고용량 소르비톨 하제, 가까스로 임상시험 문턱 넘어

• 식약처 "종료 후 장 폭발 안전성 면밀히 따져 허가심사"

국내 제약사가 제출한 고용량 소르비톨 성분 대장내시경 하제가 두 번의 중앙약심을 거쳐 임상시험 문턱을 넘었다.

고용량 소르비톨 하제는 국내외 사용례가 극히 적고, 진단용 외 치료용 대장내시경 시 장내 폭발 가능성에 대한 안전성이 입증되지 않아 두 차례에 걸쳐 임상계획서가 부결됐었다.

다만 정부는 일단 임상시험만 허락했을 뿐, 정식 시판허가 여부는 최종 임상자료 제출 후 허가심사 단계에서 약효·안전성을 꼼꼼히 살펴 결정한다는 입장이다.

7일 식품의약품안전처 관계자는 "기쁨제약이 신청한 KKM-151 3상임상을 승인했다. 소르비톨 함유량도 제약사가 제출한 75.8g 그대로 시행된다"고 설명했다.

임상은 대장내시경 환자의 고용량 소르비톨 함유제 KKM-151 복약 시 유효성과 안전성을 평가한다.

이 약은 두 차례에 걸쳐 임상신청서가 제출됐지만, 두 번 모두 임상 타당성을 놓고 중앙약사심의위원회에 상정됐었다.

고용량 소르비톨 안전성을 확인하지 않은 식약처가 국민 안전을 위해 보수적인 결정을 내린 것이 약심 자문 배경이다.

현재 소르비톨 함유 대장내시경 하제는 CTC바이오 세이프렙액이 유일하다. 세이프렙은 소르비톨을 활용해 기존 하제 복용량인 4L를 2L로 크게 줄여 환자 복약편의성을 높였다.

세이프렙도 소르비톨에 대한 보수적인 식약처 입장으로 인해 임상3상을 모두 끝내고도 한 차례 약심 회부돼 허가 여부를 놓고 자문이 이뤄졌었다.

국내 환자 대상 임상자료와 학회 측 안전성 소견, 국내외 의약품 안전 자료 등을 제출해 최종 시판허가에 성공했다.

이번에 임상승인된 KKM-151은 세이프렙 대비 소르비톨량을 크게 늘려 다시 한 번 안전성 논의 대상이 됐다. 세이프렙은 54.6g의 소르비톨이 담긴데 반해 KKM-151은 75.8g이 함유됐다.

KKM-151 임상승인을 놓고 열린 약심에서 위원들은 찬성 3표, 반대 2표, 기권 1표를 표명해 임상승인계획 불승인 견해를 내놓은 바 있다.

개발사는 추가 안전성 자료와 강화된 임상시험계획서를 작성해 재차 임상승인에 도전했고, 두 번째 약심을 거쳐 고용량 소르비톨 임상을 착수할 수 있게 됐다.

다만 아직까지 임상에서 고용량 소르비톨의 장내 복발 안전성을 입증하지 않아, 임상 종료 후 정식 시판허가를 획득할 수 있을지는 미지수다.

식약처 관계자는 "안전성을 최우선으로 둬야하기 때문에 고용량 소르비톨 임상을 보수적으로 살폈다. 기허가 품목 대비 함량이 높아 최초 임상계획서에 대한 추가·보완 데이터를 요청했다"고 설명했다.

이 관계자는 "개발사가 재차 임상계획서를 제출했고, 약심을 더 열어 안전성 자문을 구했다"며 "일단 고용량 소르비톨 임상을 승인하기로 했다. 허가 여부는 임상에서 얼만큼 안전성을 입증할지를 심사해 결정할 것"이라고 덧붙였다.