식품의약품안전청이 생동품목 허가 지연을 해결하기 위해 특단의 대책을 세웠다. 생동자료 검토만을 집중적으로 담당하는 T/F팀을 구성키로 한 것. 이에 따라 그동안 생동품목 허가 지연으로 속앓이를 해왔던 제약사의 숨통이 트일 전망이다. 17일 식약청 관계자는 "생동성평가과가 담당하고 있는 생동품목 허가 지연 문제가 심각하다고 판단, T/F팀을 구성키로 결정했다"며 "늦어도 이달 중 활동을 개시할 계획이다"고 말했다. 지난 2006년 생동성 조작 사건 이후 심사가 6개월 정도 정지하면서 발생한 생동품목 허가 지연이 인력난 등으로 인해 좀처럼 개선될 조짐을 보이지 않자 식약청이 직접 팔을 걷어붙인 것. 실제로 제약업계에 따르면 허가 신청후 획득하기까지 평균 6개월 정도 지연되고 있어 제약사들의 원성이 끊이지 않은 상황이다. 식약청 관계자에 따르면 T/F팀은 생동성평가과를 비롯해 의약품안전국 및 의약품평가부의 다른 과에서 일부 인원을 차출하는 방식으로 구성된다. T/F팀이 구성되면 철저한 역할분담에 따른 가장 신속한 업무 처리 방법을 강구, 지연된 생동자료 검토 작업에 착수한다. 기존에는 한명의 담당자가 생동성 계획서 및 결과서 검토, 실태 조사까지 모두 진행했지만 T/F팀의 경우 각 단계별로 역할을 분담, 최대한 속도를 낼 방침이다. 또한 결과서 검토 인력과 실태 조사 인력은 종종 역할을 바꿔감으로써 검토 과정에서의 정확도를 최대한 높일 계획이다. 이후 생동품목 허가 속도가 정상궤도에 올라왔다고 판단되면 T/F팀은 곧바로 해체된다. T/F팀을 총괄할 팀장으로는 의약품안전정책과 이동희 서기관을 비롯해 3, 4명의 인물이 거론되는 것으로 전해졌다. 하지만 의약품 관련 부서 내 잉여 인력이 충분치 않기 때문에 T/F팀 구성 과정에서 인력 차출에 대한 진통도 불가피할 것으로 예상된다. 이와 관련 식약청 관계자는 "비단 생동성평가과의 문제가 아니라 식약청 전체 문제라고 판단, 뼈를 깎는 심정으로 모두 발 벗고 나서기로 했기 때문에 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 이어 "우선 다음주까지 T/F팀과 관련한 구체적인 안을 마련한 이후 이달 내로는 무조건 활동을 개시할 계획이다"고 말했다.

개량신약 신속심사-임상승인 간소화-제품명변경 완화 “제약사들이 깜짝 놀랄만한 규제개혁안이 나온다.” 식약청 관계자는 제약산업 규제개혁의 일환으로 조만간 대대적인 제도개선안이 나올 것이라면서 이 같이 밝혔다. 17일 이 관계자와 제약업계에 따르면 식약청은 이명박 정부 출범 후 우선 개선과제 수십건을 선정해 개선방안을 마련해 왔다. 식약청은 오는 24일 오후 서울 르네상스호텔에서 열리는 제약CEO 간담회 뒤 이 개선안을 입법예고할 예정이다. 이 관계자는 그러나 규제는 개선하되, 의약품의 특성을 고려해 안전성과 관련한 부분은 배제된 것으로 알고 있다고 말했다. 이와 관련 제약사들은 그동안 민원사항이 됐던 불합리한 제도들이 대폭 손질될 것으로 보고 기대감을 나타냈다. 개선안에는 임상승인 간소화, 의약품 재평가제도 개선, 제품명 변경 간소화, 개량신약 신속심사, 신고대상 의약품 신고 간소화 등이 포함될 것으로 알려졌다. 식약청은 임상시험과 관련해서는 이미 제약계 임상담당자들과 비공식 간담회를 갖고 의견을 수렴했다. 식약청은 간담회에서 임상시험기관 지정요건을 완화하고 임상시험 위탁검사를 허용하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다. 또 개별 의료기관에 설치된 임상시험심사위원회(IRB)을 공동 운영하는 방안도 포함된다. 의약품 재평가와 관련해서는 해외 의약품집 수재여부를 중요하게 판단했던 것을 국내 사용현황과 부작용 모니터링 정보 등을 종합적으로 고려해 평가하도록 기준을 변경할 것으로 알려졌다. 이럴 경우 외국에 수재되지 않아 허가취소 되거나 안·유심사를 다시 받아야 했던 번거로움이 사라질 것으로 기대된다. 이번 개선안에는 또 개량신약을 우선 심사하는 신속심사제도도 도입되는 것으로 알려졌다. 이 제도가 도입되면 현재 6개월에서 최대 1년 이상으로 둘쭉날쑥 했던 허가기간이 6개월 이내로 단축될 것이라는 게 제약계의 판단이다. 이와 함께 지방청에 신고하는 신고대상의약품 관리도 대폭 간소화 하는 방안이 개선안에 포함된 것으로 전해졌다. 이 의약품은 규정대로라면 신고만 하면되지만 그동안에는 신청-검토-승인 과정을 통해 사실상 허가제도로 운영돼 왔다는 게 제약계의 지적이다. 이밖에 특별한 경우로 제한하고 있는 의약품 제품명 변경사유도 대폭 완화될 것으로 알려졌다. 국내 제약사 한 관계자는 “구체적인 내용은 입법예고가 나와야 알 수 있겠지만, 이 정도만으로도 상당한 규제개혁으로 평가할 만 하다”고 기대감을 나타냈다.

