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약 허가사항 '통일조정·변경지시' 업무 일원화 추진연내 의약품 사전·사후 허가사항(라벨링) 관리가 일원화 될 것으로 보인다. 구체적으로 국내 허가약 '통일조정' 사전 업무와 안전성 데이터 '변경지시' 사후업무가 통합된다.식품의약품안전처 본부가 시행했던 사후업무와 식품의약품안전평가원이 맡았던 사전업무로 이원화된 라벨링 작업을 통합해 직무 안정성을 높이기 위해서다.8일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "의약품 라벨링 통합관리 체계를 구축해 허가사항 전주기 업무를 일원화 할 계획"이라고 말했다.이를 위해 식약처는 내달 의약품 라벨링 통합관리체계 로드맵을 마련하고, 4월부터 본격적으로 일원화를 추진한다.식약처 본부와 평가원은 라벨링 업무 일원화 세부절차 마련을 위해 협의체를 구성하는 등 협력한다. 이렇게 되면 의약품 사전·사후 허가사항 관리가 일원화 돼 통일성과 일관성이 제고될 것으로 기대된다.실제 현재는 오리지널 허가사항이 바뀔 때 해당 성분 제네릭 라벨을 통일조정하는 일과 국내 시판후재심사(PMS) 결과나 미국FDA·유럽EMA·일본PMDA 등 해외발 안전성 조사 검토에 따른 허가변경 명령 업무가 분할된 상태다.이 때문에 부서간 불필요한 중복업무가 유발되거나 자칫 부서별 허가사항 관리내용 일관성이 결여될 우려가 있었다.식약처는 이를 개선해 국내 시판허가 의약품의 국제적 공신력을 향상시킨다는 목표다.식약처 관계자는 "허가사항이 바뀌는 업무가 둘로 나눠져 있어 일원화 해야 한다는 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다"며 "올해부터는 이를 통합해 일관성을 높이고 의약품 허가 관련 안전성에 대한 국민 혼란을 최소화 할 계획"이라고 설명했다.2017-02-09 06:14:56이정환 -
"추나 시범사업 건수 많은 기관 집중 모니터링"정부가 오는 13일부터 한방기관 #추나요법 건강보험 시범사업에 착수한다. 내년 6~7월까지 시행되는 이번 시범사업에는 한방병원과 한의원 등 65개 기관이 참여할 예정이다.시범 수가는 단순추나(1부위/ 2부위 이상), 전문추나(1부위/ 2부위 이상), 특수추나 등 3개 유형 5개 세부항으로 구성됐다. 건강보험 가입자는 시범사업 참여기관에서 외래 1일 1회, 입원 1일 2회 내에서 급여로 추나요법을 받을 수 있다. 의료급여환자는 제외다.#이형훈(행시38) 보건복지부 한의약정책관은 8일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "이번 시범사업은 한의약 표준화와 과학화에 기여할 뿐 아니라 한의 보장성 확대에 중요한 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.이 정책관은 또 "건강보험 적용근거 마련을 위해 복지부와 심사평가원, 시범기관 간 온라인 커뮤니티를 운영해 주기적으로 상황을 점검하고, 효과성과 타당성 분석을 위한 병행연구도 추진할 계획"이라고 했다.다음은 이 정책관과 일문일답-시범사업 수가 산출근거는 =한방물리요법, 의과물리요법 등을 참조해 상대가치점수와 금액을 책정했다.-시범사업 기간은 =건정심에 1년 반으로 보고했다. 내년 6~7월까지 하면서 개정사항, 현장 의견을 모니터링하게 된다.-예산은 얼마나 들어가나 =최대 17억원 규모다. 단순 추나와 전문추나 비율을 22대 77 정도로 보고 추계했다.-나중에 본사업으로 넘어가면 도수치료나 의과 비급여 물리치료를 받던 환자들이 한의로 이동할 수도 있겠다 =시범사업 하면서 지켜봐야 할 사안이다. 