신약 임상시험 과정에 대한 당국의 감시 의무를 강화하기 위해 처벌 규정을 명문화하는 법 개정이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 오늘(26일) 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다.지난해 권 의원 등은 국내개발 폐얌신약의 임상시험 과정에서 드러난 '중대이상 약물반응' 보고에 누락·축소·지연 등의 불법사항이 존재한다고 보고, 보건복지위원회를 통해 식약처에 ▲임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사 등을 요구했었다.이에 식약처는 9월 28일부터 11월 2일까지 임상시험에 대한 실태조사를 진행했는데, 그 결과 임상시험책임자의 지연, 축소보고와 임상시험 수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인했었다.그럼에도 불구하고 식약처는 "약사법 제93조제11호의 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험 과정에서 작성·발급된 '이상약물반응 보고서'에 적용하는 것이 불가하다"는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서고 있는 상황이라는 것이 권 의원의 지적이다.개정안은 임상시험 실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 해서 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하는 내용이 골자다.권 의원은 "임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다"며 "의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법행위에 대해 처벌규정을 명확히 해야 한다"고 밝혔다.한편 이번 개정안은 권미혁 의원을 포함해 인재근·노웅래·박찬대·신창현·안규백·박정·김성수·박선숙·윤후덕·유은혜·김한정·김영춘·조정식·홍영표·최운열·제윤경·최인호·이용득·김영주·유동수·김상희·남인순·문미옥·박주민·이철희·김철민·정재호·노웅래·강훈식·이원욱·백혜련·박재호·김현권·김영호·위성곤·조승래·김현미 등 총 39명의 의원이 공동발의에 참여했다.

#녹십자가 당뇨병치료제 #란투스(인슐린글라진) 빗장을 열고 국내 시장에 바이오시밀러 출시를 예고했다.이미 녹십자는 지난해 11월 인도 제약사인 바이오콘에서 도입한 바이오시밀러 제품을 국내 식약처에 허가 신청한 상황이다.허가와 급여승인 절차가 완료되면 국내에서는 두번째 란투스 바이오시밀러로 시장을 공략할 것으로 보인다.26일 업계에 따르면 녹십자가 란투스주바이알 특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구에 대해 지난 24일 특허심판원은 성립한다고 심결했다.녹십자가 특허회피에 성공한 란투스주바이알 특허는 약제학적 제형에 관한 것으로, 오는 2023년 6월 만료가 예정돼 있다. 바이오시밀러 도입을 준비하고 있는 녹십자 입장에서 이 특허가 시장출시의 장애물로 자리잡고 있다.하지만 이번에 특허심판을 통해 특허회피에 성공함으로써 후발 바이오시밀러 출시가 가능해졌다. 다만 녹십자는 아직 국내에서 허가를 받지 못했다.따라서 지난해 11월 허가신청한 품목이 최종 승인이 이뤄지고, 약가등재 절차까지 완료된 이후 시장판매를 진행할 것으로 보인다.현재 국내 허가된 란투스 바이오시밀러는 릴리의 베이사글라 하나다. 이 제품은 펜형과 카트리지 제형으로 돼 있는데 내달 본격 출시할 예정이다.녹십자는 베이사글라의 릴리에 이어 두번째로 란투스 바이오시밀러를 국내 출시하는 제약사가 될 것으로 보인다.최근 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 개발한 란투스 바이오시밀러가 유럽 EMA로부터 허가를 받아 화제가 됐지만, 이 제품의 국내 출시는 두 제품보다 훨씬 늦어질 것으로 전망된다.인슐린은 혈액 속의 포도당의 양을 일정하게 유지시킨다. 당뇨병 환자들은 인슐린의 합성과 분비가 잘 이뤄지지 않거나 충분히 기능을 하지 못하는데 이때 란투스같이 유전자재조합으로 만들어진 인슐린 글라진 약물을 사용한다.사노피가 판매하고 있는 란투스는 작년 한해 380억원의 원외처방액으로 국내 인슐린글라진 시장에서 최대 품목으로 자리잡고 있다.

