릴리 '심발타' 등 214품목 허가사항 변경

• 식약청, 안전성 정보 평가 결과 통일조정

식품의약품안전청은 염산둘록세틴 등 11개 제제의 안전성 정보 평가 결과 104개사 214품목의 허가사항을 통일조정했다고 19일 밝혔다.

릴리의 염산둘록세틴제제 심발타의 경우 치료 도중에 뇨저류 증상이 나타나는 경우 약물과의 관련 가능성을 고려해야 한다는 내용이 허가사항 중 신중투여항에 신설됐다.

레보도파·카르비도파 복합제는 레보도파 또는 도파민 수용체 작용제를 투여한 파킨슨병 환자에서 병적 도박, 병적 성욕 항진 등의 충동 제어 장애가 보고됐다는 내용이 일반적주의에 반영됐다.

아목시실린 단일제는 이상반응에 급성범발성발진성농포증이 빈도불명으로 나타날 수 있기 때문에 충분한 관찰이 필요하다는 내용이 허가사항에 추가했다.

암모테리신B 단일제는 저칼륨혈증을 동반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있어 근육통, 탈진감, 크레아틴 키나아제 상승 등이 나타날 경우 투여를 중지토록 했다.

사이클로스포린제제는 이상반응에 가역성 후 백질뇌증증후군, 고혈암성뇌증 등의 중추 신경계 장애가 나타날 수 있으므로 방향감 상실 등을 추가토록 변경됐다.

이밖에 부실라민, 이리노테칸염산염, 클로르페네신카르바메이트, 티아프리드염산염 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.