다발골수종 신약 '포말리스트'다발골수종 신약 '포말리스트'가 보험급여 문턱을 넘어섰다.2일 관련업계에 따르면 세엘진코리아는 최근 건강보험공단과 포말리스트(포말리도마이드)의 약가협상을 타결했다.이에 따라 포말리스트는 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 1월 급여목록에 등재된다.RSA 유형은 '재정기반'으로 결정됐다. 지출 총액을 제한하는 방식으로 '레블리미드(레날리도마이드)'가 첫 사례였다. 이로써 포말리스트는 11번째 RSA 적용 약제가 됐다.이 약의 등재 과정은 순탄치 않았다. 2014년 8월 식약처 승인 후 2015년 중반부터 등재 절차를 진행했지만 당시 심평원이 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 추가 경제성평가 자료를 요구, 다소 시간이 지연됐었다.그러나 지난 2월 결국 심평원으로부터 비급여 판정을 받았고 세엘진이 다시 약가를 조정해 이번에 협상을 타결하게 됐다.의료계는 단연 환영이다. 포말리스트는 내년 등재와 동시에 곧바로 처방이 시작될 것으로 판단된다.이미 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 사실상 급여 문제만 남아있던 셈이다.다발골수종 연구회 관계자는 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료옵션은 고무적이다"라고 말했다.한편 포말리스트는 1차약제인 얀센의 '벨케이드(보르테조밉)'에 실패하고 2차약제 레블리미드에도 반응하지 않을 경우 처방할 수 있는 약이다.다발골수종치료제는 레블리미드의 허가 전까지 벨케이드, 그리고 세엘진의 '탈리도마이드'가 있었다.그러나 이중 탈리도마이드는 심근경색 위험 등 안전성 문제로 처방이 기피되고 있으며 남은 두약중 1차치료제로 급여 적용을 받고 있는 것은 벨케이드 뿐이었다. 즉 세엘진이 레블리미드와 포말리스트를 도입하면서 기존 치료 실패 환자에 대한 2개 옵션이 추가된 셈이다.

일동제약이 자사의 진통·소염제인 세타마돌 및 세타마돌세미 정(성분명: 아세트아미노펜, 트라마돌염산염)의 성상을 변경했다고 1일 밝혔다.성상 변경 사유는 정제의 길이와 너비 조정을 통해 유통 중 발생하는 낱알의 파손을 막고, 환자의 복약편의성을 개선하기 위한 것이라는 설명이다. 성분 및 허가사항 등은 변화 없이 기존과 동일하다.성상 변경으로 세타마돌 정은 낱알의 길이가 15.5mm에서 13.2mm으로, 자호 역시 IDP T-A에서 ID CT로 바뀌었다. 세타마돌세미 정은 자호 변경 없이 길이가 12mm에서 10mm으로 조정됐다.변경 사항은 10월 출하 분부터 적용됐으며, 로트번호 기준으로는 세타마돌 정 D09001(병 포장), D09002(PTP 포장), 세타마돌세미 정 D09001(병 포장), D09003(PTP 포장)부터이다.

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 또하나의 복합제가 유럽시장 진입을 알렸다.베링거인겔하임과 릴리는 '#자디앙(엠파글리플로진)'과 '#트라젠타(리나글립틴)'의 고정용량복합제 '#글릭삼비(Glyxambi)'가 지난달 22일자로(현지시각) 유럽연합(EU)에서 시판허가를 받았다고 공표했다.적응증은 메트포르민과 설포닐우레아(SU) 병용 투여로 충분한 혈당조절을 얻지 못하거나 이미 이미 자디앙과 트란제타를 함께 복용 중이던 제2형 성인 당뇨병 환자다.이번 유럽 승인과정에는 총 3건의 3상 임상연구가 근거가 됐다.그 중 2건은 지난 6월 뉴올리언즈에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2016)를 통해 공개됐던 내용으로, 트라젠타와 자디앙 병용요법과 트라젠타 단독요법 또는 자디앙 단독요법을 24주간 진행한 뒤 비교하는 디자인이었다.그 결과 메트포르민에 자디앙, 트라젠타를 추가로 복용한 그룹은 자디앙 또는 트라젠타만 추가한 그룹보다 혈당 수치가 유의하게 감소됐다.연구기간을 52주로 연장했을 때도 자디앙과 트라젠타, 메트포르민 3제요법을 투여받은 그룹에서 임상적, 통계적으로 유의한 혈당강하 효과를 확인할 수 있었다. 3제요법군의 안전성 프로파일은 자디앙 또는 트라젠타 단독요법군과 유사한 수준으로 보고됐다.한편 경쟁사인 아스트라제네카는 지난 7월 DPP-4 억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)를 결합한 '큐턴(Qtern)'으로 유럽의약품청(EMA)의 허가를 먼저 획득한 상태다.글릭삼비는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 이후 국내에서도 내년 초를 목표로 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다.