일양약품 '슈퍼 프로바이오틱스 플래티넘'일양약품(대표 김동연)이 장 건강 및 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 '슈퍼 프로바이오틱스 플래티넘'을 출시했다고 26일 밝혔다.신제품 주성분인 프로바이오틱스는 19종의 생유산균에 한국인 체질에 맞는 특허김치유산균(특허 제10-0808910호, 1포당 40억투입/1억 생존보장)이 함유되어 있다.일양약품은 "특허 유산균은 장 건강 및 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있으며, 새로 적용한 듀라백(Durabac) 코팅기술은 동결건조 된 유산균의 손실(Damage)을 최소화 하는 2차 코팅기술로 유산균 안정성을 높였다"고 밝혔다.부원료로 프락토올리고당, D-소르비톨, 자일리톨, 치커리추출분말, 초유분말, 유청칼슘, 비타민B1, 비타민B6, 비타민C, 아연, 과일혼합농축분말, 채소혼합농축분말, 효소혼합분말이 함유됐다.일양약품 관계자는 "이 제품은 딸기맛으로 남녀노소 즐길 수 있으다"며 "특히 인스턴트 섭취 및 식습관이 불규칙한 현대인들이 증가하고 있고 그만큼 장 건강에 대한 중요성도 높아지고 있어 현대인들의 장 건강에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

태극제약이 인후염 스프레이 시장에서 두마리 토끼 사냥에 나설지 주목된다.태극은 24일 식약처로부터 '수용성아줄렌' 성분의 일반의약품 '아즈렌인후스프레이'의 시판허가를 획득했다.지난해 11월 '포비돈요오드' 성분의 '포리비돈인후스프레이' 출시 후 두번째 품목이다. 이로써 태극은 해당 시장을 양분하는 2개 성분의 제품라인을 갖추게 됐다.현재 포비든요오드 시장은 먼디파마의 '베타딘인후스프레이'가 약 40%의 점유율을 기록하며 지배력을 키워가고 있으며 수용성아줄렌 시장은 한미약품의 '목앤'이 리딩품목으로 자리잡은 상황이다.포비든요오드는 인후염의 원인인 바이러스 및 세균 제거 효능이 탁월하고 메르스, 에볼라 등에도 효능이 확인돼 각광을 받았다. 수용성아줄렌 성분의 경우 천연 유래 물질이라는 점과 진통에 효과적이라는 장점이 있다.신일제약 '쿨에버인후스프레이', 경남제약 '베타쿨인후스프레이', 퍼슨 '포비딘인후스프레이' 등이 포비든요오드를 기반으로 하고 있으며 명문제약 '아즈렌인후스프레이', 조아제약 '트로후레쉬스프레이', 일동제약 블루케어스프레이' 등이 수용성아줄렌을 주성분으로 사용한다.국내 제약업계의 OTC 인후염치료제 경쟁은 미세먼지 영향뿐만 아니라 지난해 가습기 살균제 문제로 불매운동이 벌어지고 있는 RB코리아의 스트렙실 부진과 맞물려 점점 확대되고 있다.태극 관계자는 "아직 정확한 론칭 시기가 정해진 것은 없다. 다만 수용성아줄렌 등 다양한 성분을 조합한 인후염스프레이 복합제 개발을 염두하고 있다. 이번 허가도 그 일환이다"라고 밝혔다.한편 국내 인후염 치료제 시장규모는 약 200억원으로 이중 '뿌리는' 스프레이 시장은 연 40억원 가량으로 파악되고 있다.

2016년 국내 #고지혈제 시장은 #스타틴 단일제와 스타틴+에제티미브 복합제 모두 성장하며 시장 자체가 커졌다고 평가할 수 있다.고령화에 따른 노령인구 증가와 서구형 식습관 등으로 30대까지 환자군이 확대되며 심혈관질환을 일으킬 수 있는 이상지질혈증 관리가 중요해지고 있다. 아울러 대표적 만성질환인 혈압+고지혈+당뇨 질환을 묶는 복합제 중요성도 커지고 있다. 고지혈 복합제 트렌드 추세가 상당 기간 이어질 전망이다.한편으로는 복합제 출시에도 단일제 시장이 더욱 커지고 있다는 점도 주목할 만하다.26일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 아토르바스타틴 계열 오리지널 화이자 '리피토'는 최근 5년 연속 성장해 1500억원대를 넘겼다.9년 전 특허가 만료된 제품으로 100억원대를 넘는 블록버스터 제네릭이 4개나 되지만 '클래스'는 지속된다는 것을 보여주고 있다.고지혈 시장의 또 다른 핵심 성분 로수바스타틴 계열 대웅제약 크레스토는 제네릭에 시장을 뺏기고 있다. 3년 연속 매출이 감소한 반면 제네릭은 대부분 성장했다.아토르바스타틴 계열 단일제 주요품목 2016년 실적(유비스트, 백만원, %)화이자 리피토는 2016년 1578억원대 매출로 전년 대비 11.6% 증가했다. 특허만료 이후 지속적인 R&D로 크기를 줄인 제형을 출시하는 등 투자와 임상 데이터 기반으로 시장 충성도를 확보한 점이 제네릭에 밀리지 않은 요인으로 꼽힌다.화이자 관계자는 "리피토는 한국인을 대상으로 한 다양한 연구로 리피토 효과와 가치를 재확인했다. 