노바티스가 조건부 허가를 받은 타시그나 3상임상자료 제출연장 이유에 대해 안전성 문제가 아니라고 일축하고 나섰다. 만성골수성백혈병(CML) 장기 치료효과 등 심층 데이터 확보를 위한 조치라는 입장이다. 특히 기존 치료제 글리벡 대비 뛰어난 임상데이터가 포함된 중간 결과보고서를 빼놓치 않고 식약처에 제출했다고 주장했다. 8일 한국노바티스 측은 데일리팜과 통화에서 최근 이슈화된 타시그나 3상자료 제출 연장 민원신청과 관련해 이같은 입장을 밝혔다. 앞서 노바티스는 지난해 12월까지였던 타시그나 최종 임상 데이터 제출기한을 2019년 12월로 연장해달라는 허가 변경을 식약처에 요청했다. 식약처는 중앙약사심의위원회를 열어 이 요청의 타당성을 인정하고 수용했다. 이를 두고 건강사회를 위한 약사회 등 일각에서는 "조건부 허가 자료제출 연장은 안전성 문제 등이 우려되는데도 식약처가 사후 관리를 소홀히하고 있다"며 우려를 제기했다. 이에 대해 노바티스는 타시그나 임상자료 기한 연장은 안전성과는 무관하며, 2세대 CML치료제의 장기간 치료 효과·안전성 데이터 확보를 위한 것이라고 설명했다. 글로벌 3상임상 ENESTnd 연구기간이 60개월에서 120개월로 연장되는 과정에서 식약처에도 2019년까지 제출하겠다는 허가변경 절차를 진행했다는 것. 아울러 학술지 등 여타 방법으로 타시그나 등 자사 치료제 임상결과는 외부에 투명하게 공개 중이라고 주장했다. 노바티스 관계자는 "식약처에 자료제출 연장을 신청하면서 60개월, 72개월, 84개월 차 결과보고서도 함께 냈다. 3상자료 제출 연장은 중앙약심 등 관련 절차에 따라 적법하게 승인됐다"며 "매년 임상보고서를 지속 보고할 것이며 이번 달 중 완료되는 96개월차 결과보고서도 제출할 예정"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "타시그나 임상 데이터는 주기적으로 학술지 등 외부에 투명히 공개중이다. ENESTnd 72개월차 데이터가 2015년 유럽혈액학회에서 발표됐고, 2016년 해외 학술지 Leukemia에 60개월차 결과가 실렸다"며 "타시그나가 글리벡보다 우수한 효과·안전성을 보인 내용이 담겼다"고 덧붙였다.

층약국 개설 허가 사례가 점차 줄어들고 있다. 의원 의존도가 높은데 따라 리스크도 커 약사들이 꺼리기도 하지만, 무엇보다 허가를 관장하는 보건소 입장이 보수적으로 변하고 있기 때문이다. 8일 약국 관련 업계에 따르면 최근 층약국 개설 신청이 거절되는 사례가 늘어나고 있다. 약국 입지를 확보하려는 이들 사이에선 '층약국은 아예 피하라'는 말이 돌 정도다. 업계 관계자는 "서울의 한 층약국 입지는 지난해 허가가 가능한 것으로 확인됐으나 올해 들어 개설 불가 결론이 나기도 했다"며 "지방의 어떤 지역은 아예 층약국이 개설 불가한 상황"이라고 설명했다. 의약분업 이후 층약국은 의원 의존도가 지나치게 높고, 다른 약국으로 처방전 유입을 원천적으로 차단한다는 이유로 논란이 되면서도 우후죽순 늘어났다. 그러나 한 자리에 오래 유지되는 의원이 예전만큼 많지 않아 의원이 폐업하면 덩달아 약국도 폐업해야 한다는 점, 일반약 등 OTC 판매가 거의 이뤄지지 않아 의원이 더욱 종속된다는 점 등에서 최근 그 수가 많이 줄어들고 있다. 한 약국 프랜차이즈도 관리에 어려움이 크다는 점을 감안해 최근 몇년 사이 층약국 회원을 점진적으로 정리해왔다. 