유가 증권시장 제약주의 하락세가 지속되고 있다. 다만, 10월에 비하면 타격은 줄어든 모습이다.데일리팜이 1일 34개 코스피제약사의 11월 시가총액을 집계한 결과, 이들 회사는 시총이 전월 대비 1.2% 하락, 21조원대로 떨어졌다.주가가 하락한 회사는 18곳이었으며 이중 제일약품, 신풍제약, 유유제약, 삼성제약 등 제약사들의 시총이 10% 이상 하락했다.시총 하락률이 가장 높은 회사는 최근 일반의약품 사업부를 별도 법인으로 분리한 제일약품으로, 약 15% 떨어졌다.일양약품, LG생명과학, 동성제약, 유한양행 등 4개 업체가 5% 이상 시총 하락률을 보였으며 부광약품, 일동제약, 보령제약, 동아에스티 등 업체들도 한달 간 부진했다.34개 코스피제약사 11월 시가총액 현황(단위:억원,%)반면 명문제약, 국제약품, 이연제약 등 3개사는 10% 이상 시총이 상승하며 선전했다.18.3% 상승한 명문제약은 지난 14일 뇌기능장애개선(치매치료제) 신약 '뉴라렌주(콜린알포세레이트)' 발매 후 주가가 급등했다.주가안정을 통한 주주가치 제고를 위해 보통주 30만주를 11억7750만원에 장내매수한 국제약품 역시 18%의 상승률을 보였다.아울러 한독, 대원제약, 일성신약, 종근당, 삼진제약, 유나이티드제약, 녹십자 등 제약사들이 5% 이상 시총이 올랐으며 환인제약, 현대약품, 한미약품 등 업체들도 시총이 소폭 상승했다.이와 별개로 11월 코스피 시장에 상장된 삼성바이로직스는 10조1894억원의 시총으로 첫달을 마무리했다. 이는 제약주에서는 최대 규모이며 코스피 상장사 중 26위에 해당하는 액수다.한편 한국거래소는 최근 41개 상장 제약사에 보낸 '의약품 및 바이오 업종 공시관련 유의사항 안내' 공문을 통해 계약해지 등 변수가 많은 제약·바이오업종의 기술수출 등 공시에 구체적인 내용을 담도록 규정을 강화했다.한국거래소는 "기술수출시 계약금과 마일스톤(mile stone)이 모두 입금될 때까지 임상시험이나 허가 등 수년의 기간이 소요되고 그 실패 확률도 높지만 이 같은 투자위험 요소는 기재하지 않고 있다"고 지적했다.

비소세포폐암치료제 '#이레사(한국아스트라제네카·게피티니브)'가 1일 특허만료로 제네릭 시장이 열린다.2일부터 한미약품, 종근당, 광동제약, 일동제약이 제네릭약물을 출시할 예정이다. 특히 한미와 종근당은 이레사의 제제특허를 회피해 내년 9월 1일까지 우선판매권을 획득한 터라 시장에서 성공을 거둘 수 있을지 주목된다.이레사 제네릭은 일단 오리지널보다 낮은 약가로 어필하고 있다. 일동제약 '스펙사정'이 최저가인 2만5492원으로 오리지널 '이레사' 4만7739원보다 약 절반가격(54.4%)에 형성됐다.종근당 '이레티닙정'과 한미약품 '제피티닙'은 3만1955원에 상한가가 결정됐다. 또한 광동제약 '레피사정'은 3만2370원에 가격이 예고된 상황이다.가격이 낮은만큼 제네릭약물이 환자들의 경제적 부담을 낮춰줄 것으로 기대된다. 하지만 항암제 특성상 오리지널약물은 처방변경이 적고, 의료진의 신뢰도도 높아 제네릭약물이 얼마나 선전할지는 미지수다.다만 제네릭 경쟁사가 4개사밖에 안 되고, 모두 종합병원에서 인지도가 높은 대형 제약사라는 점에서 기대가 높은 상황이다. 한미와 종근당은 허가특허연계제도 시행 이후 제제특허 회피에 성공해 우판권 확보와 동시에 물질특허 만료 직후 출시가 확정된 상황.일동과 광동은 제제특허 회피에는 도전하지 않았지만, 허특법 이전에 허가받아 일단 시장에 참여하는 케이스다.이레사는 타쎄바, 알림타와 함께 3대 비소세포폐암치료제로 명성을 떨치고 있다. 앞서 타쎄바와 알림타는 특허만료로 제네릭약물이 나와있는 상태다.이레사 제네릭까지 나오면 3대 오리지널약물의 독점권이 모두 풀리게 된다. 이레사는 올해 9월까지 220억원의 매출(IMS)을 기록했다.