400건 이상의 방대한 임상시험 데이터를 통해 심혈관계질환 예방 효과를 입증한 점도 주효했다"고 강조했다.리피토는 알프스(Atorvastatin Landmark ProgramS, ALPs)로 명명한 고혈압·관상동맥·제2형 당뇨병·급성관상동맥증후군 환자에서의 심혈관 위험 감소 효과를 보인 임상과 한국인 대상 3개의 임상(에꼴, 아마데우스, 롤러코스트) 등 다양한 데이터를 가지고 있다.이 관계자는 "2013년 미국심장학회에서 LDL수치와 상관없이 심혈관 질환 위험군에는 고강도 스타틴을 쓰라는 발표 이후 모든 임상들이 CV리스크를 줄이는데 초점을 뒀다"며 고지혈제 복용의 궁극적인 목표가 심혈관 질환 예방과 위험 감소로 아토르바스타틴 계열 매출 증가세 이유를 설명했다.#아토르바스타틴 계열 제품 간에는 심혈관 질환 발생률 차이도 있겠지만 효과와 안정성이 입증된 약을 선호하는 시장의 특성상 제네릭도 그 효과를 보고 있다는 분석이다.종근당 리피로우가 460억원(8.7%)으로 리피토 제네릭 중 최순위를 차지했다. 유한양행 아토르바 410억원(3.1%), 동아에스티 리피논 309억원(1.4%) 등 모두 전년 대비 증가했다. 대웅바이오 아토르바스타틴은 95% 오른 44억원을, 휴텍스 아토르바스타틴은 20% 증가해 126억원이다.로수바스타틴 계열 단일제 주요품목 2016년 실적(유비스트, 백만원, %)기타 계열 단일제 주요품목 2016년 실적(유비스트, 백만원, %)#로수바스타틴 성분 크레스토는 2015년 대웅제약이 아스트라제네카로부터 판권을 가져와 판매하고 있지만 제네릭 출시 영향으로 3년 연속 실적이 감소하고 있다. 지난해 737억원으로 올해 600억원대로 하락이 전망된다.크레스토 제네릭인 삼진제약 뉴스타틴-알(93억원), 종근당 로수로드(83억원)는 각각 2015년 대비 79.1%, 43.7% 성장하며 2017년 100억원대를 넘을 것으로 예상된다.CJ헬스케어 비바코(173억원), 일동제약 로베틴(101억원), 보령제약 크레산트(78억원), 경동제약 로트로반(59억원), 유나이티드 로바스타(57억원), 동아에스티 크레스논(50억원) 등도 증가하며 로수바스타틴 시장 전체적으로 커지는 형국이다.스타틴+에제티미브 고지혈 복합제 주요품목 2016년 실적(유비스트, 백만원, %)에제티미브 특허가 만료되며 고지혈 시장에는 2015년부터 스타틴+에제티미브 고지혈 복합제가 대거 등장하기 시작했다. 특허가 풀린 오리지널과 제네릭 간 약가가 동등해지며 국내사들이 경쟁력을 가지기 위해 복합제를 붙여나가는 트렌드다. 스타틴은 간에서의 콜레스테롤 합성을 억제하고 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 단일제 대비 이중효과로 강력한 LDL콜레스테롤 감소효과를 기대할 수 있다. 대부분 로수바스타틴과의 결합으로 에제티미브 복합 시장에서는 로수바스타틴이 더 주목받는 것으로 분석된다.가장 오래된 에제티미브 복합제인 MSD 바이토린은 2015년 718억원에서 2016년 489억원(31.9%↓)으로 매출이 대폭 줄었다. 종근당이 MSD로부터 판권을 사들인 아토바스타틴+에제티미브 복합제 아토젯으로 집중했기 때문이다.아토젯은 2015년 출시 첫 해 29억원에서 지난해 226억원으로 655% 증가했다. 한미약품 로수젯도 2015년 5억원대를 기록했지만 지난해 3917% 증가한 236억원으로 폭발적인 성장세를 보였다.두 제품은 출시 1년 만에 200억원대로 직행하며 고지혈 복합제 시장의 규모를 가늠하게 했다.외자사 고지혈제 마케터는 "고지혈 시장은 신약이 많지 않다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 같은 만성질환이 많아지니 3가지 질환을 묶는 시도를 하게 된 것이다"며 "복약순응도를 높이기 위한 방법이기도 하다"고 설명했다.2016년에는 유한양행 로수바미브가 출시 1년차에 70억원을 올리면서 트렌드를 보여줬다. 지난해 경동제약 듀오로반 39억원, CJ헬스케어 로바젯 30억원 등 6개 제품이 등장했다. 한편 복합제가 단일제 동일 용량에 비해 LDL콜레스테롤 감소 효과가 좋지만, 심혈관 질환에 대한 명확한 임상 데이터가 더욱 필요하다는 게 업계의 시각이다.제약업계 한 관계자는 "모든 가이드라인에는 1차로 스타틴을 쓰도록 되어있다. 특히 심장질환에 대한 적응증을 중요하게 본다"며 "바이토린이 임프로브-잇(IMPROVE-IT) 임상을 통해 복합제의 심혈관질환 리스크 감소 효과를 증명했지만 FDA 미승인 등 찬반 논란이 있는 것 같다. 아직은 시장에 신뢰를 주기에 부족하다"고 말했다. 그는 스타틴 계열 단일제 시장의 이유있는 성장이 계속될 것으로 전망했다.

