약 허가사항 '통일조정·변경지시' 업무 일원화 추진

• 식약처 "본부-평가원, 협의체 구성…오는 4월 시행예정"

연내 의약품 사전·사후 허가사항(라벨링) 관리가 일원화 될 것으로 보인다. 구체적으로 국내 허가약 '통일조정' 사전 업무와 안전성 데이터 '변경지시' 사후업무가 통합된다.

식품의약품안전처 본부가 시행했던 사후업무와 식품의약품안전평가원이 맡았던 사전업무로 이원화된 라벨링 작업을 통합해 직무 안정성을 높이기 위해서다.

8일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "의약품 라벨링 통합관리 체계를 구축해 허가사항 전주기 업무를 일원화 할 계획"이라고 말했다.

이를 위해 식약처는 내달 의약품 라벨링 통합관리체계 로드맵을 마련하고, 4월부터 본격적으로 일원화를 추진한다.

식약처 본부와 평가원은 라벨링 업무 일원화 세부절차 마련을 위해 협의체를 구성하는 등 협력한다. 이렇게 되면 의약품 사전·사후 허가사항 관리가 일원화 돼 통일성과 일관성이 제고될 것으로 기대된다.

실제 현재는 오리지널 허가사항이 바뀔 때 해당 성분 제네릭 라벨을 통일조정하는 일과 국내 시판후재심사(PMS) 결과나 미국FDA·유럽EMA·일본PMDA 등 해외발 안전성 조사 검토에 따른 허가변경 명령 업무가 분할된 상태다.

이 때문에 부서간 불필요한 중복업무가 유발되거나 자칫 부서별 허가사항 관리내용 일관성이 결여될 우려가 있었다.

식약처는 이를 개선해 국내 시판허가 의약품의 국제적 공신력을 향상시킨다는 목표다.

식약처 관계자는 "허가사항이 바뀌는 업무가 둘로 나눠져 있어 일원화 해야 한다는 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다"며 "올해부터는 이를 통합해 일관성을 높이고 의약품 허가 관련 안전성에 대한 국민 혼란을 최소화 할 계획"이라고 설명했다.