마약류 의무 보고·심사인력 증강·피해구제 보상 확대

• 식약처, 새해 바뀌는 제도...방사성약 GMP적합 인증 끝내야

새해에는 마약류통합관리시스템 본사업이 시행되고 의약품 부작용피해구제 보상범위가 진료비까지 확대된다.

지난 1일을 기점으로 의약품 허가·신고 수수료가 약 65% 대폭 상향 조정됨에 따른 의약품 허가심사 전문 인력도 많게는 100명까지 늘어날 전망이다.

30일 데일리팜은 내년부터 바뀔 식품의약품안전처 제도를 살펴봤다.

한해동안 의약계와 마찰을 겪었던 마약류통합관리시스템 본사업은 내년 6월 의료용 마약을 시작으로 정식 도입된다.

내년 11월에는 향정신성의약품, 2018년 5월부터는 동물용약을 포함한 전체 마약류까지 본사업이 확대된다.

즉 내년부터 마약류를 다루는 전국 병·의원, 약국, 제약사, 도매업체 등은 해당 품목의 입출고·처방·조제·유통 정보 등을 식약처에 실시간 보고해야 한다.

약물 부작용피해구제 보상제도는 기존 사망보상금·장애보상금·장례비 지금에서 내년 1월 1일부터는 진료비까지 지원된다.

식약처는 2014년 12월 피해구제제도 시작과 함께 사망보상금 지급을 시작으로 올해 장애보상금과 장례비까지 지원을 확대했다.

올해 기준 사망보상금과 장례비는 각각 7561만원, 622만원이다. 장애보상금은 장애판정 등급에 따라 결정된다.

내년부터 진료비까지 제도가 확대되면 정상적 약물복용 후 부작용 발생 환자들은 병원 입원비와 진료비에 대한 피해보상을 신청해 구제받을 수 있게 된다.

식약처가 올해 12월 1일을 기점으로 의약품 허가신고 수수료를 약 65%가량 대폭 상향조정한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정고시하고 시행함에 따라 식약처 심사인력 증원이 예상된다.

구체적으로 의약품제조업 허가에 소요되는 수수료는 25만2000원(전자민원 기준)에서 38만5700원으로 인상된다.

신약(생물의약품 포함) 허가 수수료도 372만6000원에서 617만7850원으로 오른다. 희귀약은 289만5000원에서 339만8150원이 된다. 임상시험 승인 수수료는 51만3000원에서 77만2350원으로 인상된다.

생동성시험 계획 승인 수수료는 축소된다. 기존 1만3000원에서 30만8750원으로 인하하기로 했다. 식약처 인력, 예산 등 원가분석 결과를 반영한 결정이다.

의약품 허가신고 수수료는 2008년 이후 한 차례도 인상된적 없었다. 식약처는 수수료 인상으로 마련된 재원을 통해 지속적으로 제기됐던 '의약품 심사인력' 증원에 나설 계획이다.

늘어날 인력 규모는 구체화되지 않았지만 가, 나, 다급 채용인원에 따라 최소 50명에서 최대 100명까지 논의중이다. 약사와 의사 등 출신 의약품 심사관이 충원되며 상반기 내 증원을 추진한다.

방사성의약품이나 의료용고압가스를 제조·생산하는 업체들은 2017년 12월까지 GMP적합판정서를 의무적으로 발급받아야 한다.

이는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 GMP적합판정 제도 도입에 따른 조치다. 적합판정서 미발급 시 2018년 부터는 해당 제품을 판매할 수 없다.