노보 노디스크, 차세대 '주 1회' 당뇨신약 국내서도 임상

• 식약처, 신약 후보물질 임상2상 승인…세마글루티드 뛰어넘는 ‘삼중 작용제’ 가능성

[데일리팜=이탁순 기자] 전 세계 비만·당뇨 치료제 시장을 선도하는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 신약 후보물질 'NNC0662-0419'의 국내 임상시험에도 착수한다. 이 후보물질은 삼중작용을 통해 강력한 혈당 강화와 체중 감량 효과를 기대하고 있어 임상시험 결과에 관심이 모아지고 있다. 

식품의약품안전처는 지난 12일, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 NNC0662-0419의 유효성 및 안전성을 평가하는 다국가 제2상 임상시험 계획을 승인했다. 이번 임상은 기존의 표준 치료제인 ‘세마글루티드(브랜드명 위고비, 오젬픽)’와 직접 비교를 통해 신약의 우월성을 입증하는 것이 핵심이다.

NNC0662-0419는 기존 GLP-1 수용체 작용제를 넘어 GIP와 아밀린(Amylin) 수용체에 동시에 작용하는 ‘삼중 작용제(Triple Agonist)’로 알려져 있다. 인슐린 분비와 식욕 억제는 물론, 에너지 소비를 촉진하는 글루카곤의 기전을 더해 기존 치료제보다 강력한 혈당 강하와 체중 감량 효과를 동시에 겨냥한다.

피험자들은 카트리지 형태의 약물을 전용 주사기인 ‘노보펜 4(NovoPen®4)’를 이용해 주 1회 스스로 투여하게 된다. 이는 매일 주사를 맞아야 하는 번거로움을 획기적으로 줄여 환자의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대된다.

이번 임상은 전 세계 270명의 대상자 중 국내 성인 환자 20명을 포함해 진행된다. 주요 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점에서의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화량이다. 임상팀은 16주, 28주, 40주 등 장기 투여 시의 안전성과 유지 용량의 효과를 정밀하게 분석할 예정이다.

국내 임상시험 실시 기관은 강북삼성병원, 고려대학교 안산병원, 양산부산대학교병원, 노원을지대학교병원 등 4곳이다.

현재 글로벌 제약 시장은 일라이 릴리의 ‘레타트루타이드(Retatrutide)’ 등 삼중 작용제 개발 경쟁이 뜨겁다. 노보 노디스크가 자사의 대표 제품인 세마글루티드를 대조군으로 설정해 국내 임상을 시작한 것은, 차세대 시장에서도 주도권을 놓치지 않겠다는 강력한 의지로 풀이된다.

업계 관계자는 “이번 2상 임상은 NNC0662-0419의 최적 용량을 결정하고 한국인 대상 데이터를 확보하는 중요한 분수령이 될 것”이라며, “성공할 경우 제2형 당뇨병 치료의 패러다임이 다시 한번 변화할 것으로 보인다”고 전망했다.