식약청은 지난 2007년 발간한 '생약(한약)제제 고객길잡이'를 보완한 '생약(한약)제제의 허가·신고·심사 안내서'를 발간했다고 27일 밝혔다. 이 책자는'의약품등의 품목허가·신고·심사규정'에서 생약(한약)제제 관련 규정만 발췌하고 각각의 예를 들어 생약(한약)제제 허가·신고과정을 이해할 수 있도록 만들어졌다. 주요 내용은 ▲생약(한약)제제의 허가·신고서 신청 후 업무진행 흐름도 ▲ 허가·신고를 위해 제출해야 할 자료의 범위 및 작성요령 ▲허가·신고 대상으로 검토·관리하는 항목 ▲ 수수료 안내 등이다.

오리지널과 다른 염류나 이성체를 사용한 개량신약의 제네릭품목도 앞으로 생물학적동등성(이하 생동) 시험이 의무화될 전망이다. 단, 기존 성분이 생동 의무대상 성분이어야 한다. 식약청은 복합제와 더불어 이러한 개량품목(염 및 이성체 변경)도 생동대상에 포함하는 규정을 이르면 12월 중으로 입안예고한다는 방침이다. 25일 식약청 김호정 연구관은 양재동 교육문화회관에서 열린 법제학회장에서 기자와 만나 이같이 설명했다. 기존 성분의 다른 염류나 이성체를 사용한 복제품목은 비교용출 내지 생동성시험으로 허가자료를 갈음토록 하고 있으나, 그 기준이 명확하지 않아 관련 업체의 혼란을 빚고 있다. 식약청은 이에 다른 염류나 이성체를 사용했더라도 대상성분이 생동 대상이면 반드시 생동성시험을 거치도록 한다는 계획이다. 식약청은 복합제 및 개량품목 생동을 확대하는 이 방안을 내년 1월 고시한다는 계획이다. 시행은 6개월의 유예기간을 두고 내년 하반기부터 적용한다는 방침. 이미 허가된 품목은 2012년부터 단계적으로 재평가를 실시할 예정이다.

신종플루 백신의 국내 공급을 타진했던 다국적사들이 수지타산이 맞지 않는다는 이유로 슬그머니 발을 빼는 모양새다. 이들 기업들은 녹십자가 국내 신종플루 백신 시장을 장악해버리자, 허가 받는 데에도 별로 관심이 없는 모습이다. 27일 식약청에 따르면 GSK와 노바티스 등 신종플루 백신 수입을 타진하고 있는 다국적사들은 현재 허가절차 상 보완이 요구됐지만, 자료제출에 소극적인 태도를 보이고 있다. 식약청 관계자는 "GSK와 노바티스는 국내 공급 의지가 없는 것 같다"며 "현재 전체적으로 허가자료에 보완을 통보했지만, 제대로된 서류를 안 내고 있다"고 말했다. 특히 GSK는 아직도 임상결과 자료도 제출하지 않은 것으로 나타났다. 이들 기업들이 자료제출에 인색하다보니 세부 평가에 돌입하지 못해 계획대로 연내 허가승인은 어려울 것으로 전망되고 있다. 다국적사들의 이같은 행보는 정부의 구매의지가 없자 국내 공급을 재고하고 있는 것으로 풀이된다. 현재 보건당국은 녹십자의 신종플루 백신으로 충분히 수요를 충당할 것으로 예상됨에 따라 다른 구매 계약은 고려하지 않고 있다. GSK는 정부계약없인 국내 공급을 하지 않겠다는 입장을 분명히 하고 있다. 한국GSK 관계자는 "정부 계약을 전제로 수입을 고려하고 있지, 민간 시장 출시 계획은 없다"고 말했다. GSK 측의 이같은 결정은 한국에 비교적 적은 수량(300만 도즈)의 수입이 예상된다는 점, 최근 캐나다에서 심각한 알레르기 부작용이 일어나 여론도 좋지 않다는 이유도 작용한 것으로 분석된다. 일본만 해도 약 3000만 도즈의 GSK 백신을 수입할 예정이다. 한국GSK 관계자는 그러나 "민간 시장 출시를 고려하지 않겠다는 것은 캐나다에서 부작용이나 허가절차 상 문제가 있어서 그런 건 아니다"며 "GSK는 이번 백신 공급을 국가 필수 공급문제로 여기고 있는 상황에서 현재 한국정부의 요청이 없다는 점이 고려되고 있을 뿐"이라며 백신 공급의지가 없는 것은 아니라고 해명했다. 식약청 관계자는 또 GSK와 마찬가지로 노바티스 역시 공급의지가 없는 것 같다고 말했다. 이 관계자는 "노바티스 역시 국가계약을 우선해 시장공급을 하는 정책을 펴는 것으로 알고 있다"며 "현재 허가진행 상황도 답보상태"라고 전했다. 이에 대해 한국노바티스 측은 "일단 허가승인이 나와봐야 앞으로 계획을 알 수 있을 것 같다"며 유보적인 입장을 나타냈다. 식약청 관계자는 다만 박스터만이 예정대로 허가절차를 진행하고 있다고 밝혔다. 국내 업체가 수입하려는 중국산 백신 역시 허가진행 상황이 순조로운 편은 아니다. 중국산 백신은 특히 현지 제조시설이 국내 테스트를 받은 경험이 없어 허가를 받는데 더 큰 어려움이 예상된다. 식약청 관계자는 "중국산 백신은 현지실사 등 거쳐야 하는 절차가 많아 내년 초에 가서나 허가를 받을 수 있을 것 같다"고 밝혔다.

