내년부터 도매업소의 허가를 비롯한 사후관리까지 업무 모두가 현행 식약청에서 지자체로 이관된다. 또한 의약품 광고 및 표시기재 관련 사후관리도 시·군·구에서 담당하게 된다. 14일 식품의약품안전청의 지자체 기능이관 추진계획에 따르면 KGSP 지정 및 사후관리, 의약품 광고.표시기재 지도 단속 업무를 지자체로 이양키로 확정했다. 지방식약청과 지자체와의 일부 업무 중복을 해소함으로써 업무 효율화를 꾀하겠다는 취지다. 도매업소 관리의 경우 식약청이 담당했던 KGSP 적격업체 지정 및 사후관리 업무를 시·군·구로 이관한다. 현행 규정에 따르면 시·군·구에 도매상 허가를 신청하면 식약청이 실태조사를 거쳐 KGSP 지정 여부를 결정하지만 앞으로는 모든 업무를 시·군·구가 담당키로 한 것. 적격업소로 지정된 도매상에 대한 실태조사 및 행정처분 등 사후관리 역시 지자체에서 담당하게 된다. 이를 위해 식약청은 이달 중으로 약사법시행규칙 개정안을 보건복지가족부에 제출할 예정이며 오는 12월 개정 작업이 완료된 후 내년부터 시행될 것으로 내다보고 있다. 의약품 광고·표시기재 관련 사후관리 업무도 지자체에서 담당한다. 그동안 지자체는 약국과 같은 판매업소에 대해서만 지도·단속 업무를 담당했다. 하지만 이달부터 광고·표시기재 사후관리는 제조.수입업체 모두 지자체가 전담키로 했다. 단 제조·수입업소에 대한 행정처분 업무는 종전대로 식약청이 담당하며 지방식약청이 담당했던 의약품 불법유통 모니터링은 그대로 지방청이 수행한다. 이밖에 의약품 수거검사를 통한 품질점검 업무는 식약청이 총괄하에 지자체에서도 일부 담당하게 된다.

복지부 약제급여조정위원회를 거치고도 의약품 공급을 거부하는 제약사에 대해 다른 약제 급여신청 시 불이익을 줘야 한다는 주장이 제기됐다. 14일 국회의원회관에서 민주당 박은수 의원과 이윤을 넘어선 의약품 공동행동 공동 주최로 열린 '푸제온 강제실시로 드러난 의약품 접근권의 문제' 간담회에서 상지대학교 배은영 교수는 '약가제도와 의약품 접근권'을 주제로 이 같이 밝혔다. 배 교수는 "현실적으로 가능한지는 모르겠다"고 전제한 뒤 "제약사가 이미 조정위를 거치고도 필수약제를 공급하지 않는 경우 그 회사에서 생산판매하는 다른 약제에 불이익을 주는 방법을 생각할 수 있다"고 지적했다. 이어 "공급거부를 선택한 회사의 다른 약제에 대해 급여신청 시 불이익을 줌으로써 제약사가 쉽게 공급거부 카드를 꺼내들지 못할 것으로 본다"며 "공급거부가 다른 약제의 피해로 이어지는 것"으로 덧붙였다. 제약사가 약가협상에 실패한 뒤, 조정위 직권조정을 거치고도 공급을 거부할 때 특허청의 강제실시에만 매달리는 상황에 대한 대안을 제시한 것이다. 배 교수는 "제약사에서 공급을 거부하면 도덕성에 대한 타격이 일부 있지만 그렇다고 낮은 약가를 받아들이면 그 약가가 다른 나라에 파급돼 제약사가 받아들이지 않는다"며 "현재 제약사가 잃을 것이 많지 않다"며 페널티의 필요성을 강조했다. 특허청의 강제실시 기각 결정문에서 나타난 문제점도 지적됐다. 특허청이 약가협상 결렬에 따라 강제실시청구가 이뤄진 것으로 보았다는 설명이다. 