부산식약청은 의약품 등 관련 업계에 현장 중심의 고객서비스를 제공하기 위해 현장자문관 제도를 운영한다고 17일 밝혔다. 현장자문관 제도는 전화, 사이버 상담 등 상담 방식의 한계를 극복하고 실질적이고 정확한 정보를 제공하기 위해 도입한 ??다. 민원인이 부산청에 자신의 업소에 대한 현장 방문 및 상담을 요청할 경우 현장자문관이 직접 현장을 방문, 시설 등을 확인한 후 문제점을 발굴, 조치해 주는 것. 현장자문을 원하는 민원인은 오는 21일부터 부산식약청 홈페이지(http://busan.kfda.g.kr)에 접속해 접수하면 된다. 부산식약청은 “복잡하고 어려운 허가 관련 규정으로 인해 허가 신청 준비에 많은 어려움을 겪고 있는 민원인들에게 도움을 줌으로써 관련 업계가 안정적인 사업환경을 조성하는데 일조할 것으로 기대한다”고 말했다.

건강보험심사평가원이 요양기관이 의료장비의 구입, 신고 및 관리에 필요한 모든 정보를 한 번에 확인할 수 있는 '의료장비 종합정보시스템'을 구축·가동한다. 17일 심평원은 "요양기관이 의료장비에 대한 식약청 신고·허가사항 및 사용목적, 장비의 급여 적용여부 및 수가·진료기준 등의 인터넷으로 확인할 수 있도록 종합정보시스템을 구축해 21일부터 운영에 들어간다"고 밝혔다. 그 동안 상당수 요양기관에서는 의료장비 구입과 관련해 제대로 된 정보를 얻지 못해 전문정보를 업체에 의존해 왔고 진료비 청구 시에도 적용되는 수가 항목 등에 대한 세부정보가 부족했다는 것이 심평원의 설명이다. 이에 심평원은 종합정보서비스를 통해 ▲식약청 허가 ▲품목정보 ▲수가정보 ▲행위정보(적응증, 시술개요 등) ▲건강보험 법령정보 등 의료장비와 관련된 총 28항목의 정보를 제공할 예정이다. 의료장비 종합정보 서비스는 요양급여비용 고시 및 건강보험 관련 법령, 식약청 허가·신고 사항 및 품목별 해설서, 대학병원 3곳의 장비관리 자료 등을 근거로 구축됐으며 지난 3일에는 의료계 단체 등을 대상으로 시연회도 마친 상황이다. 심평원은 "의료장비 종합정보 시스템을 이용자가 보다 쉽고 편리하게 접근할 수 있도록 제공 정보의 다양화·차별화에 노력할 것"이라며 "시·군·구 보건소 등 의료장비 정보관리 기관과는 정보연계를 통해 종합정보 제공을 확대할 것"이라고 말했다. 한편 의료장비 종합정보 서비스는 심평원 홈페이지에서 공인인증서 로그인을 통해 접속한 후 의료장비 코너에서 이용할 수 있다.

