올해 여름은 유래없는 찜통더위가 기승을 부릴 것이라며 기상캐스터는 연일 낭랑한 목소리로 예보를 전한다. 하지만 제약업계는 때아닌 찬서리, 매서운 한풍을 맞아 몸을 한껏 움추리고 있다. 당분간 ‘ 리베이트’ 상층기단은 제약사들의 손발을 옥죌것으로 보인다. 반면 약사회장 선거를 수개월 앞둔 약사사회는 물밑 이합집산으로 선거 분위기가 한층 활기를 띨 전망이다. 최대 이슈로 급부상한 약대정원 논란도 9부 능선을 넘어 고점으로 치닫고 있다. ‘ 글리벡’ 약가인하 논란은 2라운드에 접어들었다. 지난해부터 의무화되기 시작한 밸리데이션은 이번달부터 일반의약품으로 확대된다. [이슈1]잇단 리베이트 사태와 약가인하 연동제=KBS가 또 일을 냈다. K사에 이어 이번에는 D사의 리베이트 사건이 공중파를 타고 전국민들에게 타전됐다. 리베이트-약가인하 연동제와 공정경쟁규약 합리적 개선을 놓고 완충지를 찾고자 했던 제약업계는 숨이 막힐 수 밖에 없는 상황이다. 이 참에 리베이트 관행을 뿌리채 뽑아내겠다고 벼르고 있던 정부는 한층 고삐를 죌 수 있는 또하나의 기회를 잡았다. 국내 상위제약사 CEO들의 마음이 급해진 것도 이런 이유 때문이다. 이들은 오는 6일 지난달에 이은 2차 회의를 갖고 불공정행위 근절을 위한 구체적인 개선안을 모색한다. 최근 제약협회 공정경쟁위원회가 조직적인 골프접대 행위가 적발될 경우 1억원의 과금을 물리겠다고 방침을 정한 것도 같은 맥락의 제스츄어로 볼 수 있다. 문제는 CEO들이 개선안과 자체 패널티를 고안해 약가인하 연동제 완화와 맞바꾸려 했던 시도가 성립되기 어려워졌다는 점이다. K사 리베이트 사건에 대한 경찰조사, 복지부 리베이트 현지조사에서 적발된 7개 제약사에 대한 공정위 조사의뢰 등도 속도를 낼 것으로 보인다. 의약품관리종합정보센터 최유천 센터장의 말마따다 향후 2~3개월 동안 제약업계는 ‘리베이트’ 상층기단에 억눌려 살 수 밖에 없는 처지다. [이슈2]약대정원 논란=약대교수들이 ‘뿔났다’. 복지부의 정원조정안이 나오자 약대교수협의회는 사실상 전면전을 선포했다. 현 집행부 총사퇴에 비대위 체제전환은 교수들의 강건한 ‘투쟁의지’를 보여주는 대목이다. 긴급회동도 연일 계속돼 하루하루를 예측하기 어려운 상황이다. 이런 가운데 복지부로부터 공을 넘겨 받은 교과부도 정원조정 논의에 본격 착수한다. 스케쥴상 오는 10월에는 각 대학들이 약대 설립계획서를 내게 된다. 약사회와 약대협간 공조성사여부도 관심사다. 양 당사자는 그동안 정원문제에 대한 이견으로 갈등관계에 놓였다. 앞으로는 약대 증원안이 약대 신설을 우선 방향이 되도록 공조틀을 마련할지가 관전포인트가 될 것이다. [이슈3]약사회장 선거채비 박차=그동안 물밑에서 진행됐던 약사사회의 선거논의가 수면위로 서서히 모습을 드러낼 것으로 보인다. 