정부가 의약품 허가특허연계제도 도입으로 운영중인 '의약품 허가특허 목록(그린리스트)' 심사평가 자료를 일반에 공개하기로 가닥을 잡았다.이로써 빠르면 오는 7월부터는 오리지널 의약품 중 그린리스트 등재 품목들의 허가특허 정보를 제네릭 개발사가 확인할 수 있게 된다.24일 식품의약품안전처 관계자는 "허가특허 목록 등재심사 투명성을 높이고 제네릭 등 품목 개발 촉진을 위해 심사평가 데이터를 홈페이지 공개할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 등재신청 접수된 오리지널 의약품에 대해 허가특허 자료를 심사평가해 허가데이터와 특허정보 간 인과성·타당성 등 확인절차를 거쳐 최종 등재를 결정한다.현재 식약처는 의약품 특허목록 홈페이지에 최종 등재한 오리지널 의약품의 제품명, 성분명, 특허권등재자, 특허권자, 특허존속기간 등 필수요소만을 공지중이다.하지만 앞으로는 특허등재 심사평가 자료 원문도 공개한다는 방침이다. 다만 오리지널 의약품의 안전성·유효성 검토결과 등 기업기밀에 해당되는 부분은 노출하지 않는다.구체적으로 의약품 용도, 제형, 조성물 등 특허 심사내역이 오픈된다.심사평가서 공개를 결정한 이유는 식약처 특허등재 심사 투명성을 높이고 오리지널 개발사와 제네릭사에게 특허 등재 또는 미등재 이유를 밝혀 예측가능성을 제고하기 위해서다.지금까지는 오리지널 의약품 특허 등재 결과 여부만 공개됐기 때문에, 특허권자(원개발사 등)는 자신이 등재신청한 의약품 특허가 왜 등재에 성공했는지 또는 실패했는지 이유를 구체적으로 알 수 없었다.심사평가서가 공개되면 의약품 허가와 특허 간 식약처 심사기준을 알 수 있게 돼 제약사들의 예측가능성이 높아진다는 게 식약처 시각이다.다만 지금까지 등재된 2000여개 이상 특허 심사자료를 모두 올리는 것은 물리적으로 무리인 만큼 앞으로 등재신청될 품목들에 대해서만 공개할 방침이다. 공개 시점은 올 하반기로 예정됐다.식약처 관계자는 "특허권자들이 특허목록 등재 거절·성공 이유를 알게되면 심사 투명성이 높아지고 제네릭사들도 향후 특허 전략 등 대응마련에 활용할 수 있을 것"이라고 했다.이어 "허가특허연계제도 시행 과정에서 제약사들이 다수 질문했던 문항들도 Q&A형식으로 묶어 공개할 것"이라고 덧붙였다.식약처가 운영중인 의약품 허가특허 목록·인포매틱스

동일성분약가제 도입 이후 특허만료된 약제들이 경우 특허만료 첫 해의 낙폭이 매우 두드러져 제도 여파를 정면으로 맞은 것으로 나타났다.일부 성분의 경우 해가 갈수록 낙폭이 커지는 현상이 나타나 보다 저렴한 약제 사용 영향을 방증했다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2016년 상반기 성분별 #가중평균가'를 토대로 데일리팜이 특허만료된 약제 일부에 대한 3년치 상한가를 비교분석한 결과 확인됐다.분석결과를 살펴보면, 나파모스타트의 경우 50mg 함량 약제 상한금액이 2014년부터 2015년까지 2388원 떨어졌고 2015년부터 2016년까지 246원 떨어져 제도 적용 첫 해의 여파를 실감하게 했다.엔테카비어 1mg 함량 약제는 2014년부터 2015년까지 1963원, 2015년부터 2016년까지 208원 떨어져 같은 양상을 보였다.아리피프라졸 성분 10mg도 2014년부터 2015년까지 851원, 2015년부터 2016년까지 52원 떨어졌다.2009년 10월 특허만료된 클로피도그렐의 경우 큰 변화가 없었다. 실제 2014년부터 2015년까지 2원이 떨어진 이후 2015년부터 2016년 상반기까지 4원 추가 인하됐다. 3년새 0.6% 하향 조정된 셈이다.마찬가지로 텔미사르탄 40mg 함량은 2014년부터 2015년까지 1원, 2015년부터 2016년까지 3원 각각 인하됐고, 80mg 함량은 2014년부터 2014년까지 1원, 2015년까지 2016년까지 4원 떨어졌다.또 피타바스타틴은 2014년부터 2015년까지 가격 변동이 없었고, 2015년부터 2016년까지 0.9%에 해당하는 5원 인하됐다.3년 간 약가변동이 없는 약제도 있었다. 올메사르탄 40mg 함량과 라푸티딘의 경우 각각 478원, 155원으로 등락이 없었다.특허만료 전후 1년치만 놓고보면 성분별로 등락 폭이 변화무쌍해 보이기도 하지만, 이는 결과적으로 제네릭의 사용(점유율) 확대나 동일성분·함량 약제의 상대적 고가 그룹의 실거래가-상한가 격차가 크게 벌어지지 않는다면 가격 수준에 큰 변동이 없다는 것을 방증하기도 한다.이 경향은 시장에서 보다 싼 약을 선호하면 약제 가중평균가를 빠르게 낮추는 효과가 나타나고, 이를 대조군으로 삼는 '예비 급여 신약'들의 평가(비용효과성)에도 일정부분 영향을 미치는 것을 의미하는 대목이다.

올해부터 CTD(국제공통기술문서) 확대로 인해 제네릭까지 국제적 기준에 부합되는 허가 자료 제출이 이뤄질 예정이다.또 2018년 1월 1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다.또 2014년부터 진행되고 있는 식약처 GMP 실태조사가 올해도 110여개 GMP업소를 대상으로 실시되고, 적합판정서가 발급될 전망이다.퇴장방지약에 대해 상한가의 91% 미만 판매가 금지되며, 리베이트 제공 시 처벌이 2년 이하에서 3년 이하 징역으로 강화된다.#한국제약협회(회장 이경호)는 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 통해 제약산업에 다양한 정책 변화가 있을 것이라고 밝혔다.◆품목갱신제 2018년 본격 시행=5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제’(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다.이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다.