지금은 예단하기 어렵다.-효과지표는 =통상 두 가지를 이야기 한다. 통증 감소와 기능개선이 핵심이다. 유용성은 추후 대조군을 설정해 연구용역을 통해 확립하게 될 것이다. 문헌조사에서는 통증완화, 기능개선에 유의미한 효과가 있다는 결과가 있다.-물리치료와 비교하는 건가 =구체적인 건 연구용역을 설계하면서 판단해야 할 것이다.사실 쉬운 작업은 아니다.-한의사는 누구나 다 할 수 있나. 별도 보수교육 같은 게 필요하지 않나 =한의사 면허가 있으면 일단 한의학적 진단과 처방 등은 다 할 수 있다고 봐야 한다. 제한을 둘 사안은 아니라고 봤다.-추나요법 시간 기준은 =명확한 기준은 없다. 다만 관련 학회에서는 단순추나 1부위 5분이내-2부위 10분 이내, 전문추나 1부위 10분이내-2부위 15분 이내, 특수추나 1부위 40분 이상이라고 이야기하고 있다.-시범수가와 비급여 징수비용은 격차가 크나 =기관마다 차이가 심한 편이다. 20만원을 받는 기관도 있는 것으로 알고 있다.-모니터링 주안점은 =청구가 상대적으로 많은 기관은 (집중) 모니터링 대상이 될 것이다. 한의사 1명당 환자 수 제한을 두지 않았지만 모니터링을 통해 관리하려고 한다.2017-02-09 06:14:51최은택 -
한미플루 204억…사노피 계약수정에도 선전#한미약품이 연결기준으로 매출액 8827억원, 영업이익 268억원을 기록한 2016년 실적을 7일 발표했다.전년대비 매출액은 33% 하락했고, 영업이익도 87%나 떨어졌다. 세전이익은 80억원(전년비 -96%), 당기순이익은 303억원(-81%)을 기록했다.매출·이익 모두에서 전년대비 큰폭으로 떨어졌는데, 기술료 수입이 줄어든 것이 원인이다. 특히 사노피와 맺은 기술수출 계약이 일부 수정된 내용이 4분기 실적에 반영되면서 예상보다 저조한 성적표를 받아들여야 했다.하지만 기술료 수익 외 매출에서는 전년보다 약 600억원 이상 늘어나며 제품판매 수입은 견고한 성장세를 유지했다.특히 신제품 매출이 좋았다. 재작년 11월 출시해 작년 판매가 본격화된 고지혈증복합제 로수젯은 한해동안 196억원의 매출을 기록하며 간판품목 세대교체의 선봉장에 섰다.또한 특허도전 성공으로 인해 항바이러스제제 타미플루의 유일한 대항마였던 한미플루는 204억원의 대박을 터뜨렸다. 작년 12월 독감유행이 일찍 찾아오면서 4분기에만 163억원을 쓸어담았다.기존 품목 가운데서는 역류성식도염치료제 에소메졸이 전년대비 34% 오른 199억원을 기록하며 선전했고, 발기부전치료제 팔팔/츄는 195억원으로 17% 상승, 시장을 리딩하고 있다. 고혈압-고지혈증 복합제 로벨리토는 전년대비 57% 상승한 132억원을 기록, 처음으로 100억 블록버스터 기준을 넘어섰다.이밖에 아모잘탄 456억원(전년비 -0.6%), 아모디핀 197억원(-6.0%), 카니틸류 136억원(+6.9%), 메디락 98억원(+8.3%), 낙소졸 96억원(-1.8%)을 기록했다.주요 제품실적한미약품은 기술료 수입이 2015년 5125억원에서 2016년 277억원으로 급감했지만, 그외 매출은 6007억원에서 6601억원에서 약 9.9% 상승했다. 새로 시장에 출시한 신제품의 선전, 해외수출 증가가 원인으로 분석된다.수출액은 814억원으로 전년대비 10.1% 늘어났다.한미약품으로서는 재작년 사노피와 맺은 당뇨병치료제 후보 기술수출 계약이 지난 12월 수정된 것이 큰 아쉬움으로 남는다. 한미와 사노피는 기술수출한 당뇨신약 3개 중 1개는 반납하기로 하고, 계약금 중 2500억원을 반환하기로 했다. 