우선 각 약대 동문회는 대한약사회장과 시도지부장 후보 단일화를 위해 세몰이에 나선다. 가장 먼저 성대약대의 단일후보가 이달 초 공식화 될 전망이다. 반면 최대 동문을 자랑하는 중대약대는 새 집행부 구성문제로 후보지명 작업이 다소 늦춰질 것으로 관측된다. [이슈4]일반의약품 밸리데이션 시행 의무화=이달부터 일반의약품도 품목별 사전 GMP 제도가 적용되고 밸리데이션 시행도 의무화된다. 지난해 1월 신약, 7월 전문의약품에 이어 일반약도 본격 밸리데이션 시대를 맞게 됐다. 따라서 이달부터 신규 허가를 받고자 하는 일반의약품은 사전에 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 기허가 품목의 경우 동시적 밸리데이션을 진행해야만 출하가 가능하다. 전문의약품과 마찬가지로 동시적 밸리데이션 자료는 자체 보관한다. 또한 표준제조기준 대상 품목은 신규 허가 제품도 밸리데이션 자료는 식약청에 제출하지 않고 자체 보관토록 했다. [이슈5]글리벡 약가조정 논란=건강보험정책심의위원회에서 ‘글리벡’ 약가조정 논란이 재점화된다. 회의일정은 미정. 급여조정위원회의 14% 인하 직권조정안에 대해 시민단체도, 노바티스도 수용할 수 없다고 맞서고 있다. 이들은 모두 약가조정 근거에 대해 의문을 제기하고 있지만 속내는 천양지차다. 시민단체는 50% 이상 인하를, 노바티스는 최대 2% 인하를 고려하고 있기 때문이다. 한-EFTA에 따른 관세폐지 부분을 약가인하에 반영하는 것 또한 이날 회의에서 핵심 쟁점으로 부상할 수 있다. 급여조정위원회의 설명대로 이번 조정폭에 관세폐지 부분을 인정한다면 향후 약가인하 조정신청이 봇물처럼 터져나올 수 있기 때문이다. [기타] 탈크회수방안 간담회 등=한나라당 심재철 의원 주재로 ‘회수된 탈크의약품의 합리적 처리방안 전문가 간담회’가 오는 8일 오후 3시 국회의원회관에서 열린다. 제약계는 이날 간담회에서 탈크사태로 1000억원 이상의 손실이 발생했다는 의견을 표명한다. 민주당 최영희 의원은 ‘민영보험 청구시스템 토론회’를 오는 13일 오전 10시 의원회관에서 갖는다. 교통사고시 피해자가 보험사에 보험금을 청구하는 것을 병원에서 대행해 주는 내용이 골자다. 앞서 건강보험공단 일산병원은 ‘전국민건강보험 20주년 기념 심포지엄’을 3일 개최한다. 경실련과 국회입법조사처, 한국입법학회는 존엄사 입법청원을 간담회를 오는 16일 연다. 이밖에 의료계 진보인사들이 총망라된 ‘건강정책학회 창립 학술대회’가 3일, 대한약사회 여약사대표자 회의와 충남약사회 연수교육이 4일로 예정돼 있다.

