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"보툴리눔독소, 근력쇠약·호흡곤란 등 야기"‘보툴리눔독소제제’에 대한 사용상 주의사항이 한층 강화됐다. 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 5월 ‘보툴리눔독소제제’가 주입부위에서 다른 부위로 전이돼 예상치 못한 근무력증 등을 유발할 수 있다는 ‘안전성서한’을 배포한 데 이어 추가로 사용상 주의사항을 강화했다며, 6일 ‘안전성서한’을 또 배포했다. 식약청은 이날 의약사에 배포한 서한을 통해 “외국의 조치사항과 관련 업체 제출자료, 국내외 품목의 특성 등을 검토한 결과 사용상 주의사항 추가내용을 확정해 (허가사항을) 변경지시했다”고 밝혔다. 추가된 내용은 독소효과의 원거리 확산에 따른 급격한 근력쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 심킴곤란, 복시, 흐린시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다는 문구다. 식약청은 특히 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며, 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례 보고가 있다고 ‘전문가 주의사항’에 명기했다. 또 보툴리눔독소제제마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다는 점도 추가했다. 환자들에게는 치료 후 삼킴 또는 말하기 곤란을 겪거나 호흡곤란, 근력약화를 경험하면 의료적 도움을 구하고 이상반응은 치료 후 몇 시간내에 또는 수주 후에 나타날 수 있다는 점을 강조했다. 한편 국내서 시판되는 보툴리눔독소제제는 한국엘러간의 ‘보톡스주’, 한올제약의 ‘비티엑스에이주사’, 메디톡스의 ‘메디톡신주’, 드림파마의 ‘마이아블록주’, 한국입센의 ‘디스포트주’, 한화제약의 ‘제오민주’ 등 6개 제약사 8품목이 있다.2009-10-06 18:15:27최은택
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"약과학과 신설 문제있다…혼란 야기"전재희 장관이 약과학과 설치는 바람직하지 않다며, 이러한 의견을 교과부에 전달하겠다고 밝혔다. 보건복지가족부 전재희 장관은 6일 한나라당 원희목 의원의 국정감사 질의에 대한 답변으로 약과학과에 대해 반대 입장을 분명히 했다. 전 장관은 "약과학과 설치는 바람직하지 않은 것으로 생각된다"며 "하지만 대학 내에 학과를 만드는 것은 교육과학기술부 소관이기 때문에 복지부가 의견을 전달하겠다"고 말했다. 또한 전 장관은 "약과학과가 제약회사 인력을 위한 것이 아닌가 하는데, 제약산업연구과로 하면 혼동이 없을 것 같다"면서 "약과학과로 하면 신입생이 약사면허를 받을 수 있는 것으로 혼동할 것 같다"고 말했다. 이는 논란이 되는 약과학과를 약대 내에 두는 것이 아닌, 명칭을 바꿔 공대 등에 설치해야 한다는 것이다. 이와 관련 원희목 의원은 "약과학과를 약대에 설치하는 것은 약대 설립목적에 정면으로 위배된다"며 "면허권자와 면허권자 아닌 사람이 같이 배출되면 사회문제가 심각하다"고 지적했다. 원 의원은 "한약학과도 면허가 이분돼 상대적 박탈감으로 면허를 통합해달라고 요구하고 있다"면서 "한약학과 신설과 같이 이상한 사생아를 만드는 엄청난 과오를 또 반복해서는 안 된다"고 경고했다.2009-10-06 18:04:35박철민 -
"대형병원, 직영도매 통해 투자액 40배 회수"병원소유 법인 이사장 또는 가족들이 소유하고 있는 도매상으로부터 천문학적 비율의 배당금을 받는 등 직영도매상을 이용한 리베이트가 횡행하고 있다는 주장이 제기됐다. 민주당 전혜숙 의원은 6일 복지부 국정감사에서 성모병원계열 보나에스는 3921%, 백병원계열 원익양행은 1100%를 주주들에게 1개 연도에 지급하는 등 배당률이 1000%가 넘어섰다고 지적했다. 전 의원은 1만원짜리 주식소유 주주에게 주당 39만원을 배당할 수 있는 여력은 계열병원 이사장과 특수관계인의 지원에 힘입어 실거래가 상한금액에 독점적으로 의약품을 공급하고 있기 때문이라고 분석했다. 또한 병원 이사장과 특수관계인이 직영도매에 투자한 금액의 10~40배를 단 1년간 배당금으로 거둬들인 사례도 공개했다. 백병원 계열 원익양행을 설립하는데 학교법인 인제학원 백낙환 이사장과 그 가족이 투자한 금액은 1억1700만원. 그러나 2008년 1년간 12억8700만원을 배당받았다. 투자금액의 11배 금액을 단 1년동안 배당금으로 수령한 것. 성모병원 계열 보나에스는 1년간 배당금으로 투자금액대비 약 40배를 받았다. 