최근 동남아로 여행을 다녀온 임산부 A씨. A씨는 발열 등 지카바이러스 증상을 보이지는 않았지만, 동남아 여행 뒤 지카 환자가 발생했단 소식에 동네 의원에서 '지카바이러스' 검사를 받았다.다행히 검사결과 음성반응이었다. 또한 임산부는 증상이 없어도 지카바이러스 진단에 보험급여가 적용돼 동네의원에서는 9만원대에 검사받을 수 있었다.#26일 관련업계에 따르면 지카바이러스 유행 위험성이 제기되면서 관련 진단 기업에 시선이 쏠리고 있다.지난달 12일부터 정부는 메르스·지카바이러스 진단시약을 민간기관에서 사용할 수 있도록 하는 '검사시약 긴급 사용제도'를 도입했다. 이 때 '긴급도입 승인' 검사 시약만 사용해야 한다.현재 백신 등 치료제는 전무하며 최선의 예방책은 지카 유행국을 피하거나 진단을 통해 사전에 확인하는 방법이 유일하다.질본과 대한의사협회측은 태국에서 올 상반기까지 지카바이러스 감염자는 97명이었지만, 지난 17일 조사결과 279명으로 발표 2개월 만에 3배 가까이 증가했다고 밝혔다.알토나 진단회사의 지카바이러스 진단키트 관련 사진따라서 해외여행객들 위주로 민간병원에서 진단 검사를 받는 경우가 많아질 것으로 보이며 진단키트 공급 업체들이 주목받고 있다는 설명이다.국내에서는 'RealStar Zika Virus RT-RCR Kit(알토나 진단회사, 독일)'와 'AccuPower ZIKV Real-Time RT-PCR Kit(바이오니아, 한국)' 두 회사 제품이 긴급도입 승인 인증을 받았다.이들이 승인 받은 실시간 RT-PCR 분자진단시약은 기존보다 '빠르고 정확하게' 진단이 가능하다는 장점을 가지고 있다.바이오니아는 ExiStation 진단 시스템을 가지고 있다. 회사 측은 "48개의 검체 핵산 추출과 진단 검사를 할 수 있으며, 최대 6종의 진단검사를 DNA·RNA 구분 없이 동시에 수행한다"고 설명했다.바이오니아 'ExiStation 진단 시스템'이러한 기능을 통해 동일한 증상을 나타내는 지카·뎅기·치쿤구니아 바이러스를 동시에 진단할 수 있다는 특장점을 가지고 있다.이달 16일부터 민간의료기관에서 사용 가능한 긴급사용승인 제품으로 인정 받았으며, 지난 29일 식약처 의료기기 허가를 득했다.'우수검사실신임인증'을 통과한 국내 24개 의료기관과 11개 진단검사센터에서 사용되며, 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인증 수탁검사센터로 의뢰할 수 있다.지카바이러스 검사는 임산부는 증상이 없어도 보험급여를 적용 받지만, 의심환자 기준 미적합자가 검사를 원할 경우는 전액 본인부담 해야 한다.비용은 상급종합병원에서 최대 10만 4040원이며, 병의원에서는 9만 4970원으로 정해졌다. 임산부는 병원 검사비용 기준 3만8400원만 부담하면 된다.한편 지카바이러스 확진 환자 14명 중 10명이 필리핀·베트남·태국 등 동남아 여행객으로 확인됐다. 나머지 4명은 브라질·도미니카공화국·과테말라·푸에르토리코로 중남미지역이었다.환자 대부분 발진·발열·근육통·관절통·발열 증상이 나타났으며 드물게 무증상이 있기도 했다.

일동제약 본사국내기술로 만든 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제 개발 성공이 눈앞에 다가왔다.일동제약(대표 윤웅섭)이 만성B형간염 신약 베시포비르 임상 3상을 완료하고, 식약처에 상용화를 위한 허가신청(NDA)을 마쳤다고 28일 밝혔다.임상3상 결과는 이달 중 발표될 예정으로 뉴클레오티드 계열 최초 국산 신약이 탄생할지 주목된다. 회사 측은 2017년 상용화를 기대한다고 밝혔다.이번 임상3상은 2013년부터 국내 28개 병원에서 만성B형 간염환자 등을 대상으로 '비리어드(테노포비르)'와 효능을 비교하는 임상이 진행됐다.일동제약 관계자는 "만성B형간염 치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르와 대규모 비교임상을 통해 '항바이러스 효과'를 확인했으며, 대조약 부작용으로 알려진 '골밀도 감소'도 영향이 없음을 입증했다"고 말했다.임상간 대조약으로 쓰인 비리어드는 유한양행이 판매 중이다. 출시 3년 만에 1000억원대를 기록한 초대형 의약품으로 일동제약이 임상에서 비리어드와 비슷한 효과를 입증한 만큼 맞대결이 예상된다.회사 측은 "국내 기술로 개발하는 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제라는 의미가 크다"며 "치료율과 내성발현에서 베시포비르 효과를 입증하는 유의미한 임상자료를 확보했다"고 밝혔다.한편 2012년 LG생명과학으로부터 도입한 베시포비르(당시 베시포비어)는 제조시설이 바뀌며 임상1상을 다시 하기도 했다.신약이 완성되면 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 보인다.