그동안 논란을 빚었던 타르색소 함유 감기약에 대한 식약청의 절충안이 나왔다. 타르색소 함유 어린이시럽제에 대한 공급제한 보다는 무타르 색소 어린이감기약에 대한 신속허가를 통한 지원방안을 마련한 것. 이에따라 타르색소 함유 시럽제를 발매하고 있는 제약업계는 숨통이 트일 전망이다. 식품의약품안전청은 타르색소가 아토피, 알레르기를 유발할 가능성이 있다는 논란이 지속되고 있어, 무타르색소 어린이 감기약의 공급을 지원할 수 있는 방안을 마련해 7월부터 시행한다고 밝혔다. 식약청은 현재 어린이 감기약 '이부프로펜 시럽제‘의 경우 지난해 시중에 22개 제품이 생산·유통되고 있으나 대부분 타르색소를 함유하고 있어, 미국 등 선진국과는 달리 소비자가 무타르색소 제품을 선택할 수 없는 상황이라고 설명했다. 이와관련 식약청은 올 3월부터 한국소비자원, 소비자시민 모임, 대한약사회, 병원약사회 및 제약 관련단체 추천 전문가 10명으로 '민관협의체'를 구성해 무타르색소 감기약 공급 지원방안을 검토해 왔다. 이를 토대로 식약청은 제품의 외부 용기·포장에 '무색소'(Dye-Free) 표시를 허용하여 여타 제품과의 차별성을 부각할 수 있도록 하였고, 이를 통해 소비자가 무타르색소 제품을 확인할 수 있도록 했다. 특히 제약업체가 오는 7월 1일부터 향후 1년간 무타르색소 감기약을 허가 신청할 경우 우선 심사 대상으로 분류해 신속하게 허가 받을 수 있도록 했다. 우선 심사는 신청 품목이 개량신약 또는 희귀의약품 등에 해당하는 경우 일반적인 신청 품목보다 우선적으로 서류를 검토하여 가급적 처리기한을 최소화하기 위한 심사절차이다. 식약청은 시럽제가 대부분인 어린이 감기약의 특성상 의약품 색소가 의약품 오용 방지에 기여한 것도 사실이지만, 소비자 선택권을 확대한다는 측면에서 이번 공급방안을 마련하였으며, 업계와의 공감대 형성을 통해 진행된 만큼 조속한 공급이 이루어 질 것으로 전망했다. 이밖에 식약청은 ‘어린이 안전용기‘ 대상 품목을 확대하고 소비자가 이해하기 '쉬운 용어’로 표시하도록 하는 등 어린이의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 정책을 지속적으로 확대·추진해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 제약업계는 타르색소 감기약 방침과 관련 한숨을 돌리면서도 장기적으로 타르색소를 함유하지 않는 제품을 개발한다는 입장이다. 제약업계는 타르색소를 첨가하지 않을 경우 복용 거부감 감소 뿐만 아니라 유통과정에서의 변질도 막아주는 효과가 있지만, 소비자들의 불만이 제기된 만큼 대체 제품 개발에 나선다는 방침이다.

"2021년 1월23일 이후 발매합니다." 특허존속 기간이 남아 있는 오리지널 의약품의 제네릭을 등재하면서 국내 제약사가 발매예정시기를 소명한 내용이다. 복지부가 특허미만료 의약품 제네릭의 미생산 미청구 특례를 인정하면서 발매예정일보다 10년 이상 앞당겨 급여등재하는 품목들이 속출하고 있다. 제네릭 가격이 등재순서에 따라 체감되는 현 제도의 맹점을 악용한 일종의 약가 '알박기' 행태다. 건강보험심사평가원이 매달 업그레이드 하는 '특허권 존재를 소명한 최초등재품목' 현황에 따르면 오리지널의 약값이 제네릭 등재와 연동돼 20% 자동인하되는 시기가 7개월 남짓부터 12년까지 천차만별이다. 인하시기가 가장 긴 품목은 종근당의 '브레디닌정50mg'으로 2021년 1월23일 이후다. 제네릭사는 특허만료일 다음날인 2021년 1월24일 발매하겠다면서 벌써 급여목록에 복제약을 등재시켰다. 한미약품 '타짐주2g', '유크리드정250/80mg', 세르비에 '디아미크롱서방정', '카이로케인주75mg' 등의 제네릭도 2020년에서 2018년까지 발매예정 시기가 한참 남아 있다. 반면 대웅 '가스모틴정5mg', 삼오제약 '알레락정5mg', 사노피 '크렉산주', 한독 '아프로벨', '코아프로벨', 유한 '메로펜주사0.5g' 등은 수개월에서 2년 이내로 비교적 짧다. 또 '아반디아', '아타칸플러스' 등도 특허존속기간이 2년 이상 남아 있지만 제네릭이 앞다퉈 급여목록에 신규 등재됐다. 제약업계 한 관계자는 이에 대해 "이해가 안되는 것은 아니지만 제네릭사들이 별다른 노력없이 10년도 넘게 남은 특허약까지 급여등재에만 열을 올리는 것이 씁쓸할 뿐"이라고 말했다.