한방과립제가 갱년기 장애 여성의 안면홍조 개선에 치료효과가 있는 것으로 확인됐다. 최근 한방부인과학회지에 발표된 ‘한방과립제의 폐경 후 삶의 질 개선 효과에 관한 연구(동국대학교 한의과대학 부인과학교실, 김동일, 박제민, 양정민 교수팀)’에서 이같이 나타났다. 연구팀은 2006년 11월부터 2007년 5월까지 동국대 일산한방병원에 내원한 안면홍조를 비롯한 혈관운동장애 증상으로 삶의 질이 저하된 갱년기 장애 여성 환자를 대상으로 당귀작약산과 계지복령환의 치료효과와 안전성을 조사했다. 환자들에게 두 약물을 투여한 다음, 안면홍조에 수반되는 발한 현상에 자각적 강도(Sweating Visual Analog Scale)를 측정한 결과 VAS의 변화는 유의성 있게 감소했으며, 안면홍조에 수반되는 두근거림의 자각적 강도(Palpitation Visual Analog Scale)의 실험결과에서도 VAS의 변화가 유의성 있게 감소했다. 또, 안면홍조로 인한 일상생활의 장애정도를 종합 평가하는 피험자 개선도 평가(PGA:Patient's Global Assessment)에서는 측정시기에 따른 PGA의 유의한 차이가 발견됐고, 약물 종류에 따른 상호작용도 유의성이 있는 것으로 나타났다. 즉, 한방과립제인 두 약물 사이의 제반조건은 동일하게 나타났으며, 환자에게 투약 후 측정시기에 따라 차이는 있었으나 전반적으로 두 약물군에서 모두 호전반응이 있는 것으로 조사됐다. 특히 임상연구 중 이상반응이나 검사실 검사, 이학적 검사에서 반영된 이상 소견이 나타나지 않았다. 따라서 당귀작약산과 계지복령환은 폐경 후 갱년기 장애 여성의 안면홍조 개선과 전반적인 삶의 질 향상에 유의한 효과가 있었으며, 안전하고 수용성이 높아 임상에 널리 활용할 수 있음을 확인 할 수 있었다. 이번 임상연구에서 사용된 약물은 식약청의 제조 품목허가를 받은 당귀작약산과 계지복령환 과립으로, 이 과립제는 전통적으로 피가 부족하거나 어혈로 인한 부인과 질환에 널리 활용돼 온 바 있다. 한편 폐경후 갱년기 장애 여성의 건강에는 다양한 증상이 나타나는데 대표적인 증상이 안면홍조로서, 이 증상과 내분비학적 변화는 매우 복잡한 연관성을 가지며, 혈중 에스트로겐 수치의 하강은 안면홍조와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려지고 있다. 한의학에서는 안면홍조의 증상이 신장(腎臟) 기능의 감소와 신정(腎精)의 고갈, 정혈(精血)의 부족, 신장(腎臟)과 심장(心臟) 기능 사이의 부조화 등에 의해 발생한다고 보고 있다.

VGX 인터내셔널은 미국 특허를 받은 VGX 파마수티컬스의 의료기기 '셀렉트라'에 대한 국내 독점 라이센스 및 판권을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 VGX 인터는 국내에 VGX 파마의 DNA 전달장치인 셀렉트라를 공급하게 된다. VGX파마가 독자 개발한 셀렉트라는 정전류 전기충격을 통해 DNA 백신 및 치료제의 유전자를 효과적으로 인체 세포 내에 전달하는 DNA 백신 전달 기기이다. 회사 관계자는 “유전자 치료제 시장은 2004년 1.3억 달러에서 2009년 56억 달러로 연평균 113.9% 급성장을 기록할 것으로 전망하고 있다”며 “유전자를 효과적으로 인체 세포 내에 전달할 수 있어야 질병 치료 및 예방이 가능하기 때문에 연구자들은 이를 해결할 수 있는 약물 전달 시스템개발에 주력하고 있어 셀렉트라의 향후 시장 가능성을 높게 평가하고 있다”고 말했다. VGX 파마는 Electroporator(전기천공장치)인 셀렉트라를 회사의 여러 DNA 제품 후보물질의 FDA 승인을 위해 인체를 대상으로 사용할 계획이다. VGX 인터내셔널 김병진 총괄부사장은 “국내 독점라이센스 및 판권을 획득한 셀렉트라는 인체를 대상으로한 통증과 내성시험에서도 만족스러운 결과를 얻어 획기적인 DNA 백신 및 치료제의 전달 장치로 주목받고 있다”고 말했다.

완제의약품 수입업소나 품목 허가자는 약사나 한약사를 의무적으로 고용해야한다. 보건복지가족부는 이같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙을 개정, 18일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. RN 개정된 약사법 시규를 보면 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 안전관리책임자(약사·한약사)를 고용토록 했다. 해당업소는 1명 이상의 안전관리책임자를 고용, 식품의약품안전청에 신고해야 한다. 안전관리책임자는 시판 중인 의약품에 대한 부작용 모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리 업무를 담당하게 된다. 그러나 부작용 발생 가능성이 낮거나 다른 법에서 관리되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 핼액제제, 한약재, 의료용 고압가스 등을 제조, 판매하거나 수입하는 업소는 안전관리책임자를 고용하지 않아도 된다. 복지부는 안전관리책임자 고용 의무업소에 대한 편의차원에서 6개월의 경과조치를 둘 예정이다. 즉 6개월 내에 약사 또는 한약사를 고용하면 된다는 이야기다. 복지부 관계자는 "안전관리책임자 의무 고용으로 의약품 부작용 등으로부터 소비자의 안전을 보다 강화되는 계기가 될 것"이라고 말했다. 하지만 완제의약품을 수입하는 중소업체의 경우 안전관리책임자 의무 고용이 시행됨에 따라 약사 수급문제나 인건비 상승 등의 이유로 볼멘소리도 나오고 있다.

식품의약품안전청은 최근 드림파마가 수입한 마이아블록주2.0mg의 품목 허가를 승인했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 18세 이상의 성인의 경부근긴장이상에 사용되는 생물학적제제로 허가 승인을 받았다. 마이아블록주는 제품은 소위 보톡스제제로 불리는 A형 클로스트리디움보툴리눔 독소와 다른 B형 클로스트리디움보툴리눔 성분의 신약이다. 이로써 국내 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 허가품목은 총 5품목(A형 4품목, B형 1품목)이 됐다.