[이 회사]에스티팜, 길리어드에 C형간염 API공급 계약동아쏘시오그룹이 500억원에 인수한 에스티팜이 매년 1500억원 이상 안정적인 매출을 확보하며 효자기업으로 자리매김했다.에스티팜 주력사업은 간염·에이즈 치료제 신약API(원료의약품) 제품을 글로벌 제약사에 공급하는 것이다.에스티팜은 최근 길리어드사이언스와 1500억원대 #C형 간염치료제 원료의약품 공급계약을 체결하며 지난해 매출액(1318억원)을 넘어섰다. 향후 매출은 더욱 증가할 것이란 분석이다.에스티팜 관계자는 "신약 등록 시 원제조사와 원료공급사도 허가서에 등록된다"며 "10년 이상 현금창출이 가능한 안정적 수입원을 확보하게 됐다"고 말했다.에스티팜 신약API 개발현황(자료제공 : 에스티팜 전자공시)#에스티팜이 길리어드와 계약을 통해 10년간 매년 1500억원 현금을 확보하게 됐다는 뜻으로, 올 상반기 에스티팜 수익구조는 신약API 74%, 제네릭 API 21%를 차지하고 있다.특히 회사 매출액 60%를 길리어드가 담당하고 있는 상황에서, 기존 C형 간염치료제와 동일한 성분인 범유전자형 신약 '앱클루사(길리어드)'가 지난 6월 미FDA 승인을 받고 북미 지역에서 시판 됐다.아시아·호주·아프리카 지역에 원료를 독점공급 중인 에스티팜에게는 큰 호재다.무엇보다 신약 API 시장은 제네릭 API보다 수익률이 좋은 대신 진입장벽이 높다. 국내 원료의약품 제조·공급사 대부분 진입장벽이 낮은 제네릭API 중심으로 중국 등 국가로부터 원가경쟁력을 위협받고 있다.반면 신약API가 핵심인 에스티팜은 당분간 경쟁업체 위협 없이 사업을 꾸려나갈 수 있을 것으로 보인다. 에스티팜 관계자는 "진입장벽이 높기 때문에 수요가 증가해도 아무나 할 수 없다"고 말했다.에스티팜 신약API 매출 비중(자료제공 : 에스티팜 전자공시)이 관계자는 "다국적 제약사로부터 인정받기 위해선 글로벌 수준(CGMP) 생산시설, 품질인증, 신약개발사와 긴밀한 협력이 필요하며, 이를 통한 임상용 원료 공급경험, 상용화 제품의 대규모 생산경험이 있어야 한다"고 말했다.관련업계는 글로벌 제약사에서 제조비용 절감을 목표로 하고 있기 때문에 CMO시장이 완제의약품 두 배 수준까지 확대될 것으로 전망하고 있다.한편 에스티팜은 차세대 API '올리고핵산치료제' 시장을 주목하고 있다. 에스티팜 관계자는 "작년 올리고핵산 신약 API 매출은 104억원으로, 최근 3년간 53.7%성장했다. 임상물량만 100억원 규모"라고 설명했다.에스티팜이 임상 원료를 공급 중인 '혈액암신약' 임상현황(자료제공 : 현대증권)에스티팜은 한 다국적사에서 개발 중이며, 1조에서 6조원대까지 매출이 예상되는 혈액암(골수섬유증) 신약의 임상용 API를 공급하고 있다.현재 반월 2공장을 해체하고, 올리고핵산치료제 '전용공장'을 지으며 향후 다가올 미래시장을 대비하고 있다.

