기등재약 목록정비 첫 본평가로 주목을 받았던 고혈압 치료제 131개 성분 1226품목의 급여삭제 방안에 대한 연구결과가 최종 확정됐다. 특히 최종 확정된 보고서는 기존 김진현 교수의 연구결과대로 비용효과적 측면에서 계열 간 혈압강하력 및 심혈관계 질환 예방효과와 차이가 있다는 근거를 찾지 못했다는 점에서 ARB제제를 보유하고 있는 제약사를 비롯한 업계의 충격파는 상당할 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 기등재 의약품 목록정비 사업 중 고혈압 치료제의 연구평가 결과 보고서를 수령하고 한 달 간 의견수렴을 거쳐 하반기 고시할 계획이라고 6일 밝혔다. 심평원은 본평가 첫 번째 효능군인 고혈압 치료제의 효과와 이상반응에 대한 연구용역을 지난해 8월 발주(연구책임자 서울대학교 김진현 교수), 평가지표 및 평가방법론 개발, 고혈압 치료제 평가 관련 기존 근거문헌 정리 및 평가, 국내외 허가사항 비교, 고혈압 치료제 1일 소요비용 산출, 성분별 체계적 문헌고찰 및 경제성평가 필요성 여부에 대한 근거제시 등을 의뢰한 바 있다. 평가대상은 올해 2월 기준 131성분 1226품목(지난해 청구액 1조 4천억 원)이었으며, 중간지표인 혈압강하력을 주지표로, 최종지표인 심혈관계 질환 예방효과 등을 부지표로 선정했다. 임상적 유용성 평가 결과 임상적 유용성이 부족한 1품목은 급여 제외가 예상되며, 퇴장방지·희귀·응급의약품 등 필수약제에 해당하는 25품목은 급여를 유지하는 것이 타당할 것으로 평가됐다. 동반질환이 없는 환자에 대해 비용효과성 평가를 실시한 결과, 고혈압치료제 상호 간(계열 간 및 계열 내) 혈압강하력 및 심혈관계질환 예방효과에서 차이가 있다는 뚜렷한 근거는 없다고 평가됐다. 이에 따라 연구자는 동반질환 없는 환자를 대상으로 할 때 고혈압치료제 전체에 대한 비용 최소화가 가능하나, 동반질환 및 이상반응(부작용)에서의 계열별 차이를 인정하여 계열별 비용 최소화 방안을 제안했다. 또한 상대적 저가 기준선은 고지혈증 평가사례를 인용하여 1일 소요비용 하위 25%가 포함되는 선을 예시로 들면서, 최종 정책결정은 자료문헌의 한계 등을 고려해 이뤄져야 할 것이라고 언급했다. 심평원은 최종보고서를 심평원 홈페이지에 공개하고 공개일로부터 30일 간 의견을 수렴할 예정이며, 전문가 자문회의를 거쳐 경제성평가 외에도 사회적 가치를 반영한 위원회 상정 권고안을 마련할 예정이라고 밝혔다. 이후 약제급여평가위원회 평가와 위원회 재평가를 거쳐 복지부보고 및 건정심 심의 후 올 하반기에 고시될 예정이라고 덧붙였다. 이처럼 기등재목록정비 첫 본평가 보고서가 확정됨에 따라 블록버스터 고혈압 치료제들이 최소 4%대에서 최대 60%선까지 약가타격이 예상되고 있어 향후 상당한 진통이 예고된다.

난치병 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 줄기세포치료제의 개발기간을 단축시킬 수 있는 연구기반이 마련된다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내 개발중인 줄기세포치료제의 안전하고 효능이 확보된 제품화를 지원하기 위한 과학적 심사평가체계 구축사업 기반의 일환으로 '줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단'을 2013년까지 4년 동안 총 55억원의 연구비를 투자해 추진한다고 6일 밝혔다. 이번 연구사업단은 가톨릭대 의대 오일환 교수를 단장으로 서울대학교, 경희대학교 등이 컨소시엄으로 구성됐으며, 줄기세포학·생명공학·면역학·임상병리학 등 다양한 전공의 전문가 60여명이 연구원으로 참가한다. 이번 사업단의 주요과제는 3개 중과제와 10개 세부과제로 구성됐다. 3개 중과제는 ▲줄기세포치료제의 품질평가기반구축 ▲비임상 안전성 평가기반구축 ▲임상시험을 위한 평가기반 구축을 위한 시험 및 조사연구 등이다. 10개의 세부과제는 ▲줄기세포치료제 심사평가 체계 구축 중장기 전략수립 ▲세포치료용 줄기세포 확립, 제조공정 및 최종제품의 품질평가 시험법 연구 ▲줄기세포치료제의 종양원성 평가 기반연구 ▲줄기세포치료제 임상 평가기반구축 등이다. 평가원 첨단바이오제품과는 이번 연구사업단의 연구 결과를 바탕으로 난치병 치료를 위한 줄기세포치료제 허가기준을 설정, 현재 임상중인 골수줄기세포치료제 등 12개 제품의 개발을 앞당길 계획이라고 밝혔다.

