해외 원정치료 없다…복지부 "K-바이오 규제특례 성과"

• 바이오 메가특구 맞춤형 규제 해소… 분산형 임상시험 특례 적용
• 정은경 "과감한 규제 혁신으로 글로벌 바이오헬스 선도국가 도약"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 규제합리화를 통해 해외 원정치료 없는 국내 첨단재생의료 치료 환경을 조성하고, 분산형 임상시험 특례와 첨단의료복합단지 생산시설 설치, 첨단재생의료 심의절차 완화 등 메뉴판식 규제 특례로 혁신 성과를 냈다고 자평했다.

복지부는 1일 "지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 내 산업 주도권 확보를 위해 해묵은 규제를 개선했다. 규제 패러다임을 지원·육성 중심으로 전환했다"고 밝혔다.

복지부는 지난해 10월 이재명 대통령 주재로 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 지난 4월 제1차 규제합리화위원회 전체회의를 통해 현장 목소리를 반영해 핵심규제 합리화 과제를 발굴했다고 설명했다.

K-바이오 핵심규제 합리화…"첨단재생의료 강화"

복지부가 가장 먼저 성과로 내세운 건 K-바이오 핵심규제 합리화다. 복지부는 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화에 나섰다는 입장이다.

구체적으로 첨단 첨단재생의료 치료를 활성화하고 첨단재생바이오법 개정 성과를 냈다고 했다.

첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능한데도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠던 문제를 해소하고, 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계를 해결했다는 얘기다.

실제 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하여 연구와 치료 활성화를 지원했고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침(가이드라인)을 개선·완화했다.

또 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용하여 치료를 실시할 수 있도록 허용했다.

아울러 올해 4월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설에 해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입을 허용했다.

이로써 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것이란 게 복지부 기대다.

나아가 기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단함에 어려움이 있어 활용에 한계가 있었다.

이에 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확화하고 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하여 현장의 혼란을 해소했다.

산업계는 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야만 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다.

복지부는 국민건강보험과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속하게 추진하고 있다.

이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다.

바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례

복지부는 기업과 지방정부가 필요로 하는 규제완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 기업과 지역이 규제특례를 쉽고 빠르게 선택 가능(절차 간소화, 인허가 기준완화, 행위제한 해제 등)하게 했다.

정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있으며, 바이오 메가특구에서는 다양한 규제완화 항목을 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 규제환경을 조성해 입주기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 지원한다.

분산형 임상시험 실시를 위한 특례도 허용한다.

기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하고자 해도 법적·제도적 제약으로 인해 현장 도입이 어려웠다.

정부는 바이오 메가특구 내에서 안전성이 확보돼 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 허용해 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다.

이번 조치로 임상시험 참여자의 편의성이 극대화되고 디지털 헬스케어 기술과 연계를 통해 임상시험의 신속한 처리가 가능해질 것으로 기대된다.

첨단의료복합단지 생산시설을 설치하고 규모를 확대했다. 그간 첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 내에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모가 5000㎡ 이하로 제한돼 있었다.

건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능해 기업들의 투자 확대를 가로막는 요인으로 작용했다. 정부는 바이오 메가특구 내 첨복단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다.

아울러 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회'와 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 획기적으로 완화한다.

특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화해 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대해 인정하기로 했다.

정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"고 전했다.

아울러 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"며, "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침할 것"이라고 강조했다.