JW중외제약의 고지혈증치료제 '#리바로정'이 특허만료 이전 매출을 회복할 조짐을 보이고 있다. 그 중심에는 리바로정4mg이 있다.26일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 자료에 따르면 리바로정은 올해 상반기 2mg과 4mg 합계 청구액이 188억원에 달했다.2015년 총 337억원의 절반을 넘어서는 수치다. 하반기에도 비슷한 청구액을 기록한다면 380억원 달성도 가능한 시나리오다.리바로는 2013년 2월 특허만료 이후 제네릭 경쟁에 직면했다. 하지만 고용량 4mg이 새로 출시되면서 점유율 하락을 최소화하는데 성공했다.4mg 제품은 특허만료 전해인 2012년 5월 허가받아 제네릭 진입을 앞두고 전격 발매됐다. 2013년에는 45억원의 청구액에 그쳤지만, 2014년 64억원, 2015년 91억원으로 매년 고공행진을 이어갔다. 올해는 상반기까지 56억원으로, 블록버스터 기준인 100억원 돌파가 예상된다.리바로를 투여하는 성인 환자의 경우 처음에는 1~2mg을 1일 1회 복용하지만, 효과가 충분치 않은 경우 최대 4mg까지 증량할 수 있다. 기존에는 4mg을 복용하려면 2mg 알약 두 알을 복용해야 했지만, 4mg 제품이 나오고부터는 한 알만 먹어 편의성이 높아졌다.특히 특허만료 직후 허가받아 같은 용량의 제네릭을 피할 수 있었다. 4mg 제네릭은 최근에야 4품목이 허가받았다.리바로정 연간 청구액(억원, 심평원) 전년도 청구액 337억원을 초과할 것이 예상됨에 따라 리바로는 특허만료 이전해인 2012년 수준으로 매출이 회복될 것으로 보인다. 2012년에는 리바로가 343억원의 청구액을 기록했다.더욱이 연초 스타틴 약물 가운데 최초로 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)로부터 당뇨병 안전성을 입증받고 설명서에 '당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구가 삽입되면서 국내에서도 처방 증대에 대한 기대감을 낳고 있다.

일부 대형 병원에서 운영 중인 병동전담 임상약사 제도가 약사와 의료진, 환자 모두 만족도를 보이고 있는 것으로 확인됐다.병원약사회(회장 이광섭)가 21일부터 23일까지 메종글래드제주 호텔에서 열리는 '2016 병원 약제부서 중간관리자 연수교육'에서는 '약사역할의 패러다임 변화'를 주제로 한 세션이 마련됐다.이 자리에서 최혜정 서울성모병원 약제부 약사는 현재 병원에서 진행 중인 '병동전담 약사제도 운영'을 주제로 발표에 나서 관심을 모았다.병동 전담약사 제도 운영 목적으로 환자 중심의 안전한 약제 서비스 제공과 전문가가 참여하는 다학제간 팀의료에 약사가 참여해 최상의 서비스를 제공하는 것이라고 설명했다.기대 효과는 의료진과의 신뢰구축, 약제 서비스에 대한 환자 만족도 증가, 약사의 역할 정립을 꼽았다.서울성모병원은 시범사업을 거쳐 2012년 6월부터 현재까지 순환기와 신장내과, 혈액내과, 종양내과 등 전 병동 전담약사 제도를 실시하고 있으며, 지난해부터는 보다 전문화된 전담약사의 업무 수행을 위해 임상전담약사를 분리해 병동에 상주하도록 하고 있다.또 신생아중환자실과 응급의료센터로까지 임상전담약사를 확대 실시하고 있는 상황이다.실제 병동전담약사는 회진이나 컨퍼런스, 협의체 등 팀의료 활동에 적극 참여하고 일정 시간 병동에 상주하고 있다.주요 업무는 ▲복약상담 ▲지참약 확인과 식별 ▲이상반응 보고 및 보고서 작성 ▲NST자문 ▲처방중재, 항암프로토콜 검토 및 수정 ▲약품관리 ▲병동-약제 간 약물처방 관련 의사소통 ▲신약, 약제변경, 허가사항 변경 등에 관한 의료진 교육 등이 있다.최 약사는 이 자리에서 병동전담약사 제도를 시행하며 혈액종양 환자에 대한 의료진과 처방중재 등의 업무협의 사례를 소개해 주목받았다.무엇보다 이번 제도의 성과로는 크게 약사의 위상정립과 의료진의 만족도 향상, 환자와 보호자의 만족도 향상이 꼽혔다.그중 의료진은 약과 관련된 사항에 대한 문의와 약 공급중지 사안에 대한 빠른 대처, 부작용 모니터링 등이 용이하고, 병동 상주시간에 간호업무에 도움이 된다는 점에서 만족도를 보이고 있다는 게 최 약사의 설명이다.환자와 보호자의 경우는 지참약에 대한 복약상담이 가능해지고 복양순응도와 이해도가 향상, 약으로 인한 문제가 현장에서 즉시 반영될 수 있다는 점에서 환영하고 있는 것으로 나타났다.최 약사는 "긍정적인 반응에도 불구하고 전담약사, 교육전담 관리자 등의 인력 부족과 표준화가 어려운 점 등이 존재한다"며 "제도가 지속되기 위해서는 각 기관에 적합한 모델개발이 필요하다"고 말했다.

