허가없는 의약품 101품목 공정서에서 삭제

• 식약청 사전 예고…의견 제출시 삭제 보류

겐타마이신황산염 연고, 아목시실린 과립 등 허가품목이 없는 101품목이 공정서에서 삭제된다.

단 해당 제제를 개발중이거나 개발 계획이 있는 제약업체들은 식약청에 의견 제출을 통해 공정서 삭제를 예방할 수 있다.

3일 식품의약품안전청은 의약품 기준·규격 선진화 작업의 일환으로 국내 의약품 공정서에는 있지만 실제 허가품목이 없는 101품목을 공정서에서 올해 말까지 삭제할 예정이라고 밝혔다.

삭제 예정 대상에는 겐타마이신황산염 연고, 아목시실린 과립 등 항생물질의약품기준에 등재된 78품목과 메실산에르골로이드 주사액 등 대한약전외의약품기준에 등재된 23품목이 포함됐다.

이들 제제의 규격기준이 공정서에서 제외되면 향후 허가절차 진행시 별도로 자사규격을 설정, 제출해야 하기 때문에 허가절차가 까다로와질 전망이다.

식약청은 오는 24일까지 제약업계의 의견을 청취함으로써 혼란을 최소화할 방침이다.

만약 삭제 예정 대상 중에서 개발중이거나 개발계획이 있을 경우 식약청에 의견을 제출하면 삭제 대상에서 제외해주겠다는 것이다.

아울러 식약청은 항생물질을 집중 관리하겠다는 취지로 대한약전 등 이외에 별도로 운영중이던 항생물질의약품기준을 연내에 폐지키로 했다.

이를 위해 항생물질의약품기준에 등재된 총 415품목 가운데 이번에 삭제 대상에 포함된 78품목을 제외한 337품목을 대한약전 및 대한약전외의약품등기준에 등재하는 작업을 진행할 예정이다.