비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하고 있다. 특히, 마약류로 지정된 식욕억제제는 매년 품목수를 늘리며 시장점유율을 늘리고 있다. 식약청은 향정식욕억제제에 대한 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 부작용 발생율도 증가할 것으로 판단, 의사와 상담하고 복용지침을 준수할 것을 소비자들에게 전달했다. 8일 식약청에 따르면, 향정식욕억제제 시장은 2004년 228억에서 2008년 414억으로 급성장했다. 현재 4가지 성분 총 72개 품목이 마약류인 향정신성의약품으로 허가되어 집중 관리되고 있다. 주요 성분으로 마진돌과 염산디에칠프로피온, 염산펜터민, 주석산펜디메트라진 등이 있다. 대표품목으로는 대원제약 '사노렉스정'(마진돌), 휴온스 '웰피온정'(염산디에칠프로피온), 드림파마 '푸리민정'(염산펜터민), 드림파마 '푸리정'(염산펜디메트라진)이 시장에서 우위를 점하고 있다. 식약청은 비만치료를 목적으로 식욕억제제를 복용할 경우 혈압상승·가슴통증·불면·발기부전 등의 부작용이 나타난다고 경고했다. 특히 식욕억제제를 3개월 이상 장기 복용한 경우 극도의 피로와 정신적 우울증이 나타나고 불면증, 정신분열증, 폐동맥 고혈압 등의 만성 중독 증상을 보이게 되는 만큼 장기복용을 금지해야 한다고 설명했다. 식욕억제제는 식욕을 느끼는 뇌의 시상하부에 있는 식욕중추에서 노르에피네프린 등 신경전달물질의 분비를 증가시켜 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키는 약으로서 의존성과 내성이 발생할 가능성이 매우 높아 대다수가 마약류로 지정돼 있다. 지방분해 효소억제제는 음식물로 섭취한 지방을 분해하는 효소를 차단하여 지방이 체내 흡수되지 않고 바로 배설되게 하는 오르리스타트를 주성분으로 하는 약으로 복통, 복부팽만감 등의 위장관 부작용이 나타나기도 한다. 식약청은 이처럼 비만치료를 위해서는 식이요법과 운동요법을 병행하는 것이 가장 중요하며, 식욕억제제의 복용이 필요한 경우 반드시 의사와 상담하고 의사의 지시에 의해 복용하는 것이 큰 부작용 없이 비만을 치료할 수 있다고 강조했다.

올 1분기 중 지방자치단체의 약국 무자격자에 대한 기획감시가 예고되고 있다. 또한 연중 약국 등 판매업자에 대한 4번의 기획감시가 실시될 전망이다. 7일 식약청이 최근 마련한 '2010년도 의약품 제조·유통관리 기본계획'에 따르면, 종전 의약품 판매업자에 감시방식이 연 1회에서 특정분야에 대한 기획 감시 방식으로 전환된다. 이에 올해는 분기별로 4번의 지자체 기획감시가 진행된다. 1분기에는 '약국 무자격자의 의약품 판매행위'가, 2분기에는 약국과 도매상을 대상으로 '사용중지 의약품 판매행위'에 대한 단속이 진행된다. 3분기에는 약국을 제외한 슈퍼마켓 등의 '무허가 장소에서의 의약품 판매행위', 마지막 4분기에는 '의약품 임의조제·처방전 임의변경 행위'가 기획감시로 지정됐다. 식약청은 지정된 감시분야에 대해 각 지자체별로 점검대상 및 감시방법 등의 세부계획을 수립해 시행할 계획이라고 설명했다. 다만, 사용중지 의약품 현황, 의약품 임의조제 및 처방전 임의 변경·수정조제 우려의약품 유통현황은 식약청에서 별도 통지할 예정이다. 이밖에도 식약청은 연중 지방청 및 지자체와 합동 기획감시를 수시로 펼칠 예정이다. 이 가운데 2분기 중 지자제와 합동으로 전 판매처를 대상으로 의약품 유통실태에 대한 기획감시가 실시될 계획이다. 또한, 약국과 병의원을 대상으로 식욕억제제에 대한 단속도 진행한다. 3분기 식약청과 지방청은 밸리데이션 취약업소에 대한 이행 실태점검을 벌인다. 4분기에는 지자체와 합동으로 의약품 유통 실태 및 불법 한약재 유통, 인태반 제제에 대한 관리 실태를 점검한다. 한편, 식약청은 수입의약품의 최근 품질 부적합 및 해외 GMP 실사 정보 등을 분석해 취약국가 제조원에 대한 현지실사를 추진하겠다고 밝혔다. 식약청은 올해 의약품 감시 기본방향으로 의약품 판매업자에 대한 정기 감시 폐지에 따른 문제 또는 취약분야에 대한 선택과 집중을 통한 기획 감시 강화라고 소개했다.

