"제약, 깜짝 놀랄만한 규제개혁안 나온다"

• 식약청, 제약CEO 간담회 뒤 발표···재평가 기준변경 등 포함

개량신약 신속심사-임상승인 간소화-제품명변경 완화

“제약사들이 깜짝 놀랄만한 규제개혁안이 나온다.”

식약청 관계자는 제약산업 규제개혁의 일환으로 조만간 대대적인 제도개선안이 나올 것이라면서 이 같이 밝혔다.

17일 이 관계자와 제약업계에 따르면 식약청은 이명박 정부 출범 후 우선 개선과제 수십건을 선정해 개선방안을 마련해 왔다.

식약청은 오는 24일 오후 서울 르네상스호텔에서 열리는 제약CEO 간담회 뒤 이 개선안을 입법예고할 예정이다.

이 관계자는 그러나 규제는 개선하되, 의약품의 특성을 고려해 안전성과 관련한 부분은 배제된 것으로 알고 있다고 말했다.

이와 관련 제약사들은 그동안 민원사항이 됐던 불합리한 제도들이 대폭 손질될 것으로 보고 기대감을 나타냈다.

개선안에는 임상승인 간소화, 의약품 재평가제도 개선, 제품명 변경 간소화, 개량신약 신속심사, 신고대상 의약품 신고 간소화 등이 포함될 것으로 알려졌다.

식약청은 임상시험과 관련해서는 이미 제약계 임상담당자들과 비공식 간담회를 갖고 의견을 수렴했다.

식약청은 간담회에서 임상시험기관 지정요건을 완화하고 임상시험 위탁검사를 허용하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다.

또 개별 의료기관에 설치된 임상시험심사위원회(IRB)을 공동 운영하는 방안도 포함된다.

의약품 재평가와 관련해서는 해외 의약품집 수재여부를 중요하게 판단했던 것을 국내 사용현황과 부작용 모니터링 정보 등을 종합적으로 고려해 평가하도록 기준을 변경할 것으로 알려졌다.

이럴 경우 외국에 수재되지 않아 허가취소 되거나 안·유심사를 다시 받아야 했던 번거로움이 사라질 것으로 기대된다.

이번 개선안에는 또 개량신약을 우선 심사하는 신속심사제도도 도입되는 것으로 알려졌다.

이 제도가 도입되면 현재 6개월에서 최대 1년 이상으로 둘쭉날쑥 했던 허가기간이 6개월 이내로 단축될 것이라는 게 제약계의 판단이다.

이와 함께 지방청에 신고하는 신고대상의약품 관리도 대폭 간소화 하는 방안이 개선안에 포함된 것으로 전해졌다.

이 의약품은 규정대로라면 신고만 하면되지만 그동안에는 신청-검토-승인 과정을 통해 사실상 허가제도로 운영돼 왔다는 게 제약계의 지적이다.

이밖에 특별한 경우로 제한하고 있는 의약품 제품명 변경사유도 대폭 완화될 것으로 알려졌다.

국내 제약사 한 관계자는 “구체적인 내용은 입법예고가 나와야 알 수 있겠지만, 이 정도만으로도 상당한 규제개혁으로 평가할 만 하다”고 기대감을 나타냈다.