암진단 패러다임변화...씨젠·파나진·마크로젠 주목

• 액체생검 시장 2015년 2조원→2020년 5조원대 증가 예상

2017년엔 씨젠과 파나진, 마크로젠 등 '액체생검' 기술을 보유한 기업에 이목이 집중될 것으로 보인다.

액체생검은 산전진단, 장기이식, 암 진단에 관련된 기술이다. 2015년 글로벌 #조직생검 시행횟수는 1761만건이며, 침습적 암진단 시장을 비침습적 #액체생검 시장이 점차적으로 대체할 것이라는 전망이다.

한국투자증권은 지난 27일 '2017년 주목해야 할 액체생검'이란 보고서를 통해 "비침습 액체생검이 암 진단 시장을 바꿀 것이다"며 이같이 밝혔다.

액체생검은 혈액속에 떠다니는 암세포가 분비하는 유전자 지표(핵산·엑소좀)를 통해 돌연변이나 유전적 변화를 확인하는 방식이다.

로슈 'Cobas EGFR Mutation v2' EGFR변이 검출 키트

지난 6월 다국적 기업인 로슈는 Cobas EGFR Mutation v2를 액체생검 키트 최초로 FDA 승인을 받았다. 비소세포폐암 유전자변이를 파악해 치료제인 '타세바' 처방 근거를 제공하는 '동반진단' 키트다.

본격적인 액체생검 진단 시대가 코앞에 다가오며, 국내 기업도 액체생검 연구개발에 적극적이다.

#파나진은 PNA를 이용한 '파나뮤타이퍼'라는 EGFR 액체생검 키트로 상피세포수용인자(EGFR) 돌연변이를 진단한다. EGFR변이로 표적치료제에 내성이 생긴 환자에 사용된다.

이외에 KRAS, NRAS 등 여러 암종에서 나타나는 돌연변이 검출에도 사용할 수 있다. 지난 11월 식약처 품목허가 접수에 들어가 2017년 1분기 허가가 예상된다.

파나진 '파나뮤타이퍼' EGFR변이검출 키트

파나진은 2009년 인유두종바이러스(HPV) 진단제품과 2010년 폐암, 대장암, 갑상선암 등 표적항암제 동반진단 제품인 'PNA클램프'로 주목 받았다. 회사측은 "PNA클램프는 췌장암, 대장암, 폐 등 암에서 발견되는 KRAS라는 돌연변이와 갑상선암, 난소암 등에서 나타나는 BRAF돌연변이 진단에 사용한다"고 밝히고 있다.

암진단 관련 바이오마커 기반 진단으로 액체생검 활용 제품군을 구축하고 있는 #씨젠은 2015년 7·9월 각각 세계 분자진단 3위 기업인 퀴아젠(Qiaen), 4위 벡튼디킨슨(Becton Dickinson)과 올해 11월에는 세계 2위인 홀로직(Hollogic)과 진단시약 ODM공급 계약을 체결했다. 씨젠의 다중 분자진단 기술력을 글로벌이 인정한 셈이다.

향후 씨젠은 100종의 질환을 검사할 수 있는 분자진단 시약 개발 '프로젝트100'을 통해 감염성 질환부터 암, 혈액 스크리닝, 약제내성까지 분자진단 활용이 가능한 분야로 시장을 확대할 방침이다.

씨젠 'Anyplex' BRAF변이 검출키트

지난 11월 스페인 카탈루냐 암 연구소(ICO)와 임상연구 및 암진단 제품 연구개발 업무협약을 체결하며 시작을 알렸다.

유전자 정보를 대량으로 분석하는 NGS진단 기술을 보유한 #마크로젠은 LG생활건강과 합작법인으로 '젠스토리'를 세우는 등 NGS기반 암진단 패널 서비스와 임상진단 서비스 확대, DTC 서비스를 본격적으로 개시하기 위한 광폭적인 행보를 보인다.

교보증권은 지난 23일 해외시장의 성장, NGS기반 암진단 패널 보험급여 확정 예상, 임상진단 서비스 성장, DTC시장 개화 등을 마크로젠 투자포인트로 제시했다.

마크로젠은 고대 안암·분당 서울대 병원, 국립암센터 등에 정밀의학 공동연구센터를 설립하며 암진단 등 정밀의료 개발에 박차를 가할 예정이다.

이외에도 에이티젠은 NK세포 활성도를 통한 암진단 키트를 출시했으며, 젠큐릭스는 유방암 수술 이후 예후진단을 통해 재발을 막는 진단키트를 준비 중이다.

현재 암세포는 돌연변이가 발생하는 등 문제가 있다. 면역세포로 암세포를 죽이는 면역항암제가 나왔지만 완치 단계는 아니다. 여기에 암 치료비가 고가라는 점도 문제다.

한국투자증권은 "액체생검이 기존 조직생검과 유사한 수준의 정확도를 확보한다면 암 진단 시장의 패러다임이 바뀔 것이다"고 분석했다.

기존 암 진단 방식인 '조직생검'은 내시경, 바늘 등 도구를 활용한 침습적 검사다. 종양으로부터 얻은 조직·생물학적 특성이 달라 일부의 조직생검으로 얻은 정보는 정확도가 떨어질 수 있다는 점이 지적된다.

액체생검은 조직생검과 달리 통증 및 검사 위험이 적고, 전체 암 조직에 대한 검사, 모든 환자에게 적용 가능하며 바이오마커를 적용 할 수 있다는 특장점이 있다. 음성 결과를 양성으로 표시하는 등의 위양성(False Positive) 판정 가능성이 조직생검 보다 낮다.

최재훈 한국투자증권 애널리스트는 "액체생검이 포함된 시장은 2015년 16억달러(약 2조원)에서 매년 22.3% 증가해 2020년에는 45억달러(약 5조5000억원)에 달한다"고 전망했다.