업계 관계자는 "층약국은 대부분 1층의 기존 약국이 있는 상권에 치고들어가는데, 이는 주변 약국과 마찰을 일으킬 가능성이 많아 웬만하면 기피하는 것이 좋다"고 조언했다. 약국 개설허가를 내주는 보건소 입장을 들어보자. 보건소 관계자는 "층약국은 같은 층 처방전을 90% 이상 수용할 수 있어 근본적으로 의약분업의 원칙을 훼손하는 약국 형태"라며 "의약분업 당시부터 층약국은 엄격하게 허가를 내줬다"고 설명했다. 이 관계자는 "의원과 담합 가능성이 높고, 불특정 다수가 OTC 구입 등을 위해 약국을 방문할 가능성이 없다는 점에서 보건소도 대로변 약국보다 엄격한 기준으로 개설 조건을 보게 된다"며 "다만 전용통로 여부 등 개설 조건이 충족되면 층약국이라 해서 '무조건 안된다'고 말할 수는 없다. 일관성이 있어야 하기 때문"이라고 말했다. 그는 "정부 측도 담합 가능성과 일반 주민 편의와는 거리가 있다는 점에서 층약국을 점차 줄여가는 것이 맞다고 보는 분위기가 형성돼있다"고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 프로바이오틱스 브랜드 지큐랩(건강기능식품) 포장단위와 패키지를 리뉴얼했다고 8일 밝혔다. 지큐랩 시리즈는 4중코팅 특허기술을 적용한 일동제약 대표 프로바이오틱스 브랜드다. 2015년 출시 후 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. 지큐랩 데일리는 기존 32캡슐에서 1일 1캡슐 복용 기준 한 달 분량인 30캡슐로 판매단위를 줄였다. 이에 맞춰 포장규격도 간소화 했다. 지큐랩 키즈는 두 달 분량 60포 단위에서 1달 분량 30포로 변경했다. 어린이에게 재미를 줄 수 있도록 아이코닉스의 만화 캐릭터 '꼬마버스 타요'를 넣은 4종류 패키지 디자인으로 출시했다. 일동제약 관계자는 "이번 리뉴얼은 고객 의견과 사용 편의성을 고려한 것"이라며 "작은 포장을 선호하는 소비자 니즈와 실용 구매를 지향하는 최근 트렌드를 반영했다"고 말했다. 특히 "리뉴얼을 통해 소비자 가격 부담을 덜어 구매 장벽을 낮추고, 유통 및 보관상 편의성을 높였다"고 강조했다. 일동제약은 지큐랩 시리즈 리뉴얼을 비롯해 지속적으로 고객 의견과 요구를 반영해 새로운 기능과 편의성을 갖춘 시리즈 제품군을 추가 출시할 예정이다.

동성제약(대표 이양구)이 봄철 황사와 미세먼지로부터 호흡기를 보호하는 황사마스크를 출시했다고 8일 밝혔다. 이번에 출시된 메디가드 황사마스크는 식약처에서 허가 받은 KF80, KF94 제품이다. 4중 구조의 초정전 필터로 보다 강력하게 대기 중의 미세먼지를 각각 80%, 94% 이상 차단해줘 호흡기 질환 원인물질을 막아주며 전염성 감염으로부터 호흡기를 보호해준다고 회사 측은 설명했다. 또한 얼굴의 굴곡에 따른 3단 접이식 디자인으로 착용 후 입술에 닿지 않아 착용감이 편안하며, 기능성 코 지지대를 적용해 코 모양에 맞춰 마스크 모양을 잡을 수 있어 흘러내리지 않고 안경 김 서림을 방지해준다고. 회사 관계자는 "일반 마스크로는 황사와 미세먼지의 미세한 입자를 거를 수 없기 때문에 식약처에서 인증한 의약외품 황사마스크를 착용을 해야한다"며 "동성제약의 메디가드 황사마스크 2종은 초미세먼지 입자를 차단하는 KF80, KF94 등급을 받은 제품으로 안심하고 사용할 수 있다"고 말했다. 한편, 동성제약은 일상생활에서의 가벼운 먼지를 차단하는 3중 구조의 고효율 필터가 적용된 메디가드 건강마스크도 함께 출시했다.

