생동품목 허가전담 T/F 가동…제약사 숨통

• 식약청, 이달내로 착수…허가 속도 정상궤도 진입시 해체

식품의약품안전청이 생동품목 허가 지연을 해결하기 위해 특단의 대책을 세웠다. 생동자료 검토만을 집중적으로 담당하는 T/F팀을 구성키로 한 것.

이에 따라 그동안 생동품목 허가 지연으로 속앓이를 해왔던 제약사의 숨통이 트일 전망이다.

17일 식약청 관계자는 "생동성평가과가 담당하고 있는 생동품목 허가 지연 문제가 심각하다고 판단, T/F팀을 구성키로 결정했다"며 "늦어도 이달 중 활동을 개시할 계획이다"고 말했다.

지난 2006년 생동성 조작 사건 이후 심사가 6개월 정도 정지하면서 발생한 생동품목 허가 지연이 인력난 등으로 인해 좀처럼 개선될 조짐을 보이지 않자 식약청이 직접 팔을 걷어붙인 것.

실제로 제약업계에 따르면 허가 신청후 획득하기까지 평균 6개월 정도 지연되고 있어 제약사들의 원성이 끊이지 않은 상황이다.

식약청 관계자에 따르면 T/F팀은 생동성평가과를 비롯해 의약품안전국 및 의약품평가부의 다른 과에서 일부 인원을 차출하는 방식으로 구성된다.

T/F팀이 구성되면 철저한 역할분담에 따른 가장 신속한 업무 처리 방법을 강구, 지연된 생동자료 검토 작업에 착수한다.

기존에는 한명의 담당자가 생동성 계획서 및 결과서 검토, 실태 조사까지 모두 진행했지만 T/F팀의 경우 각 단계별로 역할을 분담, 최대한 속도를 낼 방침이다.

또한 결과서 검토 인력과 실태 조사 인력은 종종 역할을 바꿔감으로써 검토 과정에서의 정확도를 최대한 높일 계획이다.

이후 생동품목 허가 속도가 정상궤도에 올라왔다고 판단되면 T/F팀은 곧바로 해체된다.

T/F팀을 총괄할 팀장으로는 의약품안전정책과 이동희 서기관을 비롯해 3, 4명의 인물이 거론되는 것으로 전해졌다.

하지만 의약품 관련 부서 내 잉여 인력이 충분치 않기 때문에 T/F팀 구성 과정에서 인력 차출에 대한 진통도 불가피할 것으로 예상된다.

이와 관련 식약청 관계자는 "비단 생동성평가과의 문제가 아니라 식약청 전체 문제라고 판단, 뼈를 깎는 심정으로 모두 발 벗고 나서기로 했기 때문에 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 설명했다.

그는 이어 "우선 다음주까지 T/F팀과 관련한 구체적인 안을 마련한 이후 이달 내로는 무조건 활동을 개시할 계획이다"고 말했다.