[뉴스분석]=약대정원 증원계획 무엇을 의미하나 복지부는 제약산업 전문인력 육성과 6년제 시행에 따른 결원을 충원하려는 목적에서 29일 약대 신설을 중심으로 한 390명의 입학정원 증원안을 발표했다. 조정안을 보면 행정구역을 기준으로 기존 약대에 40명의 증원이 허용되고, 나머지 350명은 실질적으로 7개의 신설 약대에 50명씩 배분될 전망이다. 당장 약학대학협의회(이하 약대협) 등이 반발하는 등 약계 내에서도 의견이 달라 논란이 커지고 있다. 특히 권역별이 아닌 행정구역을 기준으로 정원이 배정돼 신설 약대가 양산되는 결과가 예상되고 있다. 신설 약대 7곳, 고대·연대 등 20개 대학 '각축전' 복지부의 '2011학년도 약대 입학정원 조정안'을 보면 대구, 인천, 경남, 전남, 충남에 50명 정원으로 약대가 신설된다. 또한 경기도에 100명을 배정해 다른 신설되는 약대의 50명 정원과 형평성을 맞추기 위해 경기도에도 2곳의 약대가 신설될 가능성이 매우 높아져 총 7개의 약대 신설이 가능해졌다. 이에 따라 고려대학교와 연세대학교 등 약대 신설을 추진하는 대학들은 7개 자리를 놓고 각축전을 벌일 전망이다. 현재 약대 신설추진을 선언한 대학은 ▲가천의대 ▲건국대 ▲경북대 ▲경상대 ▲고려대 ▲공주대 ▲단국대 ▲대구대 ▲대구한의대 ▲동신대 ▲선문대 ▲순천향대 ▲연세대 ▲을지대 ▲전북대 ▲제주대 ▲한국국제대 ▲한양대 ▲호서대 등 20여곳에 이른다. 또한 부산대, 경성대, 충남대, 강원대 등은 10명 증원이라는 소폭 변동이 있지만, 정원이 동결된 서울 소재 경희대와 동덕여대, 전북의 원광대와 우석대 등에 비하면 나은 상황이다. 생활권역 아닌 행정구역상 정원 배분, 정치논리에 의한 신설 약대 양산 이번 약대정원 조정은 행정구역을 기준으로 부족한 인력을 산출한 것으로서, 대구와 전남 및 충남의 경우 해당 행정구역에 약대가 없다는 이유로 약대가 신설되는 것이다. 즉 인근 생활권역에는 자리하지만 대구가톨릭대가 대구에, 전남대가 전남에, 충남대가 충남에 없다는 이유로 인해 대구와 전남과 충남에 약대를 새로 허가해준 것이다. 이에 대해 지방 소재 한 약대학장은 "증원 대신 신설을 택한 복지부의 결정은 교육의 질적 측면은 제고하지 않고 정치논리에 의한 것"이라며 "법학전문대학원의 정원을 배분할 때에도 행정구역이 아닌 생활권역을 기준으로 삼았다"고 지적했다. 이러한 지적에 대해 복지부 노길상 보건의료정책관은 "지난 5월 간호인력 증원을 결정할 때에도 행정구역을 기준으로 배정했다"고 지난 29일 약대협과의 간담회에서 설명했다. 기존 약대 40명, 신설 약대 50명…특정 대학 거론, 의혹 제기 또한 신설 약대에 50명의 정원을 배정한 것은 기존 약대와의 형평성 측면에서 오해의 소지가 있다는 지적이다. 기존 약대의 정원을 보면 서울의 삼육대는 입학 정원이 30명에 불과하고, 경희대와 동덕여대는 각각 40명, 전북의 우석대와 원광대 또한 40명의 정원을 보유한 상황에서 신설 약대에 50명을 배정하는 것은 차별이라는 것이다. 