이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다. ◆CTD 확대 적용과 안정성 자료 제출 강화=의약품의 품목허가 신고 심사규정이 개정됨에 따라 2016년 3월 20일부터 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐으며, 안정성시험 자료 제출이 강화될 예정이다.CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다. CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다.관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년 3월 20일 부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 CTD대상 의약품이 확대됐다.단, 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다.또한 생동대상 제네릭의약품의 경우 안정성자료 제출이 의무화됐다. 이와관련 2016년 12월 24일 부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동대상 및 주사제에 한함)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안정성자료를, 2017년 12월 24일부터 표준품·시약시액, 완제(생동대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가로 제출해야 한다.◆리베이트 제공 시 처벌 강화, 2년 이하 → 3년 이하 징역=약사법 개정에 따라 2016년 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위가 강화됐다.의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 ‘2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’에서 ‘3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’으로 상향조정됐다.◆퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지=약사법 시행규칙 개정 및 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’ 제정에 따라 2017년 1월 1일 부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다.의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다.이에 따라 의약품 제조 수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 된다. 해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다.◆110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급= 2014년 10월 10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다.식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급한다는 계획이다.3년 주기로 갱신되는 GMP적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다.이렇게 되면 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 이외에는 품목허가단계에서 GMP평가가 생략되는 잇점이 주어진다. 또한 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품 의료용고압가스의 경우 해당 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터는 해당 제품 판매가 금지된다.◆약가인하 주기 1년→2년 전환=2016년 10월 24일 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’에 따라 ‘약제 실거래가 조사 주기’ 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다.최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다. 조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상된다.◆의약품 용기 전 성분 표기=약사법 개정에 따라 오는 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다.이에따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지), 보존제의 분량을 표시해야 한다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.◆의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대=1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 확대된다.2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조(피해구제급여의 단계적 지급범위)에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 2017년 1월 1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다.◆경제적 이익 지출내역서 작성=의약품공급자로 하여금 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 2017년 6월 3일 시행이지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다.해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다. 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금을 부과받는다.