한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사가 개발한 개량신약 '클란자CR정(시판명 : Acecloren)'이 최근 우크라이나 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 협력 제약사인 테바(TEVA)를 통해 판매가 진행되며, 초도 물량은 약 11만 달러 규모다. 2013년에 한국유나이티드제약은 이스라엘 글로벌 제약사 테바와 '클란자CR정'의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 이후 테바와 협력해 러시아 및 동유럽, 남미 시장까지 '클란자CR정'의 공급 계약을 확대했다. 내년 초 우크라이나를 시작으로 다른 국가에서도 출시될 예정이다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년에 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2중층으로 구성되어 있는 '클란자CR정'은 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 효과적으로 조절해 주는 것이 특징이다. 음식물의 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있고, 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다고 회사 관계자는 설명했다. 방출제어형 제제기술이 국내와 유럽, 중국 등에 특허로 등록돼 있으며 현재 중국, 러시아, 베네수엘라 등에서 시판 허가를 진행 중이다.

대웅제약에서 27년 간 재직한 주희석 상무가 메디톡스로 자리를 옮겨 주목받고 있다. 9일 관련업계에 따르면 지난 9월 대웅을 퇴사한 주 상무는 12월1일부터 메디톡스 대외협력부 임원으로 재직하고 있다. 대웅에서처럼 상무이사로 선임됐다. 주 상무의 이직이 업계의 관심을 받는 이유는 근래 메디톡스와 대웅이 보툴리눔톡신의 균주 출처를 놓고 치열한 공방을 벌이고 있기 때문이다. 그는 27년이상 대웅에서 인·허가, 약가, 대관, 홍보 등 핵심부서 업무를 맡아왔다. 한편 보톡스 균주 논란은 기동민 국회 보건복지위원회 소속(더불어민주당) 의원이 질병관리본부 국정감사에서 보톡스 개발사들의 균주에 대한 역학조사 미흡 문제를 지적하면서 수면위로 올라왔다. 메디톡스는 대웅제약의 '나보타', 휴젤의 '보툴렉스'의 균주 출처가 명확하지 않다고 주장, 염기서열 공개를 촉구했으며 대웅과 휴젤은 경쟁사에 대한 음해라며 법적대응 의사를 밝힌 상태다.

앞으로 제네릭 개발 제약사들은 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출해야 한다. 또 생동성 확보가 필요한 의약품 중 '좌제'는 '전신순환하는 좌제'로 적용범위가 구체화되고, 생동성시험에서 사용되는 약물유해반응도 '약물이상반응'으로 용어가 통일된다. 9일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품동등성시험기준을 일부개정 고시했다. 개정고시는 8일부터 시행에 들어갔다. 생동시험결과보고서를 CTD 양식으로 제출토록하는 이유는 의약품 규제 국제조화가 주목적이다. 더불어 앞으로는 생동시험이 필요한 허가사항 변경 시 허가 변경 전 제품뿐만 아니라 식약처장이 공고한 대조약도 사용할 수 있다. 비교용출시험 시 제제 특성에 따라 용출액도 pH 4.0 또는 pH 4.5 중 선택이 가능해진다. 생동시험 대상인 좌제는 그 적용범위가 약물이 '전신순환하는 좌제'로 구체화된다.

식품의약품안전처가 의약품 개발 임상시험 중복 참여 방지를 위해 시험 참가자들의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 법을 개정한다. 당장 투약하지 않으면 환자 사망 가능성이 높은 질환에 대해 투약을 한정적으로 허용하는 임상시험용 의약품 적용범위도 '대체 치료제가 없는 중대 질환'까지 넓힌다. 9일 식약처는 해당내용을 중심으로하는 약사법 시행령 개정안을 입법예고했다. 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞추어 개정하고, 의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안도 입법예고한다. 이번 개정안은 최근 개정된「약사법」관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 개정안 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·운영 규정 신설 등이다. 식약처는 앞으로 임상시험 참가자 이름과 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 국민 안전을 확보한다. 또 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않으면 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련한다. 신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능·구성·운영·임기·의무 등에 관한 규정근거도 신설한다. 협의회는 식약처 차장을 의장으로 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 사용승인 제도 개선 ▲자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 ▲무균제제 등의 중요한 변경 시 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 ▲의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등이다. 임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 '생명을 위협하는 중대한 질환'에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환' 까지 확대한다. 1회 복용 시 카페인 함량이 30밀리그램이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한했지만, 앞으로는 제한대상에서 삭제돼 국내 제약사가 다양한 제품을 개발할 수 있도록 지원한다. 주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리를 강화한다. 의약품·의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정해 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립한다.