이같은 내용이 4분기 실적에도 반영됐다.회사 측은 사노피 기술계약 수정으로 인한 1~3분기 기반영 매출에 대한 4분기 일괄 취소 회계처리로 4분기 매출과 이익이 감소했다고 설명했다.4분기 매출액 1721억원으로 전년동기대비 70.8% 하락했고, 영업이익은 -160억원으로 적자전환됐다. 당기순이익도 -383억원으로 적자전환.사노피 계약수정 효과 제외 시나리오 분석한미약품은 만약 사노피 계약 수정이 안됐다면 4분기 매출은 588억원이 늘어난 2309억원, 영업이익은 365억원이 증가한 205억원으로 상당히 개선됐을 것으로 예측했다. 4분기에는 법인세 66억원 납부로 인한 손실도 있었던 것으로 나타났다.작년 한미약품의 R&D 비용은 1626억원으로 전년대비 13% 감소했지만, 여전히 매출대비 18.4%의 비중으로 높은 수준을 유지했다. 판관비는 전년대비 50.9% 하락한 2912억원을 기록했다.2016년 한미약품의 실적감소는 사노피와 계약수정에 따른 악재요소도 있었지만, 2015년 5125억원이라는 어머어마한 기술료 수입을 기록한데 따른 기고효과로 볼 수 있다는 분석이다.올해는 작년 제넨텍과 맺은 기술수출 계약에 따른 계약금과 그외 파트너사로부터 마일스톤 유입되면서 기술료 수입 상승이 기대된다.또한 신제품과 수출성장을 통해 매출을 극대화한다는 방침이다. 올해는 시장성 있는 5개 복합신약을 국내 출시하고, 수출도 2020년 매출 2000억원까지 목표로 총력전을 펼친다는 계획이다. 잇따른 글로벌 기술수출로 화제성 면에서 제약업계 단연 최고를 기록하고 있는 한미약품이 2016년 부진을 딛고 2017년 다시 날개짓을 할지 주목된다.2017-02-08 12:14:56이탁순 -
고용량 소르비톨 하제, 가까스로 임상시험 문턱 넘어국내 제약사가 제출한 고용량 소르비톨 성분 대장내시경 하제가 두 번의 중앙약심을 거쳐 임상시험 문턱을 넘었다.고용량 소르비톨 하제는 국내외 사용례가 극히 적고, 진단용 외 치료용 대장내시경 시 장내 폭발 가능성에 대한 안전성이 입증되지 않아 두 차례에 걸쳐 임상계획서가 부결됐었다.다만 정부는 일단 임상시험만 허락했을 뿐, 정식 시판허가 여부는 최종 임상자료 제출 후 허가심사 단계에서 약효·안전성을 꼼꼼히 살펴 결정한다는 입장이다.7일 식품의약품안전처 관계자는 "기쁨제약이 신청한 KKM-151 3상임상을 승인했다. 소르비톨 함유량도 제약사가 제출한 75.8g 그대로 시행된다"고 설명했다.임상은 대장내시경 환자의 고용량 소르비톨 함유제 KKM-151 복약 시 유효성과 안전성을 평가한다.이 약은 두 차례에 걸쳐 임상신청서가 제출됐지만, 두 번 모두 임상 타당성을 놓고 중앙약사심의위원회에 상정됐었다.고용량 소르비톨 안전성을 확인하지 않은 식약처가 국민 안전을 위해 보수적인 결정을 내린 것이 약심 자문 배경이다.현재 소르비톨 함유 대장내시경 하제는 CTC바이오 세이프렙액이 유일하다. 세이프렙은 소르비톨을 활용해 기존 하제 복용량인 4L를 2L로 크게 줄여 환자 복약편의성을 높였다.세이프렙도 소르비톨에 대한 보수적인 식약처 입장으로 인해 임상3상을 모두 끝내고도 한 차례 약심 회부돼 허가 여부를 놓고 자문이 이뤄졌었다.국내 환자 대상 임상자료와 학회 측 안전성 소견, 국내외 의약품 안전 자료 등을 제출해 최종 시판허가에 성공했다.이번에 임상승인된 KKM-151은 세이프렙 대비 소르비톨량을 크게 늘려 다시 한 번 안전성 논의 대상이 됐다. 세이프렙은 54.6g의 소르비톨이 담긴데 반해 KKM-151은 75.8g이 함유됐다.KKM-151 임상승인을 놓고 열린 약심에서 위원들은 찬성 3표, 반대 2표, 기권 1표를 표명해 임상승인계획 불승인 견해를 내놓은 바 있다.