식품의약품안전처에 백신·생물학적제제 등 바이오 의약품 개발 지원과 허가심사를 전담하는 '바이오심사조정과'가 내년 신설된다. 바이오의약품 허가심사 능력 강화와 업무처리 속도 향상에 긍정적으로 작용할 전망이다.신설조직은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 내에 생기며, 내년 5월경 출범할 예정이다.30일 식약처 관계자는 "식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 산하에 내년 5~6월경 바이오심사조정과를 새로 만들기로 확정됐다"고 밝혔다.지금까지 식약처 안전평가원에는 합성의약품의 허가심사와 사전검토, 허가정보·심사기준 공개 등을 관리하는 '의약품심사조정과'만 존재했다.때문에 제약계는 케미칼 치료제 외 생물학적제제를 전담 마크하는 바이오심사조정과 신설 필요성을 꾸준히 제기해 왔다.현재는 바이오생약심사부에 속한 생물제제과, 유전자재조합의약품과 세포유전자치료제과 등이 각각 담당 치료제 별 허가심사와 제도·행정지원을 실시하고 있다.그러나 면역억제제나 면역조절항암제, 예방백신 등 바이오의약품 개발과 신제품 출시가 활발하게 진행되면서 이를 뒷받침 할 수 있는 전담 심사파트 중요성이 크게 대두됐다.식약처는 이를 해결하기 위해 지난 5월부터 바이오심사조정TF를 구성해 운영해왔다. TF는 각 과 연구관으로 구성돼 월 1회 TF운영 정기회의를 연다.식약처는 이 TF를 정식 주무과로 승격시켜 바이오 업계 민원인들의 불만을 적극적으로 해소하고, 산업을 지원하는 한편 국민에게 더 안전하고 믿을 수 있는 바이오의약품을 제공한다는 비전이다.식약처 관계자는 "바이오심사조정과가 새로 생기면 생물제제 허가와 관련해 확실히 업무가 빨라졌다는 느낌을 받을 수 있을 것"이라며 "바이오신약·시밀러 심사에서부터 허가, 사후변경 등의 업무를 전담하게 될 것"이라고 설명했다.

골혈성촉진제 포스테오주 급여기준이 신설되고, 사이폴연질캅셀, 휴미라주, 타미플루캅셀 등의 급여인정범위가 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고, 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다.◆포스테오주=신규 등재된 골형성촉진제 테리파라타이드 주사제(포스테오주)는 기존 골흡수억제제(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 에타드로네이트 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여 투약한다.대신 65세 이상, 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거 골절은 골다공증성 골절자료 첨부) 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 투여기간은 최대 24개월로 한 환자 일생에서 반복은 안된다.◆당뇨병용제 일반원칙=메트포르민, 설포닐우레아, GLP-1 수용체 효능제 3제 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이뤄진 경우 설포닐우레아를 제외한 메트포르민과 GLP-1 수용체 효능제 2종 병용요법도 인정한다.◆사이폴연질캅셀 등=사이클로스포린 경구제(사이폴엔연질캅셀 등)는 '동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제'를 사용토록 한 제한문구를 삭제한다. 해당 약제간 약가차이가 줄었고 약제 선택의 폭을 확대할 필요성 등을 고려한 것이다.◆노스판패취=비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 치료에 다른 마약성 진통제나 트라마돌 제제와 병용 투여하지 못하도록 제한하고 있는 부프레노르핀 패취제(노스판패취)는 이 제한문구를 삭제해 허가사항 범위 내에서 병용투여가 가능하도록 개정한다.◆휴미라주 등=아달리무맙 주사제(휴미라주 등)는 항생제로 3개월 이상 치료했는데도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 18세 이상의 중증 화농성 한선염 환자에게도 급여를 확대 적용한다.투여대상은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로, 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료했지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자여야 한다.12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수가 늘지 않고, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 24주간 더 사용할 수 있다.◆타미플루캅셀 등=오셀타미비어 경구제(타미플루캅셀 등)는 허가사항 변경을 반영해 고위험군 소아 연령을 '1세 이상 9세 이하 소아'에서 '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아'로 확대 조정한다.아이비글로불린에스주 등=휴먼 이무노글로불린-G 주사제(아이비글로불린에스주 등)는 -길랑바레증후군 대상환자의 근력약화정도 중 MRC III는 MRC II와 실질적인 차이가 없는 점을 감안해 'MRC Ⅱ~MRC ０'에서 'MRC Ⅲ~MRC ０'로 변경한다.또 임상현실 등을 고려해 스테로이드 사용이 금기인 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 환자에게 1차 투여 가능하도록 문구를 추가한다.◆티사브리주=나타리주맙 주사제(티사브리주)는 허가사항 중 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병활성을 나타내는 성인 환자 중 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 경우 단독요법으로 급여 인정한다.◆딜리드정 등=하이드로모르폰 경구제(딜리드정2mg 등)와 하이드로모르폰 서방형 경구제(저니스타서방정), 파라세타몰-이부프로펜-코데인 포스페이트 복합제제(마이프로돌캡슐 등), 펜타닐 패취제(듀로제식디트랜스패취 등), 염산옥시코돈-염산 나록손 서방경구제(타진서방정), 염산 옥시코돈 경구제(옥시콘틴서방정), 염산옥시코돈 속효성 경구제(아이알코돈정 등), 염산타펜타돌 경구제(뉴신타서방정 등), 염산타펜타돌 속효성 경구제(뉴신타아이알정 등), 모르핀 설페이트 경구제(파마엠에스10서방정 등)는 신경블록 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려해 급여를 확대 적용한다.

