정부가 추진해 온 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응약' 개발·허가 지원 특례법이 베일을 벗었다.미국이 운영중인 획기적의약품지정제도(브레이크쓰루 테라피)와 유럽의 우선의약품심사제도를 참고해 '한국형 브레이크쓰루 테라피'를 신설한다는 목표다.26일 식품의약품안전처는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 제정안을 입법예고했다.획기신약에 해당되는 의약품의 인허가 심사 속도를 월등히 높이고, 조건부 시판허가를 내주는 대신 전주기 의약품 위해성 관리계획(RMP)를 강화해 국민 안전까지 챙긴다는 방침이다.획기신약 개발을 지원할 지원센터가 별도 신설되고, 개별 의약품 허가만을 담당하는 전담팀이 조직돼 허가시점을 최소 6개월~1년 이상 앞당길 수 있게 된다.일반 허가신청된 약제 대비 획기신약을 우선 심사할 수 있는 법적 근거가 마련되고 재정·행정적 지원과 임상제도 특례 조항도 신설된다.특히 식약처가 미국FDA가 브레이크쓰루 테라피를 통해 운영중인 '롤링리뷰'를 국내 들여오면서 당초 '굴렁쇠 심사'로 정했던 제도명을 '계획적 개발동반 심사'로 명칭변경한 것이 눈에 띈다.획기적 의약품이란 생명을 위협하는 치명적 질병에 대해 기존약 대비 현저히 안전성·유효성이 개선된 치료제를 지칭한다.공중보건 위기대응약은 감염병·생화학 무기 테러 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 치료에 쓰이는 약이다.제정안 주요 내용은 획기적 의약품·공중보건위기대응의약품 ▲지정 및 개발지원 ▲심사 및 허가 ▲환자의 치료기회 보장 및 안전성 확보 등이다.획기신약으로 지정받으려면 치명적 질병에 대해 초기 임상시험단계에서 기존 치료법 대비 임상적으로 월등한 약효를 보인 자료를 제약사가 식약처에 제출해야 한다.식약처는 60일 내 제약사의 신청을 검토, 획기신약 지정여부를 결정해야한다. 지정된 의약품이 더 이상 요건을 만족하지 못하면 지정 해제도 가능하다.획기신약으로 지정된 치료제를 연구개발 단계에서 세제혜택 등 재정적으로 지원하는 법적 근거도 마련된다. 기술·인력교류·국제 공동 연구 등도 지원된다.획기신약 특별법을 실무 운영할 전담조직(지원센터)도 설치돼 지정·평가를 담당하고 획기적 의약품 개발에 필요한 전문 인력 양성·비임상시험·임상시험·품질관리 등을 지원한다.특히 획기신약은 허가 신청 전 제출자료를 잘게 쪼개 미리 심사받을 수 있는 권한이 생긴다. 품목허가 신청 후에는 일반 신청 치료제 보다 먼저 심사받는 우선 심사 조항도 신설된다.또 초기 임상시험에서 사용한 평가지표 등을 통해 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 경우 2상임상만으로 허가 후 추가로 3상임상시험 자료를 요구하는 조건부 신속 허가도 가능하다.임상시험이 불가능한 '공중보건 위기대응약'은 전임상 동물시험으로 우선 허가를 내준 뒤 사용단계에서 임상연구자료를 제출받을 수 있게 된다.획기신약의 환자 치료기회와 접근성 강화를 위한 제도 역시 마련됐다.획기신약은 건강보험 적용 전이라도 제약사 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자 공급할 수 있는 법적 근거가 생긴다.획기신약 특별법에 따라 신속 허가된 의약품의 안전성 확보를 위해 '의약품 위해성 관리계획(RMP)'에 따라 안전사용 조치와 사용성적 조사를 실시하고 결과보고를 의무화해 안전성 감시체계를 구축한다.RMP란 의약품 개발 과정 동안 확인된 안전성을 토대로 부작용 등 위해성 최소화 계획을 시판 전 품목 허가 단계 때 미리 수립하는 약물감시활동을 말한다.전문가·소비자용 설명서 제공, 교육 등 안전사용 보장조치 실시 및 이상사례의 자발적 보고, 시판 후 조사 등이 포함된다.제정안에 의견이 있는 경우 오는 7월 25일까지 식품의약품안전처 의약품정책과로 제출하면 된다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