기존 약대가 40명 정원인 곳이 상당수인데도 신설 약대에 50명의 정원으로 개설을 허용하는 것에 대해 복지부는 명확한 설명을 내놓지 못하는 상황이다. 때문에 약대협 등은 특정 대학의 이름을 거론하며 이번 약대정원 조정에 '보이지 않는 손'이 작용한 것이 아니냐며 불필요한 의혹이 발생되고 있다. 추가 증원 가능성, "6년제 시행 추이 보며 추가 증원 교과부와 협의" 약대정원 조정을 발표하며 복지부는 근시일 내에 한 차례 더 증원할 수 있는 여지를 남겼다. 복지부는 "향후 정원 조정 및 기존 약대의 추가 증원 등은 6년제 약대 시행 추이, 보건의료정책 및 사회환경 변화 등을 보아가며 교육과학기술부와 협의·검토하겠다"고 밝혔다. 신설을 중심으로 한 이번 결정에 대반 기존 약대와 병원약사회 등의 반발을 달래고, 구체적인 산출 근거가 있다면 한 차례 더 정원 조정이 가능하다는 입장으로 풀이된다. 6년제를 진행하면서 대학 등에서 정원 부족으로 발생되는 구체적인 손실을 입증할 수 있다면 다음 증원 때 반영될 가능성도 있는 것이다. 즉, '6년제 약대 시행 추이'라는 것은 기존 4년제에 비해 6년에서 강화된 실습 위주 과정에서 비용이 더 추가될 수 있다는 것을 시사하며, 발표에 함께 포함한 것으로 보인다. 하지만 추가 증원에 대한 예정을 구체적으로 적시하지 않고 교과부와 협의하겠다고 밝힌 만큼, 단기적인 불만을 잠재우는 정도로만 기능하고 향후 공수표로 전락할 가능성도 함께 내재한 상황이다.

국회 보건복지가족위원회 소속 의원 75%는 성분명 처방 도입에 찬성하고 있는 것으로 나타났다. 또한 의원 84%는 비약사의 약국개설 허용에 대해 '반대한다'고 답해 정부의 서비스 산업 선진화 방안 추진에 제동이 걸릴 전망이다. 의약품정책연구소는 최근 보건복지가족위원회 의원 12명에 대한 보건의료정책 관점조사 결과를 공개했다. 먼저 성분명 처방에 대해서는 '서서히 도입해야 한다'는 의견이 5명(42%)로 가장 많았고 '조속히 도입해야 된다'는 응답도 4명(33%)으로 총 9명의 의원이 성분명 처방 도입에 찬성하고 있는 것으로 조사됐다. '재검토해야 된다'는 의견과 '기타'는 3명(25%)이었다. 그러나 여야의원들은 성분명 처방 도입에 미묘한 입장차를 보였다. 여당의 경우 성분명 처방을 조속한 시일내에 도입해야 한다는 의원은 한 명도 없는 반면 야당은 응답의원 5명중 3명이 조속히 도입해야 한다고 답했다. 즉 성분명 처방 제도 도입자체에는 긍적적인 의견이 우세했지만 그 시기에 대해서는 정당별 차이가 있다는 게 정책연구소의 분석이다. 제약사 리베이트에 대해서도 복지위원은 50%가 강력한 처벌이 필요하다고 입을 모았다. 리베이트에 대해 '실사, 감시, 처벌이 필요하다'고 답한 의원은 6명(50%)이나 됐다. 기타 의견은 4명(33%), 유인제공 2명(17%) 순으로 나타났다. 이에 따라 국회에 계류 중인 리베이트 처벌법 통과에 파란불이 켜졌다. 또한 비약사 약국개설 허용에 대해선 의원 10명(84%)이 반대하고 있는 것으로 조사됐다. 