혁신적 신약 빈곤에 시달리는 외자사들이 기존 신약에 못미치는 약가 때문에 골머리를 앓고 있다. '심발타', '자누비아', '인베가', '베시케어' 등 최근 등재된 신약은 대부분 비열등 시험을 거쳐 기등재약보다 최소 17%에서 최대 49%까지 저렴한 약가를 받은 것으로 나타나, 이같은 고민을 반증했다. 한국얀센 노태호 전무는 26일 서울교육문화회관에서 열린 법제학회 학술대회에서 '해외 도입 의약품의 국내 등재 현황'을 설명했다. 참조국 약가 대비 '세비보' 16%…'타이가실' 59% 낮아 먼저 국내에 도입된 주요 신약의 등재약가는 A7 국가에 비해 평균 45% 가량 낮다는 분석이 제시됐다. A7조정평균가와 비교하면 와이어스의 '타이가실50mg'의 국내 상한가는 58.5%, 한독의 '알베스코160mg'은 46.9% 낮은 수준이다. 노바티스의 '세비보600mg'는 16.9%, MSD의 '자누비아100mg'는 34.5%,삼오제약의 '네비렛5mg'은 58.3%까지 저렴했다. 일부 품목은 대체제와의 가격 격차가 고민거리다. "대체제보다 40~50% 저렴 다반사"…'에이즈약' 등재 전무 항우울제 '심발타'(릴리)는 기존 약제인 '이펙사XR'보다 17%, 당뇨약 '자누비아'(MSD)는 '아반디아'보다 27%, 과민성방광치료제 '베시케어'(한국아스텔라스)는 '디트루시톨'보다 49% 등재약가가 저렴하다. 최근 신약 중 드물게 우월성을 입증한 '스프라이셀도'(BMS)도 '글리벡'보다 약 40% 저렴한 가격이다. 항암제와 희귀의약품 치료제 등재관문에서는 약가협상이 암초로 작용한다. 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 '스프라이셀'(BMS)은 약제비 적정화방안 도입 이후 혹독한 약가협상을 거친 첫 사례다. 이후 머크의 '얼비툭스', 노바티스의 '타시그나', 얀센의 '다코젠'과 '욘델리스' 등이 줄줄이 약가협상에 실패했다. 로슈의 '아바스틴' 등 일부 품목은 보험등재를 포기하고 비급여로 품목을 출시했다. 희귀약 중에서는 2007년 1월 1일 이후 국내 허가만 받아놓고 발매된 신약이 하나도 없는 '에이즈약'이 비근한 예다. 현재 로슈의 '푸제온', 얀센의 '프레지스타', 화이자의 '셀센트리'가 무상공급중이며 MSD의 '이센트레스'(약가협상중)와 얀센의 '인텔렌스'(급여평가 재신청) 등 일부 품목이 등재를 시도하고 있다. "A10 국가 평균 80% 약가협상…제네릭은 경제성 비교 제외" 노태호 전무는 이같은 상황에 대해 "7개에 달하는 약가인하 기전 때문에 시간이 지나면서 급격히 수익성이 떨어지는 문제가 있다"며 "약가협상 기준이 모호하고 등재기간이 지나치게 길거나 실패 사례가 많아 투자의욕이 떨어진다"고 토로했다. 이에따라 "A10 국가 평균의 80% 수준에서 약가협상이 타결되도록 하고 비교임상에서 비열등이 증명된 경우 최소한 비교약제와 동일가를 받을 수 있어야 한다"며 "경제성평가 비교약제 선정시 제네릭이나 15년 이상 된 제품은 배제하는 것이 합리적"이라고 제안했다.

