SK케미칼, 트루셋 저용량 쌍둥이약 허가…2031년까지 독점

• 텔암클로정20/2.5/6.25mg 허가...본태성 고혈압 환자 초기요법에 활용
• 트루셋 저용량 제품과 똑같이 6년간 자료보호

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정 저용량 제품과 똑같은 의약품을 허가받았다.

위탁제조도 유한양행이 맡고 있어 사실상 트루셋 저용량 제품과 쌍둥이약으로 보인다.

트루셋 저용량 제품은 2031년 9월 29일까지 자료가 보호되는데, 이 약 역시 그 기간까지 시장을 독점할 수 있다.  

식품의약품안전처는 에스케이케미칼의 '텔암클로정20/2.5/6.25mg'을 허가했다. 이 약은 텔미사르탄과 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로, 환자 초기요법으로 사용된다.

지난해 9월 허가받은 트루셋정20/2.5/6.25mg과 동일한 의약품이다. 트루셋정20/2.5/6.25mg은 기허가 제품 함량(40/5/12.5mg)으로 절반으로 낮춘 저함량 품목으로, 식약처는 유효성 개선을 인정해 개량신약으로 지정했다.

트루셋정20/2.5/6.25mg은 국내에서 진행한 3상 치료적 확증 임상시험을 통해 텔미사르탄 40mg 단일제 투여 대비 고혈압 초기요법으로 msSBP 변화량에서 비열등성 및 우월성을 입증했다.

이에따라 식약처는 이 약의 자료를 6년간 보호하기로 했다. 2031년 9월 29일까지는 동일성분 후발의약품이 허가 신청을 할 수 없게 된 것이다.

반면 에스케이케미칼은 텔암클로정20/2.5/6.25mg은 트루셋정20/2.5/6.25mg의 자료를 인용해 허가받아서 똑같이 6년간 자료가 보호된다.

위탁제조업체도 유한양행으로, 트루셋정20/2.5/6.25mg과 텔암클로정20/2.5/6.25mg 같은 제조소에 만드는 쌍둥이약이다.

SK케미칼도 자료 보호 독점 기간을 활용해 시장에서 이 약을 경쟁없이 판매할 수 있게 됐다.

트루셋정은 이 용량을 제외한 트루셋정80/5/25mg, 트루셋정40/5/12.5mg, 트루셋정80/5/12.5mg은 모두 재심사가 만료돼 후발의약품 경쟁에 직면해 있다.

트루셋정의 2024년 원외처방 실적은 유비스트 기준 185억원이다.