급여확대 약 환급…퇴방약, 청구액 100억 넘으면 제외

• 복지부, 약제고시 개정추진...사용량 협상 기준금액 명확화

정부가 환급제 적용대상을 사용범위 확대 약제로 확대 적용하기로 했다.

연간 청구액이 100억원을 초과한 퇴방방지의약품은 지정 제외하고, 사용량-약가연동 협상 기준금액은 모니터링 기간 종료일 상한금액으로 명확히 규정하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정 기준 개정안을 29일 행정예고하고 내년 2월26일까지 의견을 듣는다.

개정안을 보면, 먼저 사용범위 확대 약제 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거를 새로 마련한다.

또 사용량-약가연동 협상 대상 약제의 상한금액 조정 기준금액을 명확히 고시에 정하기로 했다. 구체적으로는 '증가율 또는 증가액을 구하는 기간의 종료일 당시의 약제 상한금액'이 조정 기준금액이 된다. 여기다 조정 상한금액보다 조정시점 상한금액이 낮은 경우 조정하지 않기로 했다. 중복인하를 없앤다는 의미다.

이와 함께 퇴장방지의약품 지정 세부기준은 심사평가원 규정에서 복지부 고시로 상향 조정하기로 했다. 또 연간 청구액 기준으로 지정 제외 또는 원가보전 제한 등 퇴장방지의약품 지정 제외 기준을 재조정한다.

가령 전년도 연간 청구액이 100억원 이상인 품목은 퇴장방지의약품에서 제외한다. 단, 대체약제가 없으면서 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 제제 등재품목수가 2개 이내 또는 외국약제에 비해 상대적으로 저가이면서 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 의약품(혈장분획제제)은 100억원을 초과해도 그대로 지정지위를 유지한다.

또 전년도 연간 청구액이 40억원 이상 100억원 미만인 품목은 당해연도부터 3년간 원가보전을 중단한다.

진료상 필요도가 높지만 생산중단 우려가 있는 약제는 안정적 공급을 위해 약가우대 등 개선안도 마련하기로 했다.

먼저 ▲임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 환자진료에 차질이 예상되는 품목 ▲대체제가 없고 유효한 특허가 존재하지 않은 품목 ▲투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 단독 등재 품목 등 이 세 가지 요건을 모두 충족하는 의약품은 '지정기준선'을 초과해도 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있도록 했다.

또 저가의약품 기준을 충족하면서 전년도 연간 청구액이 1억원 미만인 품목은 신청제품의 '원가분석금액'과 '투여경로·성분·함량(단위당 함량 및 총함량)·제형이 동일한 제제 내 상한금액 평균의 1.5배' 중 높은 금액을 적용한다. 이 경우 원가분석금액이 현 상한금액 이하인 약제는 현 상한금액을 원가분석금액으로 본다.