개발사는 추가 안전성 자료와 강화된 임상시험계획서를 작성해 재차 임상승인에 도전했고, 두 번째 약심을 거쳐 고용량 소르비톨 임상을 착수할 수 있게 됐다.다만 아직까지 임상에서 고용량 소르비톨의 장내 복발 안전성을 입증하지 않아, 임상 종료 후 정식 시판허가를 획득할 수 있을지는 미지수다.식약처 관계자는 "안전성을 최우선으로 둬야하기 때문에 고용량 소르비톨 임상을 보수적으로 살폈다. 기허가 품목 대비 함량이 높아 최초 임상계획서에 대한 추가·보완 데이터를 요청했다"고 설명했다.이 관계자는 "개발사가 재차 임상계획서를 제출했고, 약심을 더 열어 안전성 자문을 구했다"며 "일단 고용량 소르비톨 임상을 승인하기로 했다. 허가 여부는 임상에서 얼만큼 안전성을 입증할지를 심사해 결정할 것"이라고 덧붙였다.2017-02-08 06:14:51이정환 -
식약처 "생동시험 관리기준, 임상규정에 흡수"정부가 생물학적동등성시험 계획 변경 등 관리기준을 임상시험 규정에 포함하는 행정절차 정비에 착수한다.지난해 생동성시험 제출 자료를 임상시험과 동일한 수준으로 규정하는 '의약품 안전 규칙' 개정에 따른 후속조치다.7일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 임상시험 계획 승인 규정 일부개정고시안을 행정예고했다. 27일까지 의견조회 후 확정한다.이로써 제네릭 시판허가 시 활용되는 '생동성시험 관리기준'이 규정중인 생동시험 계획 변경·보완요구 등 내용이 의약품 임상시험 규정으로 통합된다.이번 개정안에는 임상시험계획서에 포함됐던 임상시험자자료집, 시험대상자 동의서 서식 등을 제출하는 규정도 반영됐다.지난해 식약처는 생동성시험을 임상시험에 흡수시켜 일괄 관리하는 내용의 약사법 개정안을 국회에 잇따라 발의한 바 있다.2017-02-07 16:33:08이정환 -
툴젠 크리스퍼 유전자가위 파생특허 등록툴젠(대표 김종문)이 지난해 국내 특허 받은 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 원천기술과 관련한 파생 특허를 등록했다고 7일 밝혔다.이번 특허는 국내 등록한 유전자가위를 통해 DNA 염기서열이 추가되거나 제거되었는지 확인할 수 있는 분자진단 기술이다. 2014년 네이쳐 커뮤니케이션스(Nature Communications)에도 발표됐다.툴젠은 "서울대학교 유전체공학연구단(김진수 박사, 현 기초과학연구원)과 함께 제한효소 단편 다형성 분석법(분자진단기술)에 크리스퍼 유전자가위 활용이 가능하다는 것을 확인하며 시작했다"고 설명했다.김종문 툴젠 대표는 "툴젠의 기술력을 바탕으로 한 파생특허가 늘어나는 것은 매우 중요한 일이다. 앞으로도 원천기술에 대한 특허를 늘려 유전자가위 원천 특허의 경쟁력을 강화하겠다"며 특허 중요성을 강조했다.크리스퍼 유전자가위는 전 세계에서 가장 혁신적인 생명과학기술인 유전자 교정 핵심 도구다. 세포 내 유전정보를 자유롭게 조정하는 기술로 기초연구, 의약품개발, 유전자 및 세포치료제, 종자개량 등 의료·생명과학 전반에 걸쳐 다양한 응용이 가능할 것으로 기대되고 있다.최근 세계적으로 크리스퍼 유전자가위 기술 변형을 통해 유전자교정이 아닌 다른 생명과학 및 산업 분야에서 응용 가능성도 활발히 연구되고 있다.툴젠도 질병 치료제 및 동식물 육종 등 유전자 관련 응용분야 사업을 하고 있는 만큼 크리스퍼 유전자가위를 NGS 등 최신 분자진단 방법에 응용하는 후속 연구를 진행 중이다.툴젠의 크리스퍼 유전자가위 원천특허는 미국과 유럽을 비롯한 9개국에서 등록 및 심사가 이루어지고 있다. 지난해 국내와 호주에서 특허 승인 받았다.2017-02-07 14:51:48김민건 -