유유제약이 독자 특허기술로 인삼 대사사포닌 성분 R3g 흡수율을 높인 유유원삼액을 출시한다고 9일 밝혔다. 신제품은 기존 제품 대비 Rg3 유효성분 체내 흡수율을 높일 수 있는 독자적인 특허기술(인삼 대사사포닌Rg3 특허공법)이 적용됐다. Rg3는 홍삼에 미량 존재하는 성분으로 알려졌다. 특허기술로 Rg3를 150배 농축했다. 회사측은 1병당 진세노사이드 32mg(Rg3 25mg, Rg1+Rb1 7mg)을 섭취 할 수 있으며 면역증강과 피로개선 등에 복용할 수 있다고 밝혔다. 인삼농축액과 베타글루칸효모, 발효흑마늘추출액 등도 추가돼 홍삼의 쓴맛을 싫어하는 사람들도 거부감 없이 섭취할 수 있다고 덧붙였다. 유유제약 관계자는 "독자 개발한 유유인삼추출액(YY-351)을 핵심원료로 하는 신제품은 인삼 사포닌 유효 흡수율이 강점이다. 인삼·홍삼 제품시장에서 성공적 진입을 기대한다"고 말했다.

성원애드콕제약(대표 박형미)이 식약처로부터 우수의약품 제조를 위한 cGMP급의 제2공장 승인을 받고 최근 공장이전을 모두 완료했다고 9일 밝혔다. 제2공장은 경기도 김포시 양촌읍 김포대로 1644번지에 위치해 있으며, 약 약 1000평 규모다. 회사 측은 이번 제2공장 완공을 계기로 종합병원 및 개인병원에 우수의약품을 적기에 공급하겠다고 강조했다. 현재 성원애드콕제약은 종합병원, 준종합병원 등 전국 주요거래처를 확보하고 있고, 의약품 유통분야에도 진출해 있다. 허가받은 100여종의 제품을 기존거래처와 도매영업 및 별도 OEM으로 공급하고, 그 외 암로디핀베실산염 등 10여개 제품을 수탁사업으로 펼쳐나가 매출목표 500억원 달성에 더욱 박차를 가한다는 복안이다. 회사 관계자는 "제2공장 설립을 계기로 성원애드콕제약은 창립 20주년을 맞아 500억원 매출의 중견제약사로 도약할 기반을 마련했다"며 "조만간 OEM 생산공급 및 수탁영업도 진행해 의료진들과 유통업에 반드시 필요한 핵심파트너로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 한편 성원애드콕제약의 이전 김포 공장은 안국약품에 인수돼 안국뉴팜(안국약품 100% 자회사)으로 간판을 바꿨다.

정부가 갑작스레 발표한 국가비축용 의약품 목록이 논란이 되고 있다. 제약계는 이구동성 황당하다는 반응이다. 식품의약품안전처는 지난 6일 국무회의에서 국가필수의약품의 범부처 통합관리체계를 구축하고 공중보건 위기상황에 적기 대응하기 위해 '국가필수의약품 안정공급 종합대책'을 마련했다고 밝히면서 '국가비축용 의약품'(36품목)과 '공급중단시 지원의약품'(73품목) 총 109개 품목 리스트를 공개했다. 논란을 야기한 건 이중 '국가비축용 의약품'이다. 식약처는 국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축 공급해야 하는 의약품이라고 '국가비축용 의약품'의 의미를 설명했다. 하지만 제약계는 납득할 수 없다며 불만을 털어놨다. 가령 항바이러스제인 타미플루와 리렌자는 현재 국가예산으로 비축되고 있는 약제인데, 이번 목록에 리렌자는 포함되지 않았다. 타미플루 특허가 만료돼 제네릭들이 다수 허가돼 있는데도 불구하고 성분명이 아닌 품명으로 기재된 것도 이해할 수 없다는 지적이다. 역시 매년 복지부 예산사업으로 비축되고 있는 두창백신과 탄저백신도 리스트에서 제외됐다. 정부가 매년 예산사업으로 수행하고 있는 비축사업 대상 약제들이 빠진 것이다. 또 지난해 추경예산에 반영해 비축을 시작했던 항생제 시프로플록사신정도 목록에서 찾을 수 없다. 기초수액제가 제외된 건 국가필수의약품에 대한 정부의 진정성을 의심케 하는 대목이라는 주장도 나왔다. 기초수액제는 현재 비상대비자원관리법에 의해 국가 비상상황이 발생하면 3개월분이 일시에 확보돼야 한다. 이른바 '동원령' 대상 의약품이다. 하지만 현실적으로 단기간에 수액제 3개월분을 생산해 내는 건 불가능하다. 이게 가능하도록 생산시설을 늘리는 것도 난센스인 상황. 결국 국가차원에서 비축하는 게 대안인데 정부는 리스트에 포함시켜야 한다는 제약계 건의를 받아들이지 않았다. 이와 관련 식약처 관계자는 "정부기관(9개)과 민간단체(5개)가 참여하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 통해 정한 목록이다. 국가비상사태와 응급의료 상 필요한 약제를 선별했다"고 말했다. 민간단체에는 의약단체와 함께 제약협회, 다국적의약산업협회도 포함돼 있다. 그는 이어 "추후 협의회 논의를 통해 리스트는 얼마든지 업데이트 될 수 있다"고 했다. 이번에 빠졌어도 영원히 제외되는 건 아니라는 얘기다. 하지만 제약계 한 관계자는 "국가필수의약품 관련 법률이 지난 2일 공포됐다. 문제는 국가필수의약품, 국가비축의약품에 대한 개념과 기준이 애매하고, 정부의 태도와 진정성이 의심되는 점"이라고 지적했다. 다른 관계자는 "약사법이 시행된 지 일주일 밖에 안됐다. 3월부터 논의했다고는 하지만 이렇게 서둘러 목록을 확정해 발표할 필요가 있었는 지 의구심이 든다"고 주장했다. 국회 한 관계자도 "국가필수의약품을 지정해 관리하도록 한 약사법의 취지를 제대로 살리지 못한 황당한 행태"라고 비판했다.