헌터증후군 치료제 바이오베터인 녹십자 헌터라제가 국내시장에서 오리지널 엘라프라제를 2배 가까이 앞서며 격차를 더 벌려나가는 것으로 나타났다.이 품목은 최근 미국 FDA 허가를 위한 2상 승인을 받고 미국시장 도전을 본격화하고 있다는 점에서 관심이 모아진다. 데일리팜이 25일 헌터증후군 치료제인 녹십자 '헌터라제(이두설파제-베타)'와 샤이어(국내 유통 젠자임)의 '엘라프라제(이두설파제)' 실적을 살펴보니 2품목 격차는 더 커진 것으로 조사됐다.헌터라제는 올 1분기 61억원대 실적을 기록(IMS 기준)해 엘라프라제(36억원)를 크게 따돌렸다. 지난해 1분기 헌터라제는 47억원이었으며 엘라프라제는 39억원이었다.헌터증후군치료제 실적(단위=백만원, ims)이같은 흐름은 당분간 이어질 것이라는 관측이다. 올해 헌터라제와 엘라프라제 실적이 어떻게 나올지 주목되는 이유다. 유전병인 헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS(Iduronate& 8211;2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(Glycosaminoglycan: GAG, 산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포 내에 축적되고 이 때문에 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 20세 이전에 조기 사망하는 유전병이다.전 세계적으로 3500여명의 환자가 보고될 정도로 희귀질환으로 알려져있다.현재 전 세계적으로 헌터증후군치료제는 2개 약물이 전부다.2008년 '엘라프라제'가 국내에 도입됐고, 녹십자는 2012년 '헌터라제'를 발매했었다. 2014년을 기점으로 2품목 실적은 역전됐다.특히 헌터라제는 미국시장 도전을 위한 행보를 본격화하면서 관심을 모으고 있다. 1조원대 시장을 형성하고 있는 글로벌 시장 공략을 위해 미국시장은 필수적이기 때문이다.이 품목은 최근 미국 FDA로부터 임상 2상 시험 진입을 승인 받았다.녹십자 관계자는 "글로벌 제품으로의 도약을 위해 세계 최대 제약시장인 미국 임상은 큰 의미가 있다"며 "헌터라제의 우수성을 알리고 차별적 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

ADHD(주의력결핍과잉행동장애)는 아동기 질환이다? 아니다.유럽 등 최신 논문(Current Medical Research and Opinion 2013;29:1093-1104)에 따르면, 성인 인구의 3~5%가 ADHD를 앓고 있다. ADHD로 진단된 아동의 70%는 청소년기까지, 그 중 절반 이상(50~65%)은 어른이 되어서도 증상이 지속된다고 보고된다.이처럼 ADHD는 발병 후 전 생애에 걸쳐 증상과 기능장애가 지속되는 질환이지만, "ADHD=어린이질환"이라는 오해 때문에 성인 환자들이 방치되고 있다는 목소리가 높아지고 있다. 치료되지 않은 채 방치된 환자들의 경우 사회적응 실패로 인한 사회경제적 손실이 막대하다는 지적이다.◆성인 ADHD 적극적인 관리 중요성 대두= 25일 미디어클래스에 참석한 유한익 원장(서울우리아이마음클리닉, 소아청소년정신의학회 진료심의이사)은 "시간이 지날수록 ADHD 증상도 변화된다. 성인 ADHD는 아동기 증상과는 다른 양상을 띤다"며, "근본적인 병태생리가 남아있는 상황에서 기능저하가 계속되다보니 방치되는 환자들이 늘어나고 있다"고 말했다.