제조업 허가없이도 제약사 설립 허용

• 복지부, 약사법 시규 공포…제조업·품목허가 분리

바이오 벤처기업의 제약시장 참여의 길이 열린다. RN

보건복지가족부는 약사법 시행규칙 개정을 통해 의약품 제조업 및 품목허가 분리 등에 세부절차를 마련, 18일부터 시행한다고 밝혔다.

그 동안 의약품 제조 및 판매를 위해서는 제조업 허가와 판매허가(품목허가)를 동시에 받아야 했다.

그러나 제조업자가 아닌 사람이 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁 제조해 판매할 수 있는 위탁제조판매업 신고절가 마련됐다.

이에 국내 바이오 벤처기업 등이 의약품 제조업 허가 없이 의약품 개발 등에 참여할 수 있는 길이 열렸다.

복지부는 이번 약사법 시규 개정으로 대기업과 벤처기업 및 대학 간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 보다 활발해 질 것이라고 전망했다.

또한 복지부는 의약품 광고심의의 투명성을 제고하기 위해 의약품 광고 사전심의 절차도 마련했다.

복지부는 아울러 알부민(혈장분획제제)의 국내 수급 안정화 방안도 확정했다.

즉 대한적십자사 외에 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 했다.

복지부는 식약청이 국내 혈장분획제제 수급상 필요하다고 인정하는 경우 혈장분획제제의 수입을 허용하키로 약사법 시규를 개정했다.