한미약품이 베링거인겔하임이 수성중인 천식·COPD 폐흡입제 '스피리바(티오트로피움)' 제네릭 임상시험을 승인받아 독점시장을 깨는 데 성공할 수 있을 지 주목된다. 스피리바는 국내에서 한해 250억원 규모 매출을 올리고 있는 블록버스터 약제다. 조성물 특허 진입장벽으로 인해 제네릭이 출시되지 못하고 있다. 8일 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 스피리바 조성물 변경 임상1상 시험을 승인했다고 밝혔다. 이 회사는 앞서 스피리바 제네릭 티로피움흡입용 캡슐을 허가받았지만, 특허 문제로 출시하지 못하고 있다. 해당 임상은 조성물 변경 제네릭 티로피움과 오리지널 스피리바에 대한 안전성·유효성 비교임상으로, 1상이 종료되면 곧장 허가변경 절차를 거쳐 출시가 가능해진다. 구체적으로 조성물이 다른 두 약물 간 폐 흡착률과 전신 안전성이 동등 수준이라는 연구결과를 도출해야 한다. 한미약품은 내년까지 티로피움 임상종료 후 조성물 변경 허가를 거쳐 연내 제품을 출시한다는 목표다. 제품이 출시되면 국내에서는 처음으로 스피리바 제네릭이 등장하게 된다. 지금껏 LAMA계열 폐흡입제 시장에서 10년 이상 COPD 치료제 매출 1위를 지켜왔던 스피리바 독점시장이 깨지는 것이다. 스피리바 제네릭 출시가 늦어진 이유는 주성분 티오트로피움의 결정성 일수화물 조성물 특허가 오는 2021년 9월 28일까지 유효하기 때문이다. 한미약품은 해당 특허만료 전 제네릭(티로피움) 출시를 위해 일수화물을 무수물로 변경하는 전략을 통해 지난해 특허회피에 성공했다. 다만 조성물 변경 제네릭의 경우 식약처로부터 오리지널 스피리바와 약효 동등성을 다시 입증해야하기 때문에 이번 임상1상 승인이 출시를 위한 관문이었다. 특히 폐흡입제는 일반 정제나 캡슐제 대비 인체 약효 동등성이나 안전성 입증 과정이 까다로워 임상을 승인받는데만 1년 가까운 시간이 걸렸다는 전언이다. 하지만 한미약품이 단독 퍼스트제네릭인 티로피움을 보유했다는 것 만으로 호흡기 시장에서 좋은 성적을 받을 것으로 예단하기는 이르다. 폐흡입제는 약물의 우수성과 함께 약물을 환부인 폐까지 전달하는 흡입장치 능력도 치료율에 적지않은 영향을 미치기 때문이다. 실제 글로벌 호흡기 강자로 평가되는 베링거인겔하임, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등은 흡입 디바이스를 지속 발전시켜 약물에 적용중이다. 스피리바의 경우 손에 쥐고 환자가 직접 흡입하는 '핸드핼러'와 분무제형으로 환자 복약편의성과 약물 전달률을 높인 '레스피멧'을 보유중이다. 한미약품은 천식약 세레타이드 제네릭 '플루테롤'에 적용중인 자체 개발 흡입기를 통해 약동성 입증에 나선다. 식약처 관계자는 "무수물 변경에 따른 약동성 입증 임상으로 1상을 종료하면 허가변경이 가능하다"며 "연구 종료 후 개발사가 데이터를 제출하면 오리지널 품목과 같은 수준의 폐 흡착률을 보유했는 지 등을 중심으로 심사할 것"이라고 설명했다.