유한익 원장 그에 따르면, 아동기에는 과잉행동이나 쉽게 산만해지고 말실수나 부주의한 실수가 잦아지는 특징을 보이는 데 반해 성인기에는 운동증상이 줄어드는 대신 계획성과 집중력이 떨어지는 경향을 보인다. 직장생활이나 결혼생활을 지속하지 못하거나 충동적이고 과속, 물질남용 등 위험한 행동을 증기기도 한다.성인 ADHD 환자는 정상 성인에 비해 사건사고를 일으킬 가능성이 2배 이상 높으며(38% vs. 18%), 그에 따른 비용이 무려 3배가량 차이가 난다($483 vs. $146)는 연구들도 나왔다(Psychol Med 2009;39:137-147).2013년 개정된 '정신질환진단통계편람(DSM-5)'에서도 증상 발현 연령이 7→12세로 변경되고, 성인의 경우 주요증상 9가지 중 5개 이상 충족되면 진단이 가능하도록 완화시키는 등 성인기 ADHD 관리의 중요성을 시사하고 있다.다행히 진단이 되고나면 치료가 가능하다. 성인 ADHD의 일차치료는 아동기와 마찬가지로 약물요법이 권고되는데, 국내에서는 얀센의 '콘서타(메칠페니데이트 HCL)'와 릴리의 '스트라테라(아토목세틴 HCL)' 2개 약물이 허가를 받은 상태다. 치료효과나 부작용 발현 정도도 연령대와 관계 없이 동일한 수준으로 밝혀졌다.◆제한된 급여기준, 진단 늦어지면 본인부담 2배= 문제는 급여기준이다. 현행 제도는 6~18세에 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅳ) 또는 국제질병분류(ICD-10) 가이드라인에 따라 ADHD 상병이 확진돼야 하고, 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여 여부를 결정하도록 정하고 있다.즉 성인 ADHD 환자는 18세 이전에 확진된 사례에 한해서만 제한적으로 급여가 적용된다. 질환에 대한 인식이 없어 방치됐다가 18세 이후에 진단을 받으면 고스란히 약제비 전액을 환자가 부담해야만 하는 상황이다.그나마도 2013년 전보다 나아지긴 했다. 기존에는 '6~18세'만 보험이 인정되는 탓에 환자가 18→19세가 되면 약가 부담이 2배 이상 늘어났지만, 환자들의 민원과 학회의 급여 확대 노력이 더해져 18세 전에 진단을 받은 환자는 급여 혜택을 이어갈 수 있도록 인정을 받은 것이다. 그러나 18세 이후 늦게 진단된 성인 ADHD 환자에 대한 니즈는 여전히 남아있다.학회 보험이사 시절부터 성인 ADHD 환자의 보험급여 확대를 위해 힘써 온 유한익 원장은 "우리나라와 유사한 공공보험 체계를 유지하는 영국에서는 NICE 가이드라인에 준해 ADHD 치료제 급여를 허용하고 있다"며, "성인 환자들은 대부분 생산성이 떨어지다보니 경제적 어려움을 겪는 이들이 많아 약물치료 비용이 부담일 수 밖에 없다. 이런 환자들을 위해 제한적인 급여기준이 시급히 개선돼야 한다"고 주장했다.관계자에 따르면 대한소아청소년정신의학회와 대한신경정신의학회는 지난 3월 성인 ADHD 치료제의 급여조건을 완화해 달라는 의견서를 보험복지부 보험약제과에 한번 더 제출한 것으로 알려졌다. 국내 성인 ADHD 환자가 대략 2만명이라고 추정해볼 때 현재 급여 혜택을 받고 있는 4~5천명을 제외하면 1만~1만 5000명 정도 재정 부담이 늘어나리란 추산이다.업계 관계자는 "18세 이전 확진된 환자에 한해서만 급여를 적용하는 나라는 전 세계적으로 우리나라와 호주 2개국 뿐"이라며, "진단시기에 따라 급여 혜택에 차이를 두는 것은 형평성에도 어긋나지 않나. 환자들의 민원도 상당한 것으로 알고 있다"고 말했다.아울러 "심평원에서 임상적 유용성 등을 고민하고 있는 것으로 안다. 치료가 필요함에도 그간 받지 못했던 환자들에게 동일한 기회가 돌아가길 바란다"고 덧붙였다.

