남성호르몬을 알약으로? 'LPCN2021' 승인 임박

• 미국비뇨기과학회 52주 추적결과 발표...FDA 검토중

남성호르몬을 알약 형태로 섭취할 날이 머지 않았다.

글로벌 제약기업 리포신(Lipocine Inc.)사가 개발 중인 경구용 테스토스테론 치환제 ' LPCN 2021'에 관한 얘기다.

베일러 의과대학(Baylor College of Medicine) 비뇨기과 전문의 모힛 케라(Mohit Khera) 교수는 6일 개막한 미국비뇨기과학회 연례학술대회장(AUA 2016)에서 안드로겐 치환요법에 관한 SOAR(Study of Androgen Replacement) 연구의 52주 결과를 선공개했다.

새로운 후보물질은 지난 대회(AUA 2015)에서 13주째 유효성과 안전성을 입증받았는데, 최근 연장연구에서도 합격점을 받은 것으로 확인됐다.

해당 연구를 주도한 케라 교수는 "그간 테스토스테론 정제는 간독성 때문에 제한적으로 사용돼 왔는데, LPCN 1021은 간이 아닌 림프순환계로 흡수되기 때문에 간독성을 나타내지 않는다"고 설명했다.

기자간담회 좌장을 맡은 서던일리노이대학(Southern Illinois University) 토비아스 쾰러(Tobias Kohler) 교수도 "매우 잘 디자인된 연구"라며 "간독성이 전혀 없었다"고 찬사를 보냈다.

SOAR 연구는 성기능저하 소견(테스토스테론 300ng/dL 미만)을 보이는 남성 환자 315명을 대상으로 진행된 3상 임상이다.

무작위 배정을 통해 210명에게는 시작용량으로 LPCN 1021 225mg 1일 2회 용량, 105명에게는 테스토스테론 겔 1.62%이 처방됐고, 테스토스테론 24시간 평균 수치가 최대 1500ng/dL에 도달할 때까지 LPCN 1021 용량을 증량했다.

지난해 발표된 13주 결과에 따르면 LPCN 1021을 복용한 환자는 테스토스테론 평균 수치가 446ng/dL로 비경구용 테스토스테론 대체요법과 일치하는 경향을 보였으며, 올해 발표된 연장 결과에서도 52주까지 동일한 효과가 유지된 것으로 나타났다.

52주가 넘는 기간 동안 전체 환자의 87%가 생식선 기능을 건강한 상태로 유지했다는 보고다.

흔한 이상반응은 여드름(2.9% vs 2.9%), 두통(0.5% vs 3.8%), 체중증가(2.4% vs 0.0%), 헤마토크릿 증가(1.9% vs 0.0%), 간효소 증가(1.4 % vs 0.0%), 피로감(0.5% vs 1.9%), 고혈압(0.5% vs 1.9%) 등으로 LPCN 1021 복용군과 테스토스테론겔 처방군 사이에 유의한 차이가 없었다. 총콜레스테롤, 중성지방, LDL-C, HDL-C 등 지질 파라미터도 비슷한 수준으로 유지됐다.

케라 교수는 "현재 FDA가 LPCN 1021 허가를 위한 검토를 진행 중"이라며 "최종 허가가 나면 미국에서 처음으로 간독성에 대한 걱정 없이 편리하게 먹을 수 있는 남성호르몬제가 탄생하게 된다"고 기대감을 표했다.

SOAR 연구 결과는 10일 샌디에고 현지에서 발표될 예정이다(Abstract PD50-09).