아울러 학교법인 병원의 직영도매상은 영업이익금의 대부분을 계열병원에 기부금을 내면서 당기순손실을 보게돼 법인세를 내지 않는 경우도 있었다. 학교법인 연세대학교가 100% 지분을 소유하고 있는 도매상 제중상사는 2008년 117억원의 영업이익을 올렸으나 연세대학교 영업이익금보다 2억 많은 119억원을 기부해 8억 8000만원의 당기순손실을 기록, 법인세를 한푼도 내지 않았다. 이에 전혜숙 의원은 "현행 약사법은 의료기관의 임원과 직원에게는 의약품 도매상 허가를 하지 않도록 규정하고 있으나 법인 형태의 의약품 도매상에 대한 허가 결격사유가 명확하지 않다"며 "의료기관 개설자, 즉 병원 이사장과 그 가족, 특수관계인 등이 도매상의 지분을 다수 보유하면서 도매상을 사실상 지배, 운영하고 있는 사례가 다수 발생하고 있다"고 설명했다. 따라서 "소위 직영도매상의 문제점은국민들이 낸 준조세인 건강보험의 지출 부담을 늘리고 있어 병원의 이사장, 가족, 특수관계인이 도매상의 지분소유를 제한할 수 있는 약사법상의 규정 마련이 절실하다"고 강조했다. 전 의원은 또한 "국공립병원은 의무적으로 공개경쟁입찰을 취하고 있지만 일반병원은 수의계약을 하고 있어 같은 의약품을 더 비싸게 공급받고 있다"며 "공급단계에서 입찰 등의 경쟁방식으로 제도를 변경하여 낮은 가격으로 공급하는 도매상을 통해 의약품을 공급받을 수 있도록 건강보험법을 개정해야한다"고 촉구했다.2009-10-06 10:06:37이현주 -
상장제약 37곳, 매출액 40% '판관비'로 쓴다37개 상장 제약사의 총 매출액 대비 판매관리비 비중이 40.4%에 달하는 반면, 연구개발비는 6.2%에 불과한 것으로 드러났다. 이는 전체 제약회사의 총 매출액 대비 판매관리비가 2007년 기준으로 39.1%인 점을 감안할 때 1.3%p 더 높은 수치다. 국회 보건복지가족위원회 소속 민주당 최영희 의원이 6일 공개한 제약사별 판매관리비 현황자료에 따르면 상장 제약사 37곳이 지난해 판매관리비로 지출한 비용은 총 3조1088억원에 달했다. 제약사 1곳당 평균 840억원 꼴. 반면 37개 제약사가 2008년 한 해 동안 지출한 연구개발비는 4758억원으로 제약사 당 평균 128억원에 불과했다. 국내에서 그나마 내로라하는 제약회사들이 연구개발비의 6.5배를 판매관리비에 쏟아 붇고 있는 셈이다. 판매관리비를 가장 많이 지출한 제약사는 동아제약으로 3614억원을 지출했다. 그 해 총 매출액의 51.5%에 달하는 금액이다. 2위는 한미약품으로 총 매출액의 49.2%에 달하는 2749억원을 판매관리비로 지출했고 유한양행은 총 매출액의 34%에 해당하는 2028억원을 판매관리비로 썼다. 연구개발비 투자를 많이 한 기업은 LG생명과학으로 2008년 총 매출액의 21.6%인 608억원을 투자했다. 이는 절대 금액에서도 37개 상장제약사 중 최고치였다. 이어 한올제약이 총 매출액 대비 16.5%(총 매출액 918억9032만원 중 연구개발비 151억2701만원)로 뒤를 이었고, 한미약품이 총 매출액 대비 10.2%를 연구개발비 사용했다. 최영희 의원은 "우리나라 제약시장은 제품과 품질 경쟁 보다는 복제약 위주의 과당경쟁으로 리베이트 등 음성적 문제가 지속적으로 발생해왔다"고 말했다. 최 의원은 "제약 산업은 특허보호 장벽이 높아 신약개발 시 엄청난 부가가치를 창출할 수 있기 때문에 제약사의 리베이트 근절 등 자정노력을 전제로 연구개발 투자가 이뤄질 수 있도록 세제지원 등의 대책 수립이 필요하다"고 강조했다.2009-10-06 08:56:05강신국 -
사노피 '플라빅스' 제네릭 판매 준비 중사노피-아벤티스는 혈전용해제 거대품목인 ‘플라빅스(Plavix)'의 자체 제네릭제품을 프랑스에서 판매 준비 중이라고 5일 밝혔다. 플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel)로 매출이 세계 2위에 달하는 품목이다. 그러나 최근 일부 유럽 국가에서 특허권 보호가 소멸되고 있는 중이다. 이에 따라 사노피는 빠르면 이번 주에 플라빅스의 제네릭 제품의 판매를 시작할 것이라고 대변인이 밝혔다. 제네릭 약물을 판매는 가격 경쟁으로 인해 나타날 일부 판매 감소를 줄이기 위한 전략이라고 관계자는 말했다. 또한 이를 통해서 사노피의 비특허 약물 사업부를 만드는데 도움을 줄 것으로 알려졌다. 유럽 의약품청은 올해 초 제네릭 제조사인 아시노(Acino)와 테바(Teva)와 사노피의 플라빅스 제네릭 약물 판매를 허용한 바 있다. 이에 따라 아시노는 작년부터 독일에서 플라빅스 제네릭을 판매하기 시작했으며 독일 시장의 1/4을 잠식했다고 밝혔었다. 플라빅스는 오는 2012년부터 미국 내 특허권 보호도 소멸될 예정이다.2009-10-06 07:55:43이영아