조인스 제네릭 41개 제품이 무더기로 허가됐다. 이들 제품은 모두 같은달 약가 신청을 할 것으로 보여, 퍼스트제네릭 약가조정안에 최초 사례가 될 것으로 전망된다. 5일 식약청에 따르면, 조인스제네릭 41개 제품이 지난달 30일·31일 양일간 지방식약청으로부터 신고됐다. 광동, 안국, 태평양 등 유력 제약사들도 조인스 제네릭 허가 목록에 이름을 올렸다. 41개 제품 중 풍림무약 제품을 제외하곤, 40개 제품이 원료 교체를 통해 최종 허가받았다. 41개 허가제품은 모두 중국 링보사의 원료를 사용했다. 조인스제네릭이 무더기로 허가를 받음에 따라 3월부터 시행된 퍼스트제네릭 약가조정안의 적용을 받을 것으로 보인다. 최근 개정안에 따르면, 같은달 퍼스트제네릭이 동시 약가 신청 시 각각 다른달에 신청한 것으로 간주하고 그 산술평균액으로 약가를 조정키로 했다. 하지만, 국내 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지는 현실을 감안, 오리지널 약가 대비 54%를 마지노선으로 잡았다. 이에 따라 오리지널인 '조인스' 약가가 405원이므로, 41개 제품이 동시에 약가 신청에 들어가면 오리지널의 54%인 '218원'에 해당하는 약가를 받게 된다. 당초 헵세라 제네릭이 먼저 허가를 받고 퍼스트제네릭 약가조정안을 받을 것으로 예상됐지만, 작년부터 허가절차를 밟은 조인스 제네릭이 앞당겨 나온 것으로 보인다. 하지만, 조인스의 특허만료가 2016년에나 이뤄지기 때문에, 시장출시까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 조인스 제네릭 제품은 원료제조원에 대한 사GMP전 실사를 거친 유일한 한약제제로, 이를 토대로 식약청은 모든 한약제제에 대한 원료 관리·감독을 강화한다는 방침이다.

[이슈분석]=노연홍 식약청장의 과제 식·의약품 안전문제를 정면돌파하겠다는 노연홍 신임 식약청장 앞에는 취임 초부터 난제들이 쌓여 있다. 특히, 전임 윤여표 청장 임기 후반 해결하지 못한 숙제들이 앞으로 노 청장을 괴롭힐 전망이다. 시부트라민 최종조치…부정적 여론 씻어낼까 이달(4월)만해도 해결해야 할 과제들이 산적하다. ◆시부트라민 최종 조치 = 지난 1월 터진 비만치료제 '시부트라민' 안전성 논란은 이달 결판을 내야 한다. 리덕틸의 제조사 애보트로부터 시부트라민 임상시험(스카우트) 최종보고서를 받은 식약청은 미국 FDA 결정을 참고삼아 이달 안에는 시장 퇴출이냐, 존속이냐를 판단할 것으로 보인다. 어떤 판단이든 논란을 피할 수 없는만큼 부정적인 여론을 최소화하면서 합리적인 결론을 이끌어 낼 것인가가 관건이다. 현재로서는 비만 환자에 대한 유익성이 더 크다는 의·학계 분위기가 팽배하고, 시부트라민 퇴출에 따른 향정신성 비만약 '풍선효과'가 우려된다는 여론도 만만치 않아 판매금지보다는 시장존속 결정이 유력시되고 있다. 더욱이 식약청이 앞서 시부트라민에 대한 허가사항을 변경, 안전성 내용을 강화한 이상 이보다 더 강력한 제제는 나오지 않을 것이라는 분석이 우세하다. 다만, 시부트라민이 심혈관계 환자에 대한 위험성이 확인된 만큼 비만 환자의 심혈관계 부작용에 대한 논란은 계속될 것으로 보인다. ◆오프라벨 의약품 심사 = 올 초 식약청 규제개혁 과제에서 3월까지 최종 방안을 마련하기로 한 ' 오프라벨(허가사항 초과 의약품)'에 대한 평가방침도 앞으로 논란거리이다. 