소아용 폐렴구균백신의 이차격돌이 예상된다. 이번에는 침습성 폐렴구균질환(IPD)이 아닌 '급성중이염(AOM)'에서다.지난 2014년부터 우리나라에서는 화이자의 ' 프리베나13'과 GSK의 ' 신플로릭스', 두 백신이 국가필수예방접종(NIP)으로 도입됐다. 두 백신은 각각 13가와 10가라는 혈청형 개수와 혈청형 19A 포함 여부 면에서 차이를 보인다.이런 차이는 NIP 도입 당시 가격 이원화라는 결정을 유도했을 뿐 아니라, 국내 영유아 폐렴구균 백신 점유율로도 이어지고 있는 현실이다. 업계 관계자에 따르면 NIP 이후 프리베나13과 신플로릭스가 시장에서 차지하는 비율은 9:1 정도로 벌어졌다.이에 GSK는 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성 정보를 최근 국내 허가사항으로 추가한 것을 계기로 실제 IPD 예방 효과에는 차이가 없음을 강조하는 한편, 'AOM에 관한 예방 효과'를 덤으로 강조하고 나섰는데, 프리베나13의 반론도 만만친 않다.◆신플로릭스, COMPAS 연구서 AOM 최대70% ↓= 신플로릭스의 무기는 중남미 3개국에서 영유아 2만 4000여 명을 대상으로 4년 이상 진행된 대규모 유효성 데이터다.2014년 플로스 메디슨에 게재된 COMPAS 연구에 따르면(PLos Med 2014;11:e1001657), 신플로릭스는 3회 기초 접종 + 1회 추가 접종을 마친 2세 미만 영유아에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 AOM을 70% 예방했다.11가 원형 백신으로 시행한 POET 연구(Lancet 2006;367:740-48)에서도 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 AOM을 57.6% 예방했으며, 병인에 관계없이 임상적으로 진단된 모든 AOM의 3분의 1가량(33.6%)을 예방했다는 보고다.GSK의 '신플로릭스' GSK 관계자는 "백신의 우수성은 혈청형 개수가 아닌 리얼월드 데이터에 나타난 실제 예방 효과로 평가해야 한다"며, "영유아에서 침습성 폐렴구균질환과 급성 중이염에 관한 예방 효능 및 유효성 데이터를 모두 가진 폐렴구균단백접합백신은 신플로릭스가 유일하다"고 강조했다.또한 "특정 역학 상황에서 추가되는 혈청형이 백신의 효과를 높인다는 근거가 있지 않는 한, 백신의 우수성을 혈청형 개수로 추정하면 안된다"는 세계보건기구(WHO)의 2005년 발표문을 들어 혈청형의 개수나 면역원성만 보기 보다는 골드스탠다드라고 불리는 대규모 무작위 임상연구를 통해 실제 효능을 확인할 필요가 있다고 부연했다.◆프리베나13, 이스라엘서 AOM 최대96% ↓= 물론 프리베나13도 근거가 있다.프리베나13에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 모두 6주~만 17세 영유아, 청소년 대상으로 IPD, AOM 및 폐렴구균폐렴 예방 효과에 대한 적응증을 보유하고 있다는 입장이다.화이자의 '프리베나13' 화이자 관계자는 "프리베나13과 신플로릭스 모두 급성 중이염 예방을 적응증으로 갖고 있기 때문에 중이염 예방 효과 면에서 차별화 된다는 주장은 무리"라고 밝혔다.급성 중이염 예방에 대한 리얼월드 데이터로는 급성감염병저널(Clin Infect Dis 2014년 8월 25일자)에 게재된 이스라엘 연구 결과를 제시했다.논문에 따르면 이스라엘에서 2009년과 2010년에 프리베나7과 프리베나13이 NIP로 도입된 이후 프리베나7의 7개 혈청형과 6A에 의한중이염이 96%, 19A 등 프리베나13에 추가된 5가지 혈청형에 의한 중이염이 약 85% 감소되어, 백신에 포함된 폐렴구균으로 인한 AOM이 거의 박멸됐다는 보고다.화이자 측은 WHO 발표문에 대해서도 "혈청형 개수가 중요하지 않다는 의미가 아니다. 백신의 우수성을 판단할 때는 해당 지역의 역학 상황에서 추가된 혈청형이 백신의 효과를 증진시키는 데 도움이 되는지 여부가 중요하다는 의미"라며, 혈청형 개수 차이에 따른 프리베나13의 우수성을 강조했다.