찬성한다는 응답과 잘 모르겠다는 의견은 각각 1명이었다. 약사 1인의 복수사업장 개설에 대해서도 의원 8명(67%)이 반대한다고 답해 의원들은 약국의 공공성에 상당한 의미를 부여하고 있는 것으로 분석됐다. 반면 약국법인 도입에 대해서는 찬반이 엇갈렸다. '찬성한다'는 의원은 6명(50%), '반대한다'는 의원은 4명(33%), '잘 모르겠다'는 응답도 2명(17%)으로 조사됐다. 특히 야당에서 반대한다는 의견이 많았다. 합명회사 형태의 약국법인 도입에도 의원은 6명(50%)은 찬성입장을, 의원 3명(25%)은 반대, 잘 모르겠다는 의원도 3명(25%)이나 됐다. 아울러 의원들은 정부의 약제비 적정화 방안에 대해선 찬성 입장을 보였다. 포지티브 리스트 도입에 긍정적이라고 답한 의원이 9명(75%)이었고 기등재약 목록정비에 대해서도 긍정적이라는 응답이 9명(75%)으로 집계됐다. 사용량 약가연동제, 특허만료시 약가변동에 대해서도 긍정적이라는 답변이 압도적으로 높았다. 한편 이번 조사에 참여한 의원은 곽정숙, 박은수, 심재철, 양승조, 원희목, 유일호, 이애주, 이정선, 전현희, 전혜숙, 정하균, 최영희 의원이었고 정당별로는 한나라당 5명, 민주당 5명, 친박연대 1명, 민노당 1명이었다. 이번 설문조사 결과는 연구소가 발행하는 의약품정책연구 2009년 4권1호에 실려있다.

H2 길항제(공격인자억제제)로 위염헬리코박터 파이로리(H.Pylori)균 감염치료에 효과적인 제품으로 주목받고 있는 위염-위궤양 신약 스토가가 내달 1일 전격 발매되며 항궤양제 시장 재편이 예고된다. 특히 스토가 발매로 기존 큐란, 가스터, 잔탁등이 포진하고 있는 공격인자억제제(H2RA) 시장은 물론, 전체적인 항궤양제 시장에 큰 변화가 예고되고 있다. 보령제약은 4년여간 개발과 약가협상 과정을 마친 신개념 도입신약 스토가정(STOGAR)을 7월 1일부터 발매에 들어간다고 29일 밝혔다. 보령 스토가정은 공격인자억제제(H2RA)로 기존 제제와 달리 위산분비를 지속적으로 차단할 뿐만 아니라, 위점막 보호 및 위점막 혈류를 증가시키는 이중작용을 통해 위궤양 재발율을 낮춘 것이 특징이다. 여기에 치료효과도 배가시켰다는 것이 보령측의 설명이다. 특히 국내 임상을 통해 위궤양 십이지장궤양의 주원인인 헬리코박터 파이로리(H.Pylori)균 감염치료에 뛰어난 효과를 보이고 있는 것으로 나타나 관심을 모으고 있는 것. 따라서 보령제약이 이중작용을 갖고 있는 스토가를 발매함으로써현재 1200억원대 규모의 국내 H2RA 시장이 요동칠 것으로 보인다. 보령제약은 약 3~4년간 국내 임상과 허가·약가절차를 밟아 하반기부터 국내시장 공략에 적극 나서게 됨에 따라, 대형품목으로 자리매김할 것이라는 기대를 걸고 있다. 보령측은 스토가정의 전사적 영업으로 수년 내에 매출 500억 달성이 가능할 것으로 전망하고 있다. 한편 스토가정은 새로운 개념의 위염-위궤양 치료 신약으로 지난 2005년 일본 UCB사와 제품 도입 계약을 체결한바 있다. '스토가정 10mg'가 발매되며 보험약가는 정당 290원이다.