250억 스피리바 장벽 깨질까…'티로피움' 임상승인

• 식약처 "약물 폐 흡착률 등 동등성 검토 후 허가변경"

베링거인겔하임의 티오트로피움 성분 천식·COPD약 스피리바 레스피멧

한미약품이 베링거인겔하임이 수성중인 천식·COPD 폐흡입제 '스피리바(티오트로피움)' 제네릭 임상시험을 승인받아 독점시장을 깨는 데 성공할 수 있을 지 주목된다.

스피리바는 국내에서 한해 250억원 규모 매출을 올리고 있는 블록버스터 약제다. 조성물 특허 진입장벽으로 인해 제네릭이 출시되지 못하고 있다.

8일 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 스피리바 조성물 변경 임상1상 시험을 승인했다고 밝혔다. 이 회사는 앞서 스피리바 제네릭 티로피움흡입용 캡슐을 허가받았지만, 특허 문제로 출시하지 못하고 있다.

해당 임상은 조성물 변경 제네릭 티로피움과 오리지널 스피리바에 대한 안전성·유효성 비교임상으로, 1상이 종료되면 곧장 허가변경 절차를 거쳐 출시가 가능해진다.

구체적으로 조성물이 다른 두 약물 간 폐 흡착률과 전신 안전성이 동등 수준이라는 연구결과를 도출해야 한다.

한미약품은 내년까지 티로피움 임상종료 후 조성물 변경 허가를 거쳐 연내 제품을 출시한다는 목표다. 제품이 출시되면 국내에서는 처음으로 스피리바 제네릭이 등장하게 된다.

지금껏 LAMA계열 폐흡입제 시장에서 10년 이상 COPD 치료제 매출 1위를 지켜왔던 스피리바 독점시장이 깨지는 것이다.

스피리바 제네릭 출시가 늦어진 이유는 주성분 티오트로피움의 결정성 일수화물 조성물 특허가 오는 2021년 9월 28일까지 유효하기 때문이다.

한미약품은 해당 특허만료 전 제네릭(티로피움) 출시를 위해 일수화물을 무수물로 변경하는 전략을 통해 지난해 특허회피에 성공했다.

다만 조성물 변경 제네릭의 경우 식약처로부터 오리지널 스피리바와 약효 동등성을 다시 입증해야하기 때문에 이번 임상1상 승인이 출시를 위한 관문이었다.

특히 폐흡입제는 일반 정제나 캡슐제 대비 인체 약효 동등성이나 안전성 입증 과정이 까다로워 임상을 승인받는데만 1년 가까운 시간이 걸렸다는 전언이다.

하지만 한미약품이 단독 퍼스트제네릭인 티로피움을 보유했다는 것 만으로 호흡기 시장에서 좋은 성적을 받을 것으로 예단하기는 이르다.

한미약품이 GSK 세레타이드 제네릭 플루테롤에 적용중인 흡입장치

폐흡입제는 약물의 우수성과 함께 약물을 환부인 폐까지 전달하는 흡입장치 능력도 치료율에 적지않은 영향을 미치기 때문이다.

실제 글로벌 호흡기 강자로 평가되는 베링거인겔하임, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등은 흡입 디바이스를 지속 발전시켜 약물에 적용중이다.

스피리바의 경우 손에 쥐고 환자가 직접 흡입하는 '핸드핼러'와 분무제형으로 환자 복약편의성과 약물 전달률을 높인 '레스피멧'을 보유중이다.

한미약품은 천식약 세레타이드 제네릭 '플루테롤'에 적용중인 자체 개발 흡입기를 통해 약동성 입증에 나선다.

식약처 관계자는 "무수물 변경에 따른 약동성 입증 임상으로 1상을 종료하면 허가변경이 가능하다"며 "연구 종료 후 개발사가 데이터를 제출하면 오리지널 품목과 같은 수준의 폐 흡착률을 보유했는 지 등을 중심으로 심사할 것"이라고 설명했다.