"미 FDA·EMA 시판허가 국산약 총 12품목"

• 제약협, 500억대 토종신약 등 잇단 성과

미국과 유럽 등 의약선진국 본토에서 시판 허가를 받은 국산의약품이 두자리수를 돌파했다.

7일 제약협회에 따르면 인허가 규제장벽이 높은 의약선진국 본토에서 승인을 받은 토종 약물들은 2017년 들어 2개 품목이 추가되면서 12개 품목으로 집계됐다.

미국과 유럽에서의 활약은 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브가 물꼬를 튼 이후 10여년만인 2014년부터 본격화됐으며, 올해에도 그 추세가 이어지고 있다.

먼저 미 FDA(식품의약국)승인을 받은 품목은 모두 6품목으로, 2013년 팩티브(항생제·LG생명과학)를 시작으로 2014년 시벡스트로(항생제·동아ST) 경구용, 주사제에 이어 2016년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온), 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼), 메로페넴(항생제·대웅제약) 등 3개 품목이 연달아 시판허가를 취득했다.

EMA(유럽의약품청) 승인 품목은 2013년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온)가 물꼬를 튼 이후 2015년 피라맥스(말라리아치료제·신풍제약)에 이어 2016년 플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)와 베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스), 2017년 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)와 루수두나(항당뇨제·삼성바이오에피스)가 시판허가를 받아내는 성과를 거뒀다.

또한 500억원대 매출 돌파를 위시해 100억원대 이상의 매출을 달성한 토종신약이 속속 출현하면서 상업적 성공 가능성을 가시화하고 있다는 설명이다.

지난 1999년 국산신약 1호 선플라주가 출시된 이후 2016년까지 제약업계는 17년 동안 연간 1.6개의 신약을 꾸준히 탄생시키며 모두 27호의 국산신약을 배출해 내는데 성공했지만 블록버스터(대형품목)가 부재하다는 한계를 안고 있었다.

하지만 근래들어 연 매출 100억원 이상의 대형품목으로 성장한 품목이 잇달아 등장하며 토종신약의 저력을 과시하고 있다.

최근 제약업계에 따르면 제미글로(항당뇨제·LG생명과학)와 카나브(항고혈압제·보령제약), 놀텍(항궤양제·일양약품), 듀비에(항뇨제·종근당)가 연 매출 100억원(2016년 기준)을 돌파했다.

이들 4개 품목 가운데 제미글로정은 토종신약 처음으로 500억원을 넘어선 520억원의 매출액을 달성했으며, 474억원을 기록한 카나브는 500억원 돌파를 눈 앞에 두고 있다. 놀텍은 225억원, 듀비에는 123억원의 실적을 냈다.