종근당이 면역억제제 써티칸(노바티스·에베로리무스)의 퍼스트제네릭 개발에 착수했다. 국내 제약사로는 처음이다. 작년 면역억제제 제품으로만 640억원 판매액(IMS헬스데이터)을 올린 종근당은 최근 미지의 제품군 발굴을 통해 시장 점유를 넓히는 전략을 쓰고 있다. 7일 업계에 따르면 종근당은 지난달 23일 식약처로부터 '써티칸' 제네릭약물에 대한 생물학적동등성시험 승인을 받고 최근 피험자 모집을 진행하고 있다. 현재까지 써티칸 제네릭을 개발하는 국내 제약사는 종근당이 처음이다. 에베로리무스를 주성분으로 하는 의약품은 면역억제제 서티칸과 항암제 아피니토가 있는데, 아피니토는 써티칸보다 에베로리무스 용량이 높다. 작년부터 광동제약 등 일부 제약사들이 아피니토에 초점을 맞춰 제네릭 개발을 진행했으나, 써티칸 제네릭은 아직 미지의 영역으로 남아있다. 써티칸은 장기이식 환자의 이식 거부 반응을 예방하는 증식신호 억제제(Proliferation Signal inhibitor) 계열 약물로, '사이클로스포린'의 사용을 줄여 이식 후 장기간의 면역억제 치료로 인해 발생하는 부작용과 만성 동종이식 기능부전 등 이식장기에 대한 만성거부반응을 억제하는 효과가 있다. 2015년부터 간이식 환자에 타크로리무스 제제와 병용해 쓰면 보험급여가 적용돼 판매액이 꾸준히 늘고 있다. 작년 판매액은 33억원. 타크로리무스 제제 타크로벨 등 면역억제제를 갖춘 종근당에게 써티칸 제네릭은 시너지 효과를 낼 수 있는 아이템이다. 작년 종근당은 면역억제제 시장에서 돌풍을 일으켰다. 타크로벨이 341억원, 사이폴엔 171억원, 마이렙트 91억원, 브레디닌 37억원으로 총 640억원의 판매액을 올렸다. 이들 제품은 모두 퍼스트제네릭이라는 점에서 종근당의 영업력과 개발전략이 합쳐진 성공모델로 불리고 있다. 종근당은 여기에 그치지 않고 퍼스트제네릭 제품확대에 나서고 있다. 노바티스의 마이폴틱장용정의 제네릭 '마이렙틱장용정'을 지난해 10월 허가받았고, 타크로벨의 서방형제제인 '타크로벨서방캡슐'을 지난달 허가받았다. 타크로베서방캡슐은 아스텔라스의 '아드바그랍'과 동일성분의 서방형제제다. 종근당은 이 제품들의 조기출시를 위해 마이폴틱과 아드바그랍에 대한 특허도전을 진행하고 있다. 현재 써티칸·아피니토 제제특허에 광동제약, 삼양바이오팜, 씨티씨바이오가 특허도전을 진행중인데, 종근당이 어떤 전략을 갖고 조기시장 출시를 추진할지 주목된다.

정부가 면역조절항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 국내 폐암 환자 투약 적응증 대폭 확대를 검토 중이다. 품목허가를 보유한 한국MSD 제출자료를 토대로 키트루다 약효·안전성과 환자군 확대 간 타당성을 살펴 조만간 허가변경 여부를 확정한다. 식품의약품안전처 관계자는 "현행 허가기준인 PD-L1 양성 발현비율 '50% 이상'에서 '1% 이상'으로 투약 가능폭을 넓힐지 여부를 내부 심사중"이라고 밝혔다. 투약비용이 한해 8000여만원에 달하는 키트루다는 최근 건강보험심사평가원 건보급여 적용 결정이 임박해 산업과 환자들의 주목을 재차 받고있다. 키트루다는 암 환자의 바이오마커 검사에서 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질이 50%이상 발현될 때 처방할 수 있도록 국내 허가됐다. 암 환자 세포를 떼어 내 염색했을 때 PD-L1 단백질이 절반이상 차지하는 것으로 확인됐을 때만 투약할 수 있는 셈이다. 즉 현재 기준대로라면 PD-L1 발현율이 1%~49%인 환자들은 키트루다를 투약받을 수 없는 상황이다. 제품을 보유한 한국MSD는 키트루다 임상데이터 등을 토대로 PD-L1이 1% 이상만 발현되면 투약을 허용하도록 해달라는 허가변경 신청서를 식약처에 제출했다. 식약처는 제출자료를 검토해 조만간 적응증 확대 여부를 결정할 방침이다. PD-L1 반응률 1% 이상 그룹과 50% 이상 그룹의 약효차이가 크지 않은 점 등이 심사 핵심으로 알려졌다. 식약처 심사 후 적응증이 확대되면 지금은 투약이 불가한 다수 폐암환자들이 키트루다를 투약받을 수 있게 된다. 식약처 관계자는 "키트루다는 임상단계에서부터 동반진단기기를 활용해 PD-L1 양성 발현율 50% 이상 환자의 약효·안정성을 구축했다"며 "추가 임상데이터 등을 토대로 PD-L1 1% 이상 환자 투약을 허용해도 좋을지를 심사해서 조만간 허가변경할 계획"이라고 밝혔다. 한편 지난해 미국FDA는 키트루다 투약 적응증을 PD-L1 발현율 50% 이상에서 1% 이상으로 확대했다. 유럽EMA는 허가당시부터 PD-L1 발현율 1% 이상 환자로 확정했었다.