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의약품 허가변경, "일년에 한번만 보고"이르면 12월부터 의약품 품질에 영향을 주지 않는 허가(신고) 변경사항은 1년에 한번만 보고하는 방식으로 의약품 허가 절차 규제가 간소화될 것으로 보인다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 품질에 영향을 주지 않는 사항이 변경될 경우 해당 제약사가 1년에 한번만 식약청에 보고하는 방식의 내용을 담은 '의약품 품목허가 신고 심사 규정'개정 고시(안)을 행정 예고했다. 그동안 제약사들은 기허가 또는 신고된 사항을 변경하는 경우 포장지 변경 등의 사소한 변경이라도 변경 사안 건마다 식약청에 신고서를 제출하여 사전검토를 받아야 했다. 하지만 앞으로는 ▲품질과 관련 없는 제품명칭 변경 ▲쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경 ▲행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲안정성에 영향을 미치지 아니하는 2차 용기& 8228;포장변경 등 4개 항목에 대해서는 업체가 자율적으로 변경한다. 매년 최초 품목허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번에 제출하는 방식으로 개선됐다. 식약청은 이번 조치를 통하여 연간 약 4,200건의 변경허가(신고)가 연차보고 대상으로 분류되어 제약업계에 매 변경허가(신고)에 따른 기간(품목당 허가 : 20일, 신고 : 10일)단축은 물론 변경에 따른 수수료(건당 60,000원) 경감 혜택까지 얻을 것이라고 설명했다. 식약청은 앞으로도 개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 불필요한 절차적 규제를 줄이고 기업부담을 경감시킬 수 있는 과제를 발굴하여 제약산업을 육성·지원할 수 있도록 허가관리시스템을 개선해 나갈 계획이다.2009-10-05 18:06:38가인호
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'이레사' 약가 7% 깎고 급여기준 대폭 확대아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 '이레사정' 급여기준이 대폭 확대됐다. 앞서 3상 임상 조건부로 허가를 받았던 '이레사정'이 추가 임상을 통해 생존률 연장을 입증함에 따라 7% 약가인하를 전제로 급여기준을 완화한 것. 건강보험심사평가원은 이같은 내용을 포함한 항암화학요법 개정안(급여기준 신설 2항목, 변경 2항목)을 10월 1일자로 개정 공고했다. 주요내용에 따르면 허가 당시 생존율 연장 효과 입증에 실패해 투여 조건이 제한됐던 '이레사정'은 'INTEREST study(gefitinib vs docetaxel)'를 통해 임상적 개선 효과를 입증함에 따라 세부기준을 삭제했다. 2차 표준치료 요법인 도세탁셀 요법과 비교시 임상적 유의성이 입증돼 'stage ⅢA' 이상의 비소세포폐암에 2차 이상, 구제요법(salvage)'에 급여를 인정하도록 한 것. 하지만 일본에서 간질성 폐렴에 관한 안전성 경보 이후 국내 허가사항에 반영된 경고문구를 감안, '환자 사용 동의서'는 당분간 그대로 유지된다. 또 이달 신규등재된 GSK의 소세포폐암치료제 '하이캄틴경질캡슐'의 급여기준이 신설됐다. '하이캄틴경질캡슐'은 일차 요법으로 재치료가 적합하지 않은 재발성 소세포폐암 성인환자에게 단독요법으로 투여하도록 하가받은 약제로, 교과서 및 가이드라인에서 진료상 필요성이 인정됐다. 이외 유방암에 '루프롤라이드'(Leuprolide acetate)와 '타목시펜'(tamoxifen) 병용요법은 '고세렐린'과 '타목시펜' 병용요법에 비해 임상적 근거가 충분치 않다는 판단에 따라 약값 전액(100/100)을 환자가 부담하도록 했다. 유방암치료제 '아로마신정'은 비스테로이드성 아로마타제 억제제(Letrozole, anastrozole) 투여 중 암이 진행되는 경우 스테로이드성 아로마타제 억제제 투여시보다 효과가 있다는 보고에 따라 2차 이상 요법으로 급여가 인정된다.2009-10-05 17:59:05허현아