해당 제약사들도 당혹…"아스피린만으로 안돼" 정부가 추진 중인 항혈전제 급여기준 신설방안에 대해 해당 의학회가 강력 반발할 태세여서 논란이 예상된다. 관련 제약사들 또한 매출에 미칠 파장을 고려하면서 촉각을 곤두세우고 있다. 복지부가 이번에 내놓은 급여기준은 말초동맥성질환 치료에 1차적으로 아스피린 경구제를 투여하고, 효과가 없거나 알러지 또는 위장질환 등 부작용 등으로 사용할 수 없을 때 다른 약제로 대체토록 하는 방안이다. 플라빅스, 2차 약제 전환…병용요법도 엄격제한 이럴 경우 클로피도그렐(플라빅스), 티클로피딘(유유크리드정), 트리플루살(디스그렌캅셀), 실로스타졸(프레탈), 리마프로스트 알파덱스(오팔몬), 사르포그렐레이트(안플라그) 등 기존에 1차 투약됐던 약제들이 돌연 2차 약제로 밀리게 된다. 복지부는 또 병용요법 기준도 신설해 아스피린과 클로피도그렐만을 급여에서 지원키로 했다. 이는 심평원이 2007년부터 검토작업과 의견조회를 거쳐 의학 교과서와 해외 가이드라인 등을 고려해 마련한 것이다. 다른 항혈전제는 기준신설로 갑자기 급여가 제한되는 데다가, 클로피도그렐 외에는 병용요법조차 급여를 인정받지 못하게 됐다. 반면 아스피린은 허가사항에도 없는(오프라벨) 말초동맥성질환까지 급여를 인정받아 희비가 엇갈렸다. 아스피린, 말초동맥질환 '오프라벨' 급여수혜 이번 개정안의 파장은 무엇보다 종전에 다른 약제를 복용하던 환자들까지 특별한 사정이 있는 경우를 제외하고는 모두 아스피린으로 처방을 변경해야 급여를 인정받을 수 있다는 데 있다. 이에 대해 관련 학회는 강력 반발태세다. 심장학회는 뇌졸중학회와 공동보조를 맞춰 의견서를 내과학회에 보낸 뒤 필요하면 성명서 등 적극적인 의견개진에 나선다는 방침이다. 김영훈(고려의대) 보험이사는 “뇌졸중이나 심장병을 예방하는 의약품을 병에 걸린 이후에 쓰라고 얘기”라면서 “약제비는 줄일 수 있겠지만 환자들의 건강을 위협하고 결국에는 더 많은 의료비 지출을 초래할 것”이라고 주장했다. 김 보험이사는 특히 “건강한 사람이 심혈관질환을 예방하기 위해서는 아스피린만으로 충분하지만 고위험군에게는 부족하다는 게 일반적인 시각”이라면서 “이 기준을 적용하면 진료에 상당한 제약이 따를 것”이라고 우려했다. 의학회 "이 기준대로라면 진료에 상당한 제약" 급여기준을 검토하는 과정에서 심평원이 의견조회를 해왔지만 이런 내용으로 개정을 추진중이라는 점조차 암시하지 않았다며, 최근에 얘기를 듣고 무척 당황했다는 심경도 내비쳤다. 뇌졸중학회 관계자는 “클로피도그렐만봐도 아스피린보다 효과가 15% 이상 뛰어나다”면서 “의학적 근거가 훨씬 좋은 의약품을 놔두고 효과가 떨어지는 약을 쓰라라는 것은 넌센스”라고 지적했다. 제약사들 또한 우려와 기대가 교차했다. 우려는 고시가 시행될 경우 발생할 수 있는 막대한 기대매출 손실 때문이고, 기대는 의료계와 제약계의 반대여론이 강력하기 때문에 고시가 현실화 될 가능성이 높지않을 것이라는 관측에 기반한다. "리스크 요인 많은 고위험군에 대한 고려 없다" 한 다국적사 관계자는 “회사 차원에서 대응방안을 준비 중”이라면서 “환자의 생명과 직결될 수 있는 문제가 금전논리로 치환되는 상황이 아쉽다”고 말했다. 다른 제약사 관계자도 “국내 보험제도 특성상 급여가 인정되지 않으면 진료현장에서 처방되기가 쉽지 않다”면서 “불합리한 급여기준을 개선, 보완해 나가야 할 때에 오히려 새로운 걸림돌이 생기게 됐다”고 우려했다. 또다른 제약사 관계자는 “이 개정안에는 다른 리스크 요인이 많은 고위험군에 대한 고려가 전혀 없다"며 "당사 뿐 아니라 협회를 통해 적극 대처해 나갈 계획”이라고 목소리를 높였다. 한편 정부가 항혈전제 시장에 파장을 불러올 새 급여기준을 들고 나온 것은 이 약효군의 약제비 상승세가 지나치기 때문으로 풀이된다. 정부, 항혈전제 일반 급여원칙 마련돼야 실제 이 치료제 시장은 2006년 2613억원 규모에서 지난해에는 4000억원대까지 2년만에 1400억원 가량 급성장했다. 하지만 아스피린을 제외한 다른 약제를 2차 약제로 전환할 경우 시장 성장에 브레이크를 거는 것은 물론, 시장 자체를 축소시킬 수 있을 것이라는 계산이 깔려있다. 심평원 관계자는 또 “늦어지만 지금이라도 항혈전체에 대한 일반 급여원칙이 마련될 필요가 있다”며, 이번 참에 적정한 약제사용과 급여원칙이 마련돼야 함을 간접 시사하기도 했다. 복지부는 이번 급여기준 개정안에 대한 의견을 내달 4일까지 받는다.