이미 국회나 시민단체에서 꾸준히 요청했던 문제인 만큼 정책목표에 있어서는 필요성과 정당성이 인정되지만, 그 방법을 놓고는 제약업계와 마찰이 우려되고 있다. 특히 임상시험 미참여 업체에게 약가조정 등 불이익을 준다는 검토안은 제약업계가 수용하기 힘든 대목이다. 또, 재심사 기간 부여 등 오프라벨 활성화 차원에서 내놓은 업계 인센티브 방안 역시 해당 업소를 유인하기엔 턱 없이 부족하다는 반응도 나오고 있다. 오랫동안 방치해온 오프라벨 문제는 반드시 해결해야 한다는 사안이라는 점에서 외부에 공개되자마자 논란에 불이 붙을 것으로 보인다. 한약재 중금속 기준 재설정, 논란 불가피 ◆한약재 중금속 기준 완화 = 지난달 초 공개한 한약재의 카드뮴 등 중금속 기준 완화방안도 조만간 구체적인 시행안이 나올 것으로 보인다. 윤 전 청장 임기말 본격 추진을 자제했지만, 관련 업계가 빠른 시행을 종용하고 있어 이달에는 개정안이 공개될 전망이다. 식약청은 한약재에 대한 카드뮴 등 중금속 기준이 WHO나 선진국보다 높기 때문에 현실과 맞지 않다는 주장이다. 하지만, 중금속 기준을 높인 건 식약청이 2005년 당시 국민 위해성을 우려해 스스로 내린 조치여서 일관성없는 정책에 대한 비판이 불가피하다. 또, 기준완화로 품질 낮은 한약재 수입에 대한 국민 일반의 우려도 불식해야 할 문제이다. ◆태반드링크 재평가 결과 = 심사에만 1년이 걸린 태반 드링크에 대한 심사결과도 이달에는 반드시 나와야 하는 사안이다. 그동안, 심사결과가 늦춰지자 각종 의혹 및 구설수가 나오고 있어, 더이상 지체됐다간 비난여론이 들끊게 분명하다. 결과는 나와봐야겠지만, 심사방법에서 공정성 및 적정성을 두고 문제가 제기될 것으로 예상된다. 재평가 대상업소 중 미리 결론을 내린 업체와 판단을 유보한 업체가 있어 공정하지 못하다는 의견이다. 또한, 설문조사를 통한 임상시험 결과를 토대로 심사한 방법과 관련해서도 일반의약품에 대한 무리한 심사라는 지적이 나올 만 하다. ◆소포장 차등화 품목 선정 = 소포장 차등화 품목을 놓고도 해결이 쉽지 않아 보인다. 약사단체와 제약업계의 의견이 팽배한 상황에서 양쪽을 다 만족할 수 있는 중재안이 나와야 한다. 소포장 온라인 시스템이 한달간의 시범사업이 끝나가는 가운데, 식약청은 이를 토대로 차등품목 선정을 서두를 것으로 전망된다. 하지만, 당장 문제를 해결한다 해도 매년 차등품목을 둘러싼 잡음이 되풀이될 수 밖에 없어 근본적인 제도 마련이 시급한 상태다. 전년도 소포장을 지키지 않은 업소들에 대한 행정처분 사안도 아직 해결점을 찾지 못하고 있다. 첨예한 문제, 합리적 인사가 해결 첫단추 ◆ 오송이전 문제 = 이와함께 이미 시작된 오송이전과 관련된 문제도 노 신임 청장이 지혜를 발휘해야 할 사안이다. 오송 이전은 이번달 이사업체 선정을 시작으로, 앞으로 굶직굶직한 일정들이 기다리고 있다. 이렇듯 임기 초반 쌓여있는 과제를 잘 해결하기 위해서는 적합한 '인물'을 어떤 자리에 배치하느냐가 관건이다. 조만간 식약청 차장 인사와 이에 따른 국과장급 인사가 이어질 것으로 예상됨에 따라 노 청장의 문제해결 능력을 엿볼 수 있을 것으로 기대된다.