메디포스트(대표 양윤선)는 뇌질환 치료 및 예방을 위한 약학적 조성물에 대한 중국 특허를 취득했다고 30일 공시했다.특허명칭은 제대혈 유래 간엽줄기세포를 포함하는 인터루킨-8 또는 지알오-알파 발현 세포가 관련된 질병의 진단, 예방 또는 치료용 조성물이다.메디포스트는 이번 특허가 "뇌종양 치료 또는 예방을 위한 약학적 조성물 사용에 관한 것으로, 약학적 조성물은 'IL(인터류킨)-8' 을 발현하는 뇌종양에 이동능력을 갖는 제대혈유래 간엽줄기세포를 포함한다"고 밝혔다.인터루킨-8은 호중구의 화학요법을 활성화시켜 단핵구와 호산구에 약한 영향을 미친다. 면역계를 억제해 종양의 전이 능력을 증진시키는 것으로 알려졌다.회사는 향후 특허기술을 활용해 뇌종양 치료 시 제대혈유래 간엽줄기세포를 유전자치료 운반체로 사용할 계획이다.

룬드벡이 우울증 신약 브린텔릭스(성분명 보티옥세틴) 투약 연령대 확대를 위해 임상시험에 착수했다.이 약은 현재 성인에게만 투약 할 수 있다. 65세 이상 고령자는 일반 성인의 하루 투여량인 10mg 이하 처방이 권장된다.30일 식품의약품안전처는 주요 우울장애(MDD)가 있는 만 7세에서 11세 소아 환자에서 브린텔릭스정 5, 10, 15, 20mg의 약효·안전성 임상3상을 승인했다.임상은 위약군, 플루옥세틴 투여군과 브린텔릭스군을 비교하는 방식으로 진행된다.2014년 8월 국내 허가된 브린텔릭스는 뇌세포에 세로토닌이 접촉하는 부위인 5-HT 수용체에 작용한다. 세로토닌 운반물질의 활동을 방해해 우울증상을 개선한다.기존 우울증약인 선택적 세로토닌 재흡수 차단제(SSRI)나 세로토닌 노에피네프린 재흡수 차단제(SNRI)와 차별화되는 다중기전을 보유했다.항우울제들은 소아·청소년 투약이 금지된 경우가 대부분이라 룬드벡이 승인받은 소아 적응증 확대 임상은 이례적이라는 평가다.다른 항우울제와 마찬가지로 브린텔릭스도 소아·청소년 초기 투여 시 자살 충동 위험이 증가할 수 있다는 경고문이 반영된 상태다.구체적으로 브린텔릭스 주의사항에는 '주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아·청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다'는 내용이 기재돼 있다.'소아·청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다'는 문구도 담겼다.한편 브린텔릭스는 우울증 환자 중 인지기능장애 개선 적응증 확대를 위한 연구도 진행중이다.