작년 4분기 SK케미칼과 한미약품이 자사 품목의 허가를 자진 취하한 숫자가 많은 것으로 나타났다. 6일 데일리팜이 작년 10월 5일부터 12월 27일까지 식약청 이지드럭을 통해 의약품 품목 취하 현황을 분석한 결과, 총 245품목이 품목허가를 취한 것으로 나타났다. 식약청은 작년 10월부터 의약품 품목취하 현황을 공개하고 있다. 분석 결과에 따르면, SK케미칼은 작년 4분기 동안 대상업소 중 가장많은 20개의 품목을 취하했다. SK케미컬은 아모라닉현탁정 등 항생제, 비클로정 등 혈압강화제를 주로 취하한 것으로 분석됐다. SK케미컬에 이어 한미약품은 취하품목수 19개로 뒤를 이었다. 한미약품은 칼슘·비타민제 등 주로 일반의약품의 허가를 취하했다. 신풍제약은 취하 품목수가 17개로 나타났고, 당뇨.동맥경화.순환계용.치질 등에 작용하는 다양한 제품들의 허가를 취소했다. 주요 다국적사들을 보면, GSK가 7개, 한국엠에스디 4개, 한국노바티스 4개 등 품목을 취하했다. 이들 허가가 취소된 제품 중에는 국내 제조시설을 철수하면서 신고품목으로 전환된 품목들이 다수 포함돼 있다고 식약청은 설명했다. 한국산도스는 14개로 SK, 한미, 신풍에 이어 취하품목이 많았는데, 모두 항생제, 순환계용약 등 전문의약품이었다.

동일성분·제형 제네릭이 등재되면 함량이 다른 오리지널의 약값도 동반 인하한다는 정부의 급여기준 개정안은 실효성 없는 불필요한 규제라는 주장이 제기됐다. 또 같은 달에 두개 이상의 제품이 등재 신청됐을 때 산정기준을 변경하는 안은 제네릭 말살정책에 다름 아니다는 지적도 나왔다. 제약업계 관계자들은 5일 데일리팜과의 전화통화에서 요양급여기준 개정 입법안과 신의료기술 고시 개정안에 대해 이 같이 반대 입장을 분명히 했다. 국내 제약사 한 관계자는 “정부의 개정취지는 공감할 만하다. 다만 실효성은 없는 대신 불합리한 결과를 초래할 수 있다”고 우려했다. 정부안대로라면 특허만료된 성분과 같은 제형의 제네릭이 등재되면 오리지널의 모든 함량의 약값을 종전 가격대비 80%로 인하한다. 따라서 함량에 따라 적응증이나 용법용량이 다른 의약품들은 선의의 피해를 볼 수 밖에 없게 됐다 이미 제네릭이 출시됐지만 고용량은 전립선치료제(프로스카)로, 저용량은 탈모치료제(프로페시아)로 적응증이 제각각인 피나스테리드 성분이 대표적이다. 또 구연산실데나필은 고용량은 발기부전치료제(비아그라)로 사용되지만, 저용량은 폐동맥고혈압치료제(레바티오)로 쓰인다. 이와 함께 리세드론산나트륨(악토넬)은 고용량은 월1회 요법제, 저용량은 1일 요법제로 용법용량이 다르다. 타다라필(시알리스) 또한 고용량은 성행위전에 투약하지만, 저용량은 하루 한알 데일리요법으로 사용되고 있다. 이 관계자는 “특허가 만료됐음에도 불구하고 같은 함량의 제네릭이 등재되지 않은 것은 해당 함량이 시장성이 없거나 특허 등 다른 이유가 있기 때문”이라면서 “제도변경에 따른 기대이익은 거의 없는 반면 불합리한 규제만 뒤따를 것”이라고 지적했다. 더욱이 경구제는 같은 성분, 제형이라도 함량에 따라 품목허가를 따로 받도록 돼 있는데, 동일함량 제품이 허가조차 받지 않은 오리지널의 가격을 동반 인하한다는 것은 이치에 맞지 않는다는 주장도 제기됐다. 이와 함께 두 개 이상의 제네릭이 동시 등재 신청된 경우 신청 월을 달리한 것으로 가정해 산출한 산술평균값을 일괄 적용한다는 산정기준 변경안에 대한 비판도 쏟아졌다. 국내 다른 제약사 관계자는 “제네릭의 무더기 동시 신청이 불가피한 현실에서 불이익을 주겠다는 것은 산정기준을 사실상 하향 조정하겠다는 의도”라고 불신을 나타냈다. 특허만료 의약품의 제네릭이 허가를 받는 시점은 거의 차이가 없고, 식약청도 같은 달에 대거 시판허가를 내는 게 일반적이기 때문에 등재신청이 비슷한 시기에 몰리는 것 또한 일상다반일수밖에 없다는 주장. 이 관계자는 “정부안이 원안대로 시행되면 특허도전 등을 통해 선도적으로 퍼스트 제네릭 전략을 세운 일부 케이스를 제외하고 나머지 대부분의 제네릭은 현행 68%보다 낮은 수준에서 약가를 받게 될 것”이라고 우려했다. 다른 제약사 관계자는 “다른 나라와 국내의 제네릭 가격수준 비교연구가 진행되고 있는 마당에 산정기준을 사실상 하향조정하는 조처가 먼저 나온 배경을 모르겠다”고 의구심을 나타내기도 했다. 제약협회는 이 같은 제약업계의 의견을 이번주까지 수렴해 다음주중 정부에 제출할 계획으로 알려졌다. 의견조회 마감은 오는 19일로, 복지부는 다음달 말 시행목표로 이번 제도 변경작업에 속도를 내고 있다.