휴젤 '보툴렉스' 브라질 판매허가휴젤이 보툴리눔톡신 보툴렉스(Botulax)의 브라질 판매허가(브라질 수출명 'Botulim')를 획득했다고 7일 공시했다.휴젤은 보툴렉스 판매허가를 브라질식약처(ANVISA)로부터 지난 6일 획득했다는 문서를 브라질 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)로부터 받았다며 이같이 밝혔다. 블라우는 브라질 현지 보툴렉스 판매를 맡는다. 휴젤은 "미국과 유럽을 제외한 기타 지역에서 가장 큰 시장을 보유한 국가며, 남미 핵심국인 브라질 진출로 보툴렉스 해외매출이 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2017-02-07 14:08:04김민건 -
"미 FDA·EMA 시판허가 국산약 총 12품목"미국과 유럽 등 의약선진국 본토에서 시판 허가를 받은 국산의약품이 두자리수를 돌파했다.7일 제약협회에 따르면 인허가 규제장벽이 높은 의약선진국 본토에서 승인을 받은 토종 약물들은 2017년 들어 2개 품목이 추가되면서 12개 품목으로 집계됐다.미국과 유럽에서의 활약은 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브가 물꼬를 튼 이후 10여년만인 2014년부터 본격화됐으며, 올해에도 그 추세가 이어지고 있다.먼저 미 FDA(식품의약국)승인을 받은 품목은 모두 6품목으로, 2013년 팩티브(항생제·LG생명과학)를 시작으로 2014년 시벡스트로(항생제·동아ST) 경구용, 주사제에 이어 2016년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온), 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼), 메로페넴(항생제·대웅제약) 등 3개 품목이 연달아 시판허가를 취득했다.EMA(유럽의약품청) 승인 품목은 2013년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온)가 물꼬를 튼 이후 2015년 피라맥스(말라리아치료제·신풍제약)에 이어 2016년 플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)와 베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스), 2017년 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)와 루수두나(항당뇨제·삼성바이오에피스)가 시판허가를 받아내는 성과를 거뒀다.또한 500억원대 매출 돌파를 위시해 100억원대 이상의 매출을 달성한 토종신약이 속속 출현하면서 상업적 성공 가능성을 가시화하고 있다는 설명이다.지난 1999년 국산신약 1호 선플라주가 출시된 이후 2016년까지 제약업계는 17년 동안 연간 1.6개의 신약을 꾸준히 탄생시키며 모두 27호의 국산신약을 배출해 내는데 성공했지만 블록버스터(대형품목)가 부재하다는 한계를 안고 있었다.하지만 근래들어 연 매출 100억원 이상의 대형품목으로 성장한 품목이 잇달아 등장하며 토종신약의 저력을 과시하고 있다.최근 제약업계에 따르면 제미글로(항당뇨제·LG생명과학)와 카나브(항고혈압제·보령제약), 놀텍(항궤양제·일양약품), 듀비에(항뇨제·종근당)가 연 매출 100억원(2016년 기준)을 돌파했다.이들 4개 품목 가운데 제미글로정은 토종신약 처음으로 500억원을 넘어선 520억원의 매출액을 달성했으며, 474억원을 기록한 카나브는 500억원 돌파를 눈 앞에 두고 있다. 놀텍은 225억원, 듀비에는 123억원의 실적을 냈다.2017-02-07 13:39:05가인호 -