20일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 올리타 출시기념 심포지엄한미약품(대표 이관순)은 내달 발매를 앞둔 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 출시 기념 심포지엄을 지난 20일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 임상암학회에서 진행했다고 25일 밝혔다.올리타(성분명올무티닙)는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 EGFR 중 변이형만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.올무티닙은 작년 7월 독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에, 같은해 11월 중국 자이랩(ZAI Lab)에 각각 라이선스 아웃됐다.이번 행사는 EGFR T790M 변이가 있는 비소세포폐암에 대한 새로운 치료 전략을 주제로 개최됐다. 국립암센터 폐암센터 김흥태 교수와 성균관의대 박근칠 교수가 좌장을 맡았으며 국내 폐암전문 연구자 다수가 심포지엄에 참석했다.첫번째 연자로 나선 서울의대 종양내과 김동완 교수는 'Clinical data review of Olmutinib'의 주제 발표에서 "올무티닙은 EGFR TKI 치료에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 환자들을 대상으로 62%의 객관적반응률(Objective response rate)과 91%의 질병조절율(Disease control rate)을 보였고 조절가능한 수준의 내약성도 보였다"며 "올리타가 대상 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 생각한다"고 밝혔다.특히 이날 심포지엄에는 작년 7월 한미약품과 올무티닙에 대한 라이선스 계약(한국, 중국, 홍콩 제외)을 체결한 베링거인겔하임의 로타 드 로시 부사장(항암 부문 프로젝트 관리 총책임자)이 발표자로 나서 눈길을 끌었다.로타 드 로시 부사장은 "작년 한미약품과의 파트너십을 맺은 이후 양사 콜라보레이션을 통해 글로벌 2상 착수, 미국 FDA 혁신치료제 지정, 한국 허가승인 등 많은 진척을 이뤄냈다"며 "베링거는 한미약품과의 파트너십을 자랑스럽게 여기며 한국에서의 성공적 출시를 기원한다"고 밝혔다.이어 드 로시 부사장은 올무티닙의 글로벌 개발 계획에 대해 발표했다. 올무티닙의 임상 2상(ELUXA1)을 토대로 올해 유럽의약품 당국(EMA)과 미국 식약처(FDA)에 허가 신청서를 제출할 계획임을 밝혔다. 또 내년 글로벌 허가를 목표로 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행한다고 덧붙였다.이날 심포지엄에 참석한 이관순 한미약품 사장은 "올리타는 신약강국으로 도약하는 첫번째 이정표가 되는 국산 글로벌 혁신신약"이라며 "올리타가 내성으로 고통받는 폐암환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라고 말했다.한편 올무티닙은 작년 12월 국내 개발 항암제 최초로 미국FDA 혁신치료제로 지정됐다. 지난 13일 국내에서 한국 제품명 올리타로 식약처 허가를 받았으며 내달초부터 본격적인 시판에 들어간다.

