국회, '획기신약 특별법' 우려…올리타 국감 연장선

• 김상희·남인순·윤종필 의원, "부작용 관리·국민 불안해소 필요"

국산 폐암신약 올리타의 중증피부 부작용 이슈로 조건부 허가제도가 올해 뜨거운 감자가 되면서 '획기신약 특별법'에 대한 국회 관심도 급등했다.

식품의약품안전처가 입법 추진중인 이 법은 환자 목숨을 다투는 치명질환 치료제를 임상2상만으로 조건부 허가하는 등의 내용이 골자다.

중증 질환 중 치료대안이 없는 질환을 대상으로 약효가 부작용 위험을 뛰어넘는 경우에만 제한적으로 법을 적용하고, 시판 후 안전관리도 강화해 국민 안전을 담보한다는 게 식약처 답변의 핵심이다.

28일 국회 보건복지위원회 식약처 서면질의에 따르면 김상희, 남인순, 윤종필 의원 등 보건복지위원들은 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'에 대해 집중질의했다.

의원들은 법 제정 취지, 해외 사례, 안전성 관리장치 구축방안, 공청회 실시 여부 등 다면적으로 법안 타당성을 체크했다.

올해 식약처 국정감사에서는 한미약품 올리타 임상환자 사망 부작용 사태를 놓고 전체 복지위원들이 앞다퉈 "조건부 시판허가로 인한 안전성 관리 미흡이 원인이 아니냐"는 우려를 제기한 바 있다. 동시에 획기신약 특별법에 대한 관심도 커졌다. 법 시행으로 조건부 허가 장벽을 낮추면 제2의 올리타 사태가 유발될 확률이 높아질 수 있다는 우려 탓이다.

국회는 획기신약 특별법으로 의약품 허가 시점이 앞당겨지면 약물 부작용 가능성이 높아져 국민 안전이 위협받을 수 있다고 지적했다.

김 의원은 "잠정적 효능·효과만으로 조건부 시판허가하면 국민 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있다"고 했고, 윤 의원은 "허가기간 단축으로 부작용이 늘어나는 데 대한 국민 불신을 어떻게 설득하겠느냐"고 질의했다.

식약처는 암과 같은 중증질환으로 환자 생명이 위급한데도 치료약이 없는 아주 제한된 환자를 대상으로 획기적 의약품을 허가해 치료기회를 확대하자는 취지임을 강조했다. 아울러 법에 '시판 후 사용성적 조사' 등 안전조치 조항을 명시해 환자 안전을 관리하겠다고 했다.

획기신약 특별법이 우리나라에서만 독자적으로 시행되는 게 아니고 미국·유럽·일본의 우수 허가심사제도를 국내 실정에 맞게 고쳐 규정했다는 점도 피력했다.

식약처는 "미국 획기적의약품 지정제, 일본 개발선구자 지정제, 유럽 우선의약품 심사제를 국내 법으로 만든 것"이라며 "공중보건 위기상황 대응력 강화를 위해 미국은 특정 감염병 치료제와 애니멀룰을 시행중"이라고 답했다.

이어 "법 제정으로 의약품 안전성이 저하되지 않는다는 건 전문가와 이해당사자 등 간담회로 지속 설득하고 안전성을 확고히 심사해 국민 불안을 해소할 것"이라고 했다.

특히 해당 법안에 대한 공청회 실시 여부와 공청회를 생략한 특별한 이유가 있느냐는 남 의원 질의에 식약처는 각계 이해당사자와 다수 청중을 대상으로 폭넓은 의견을 수렴했다고 밝혔다.

식약처는 "직접적으로 공청회를 실시하지는 않았지만, 의약품전문지(데일리팜)가 주관한 '제약산업 미래포럼'을 통해 국회·학계·업계·의약진보단체·의료계·법조계·전문가 등 패널 8명과 120여명 청중이 참여한 자리에서 의견수렴 절차를 거쳤다"고 했다.