삼고초려도 아닌 '사'고초려였다. HER2(사람상피세포성장인자수용체) 양성 유방암 치료제 ' 퍼제타(퍼투주맙)'가 네 번째 도전끝에 약제급여평가위원회를 통과하면서 비급여 상태의 다른 유방암 신약들에 대한 기대감도 높아지고 있다. 대부분의 항암제가 그렇지만 최근 몇년새 허가된 유방암 신약들에게는 급여까지 유독 험난한 여정이 뒤따랐다. 로슈의 퍼제타도 기나긴 보험등재절차의 첫 관문을 통과하는 데만 3년 8개월이 걸렸다. '급여등재가 안 되는 약'의 대명사 격으로 퍼제타가 자주 거론된 것도 무리는 아닐 것이다. 이 같은 성과가 이뤄진 데는 위험분담제(RSA)의 공이 지대하지만, 일선 진료현장과 국회가 발벗고 나선 점도 큰 몫을 했다. 한국유방암환우총연합회 등 환자단체들의 활약이 돋보였음은 물론이다. 이들 단체는 2년 여 기간 동안 심평원 국회의원 사무실과 보건복지부, 제약회사 등에 퍼제타 보험급여화를 청원하는 공문과 서명자료를 발송하며 힘을 보태왔다. 심평원과 복지부, 국민신문고 등의 사이트에 사연을 올려 급여 필요성을 어필하는가 하면, 국회의원실을 돌고 직접 거리로 나서는 단체행동도 불사했다. 실질적으로 퍼제타의 급여혜택이 적용되려면 아직 회사와 건강보험공단 사이에 협상 절차가 남았지만, 환자들 사이에선 협상기간을 최대한 단축시키고 화이자의 ' 입랜스(팔보시클립)'와 로슈의 ' 캐싸일라(트라스투주맙)'를 급여권에 진입시키려는 움직임이 활발하다. 벌써부터 한국유방암환우총연합회와 심평원, 복지부 홈페이지, 국민신문고 등에는 캐싸일라와 입랜스의 급여시기를 앞당기고, 약가를 낮춰달라는 요구가 빗발치고 있다. 퍼제타 때처럼 오랜 기간 넋놓고 기다릴 수만은 없다는 환자들의 강력한 의지표명인 셈이다. 화이자의 입랜스는 전체 유방암의 60% 이상을 차지한다고 알려진 HER2 음성 환자를 표적한다. 폐경 후 여성의 일차내분비요법으로 레트로졸과 병용하거나 내분비요법 후에도 암이 진행된 여성 환자에게 풀베스트란트와 병용하도록 지난해 8월 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 현재 스무곳이 넘는 종합병원 약제위원회(DC)를 통과해 비급여 처방이 가능하지만, 풀베스트란트와 병용할 경우 월 600~700만원가량의 약제비가 소요되는 터라 환자들의 부담이 만만치 않다. 회사 측에 따르면 입랜스는 지난해 9월 급여신청 서류를 접수한 뒤 현재 심평원 검토단계다. 올해 안에 급여가 이뤄진다면 더할나위 없지만 임상적 유용성과 경제성부터 증명해야 하는 터라, 정확한 시기를 가늠하긴 힘들어 보인다. 화이자 관계자는 "유방암에서 보험급여가 안되는 약들이 많다보니 환자들의 요구가 더욱 큰 것 같다"며, "환자단체의 움직임을 주의깊게 보고 있고, 내부적으로도 급여화에 대한 우선순위가 높은 건 사실이다. 지난해 9월 심평원에 서류를 접수한 뒤 업데이트된 사항은 없지만 정부 절차에 맞춰 최대한 급여시기가 앞당겨질 수 있도록 노력할 계획"이라고 밝혔다. 