그는 "단지 약가협상의 실패로 본 것은 특허청은 문제"라며 "과연 푸제온이 약가협상 결렬로 문제가 된 것인가"하고 되물었다. 약제급여조정위원회의 결정, 즉 직권조정에 강제력이 없다는 데서 관련을 찾았다. 배 교수는 "약가협상이 결렬돼 꼭 필요한 약인데 쓰지 못하는 경우를 염려해 약제급여조정위원회와 조정위의 직권조정이라는 제도를 설치한 것"이라며 "조정위를 거치고도 강제실시에 기대야 하는 상황은 반쪽짜리 제도"라며 조정위 권한 강화를 간접적으로 시사했다. 리펀드 제도에 대해서도 환자의 본인부담 비율이 증가한다는 문제점이 있다며 우려를 나타냈다. 배 교수는 "우리나라 본인부담 정책은 총 비용의 일정 퍼센트를 부담하는 것인데, 약가가 높게 책정된다고 하면 환자가 그 부담을 고스란히 떠안아야 하는 것이 리펀드 제도의 가장 큰 문제점이다"고 지적했다. 한편 간담회를 주관한 박은수 의원은 개회사를 통해 "공급중단에 대해 시민단체의 문제 제기가 있자 무상공급이라는 제스처를 통해 문제의 본질을 흐리는 모습을 보이고 있다"며 "의약품 공급중단이라는 반인권적 행태가 중단되도록 제도적 장치를 고민하겠다"고 밝혔다.

전문의약품 밸리데이션 의무화가 적용된지 1년이 지났는데도 전문약 허가는 좀처럼 늘지 않고 있다. 반면 이달부터 시행된 일반의약품 밸리데이션 의무화 여파로 허가가 급격히 늘어나는 추세다. 8일 식약청에 따르면 올해 상반기에 허가받은 전문약은 총 319품목으로 집계됐다. 지난해 상반기 허가받은 1245품목보다 1/4 정도에 불과한 수치다. 지난해 7월 전문약 품목별 사전 GMP제도 도입 이후 밸리데이션 등에 대한 부담으로 허가 신청건수가 급감한 이후 1년이 넘었는데도 예년 수준을 회복하지 못하고 있다. 상당수 업체들이 지난해 7월 이전에 출시 계획을 갖고 있는 제품들을 미리 허가를 신청, 더 이상 개발할 의약품이 많지 않다는 점도 전문약 허가 급감의 주요 요인으로 분석된다. 실제로 지난해 9월까지 매달 100건 이상의 전문약이 쏟아졌지만 10월부터는 절반 이하로 뚝 떨어졌다. 7월 이전 접수된 전문약의 허가가 완료된 이후 허가신청이 사실상 멈췄다는 의미다. 게다가 지난해 말부터 적용된 허가심사 수수료 대폭 인상도 허가 신청을 주저하게 된 주요 요인으로 꼽히고 있다. 아울러 일반의약품의 경우 이달부터 품목별 사전 GMP제도의 적용으로 인해 허가가 큰 폭으로 늘어났다. 평균 매월 100품목 정도가 허가를 받았지만 지난달에만 382품목이 허가를 받았다. 심지어 지난달 접수된 제품의 허가가 나오는 시점인 이달 들어서는 10일 동안 394품목이 시판 허가를 받았을 정도로 허가 신청의 증가폭이 컸다. 전문의약품과 마찬가지로 일반의약품도 밸리데이션 등에 대한 부담으로 발매 계획을 갖고 있던 제품의 허가를 일괄적으로 신청, 건수가 폭증한 것으로 풀이된다. 또한 일반의약품은 생동시험 및 허가 수수료에 대한 부담이 상대적으로 적기 때문에 일단 시판 허가를 받고 추후 발매 계획을 세우려는 전략에 허가받은 제품의 시장 진입 확률은 낮을 것이라는 전망이 우세하다.