한미, 바이오플랜트 증설과 L/O 마일스톤 역학관계

• 릴리-베링거 임상 다음단계 진행, 사노피 파이프라인도 순항

한미약품은 1440억원을 투입해 바이오플랜트 2공장을 짓는다

한미약품은 지난 4월 1440억원을 투입해 평택에 대규모 바이오플랜트 증설 계획을 확정했다.

평택 바이오플랜트는 내년 6월 준공 예정이다. 한미의 대규모 바이오플랜트 증설은 지난해 사노피 등 글로벌 제약기업과 라이선스 계약을 체결한 바이오신약 상업화를 대비한 자신감의 표현으로 인식된다.

실제 바이오플랜트 제2공장 신축은 지난해 대규모 라이선스 계약을 맺은 퀀텀프로젝트 등의 글로벌 임상 및 허가에 필요한 제품 공급을 위한 추가 투자다.

따라서 향후 퀀텀프로젝트 상용화를 위한 교두보 역할을 할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

한미측도 바이오플랜트 제2 공장이 기술수출 바이오신약 상업화를 가속화하는 중요한 계기가 될 것으로 인식하고 있다.

한미의 기대처럼 지난해 대규모 기술수출에 성공한 신약 파이프라인은 차질 없이 진행되고 있을까?

한미약품과 기술수출 계약을 맺은 해당 파이프라인이 글로벌법인에서 임상 등을 지속적으로 진행할지 여부는 매우 중요한 포인트이기 때문이다.

한미는 지난해 면역질환치료제(HM71224)를 일라이 릴리와 글로벌 판권 부여를 조건으로 6억 9000만 달러 계약을 성사시킨 것을 시작으로 7월에는 베링거 인겔하임과 내성표적 항암신약(HM61713)을 7억 3000만 달러에 계약하는 성과를 이뤄냈다.

또 지난해 11월 사노피와 당뇨신약 3개 후보(퀀텀프로젝트)를 무려 39억 유로(약 4조8000억 원)에 계약하는 역대 최대규모의 라이선스 계약을 체결했다.

5조원 초특급 계약에 이어 며칠 뒤 미국 얀센과 당뇨 및 비만치료 바이오신약(HM12525A)에 대한 총 8억1000만달러 규모의 라이선스 계약을 성사시키며 4대 기술수출이 무려 7조4000억 원에 이르는 그야말로 최고의 성과를 기록했다.

한미와 빅파마의 잇단 라이선스 계약 기반은 '랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery)'라는 세계적인 독자 기반기술에 있었다.

결론부터 말하면 한미가 지난해 계약한 잇단 기술수출 성과는 일각의 우려와 달리 매우 긍정적으로 평가된다.

한미약품 기술수출 파이프라인(한미약품, 하이투자증권, 데일리팜 재구성)

한미약품과 하이투자증권이 발표한 보고서를 인용해보면 현재 사노피 퀀텀프로젝트 파이프라인 개발은 순조롭게 진행중이다. 우선 사노피와 계약한 지난해 기술수출 파이프라인 중 연내 임상 3상 진입이 기대되는 에페글레나타이드 상업화가 가장 우선적인 가시적 성과를 낼 것으로 분석된다.

한미의 랩스커버리 관련 파이프라인이 상업화되면 단순한 로열티 수입 외에도 원료 또는 완제의약품 공급도 가능하다는 점에서 당초 예상보다 더욱 높은 추가수익이 발생할 것이 유력하다는 설명이다.

이는 한미의 1400억 투자 바이오플랜트 증설과 매우 밀접한 관계를 갖고 있다는 관측이다.

여기에 릴리(HM71244)와 베링거인겔하임(HM61713) 모두 한미약품과 계약한 파이프라인을 연내 다음 단계로 진행하겠다는 공식적인 발표를 진행했다.

릴리는 HM71244과 관련 류마티스 외에 다양한 면역질환으로 적응증 확대를 시사했고, 베링거인겔하임은 HM61713에 대해 연내 임상 3상 계획이 있음을 시사했다.

특히 베링거에 기술수출한 HM61713은 글로벌 2상이 진행중이지만 국내에서는 2상을 마치고 패스트트랙으로 지난 5월 허가를 받고 '올리타정'으로 6월부터 출시됐다.

6~8개월이후 급여가 확정되면 내년 국내시장에서도 최소 50억원대 이상의 매출이 예상되는 품목이다.

한미측은 이 품목은 글로벌 시장에서 2019년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다. 로열티 수익외에도 원료의약품 수출 매출이 예상되는 대목이다.

한미측은 지난해 기술수출한 다수의 파이프라인이 다음단계로 신규 진입할 예정이라며, 임상 진입에 따른 마일스톤의 경우 올해 2000~3000억원대 규모를 전망하고 있다.

빅파마와 계약한 한미의 파이프라인 상용화가 현실이 될 수 있을지 업계의 관심은 커지고 있다.