노바티스, 건선 시장서 '휴미라'에 도전장전 세계적으로 가장 많이 판매되는 블록버스터 약물. 애브비의 류마티스관절염 치료제 '#휴미라(아달리무맙)'에 줄곧 따라붙는 수식어다. 지난해에도 휴미라는 글로벌 매출 160억 7800만 달러(한화 약 18조3996억원)를 기록하며 효자 노릇을 톡톡히 해냈다. 전년 대비 16.1% 증가한 수치다.그래서일까. 국내외를 막론한 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 나선 가운데, 이번에는 #노바티스도 시장경쟁에 합류했다. 노바티스가 숨겨둔 용병은 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 억제하는 단일클론항체 '#코센틱스(세쿠키누맙)'이다.코센티스의 작용기전은 IL-17A의 체내 역할을 통해 쉽게 이해할 수 있다. IL-17A는 #건선성 관절염과 강직성 척추염의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인 중 하나다. 코센티스가 이 IL-17A와 선택적으로 결합함으로써 건선성 관절염이나 강직성 척추염을 일으키는 염증반응을 억제하게 되는 원리다.이러한 기전을 토대로 코센티스는 2015년 9월 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 지난해 2월에는 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대한 적응증이 추가 승인 됐다.이처럼 무난하게 적응증 확대를 일궈낸 노바티스는 기존 시장에서 입지를 굳히고 있는 휴미라를 넘어서겠다는 야심을 본격적으로 드러내고 있다. 시작은 건선성관절염이다. 최근 건선성 관절염 환자를 대상으로 코센틱스와 휴미라의 효능을 직접 비교하는 'Exceed 1' 3상연구에 본격 돌입한 것으로 확인된다.글로벌 임상정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 따르면, TNF-α 억제제 등 생물학적 제제 투여 경험이 없으면서 항류마티스제(DMARDs)에 충분한 반응을 보이지 않는 건선성관절염 환자 850명을 목표로 2017년 1월 환자등록이 시작됐다. 종료시점은 2019년 11월로 예상되는 가운데, 52주째 ACR20(류마티스관절염 증상이 20% 개선되는 비율)을 측정해 일차종료점 달성 여부를 평가하게 된다.과거 397명의 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 코센티스의 효능을 평가한 FUTURE 2 연구에 따르면(Lancet 2015;386:1137-46), 투여 3주만에 ACR20에 도달한 환자 비율이 급격하게 증가했고 1년 후에는 64%에서 ACR20 반응이 유지됐음을 알 수 있다.PASI75 점수를 통해 확인된 피부의 건선증상도 2년차에 82.9%의 환자에서 유지된 것으로 나타나, 통증은 물론 병변완화 측면 모두에서 지속적인 치료효과가 입증됐다는 보고다.2년 뒤 Exceed 1 연구에서 휴미라 대비 코센틱스의 효능이 뛰어난 것으로 확인된다면 시장확대를 기대해 볼 수 있다.한국노바티스의 임상의학부 이윤희 부장은 "건선성 관절염은 치료시기가 6개월만 늦어져도 영구적인 관절 손상이 일어날 수 있다. 통증과 붓기를 완화하고 관절손상을 최소화해 관절을 적절하게 사용할 수 있도록 돕는 것이 치료의 관건"이라며, "지금까진 위약 또는 TNF-α억제제와 간접적으로 비교한 연구만 확보된 상태라 Exceed 1 연구가 긍정적인 결론에 도달하게 되면 건성성 관절염 치료에 상당한 변화가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2017-02-07 12:57:18안경진 -
