3세 미만 영유아 신종플루 백신 최종 허가

• 2차 접종 결과, 항체양전율 등 국제기준 통과

3세 미만부터 6개월 영유아를 대상으로 한 신종플루 백신이 최종 허가됐다.

식약청은 11월 초 허가를 보류했던 녹십자의 영유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신을 16일 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 결정했다고 밝혔다.

용법·용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다. 원래 용량대로 허가된 것이다.

영유아를 대상으로 한 임상시험 1차 접종 때는 충분한 항체생성률이 나오지 않아 허가가 보류된 바 있다. 이번 허가는 그러나 나머지 2차 접종 결과에서 유효성이 국제 기준을 충족한다는 결론에 따라 이뤄졌다.

이번에도 항체생성률은 국제 기준인 70%를 밑도는 53%로 나왔지만, 다른 면역원성 평가지표인 항체양전율, 기하항체증가비에서 국제기준을 충족한 것으로 나타났기 때문이다.

백신 접종 전 항체가가 백신접종 후 4배 이상 증가한 피험자의 비율을 뜻하는 '항체양전율'은 50%(국제기준 40%)로 나왔으며, 모든 피험자의 평균 항체가(기하평균)의 증가비율인 '기하항체증가비'에서는 3.9(국제기준 2.5)로 기준을 충족했다.

식약청은 또한 임상시험 당시에는 신종플루가 대유행 전이었기 때문에 백신 접종 전 항체보유율이 0%였으나, 신종플루가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상됨에 따라 실제 접종이 이뤄지면 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 예측된다고 설명했다.

더불어 영유아에 대한 백신 접종은 예방효과 뿐 아니라 신종인플루엔자의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다는 판단에 따랐다고 식약청은 덧붙였다.

한편, 이번 허가 결정으로 성인용량(15㎍)으로 높여 영유아를 대상으로 한 추가 임상시험 계획은 변경이 불가피해졌다.

식약청 관계자는 "16일 중앙약심 회의에서는 추가 임상시험에 대해 아직 뚜렷한 결정을 내리진 못했지만, 기존 계획대로 진행할 지, 아니면 용량을 변경하거나 임상을 취소하는 방향으로 갈지는 앞으로 더 논의가 필요하다"고 말했다.