천식·COPD에 사용되고 있는 폐흡입제 한미약품이 치밀한 특허전략을 통해 또한번 단독품목 출시를 예고하고 있다.한해 200억원대 매출을 올리고 있는 폐흡입제 '스피리바(티오트로피움·베링거인겔하임)'의 후발품목을 국내 제약사 최초로 한미가 출시할 것으로 보인다. 25일 제약업계에 따르면 한미가 최근 스피리바의 '흡입용 캡슐' 특허 무효청구를 성립시키면서 후속약물 출시의 장애물이 된 특허들을 전부 회피하는데 성공했다.특허심판원은 지난 23일 한미약품이 제기한 스피리바의 '흡입용 캡슐' 특허 무효 청구가 성립한다고 심결했다.해당 특허는 흡입용 캡슐 재료와 관련된 것으로, 식약처 특허목록에는 등재되지 않았던 숨은 특허였다. 한미는 해당 특허가 주성분과 부형제, HMPMC캡슐이 단순 조합하고 있을뿐 효과가 뒷받침될만한 자료가 부족하다고 주장해 특허무효를 이끌어냈다.앞서 한미는 식약처 특허목록에 등재된 스피리바의 특허 3건을 회피하는데도 성공했다.해당 특허들은 디바이스(흡입기기)와 일수화물, 캡슐재료로 사용된 젤라틴과 관련된 것이다. 한미는 스피리바를 개량한 제품을 개발해 특허회피를 이끌어냈다.한미는 지난해 5월 스피리바 제네릭 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았다. 회사 측은 개량 제품으로 변경허가를 거쳐 시장에 출시한다는 계획이다.변경허가가 확정되면 특허회피에 따른 우선판매품목허가 취득도 가능해진다.한미는 오리지널 특허에 발빠르게 대처하며 후발품목을 제일 먼저 출시하는 성과를 보이고 있다. 2014년 세레타이드 제네릭 '플루테롤', 올초 타미플루 제네릭 '한미플루'도 이러한 특허전략이 있었기에 조기발매가 가능했다.후발품목의 단독 조기발매는 시장선점 효과를 보이며 자연스레 높은 실적으로 연결된다. 이번에도 한미의 전략이 통할지 업계가 주목하고 있다.

정부가 채산성이 낮거나 원료수급 문제 등으로 국내 공급 중단상태가 빈발하는 희귀·필수약 안정공급사업을 위해 제약사 의견조회에 착수했다.대상 약제는 ▲칼슘글루코네이트겔(2.5%) ▲포메피졸주사제 ▲니티오도트키트 ▲하이드록소코발아민주사제 등 4품목이다. 의견수렴은 내달 9일까지 받는다.25일 식약처는 희귀의약품센터를 통해 산업재해 시 응급처치에 필요한 약품 등 안정공급 제안을 위한 의견조회 공문을 한국제약협회에 보냈다고 밝혔다.희귀약센터 수급관리부는 4개 대상약제의 FDA허가 제품 설명서와 성분명, 효능·효과, 글로벌 시장 현황 등이 담긴 자료를 공문에 첨부했다.또 제약사들에게 해당 품목에 대한 국내 생산가능성을 묻는 등 의견제출서도 포함됐다.식약처가 희귀·필수약 안정공급을 펴는 이유는 국민 안전을 위해 꼭 필요한 의약품 중 국내 제약사들이 개발하기엔 수익성 등이 낮아 비싼 가격을 들여 수입 제품을 쓸 수 밖에 없는 현실을 개선하기 위해서다.식약처는 안정공급 지원 사업을 위해 올해 6억원의 신규 예산을 배정받은 상태다.이번 사업에 포함된 제약사 등은 식약처로부터 행정·제도적 지원으로 희귀·필수약을 공급할 수 있게 될 전망이다.식약처 관계자는 "희귀·필수약제인데도 국내 공급부족 사태를 빚고 있는 의약품은 이번 네 품목 외에도 다수"라며 "제약계와 의료계 등 의견조회를 통해 안정공급 사업 대상 약제를 조만간 최종 선별할 계획"이라고 설명했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '2016년 제1차 항체의약품 개발 지원 워크숍'을 25일 개최했다.워크숍은 충북 청주 소재 오송생명과학단지에서 '항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체'참여 업체를 대상으로 이뤄졌다.협의체엔 총 8개 업체가 참여중으로, 국내 바이오신약 개발과 해외시장 진출을 목표로 식약처로부터 품목허가 때까지 식약처의 체계적 지원을 받는다.워크숍은 지난 2014년부터 운영중인 협의체 시행 결과를 중간 점검하고 신속한 국내 바이오신약 개발 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲협의체 참여 업체의 항체바이오신약 개발 현황 공유 ▲협의체 지원 방안 논의 ▲국내 항체바이오신약 개발 활성화 방안 논의 등이다.안전평가원 유전자재조합의약품과 박윤주 과장은 "국내 항체 바이오신약 개발사에 대한 사전상담 기능 활성화로 신약 개발기간 단축과 해외 진출을 지원할 것"이라고 밝혔다.