식품의약품안전처가 내년 전격 시행을 앞둔 '의약품 품목갱신제도' 연착륙을 위해 정책연구와 실무매뉴얼을 개발한다.현재 행정예고 중인 품목갱신제 일반사항과 업무처리절차 등 구체적 운영방안을 만들겠다는 취지다.23일 식약처 관계자는 "민원인용, 기관용, 협회용으로 나눠 의약품 품목갱신제 DB 등 실무매뉴얼을 연내 개발할 계획"이라고 밝혔다.품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목을 재등록하는 관리 제도다.식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행하기로 했다.이를 위해 식약처는 갱신제 시행 관련 정책고객(제약사), 관계전문가 요구사항을 조사하고, 제도시행에 따른 환경변화 주요특성을 분석한다. 제도 안착을 위한 발전전략도 수립한다.구체적으로 제약사들의 갱신제 관련 정책 인지도와 요구사항을 조사하고, 각 협회와 학계로부터 갱신제 대응·대처 방향도 듣기로 했다.식약처 공무원들이 향후 갱신제를 무리없이 시행할 수 있을 지 역량평가도 실시한다.효율적인 갱신제 운영을 위해 유관 부서와 협업·역할 분담 방안 등을 도출해 의견조사와 분석결과를 토대로 제약사 등 실무 적용 가능한 매뉴얼을 개발한다는 목표다.식약처 관계자는 "연내 세부지침을 마련해 제약사 등 업계 혼선을 최소화할 예정"이라고 말했다.

일동제약이 텔미사르탄·암로디핀 고혈압복합제 퍼스트제네릭 '투탑스' 시판허가를 받는데 성공했다. 회사는 해당 품목을 오는 12월 1일 정식 출시한다는 방침이다.연 900억원 매출액을 올렸던 오리지널 트윈스타(개발사 베링거인겔하임)는 처방경쟁에 직면함과 동시에 제네릭 약가도 인하될 전망이다.22일 식품의약품안전처는 일동제약 투탑스 4개 용량(80/5mg, 80/10mg, 40/5mg, 40/10mg)을 허가했다. 오리지널 트윈스타 PMS 기간이 지난달 18일 만료된 만큼 투탑스 외 생동시험에 착수한 다수 제네릭도 곧 허가될 것으로 보인다.베링거인겔하임의 트윈스타는 'ARB-CCB 고혈압복합제' 중 지금까지 유일하게 제네릭이 허가되지 않은 약이었다.ARB-CCB 복합제인 엑스포지(노바티스), 세비카(다이이찌산쿄), 아모잘탄(한미약품)은 이미 제네릭이 진입한 상태다.일동제약은 타 제약사 대비 트윈스타 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 다소 늦게 착수했지만 제품 허가는 가장 빨리 따냈다. 가장 먼저 생동에 착수한 회사는 신풍제약으로, 지난 2014년 10월 생동시험을 승인받았고 같은 해 총 5개 제약사가 잇따라 대열에 합류했다.일동제약은 2015년 3월 생동에 돌입해 6번째로 트윈스타 제네릭 개발에 나섰지만 가장 빨리 허가에 성공, 퍼스트제네릭을 보유하게 됐다.일동제약을 포함해 트윈스타 제네릭을 개발중인 제약사는 안국약품, 유한양행, 대원제약, 휴온스 등 10여 곳에 달한다.일동제약 관계자는 "트윈스타 퍼스트제네릭 투탑스 신속허가를 위해 생동시험 뿐만 아니라 전반적인 프로젝트 관리에 철저히 신경썼다"고 설명했다.

동국제약 '마데카크림센텔레 하이드레이팅 포뮬러'동국제약(대표 이영욱)이 가을·겨울 전용 화장품 '마데카크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러'를 오는 23일 밤 10시 50분 GS홈쇼핑을 통해 출시한다고 22일 밝혔다.새 제품은 센텔리안24 마데카크림 브랜드의 가을, 겨울(이하 FW) 전용 제품이다.센텔리안24 마데카크림은 TECA(센텔라 정량추출물)가 함유된 고기능성 화장품으로 동국제약이 지난해 론칭했다. 올 여름까지 200만개 이상 판매고를 기록했다.가을·겨울 전용 화장품으로 출시된 마데카크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러는 건조한 피부 환경에 맞췄다. 기존 TECA 성분 외에 동일한 양의 '센텔라 하이드레이팅 조성물'이 추가됐다.동국제약 관계자는 "센텔라 하이드레이팅 조성물이 건조한 환경에서 피부 속 수분 손실을 방지하는데 효과적인 성분이며, 동백꽃추출물 등 12가지 특허성분이 진피까지 작용해 피부 속부터 촘촘하고 건강하게 가꿔주는 역할을 한다"고 설명했다.동국제약 헬스케어사업부는 향후 아토피·여드름 등 피부 질환 개선 기능성 스킨케어 제품군도 다양하게 개발할 예정이다.마데카 크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러는 홈쇼핑과 백화점 등에서 구매할 수 있다.