김한기 신신제약 대표 "패치제로 글로벌헬스케어 도전"김한기 신신제약 대표가 기자간담회에서 발표하고 있다.코스닥 상장을 앞둔 신신제약(대표 이영수·김한기)이 7일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 회사 비전과 성장전략을 발표했다.신신제약은 경피형 약물 전달 시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 핵심 기술을 통한 다양한 파이프라인 적용을 향후 성장동력으로 꼽고 있다. 패치제 형태로 구현하는 신사업을 통해 OTC 부문에서 벗어나 ETC 분야로 진출한다는 전략이다.김한기 신신제약 대표는 "이번 코스닥 상장은 세종 신공장 건설을 위한 자금조달 목적도 있지만 무엇보다 기업공개를 통해 투명하고 책임있는 경영환경을 만들기 위한 선택"이라고 말했다.김 대표는 "기존 OTC 부문에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 ETC 시장에 적극 진출해 '글로벌 헬스케어 기업' 도약을 목표로 하겠다"고 강조했다.신신제약은 기업공개를 통해 조달한 자금을 세종 신공장 건설에 투입할 계획이다. 기존 안산 공장 5배 규모다. 창립 60주년을 맞는 2019년 서울 마곡지구에 본사와 연구개발(R&D)센터 건립을 준비한다. 완공을 통해 기술력의 고도화, 신규 파이프라인 확대에 집중할 방침이다. 신신제약의 강점은 58년 간 첩부제 시장에서 경험이다. 경피형 약물 전달 시스템(TDDS) 핵심 기술을 활용해 ETC 파이프 라인 등으로 확대한다. TDDS를 통해 경구형 약물 목용 부작용을 최소화 하고 장시간 약효가 발현되면 복약 편의성 증대와 고부가가치 창출이 가능할 것으로 보고있다.대표적인 더블액티브(Double Active) 패치제 제제 기술은 속효성과 지속성을 동시에 갖는다. 류머티스성 관절염 등 국부성 치료에 적합한 통증 완화 효과가 가능하다. 신신은 "지난달 특허출원을 완료한 이 기술은 유아용 해열진통제 등에 적용 시 혁신적인 제품으로 평가받을 수 있다. 성장기회가 많다"고 밝혔다.지난해 치매완화 패치제 '리바스티그민'은 개발을 완료하고 시판에 들어갔다. 단일 약물층 패치 제조 기술로 경제적인 생산과 약물 재현성이 우수하다는 평가다. 경피흡수 증진과 약물전달 제어 기술로 천식, 수면유도, 전립선비대증 등 중장기적 R&D개발을 꾀하고 있다.신신은 "이같은 패치제 기술을 활용해 고부가가치 사업에 진출할 계획이다"며 "치매완화 패치제를 시작으로 내후년 세계 최초 수면유도용 패치제 출시를 하겠다"고 덧붙였다.지난달 북미 현지 법인을 설립해 직접 해외진출 기반을 조성하는 등 수출확대도 꾀하고 있다. 신신제약은 "이른 시일 내에 일본과 중국에 각각 합작회사와 사무소를 설치해 공격적인 해외 진출을 이루며 첩부제와 패치제 기반 글로벌 헬스케어 브랜드로 거듭나겠다"고 글로벌 진출 계획을 밝혔다. 이달 말 상장에 도전하는 신신제약 희망 공모가는 5900원~6700원이다. 총 325만주를 공모한다. 오는 8일과 9일 수요예측, 16일과 17일 청약에 들어간다.2017-02-07 12:49:55김민건
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