별 식약당국 등 정부는 세계 시장 니즈에 따라 과거 강력했던 규제를 합리적인 수준으로 완화하고 있다. 새로운 제도를 도입해 첨단 재생의료가 적용된 치료제를 빨리 허가되도록 지원하고 있다는 것.특히 재생의료에 상대적으로 관대했던 일본이나 유럽 대비 보수국가로 분류돼 온 미국도 지난해 7월 첨단치료법을 환자에 적용하는 '21세기 치유 법안(The 21st Century Cures Act)'을 통과시켰다.이 법안은 품질인증 재생의료제품(QRMPs:Qualified Regenerative Medicinal Product)을 새로운 제품으로 분류해 패스트 트랙을 적용, 신속허가해 주는 것이 골자다.일본은 이미 지난 2013년 후생노동성이 재생의료법을 신설, 국민이 신속하고 안전히 첨단 치료제를 시술받을 수 있도록 하고있다.지난해 4월부터는 1248억엔(약 1조원) 예산을 투입한 'AMED' 정책으로 줄기세포 임상연구와 병원 인프라 지원에 착수했다.최병현 부센터장은 "세계는 정부 차원의 재생의료 분야 푸시업을 활발히 진행중"이라며 "한국도 지난 2월 첨단재생의료 지원 및 관리 법률을 발의했다. 기업은 글로벌 기술경쟁력을 갖추고 사업화를 지향해야한다"고 피력했다.이어 "단일 기업이 재생의료 분야에서 혼자 모든 허들을 거쳐서 성공하기는 어렵다. 산업 생태계 구축을 위한 오픈 이노베이션과 능동적 역할이 필요하다"며 "일본은 재생의료법이 신설되는데 FIRM이 많은 역할을 했다. 우리나라는 동북아시아 허브다. 협의체가 국내 뿐 아니라 글로벌 네트워크를 구축해 같이 세계를 향해 뛰자"고 말했다.

이승욱 한양의대 교수가 한미탐스0.4mg 3상 결과를 발표하고 있다.한미약품은 자사의 한미탐스0.4mg(전립선비대증 1차 치료제) 임상결과가 미국 샌디에고 컨벤션 센터에서 열리고 있는 세계 최대규모 비뇨기과학회인 미국 비뇨기과학회(AUA, American Urological Association)에서 발표됐다고 9일 밝혔다.회사측은 이승욱 한양대학교 의과대학 비뇨기과 교수가 '한미탐스 0.4mg'의 허가임상 3상 결과에 대해 지난 7일(미국 현지시간) 발표했으며 학회는 4월 6일부터 오는 10일 열린다고 설명했다.허가임상 3상은 한국인 전립선비대증(BPH) 남성 494명을 대상으로 한미탐스 0.4mg과 탐스로신 0.2mg, 위약을 1일 1회 12주간 투약하는 방식으로 진행됐다.이 교수는 발표를 통해 "한미탐스 0.4mg은 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 71% 더 감소시켜 유의한 효과를 냈다"며 "이상반응 발생률은 0.2mg와 유의한 차이가 없는 것으로 확인했다"고 임상결과를 말했다.이어 이 교수는 "국내에서도 탐스로신 0.4mg 처방 환자들이 지속적으로 증가하면서 0.4mg 단일제의 필요성이 대두되고 있다"며 "이번 발표는 한국에서도 탐스로신 0.4mg 단일제가 허가를 받았다는데 의미가 있으며 향후 비뇨기과 전문의를 통한 다양한 경험이 축적될 필요가 있다"고 밝혔다.현재 탐스로신 0.4mg은 전세계 약 70여개국에서 처방되고 있으며 환자의 증상에 따라 0.8mg까지 처방되고 있다. 그러나 그동안 국내에서는 0.2mg만 출시됐으며 처음 전립선비대증을 진단 받은 환자에게 0.2mg 2정을 처방할 경우 보험 급여가 삭감됐다.한미약품 관계자는 "한미탐스 0.4mg은 처음 전립선비대증을 진단 받은 환자에게도 보험 급여가 인정된다"며 "초기 전립선비대증환자의 새로운 치료 옵션으로 주목 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한미탐스 0.4mg은 지난 3월 국내 최초로 출시된 탐스로신(Tamsulosin) 0.4mg 성분의 전립선비대증(BPH) 치료제이다.

남성호르몬을 알약 형태로 섭취할 날이 머지 않았다.글로벌 제약기업 리포신(Lipocine Inc.)사가 개발 중인 경구용 테스토스테론 치환제 ' LPCN 2021'에 관한 얘기다.베일러 의과대학(Baylor College of Medicine) 비뇨기과 전문의 모힛 케라(Mohit Khera) 교수는 6일 개막한 미국비뇨기과학회 연례학술대회장(AUA 2016)에서 안드로겐 치환요법에 관한 SOAR(Study of Androgen Replacement) 연구의 52주 결과를 선공개했다.새로운 후보물질은 지난 대회(AUA 2015)에서 13주째 유효성과 안전성을 입증받았는데, 최근 연장연구에서도 합격점을 받은 것으로 확인됐다. 해당 연구를 주도한 케라 교수는 "그간 테스토스테론 정제는 간독성 때문에 제한적으로 사용돼 왔는데, LPCN 1021은 간이 아닌 림프순환계로 흡수되기 때문에 간독성을 나타내지 않는다"고 설명했다.기자간담회 좌장을 맡은 서던일리노이대학(Southern Illinois University) 토비아스 쾰러(Tobias Kohler) 교수도 "매우 잘 디자인된 연구"라며 "간독성이 전혀 없었다"고 찬사를 보냈다.SOAR 연구는 성기능저하 소견(테스토스테론 300ng/dL 미만)을 보이는 남성 환자 315명을 대상으로 진행된 3상 임상이다.무작위 배정을 통해 210명에게는 시작용량으로 LPCN 1021 225mg 1일 2회 용량, 105명에게는 테스토스테론 겔 1.62%이 처방됐고, 테스토스테론 24시간 평균 수치가 최대 1500ng/dL에 도달할 때까지 LPCN 1021 용량을 증량했다.지난해 발표된 13주 결과에 따르면 LPCN 1021을 복용한 환자는 테스토스테론 평균 수치가 446ng/dL로 비경구용 테스토스테론 대체요법과 일치하는 경향을 보였으며, 올해 발표된 연장 결과에서도 52주까지 동일한 효과가 유지된 것으로 나타났다.52주가 넘는 기간 동안 전체 환자의 87%가 생식선 기능을 건강한 상태로 유지했다는 보고다.흔한 이상반응은 여드름(2.9% vs 2.9%), 두통(0.5% vs 3.8%), 체중증가(2.4% vs 0.0%), 헤마토크릿 증가(1.9% vs 0.0%), 간효소 증가(1.4 % vs 0.0%), 피로감(0.5% vs 1.9%), 고혈압(0.5% vs 1.9%) 등으로 LPCN 1021 복용군과 테스토스테론겔 처방군 사이에 유의한 차이가 없었다. 총콜레스테롤, 중성지방, LDL-C, HDL-C 등 지질 파라미터도 비슷한 수준으로 유지됐다.케라 교수는 "현재 FDA가 LPCN 1021 허가를 위한 검토를 진행 중"이라며 "최종 허가가 나면 미국에서 처음으로 간독성에 대한 걱정 없이 편리하게 먹을 수 있는 남성호르몬제가 탄생하게 된다"고 기대감을 표했다.SOAR 연구 결과는 10일 샌디에고 현지에서 발표될 예정이다(Abstract PD50-09).