기등재 인하 1·2차 갈림길...'지각생동·복합제' 구제 관건

• 정부-제약업계, 구체적 기준 논의 필요
• 4월 협의체서 못 다뤄...세부 기준 따라 매출 영향

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 예정대로 약가제도 개편을 추진하는 가운데, 기등재 약가인하에 대한 구체적인 분류 기준은 후속 논의가 이어질 전망이다.

2제·3제 복합제의 경우 1단계와 2단계 인하를 어떻게 구분할 것인지, 뒤늦게 생동성시험을 진행할 경우 약가인하에 이를 언제 반영할 것인지도 관건이다.

15일 업계에 따르면, 기등재 약가인하에 대한 구체적인 기준은 아직 확정되지 않았다. 지난 4월 말 정부와 제약업계 실무협의체에서도 기등재 인하에 대한 논의는 제대로 다루지 못했다.

앞서 건정심에서는 2012년 등재시점을 기준으로 2개 그룹을 구분하기로 했다. 2012년 이전 등재한 성분은 당장 연내 인하가 시작되고, 2012년 이후 등재된 2단계 약제들은 2030년부터 인하가 시작된다.

기등재 인하 1, 2차 분류에 따라 인하가 시행되는 시점에 차이가 발생한다. 

다만, 복합제의 경우 1, 2단계 분류를 놓고 의견이 나뉘는 상황이다. 만약 복합제를 구성하는 단일제 성분이 1, 2단계로 나뉜다면 해당 약제는 어느 시점에 인하할 것인지를 정해야 한다.

정부는 단일제 성분 중 1개라도 2012년 이전 등재했다면 해당 복합제는 1단계 약제로 분류한다는 입장을 밝힌 바 있다.

다만, 1개 성분이라도 특허나 PMS가 남아있는 경우들은 어떻게 할 것인지 등 업계와 협의해야 할 사안들이 많은 상황이다.

생동성시험을 하지 않은 기준 요건 미충족 약제는 어떻게 인하할 것인지도 관건이다. 요건 차등제 인하율은 15%에서 20%로 상향됐다.

가령 45%로 내려간 약제가 생동을 하지 않았다면 36%가 된다. 혁신형으로 49%가 적용된 상태에서는 39.2%가 되고, 준혁신형 47%를 받은 경우 37.6%로 떨어진다.

기등재 약가인하는 특례기간을 포함해 10년에 걸쳐 이뤄지기 때문에 기간 중 생동을 진행할 경우는 어떻게 반영할 것인지도 중요하다.

특히 2차로 분류된 약제들은 2030년에 인하가 시작되기 때문에 생동을 통해 인하율을 지켜내려는 제약사도 있을 수 있다.

이에 업계에서는 산정률에 수렴되는 마지막 해까지 생동을 거치면 기준요건 충족을 인정해달라는 의견을 펼칠 것으로 보인다.