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자가유래 세포치료제, 1상만으로 허가 추진희귀난치성 질환 등에 사용되는 자가유래 세포치료제의 경우 임상 1상만 완료하면 품목허가를 받을 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 한나라당 심재철 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '약사법 일부개정법률안'을 5일 국회에 제출했다. 개정안을 보면 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우, 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로도 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 하는 내용이 포함됐다. 이는 현재 자가유래 세포치료제의 경우 약사법의 적용을 받는 의약품으로 분류돼 임상시험을 3상까지 거치도록 돼 있어 위급환 환자의 적기치료와 비용소요 등을 심 의원은 문제로 지적했다. 심 의원은 "자가유래 세포치료제의 경우 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취해 줄기세포를 분리 배양한 후 다시 조직을 채취한 환자에게 사용하고 있어 지금까지의 임상시험 결과 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 알려졌다"고 설명했다. 또한 심 의원은 "위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 등 문제점이 커 자가유래 세포치료제의 경우 1상 자료제출만으로도 품목허가를 받을 수 있도록 할 필요가 있다"고 주장했다.2009-10-05 14:50:26박철민
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의약품 생산실적 허위보고땐 최대 허가취소의약품 생산실적 허위보고에 대한 처벌 규정이 이르면 연말부터 신설될 전망이다. 현행 약사법에는 생산실적 미보고 관련 처벌 조항만 명시돼 있어 제약사들이 이를 악용할 소지가 있다는 판단에 따른 것이다. 5일 보건복지가족부는 생산실적 허위보고 관련 처벌조항 신설을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정을 추진중인 것으로 확인됐다. 허위보고 적발 횟수에 따른 처분 수위는 1회 적발시 판매업무정지 1개월, 2회 적발시 업무정지 3개월, 3회 적발시 업무정지 6개월, 4회 적발시 품목 허가취소 등으로 구분된다. 현행 약사법 제98조에 따르면 의약품 등 생산실적 또는 수입실적 등을 보고하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료만 부과하도록 하고 있다. 이날 보건복지부 국정감사에서는 한나라당 손숙미 의원이 비급여의약품의 출고가격과 유통가격 격차를 지적, 제약사의 생산실적 허위보고 관리 강화를 주문하기도 했다. 복지부 관계자는 이와관련 "10월 중순 입법예고를 목표로 법안 개정을 추진중"이라면서 "규제개혁 심사를 무리없이 통과할 경우 이르면 올 12월부터 시행이 가능할 것"이라고 내다봤다. 의약품 생산실적과 공급내역간 가격 격차는 지난해 10월부터 의약품관리종합정보센터 차원에서 생산실적보고와 공급내역 교차비교가 가능해지면서 노출되기 시작했다. 복지부 관계자는 "지속적으로 제약업체 대상 계도를 해 왔지만, 의약품 유통 과정에서 관행적으로 생산가격보다 싸게 공급하는 사례가 노출됨에 따라 관리 필요성이 제기됐다"고 배경을 설명했다. 한편 국정감사 답변에 나선 전재희 복지부 장관은 이날 의약품 유통방법에 따라 유통가와 출고가 격차가 심각하다는 손 의원의 지적에 대해 "허위보고는 시행규칙을 개정해서 규정을 마련하도록 하겠다"고 답했다.2009-10-05 12:30:22허현아 -
"바이오시밀러, 무엇이든 물어보세요"동등생물의약품(바이오시밀러)을 알기쉽게 설명한 동등생물의약품 질의·응답집이 나왔다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 그동안 동등생물의약품에 대한 민원설명회, 워크샵, 국제 심포지움에서 자주 문의되는 내용을 중심으로 동등생물의약품 질의·응답집을 마련했다고 5일 밝혔다. 질의·응답집의 주요 내용은 ▲동등생물의약품의 정의와 적용범위 ▲제도도입이유 ▲규정 개정 내용 ▲비임상시험 및 임상시험의 전반적인 내용 등을 포괄적으로 담고 있다. 식약청은 "올해 들어 동등생물의약품 허가제도 설명회 및 가이드라인을 발표하는 등 국내 제약사들이 급격히 확대되고 있는 세계 동등생물의약품 시장을 선점할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 말했다. 한편 이번 질의·응답집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>생물의약품 정보방>완료된 가이드라인에서 찾아볼 수 있다.2009-10-05 12:25:40이현주
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