에자이도 한국인 겨냥 저용량 벨케이드 제네릭 허가

• 보령 벨킨주2.5mg에 맞서 벨조밉주1mg 추가

얀센의 오리지널 벨케이드3.5mg

한국에자이가 기존 3.5mg 대비 용량을 대폭 줄인 1mg 짜리 벨케이드(보르테조밉·얀센) 제네릭을 추가 허가받았다.

이로써 작년 12월 28일자로 특허가 끝난 다발성골수종치료제 벨케이드 제네릭 시장경쟁은 한층 더 치열한 양상을 띠게 됐다.

식품의약품안전처는 에자이의 벨케이드 제네릭 '벨조밉주1mg'을 시판 허가했다고 9일 밝혔다. 에자이는 지난 4월 벨케이드 제네릭 일반용량인 벨조밉주3.5mg을 허가받은데 이어 저용량 제품까지 보유하게 됐다.

연매출 200억원 규모 처방시장을 형성 중인 보르테조밉 시장에서 에자이가 소포장을 추가로 허가받은 이유는 '체표면(몸통 면적)'에 비례해 약물을 투여하는 항암제 특성 때문이다.

오리지널 벨케이드는 얀센이 개발 당시 서양인 체표면적을 기준으로 용량을 정해 국내 환자에게 투여하 때는 3분의 1이 다 투약되지 못하고 버려져 왔다.

식약처는 의약품 변질 우려 등 국민 안전을 위해 한번 개봉한 항암제 바이알(약병)은 1회 주사투여 후 즉각 폐기토록 의무화하고 있다.

오리지널 벨케이드의 퍼스트제네릭 등재 전 국내 보험상한가는 약 100만원. 환자 투약 후 3분의 1의 약물이 남았다고 가정했을 때, 1바이알 당 약 33만원이 쓰레기통으로 직행해 보험재정이 불필요하게 낭비됐던 셈이다.

제네릭 등재로 약가 인하된 후 현재 벨케이드 보험상한가는 54만90원인데, 이를 기준으로 버려지는 약가를 어림잡아 계산해도 약 18만원이라는 적지 않은 수치가 나온다.

때문에 벨케이드 제네릭사들은 버려지는 약물을 최소화하고 시장 차별화를 통한 경쟁력 제고를 위해 용량을 한국인 체표면을 고려해 축소하는 아이디어를 냈다.

현재까지 국내 허가된 보르테조밉삼합체

대표적인 제약사가 보령제약인데, 이 회사는 지난해 7월 벨킨주3.5mg 허가에 이어 올해 3월 저용량 제품인 2.5mg을 추가로 허가받았다.

이를 고려한 에자이는 보령보다 더 낮은 용량인 벨조밉주1mg 제품을 허가받아 경쟁에 뛰어 들었다.

제약계 한 관계자는 "항암제를 국내 환자 체표면에 맞춰 저용량을 추가 허가 받는 이유는 버려지는 약물을 최소화하고 약가를 낮게 산정해 시장경쟁력을 키우려는 의도도 있지만, 용량을 다양화하면 종합병원 약사위원회(DC) 통과 때도 유리하게 작용하기 때문으로 보인다"고 귀띔했다.