(왼쪽부터) 일동제약 벨빅, 광동제약 콘트라브한동안 침체돼 있었던 비만치료제 시장이 신약을 수혈하면서 상승세를 타고 있다.미국FDA로부터 13년만에 허가받은 비만치료신약 '벨빅(일동제약)'이 작년 2월 국내 출시된 이후 시장규모도 덩달아 커지는 모양새다.특히 겨울철이 껴 있어 비수기로 알려진 1분기에도 비만치료제의 인기는 지속됐다.24일 의약품 시장조사 자료 IMS데이터를 토대로 2016년 1분기 비만치료제 실적을 분석한 결과, 벨빅을 포함한 상위권 약물들이 동반 상승했다.주요 10개 품목의 전체 실적은 150억원으로 전년 동기 대비 12.2% 성장했다.주요 비만치료제 2016년 1분기 실적현황(IMS, 백만원, %) 벨빅은 1분기 36억원으로 여전히 1위를 지켰다. 작년 2월 출시했기 때문에 올해와 비교해 상승폭도 컸다. 출시 첫 해 100억원을 돌파한 벨빅은 이같은 추세대로라면 연매출 150억원도 가능할 것으로 보인다.벨빅뿐만 아니라 기존 상위권 약물들도 매출이 크게 늘었다. 알보젠코리아의 '푸링'과 '푸리민'은 각각 13.5%, 10.5% 상승한 21억원, 13억원을 기록했다. 이 회사의 또다른 비만치료제 '올리엣' 역시 14% 오른 12억원을 기록, 알보젠코리아는 드림파마 인수로 비만치료제 전문회사라는 새로운 이미지를 심고 있다.대웅제약 '디에타민'은 전년 동기 대비 13.5% 오른 20억원으로 3위를 지켰다. 1위부터 5위까지 약물들이 모두 두자리수 상승하며 최근 좋은 분위기를 이어갔다.휴온스 '휴터민'도 24.6% 오른 9억7084만원으로 상위권 진입에 발판을 마련했다.다만 작년 급성장했던 안국약품 '제로엑스'는 전년 동기 대비 29% 떨어진 9억1295만원으로 상승세가 꺽인 모습이다. 오르리스타트 오리지널 제제인 로슈의 '제니칼'도 전년 동기 대비 6% 하락한 11억원으로 명성에 비해 순위가 내려가 있다.비만치료제 시장은 당분간 상승세 모드를 유지할 것으로 보인다. 다음달 광동제약이 또다른 신약 '콘트라브'를 출시하는 등 제품 자체에 관심이 높아지고 있기 때문이다.관련 업체 관계자는 "비만신약들이 속속 출시되면서 의료진뿐만 아니라 소식을 접한 소비자들의 문의도 잇따르고 있다"면서 "새해 다이어트 결심으로 비만치료제 수요가 있긴 하지만, 1분기가 전통적으로 여름 시즌에 비해 비수기인데도 성장한 것을 보면 전체 시장이 상승세를 타고 있는 것 같다"고 전했다.