일동 피레스파 급여 1년만에 '제네릭' 허가 신청

• 지난달 7일 식약처에 승인요청...시장출시하려면 특허극복 '관건'

일동제약이 판매하는 특발성 폐섬유화증치료제 ' 피레스파정(피르페니돈)'의 제네릭약물이 식약처에 허가신청됐다. 피레스파는 급여출시 1년만에 블록버스터에 등극한 약물이어서 단기간 제네릭 등장에 관심이 모아지고 있다.

9일 업계에 따르면 피르페니돈 성분의 동일제제가 지난달 7일 허가신청됐다.

이같은 사실은 피레스파가 2022년까지 존속되는 특허가 등재돼 있어 허가-특허 연계제도에 따라 제네릭약물 허가신청 사실이 오리지널사에 통지되면서 공개됐다.

영진약품이 같은날 피레스파 특허에 대해 특허침해가 아님을 증명하는 '소극적 권리범위확인심판'을 특허심판원에 청구한 터라 허가신청 업체도 영진약품일 가능성이 제기되고 있다.

제네릭약물이 올해 허가획득이 된다면 피레스파가 작년 환급형 위험분담제(RSA) 방식으로 급여(정당 5750원)를 받은 1년여만에 경쟁자가 등장하는 셈이다.

만약 특허까지 극복하고 시장에 나온다면 판매사 일동제약의 매출감소가 불가피할 것으로 보인다. 피레스파는 올해 9월까지 96억원의 원외처방액을 기록하며 일동제약의 대표품목으로 자리매김한 상황이다.

특발성 폐섬유화증 환자는 국내에 약 5000명에 불과하지만, 피레스파가 유일한 치료제라는 점에서 사용실적이 높다. 특히 급여이후 한달 200만원대에 달하던 약값이 10만원대로 줄어들면서 경제적 부담이 경감된 환자들의 수요가 급증하고 있다.

제네릭사 입장에서 군침을 흘리만한 시장이다. 과연 제네릭사가 특허를 극복하고, 후발주자로 시장에 나설 수 있을지 향후 심판결과에 관심이 모아진다.