사노피 '탁소텔주', 사망 관련 부작용 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시…간기능 이상시 사망 증가

사노피아벤티스의 도세탁셀 주사제 탁소텔주에 대해 사망 관련 부작용이 허가사항에 새롭게 추가됐다.

19일 식품의약품안전청은 도세탁셀주사제의 재심사 신청서를 검토한 결과 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다. 해당 제품은 사노피아벤티스의 탁소텔주, 보령제약의 디탁셀주 등 2품목이다.

변경 내용으로는 간기능 이상이 있고 고용량을 받는 경우 이전 백금을 기본으로 한 치료경험이 있는 비소세포암 환자 중 단독으로 100mg/㎡을 투여받는 경우 이 약과 관련된 사망건수가 증가했다는 내용이 경고항에 추가됐다.

호중구수가 1500 /mm3 이하인 경우 투여해서는 안되며 심각하거나 감염을 야기할 수 있는 호중구감소증 발생을 모니터 하기 위해 투약 후 혈액 검사를 자주 시행해야 한다고 경고됐다.

또한 도세탁셀주사제 주사제 치료전 경구용 코르티코스테로이드 전치료를 받도록 하는 내용이 주의사항 중 경고항에 신설됐다.

이와 함께 이상반응의 경우 식도암에서 70mg/㎡ 단독투여시 호중구감소 및 백혈구감소가 확인됐으며 폐렴이나 발열성 호중구감소 등 중대한 이상반응이 발견된 것으로 나타났다.

유방암 치료시 이 약물의 독성으로 인한 사망사례도 일부 확인됐다. 사망의 주요원인은 패혈증이었다.

식약청은 해당 업체에 1개월 이내에 허가사항 변경 등 조치를 취하도록 지시했다.