한편 어렵사리 퍼제타의 급여를 향한 첫 걸음을 뗀 로슈에게는 다음 캐싸일라까지 등재시켜야 한다는 숙제가 남았다. 2014년 10월 표준치료에 실패한 HER2 양성 유방암 환자의 단독요법으로 캐싸일라를 허가 받은지 2년이 넘었지만, 먼저 나온 퍼제타가 비급여 항목으로 묶여있는 데다 한해 1억원을 호가하는 비용 탓에 급여권 진입은 엄두도 내지 못했던 터다. 물론 가장 절실한 건 환자들이다. 실비보험 지원이라도 받을 길이 없을까 전전긍긍해오던 환자들 사이에선 퍼제타 소식을 접한 뒤, 캐싸일라에도 실낱같은 희망을 걸어보려는 모습이 역력하다. 회사 측에 따르면 지난 1월 캐싸일라의 경우 암질환심의위원회 및 위험분담제 소위원회, 경제성평가 소위원회를 통과한 뒤 약제급여평가위원회 결정을 남겨두고 있다. 급여도전 횟수로는 이번이 2번째다. 로슈 관계자는 "남아있는 퍼제타의 급여절차를 마무리하는 한편, 캐싸일라 역시 하루빨리 보험급여를 받을 수 있도록 회사 차원에서 최선을 다하고 있다"며, "캐싸일라는 현재 경제성평가 소위원회를 통과하고 다음 절차를 기다리고 있다"고 말했다.

오는 5월 시행이 예고된 5가 혼합백신 '펜탁심'의 국가필수예방접종(NIP) 사업이 제 때 진행될 수 있을지 의문이다. 8일 관련업계에 따르면 아직까지 사노피파스퇴르의 펜탁심은 통관 조차 이뤄지지 않은 상황이다. 백신이 없으니 국가검정 역시 이뤄지지 못하고 있다. 통상 백신의 국검은 근로일(Working Day) 기준으로 75일 가량이 소요된다. 사실상 약 3달이 넘는 시간이 필요한 셈인데, 그렇다면 지금 당장 펜탁심의 국검을 시작해도 5월 이전에 끝내기는 어려운 상황이 다. 펜탁심은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비) 및 헤모필루스 인플루엔자 B형균에 의한 침습성 감염증의 예방에 사용하는 이른바 'DTaP+IPV+HIB'백신이다. 국내에서는 허가된 유일한 5가백신이지만 이미 글로벌에서는 빠르게 4가백신을 대체하고 있으며 GSK 등 제약사들이 제품을 공급하고 있다. 때문에 한국 정부 역시 5가 백신의 도입과 함께 NIP(National Immunization Program) 도입을 확정했지만 통관, 국검 등 절차가 지연되고 있는 것이다. 여기에 소아청소년과의사회와의 마찰도 아직 해결되지 않은 상황이다. 소청과의사회는 현재 5가 혼합백신의 NIP 도입, 보이콧 움직임을 보이고 있다. 5가백신의 물량부족현상과 부적절한 접종비 책정이 그 이유다. 의사회에 따르면 백신 수급대란을 해결할 수 있는 근본적 대책마련이 필요하다. 또 접종비의 경우 미국은 DTaP-IPV/Hib 혼합백신 접종시행비는 소아마비를 1로 보고, 나머지 혼합된 4개 항목의 접종시행비를 0.5(0.5*4)로 책정하고 있는데, 우리나라의 접종시행비는 절반 수준(1+0.5+0.5) 밖에 안된다는 주장이다. 한편 이와 관련 질병관리본부는 5월 시행을 위해 최선을 다하겠다는 방침이다. 질본 관계자는 "통관만 이뤄지면 최대한 기간을 줄여 조속히 국검을 완료할 생각이다. 현재 식약처에도 협조요청해 놓은 상황이며 5가 혼합백신의 NIP 시행이 원활하게 진행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.