제약산업 R&D 투자유인을 위한 약가제도 실무지침이 다음달 중 마련될 전망이다. 연구개발 중심형 제약기업에 대한 조세지원 혜택은 이미 지난 1월 투자분부터 적용되기 시작했다. 또 제약산업 경쟁력 강화방안을 속도감 있게 진행하기 위해 제약산업 발전협의체 실무위원회를 구성하고 의제별 소위원회도 운영키로 했다. 제약산업발전협의회(위원장 유영학 차관, 이하 협의회)는 최근 1차 회의를 갖고 이 같은 안건을 논의했다. 1차 회의에서는 지난 2월5일 발표된 범부처 합동 ‘제약산업 경쟁력 강화방안’ 추진사항이 점검됐으며, 제약업계의 의견을 수렴해 제약산업을 신성장동력으로 육성하기 위한 정책과제를 발굴하는 것이 주요 안건으로 논의됐다. R&D 지원금 1900억…바이오메디컬펀드 1200억 먼저 주요 과제별 추진실적 및 향후계획을 살펴보면, 신약 R&D 촉진을 위해 지원금을 지난해 1700억원에서 올해는 1900억원으로 확대키로 했다. 예산은 과기부 948억원, 복지부 582억원, 지경부 358억원 규모다. 희귀질환 의약품 정부 R&D 기업부담금 완화(2/3), ‘예비 스타벤처기업 육성을 위한 특례보증’ 시행(2/5), 복합제 개량신약 및 바이오시밀러 약가우대(2/26), R&D 조세지원 확대(2/28, 1월투자분부터) 등은 이미 완료됐다. 또 R&D 투자유인을 위한 약가제도 실무지침은 다음달 중 마련되며, 약가결정기간 단축을 위한 시행규칙 개정은 이달 중 마무리될 예정이다. 협의회는 이와 함께 바이오메디컬펀드를 1200억원까지 확대 조성하고, 우수 외국인재 복수국적 인정 법안이 이달 중 국회를 통과하도록 독려하는 한편 하위법령은 6월 중 정비를 완료하기로 했다. 해외시장 진출환성화를 위해서는 이달부터 식약청 GMP 조사관에 의한 모의사전 실사를 진행하고, 2010 바이오코리아 행사를 9월1~3일 사흘간 개최한다. 반면 선진국 제조관리 전문인력 양성 및 시장개척단/해외박람회 사업 등은 한미FTA 비준이후로 추진을 미뤘다. 아울러 신종 전염병 대응을 위한 백신개발 사업 기획연구를 6월 중 완료하고, 대유행 백신 허가.심사 가이드라인도 같은 달 마련키로 했다. 또 의약품 특허인포매틱스 DB제공정보 대상은 오는 12월 100개에서 150개 품목으로 확대할 예정이다. 이밖에 비임상시험 관련 단계별 전문교육과정도 5월부터 개시한다. 협의회 격월 운영…분야별 실무소위 구성키로 한편 협의회는 이날 향후 위원회 운영방안에 대해서도 확정했다. 협의회는 차관 주재로 격월별 운영을 원칙으로 하고 필요시 추가 개최한다. 또 협의회 산하에 실무위원회를 구성하며, 협의회 및 실무위 사무국은 보건산업기술과가 수행한다. 실무위는 박하정 보건의료정책실장을 위원장으로 복지부, 기재부, 지경부, 공정위, 식약청 등 유관부처 실무과장, 진흥원, 심평원, 건보공단 관련 부서장이 위원으로 참가한다. 제약업계에서는 갈원일 제약협회 상무, 여재천 신약조합 상무, 김영필 녹십자 상무, 박종우 한미약품 이사, 김교필 유한양행 이사 등이 포함됐다. 실무위는 특히 정책과제를 속도감 있게 진행하기 위해 분야별 소위원회를 운영키로 했다. 의제는 ▲허가제도 ▲R&D 조세지원 ▲공정경쟁규약 실효성 제고 등 유통투명화 ▲신약 R&D 펀드 확대 ▲신약 약가산정 기준 ▲제네릭 사용장려 방안 ▲퇴방약 등 필수약 지원방안 ▲중복 약가조정제도 등이다.

한약제제 '원료제조원'에 대한 사전 GMP 방침이 가이드라인 형식을 빌어 이번 주중 전격 발표된다. 제약업계는 가중된 부담에 한숨만 내쉬고 있다. 지난 1일 식약청은 한약제제 업소들을 불러 향후 사전GMP 평가지침에 대해 설명했다. 이 자리에서 식약청은 '원료제조원'에 대한 사전GMP 실시를 통보하고, 내주쯤 지침을 내놓을 계획이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "대부분의 한약 제제가 품질검사를 유효성분이 아닌 지표성분에 대한 함량 시험으로 갈음하므로, 균일한 품질관리가 어려운 면이 있다"며 "이에 원료한약 추출과정에 대한 제조관리 및 품질관리가 매우 중요하다"고 밝혔다. 이에 식약청은 한약제제 원료제조원에 대해서도 실태조사를 실시키로 결정했다. 최초로 한약제제가 허가를 받을 경우에는 원료제조원에 대한 자료검토 및 실태조사를 병행하고, 기허가품목의 경우는 완제업소가 스스로 원료한약에 대한 품질관리를 실시토록 점검한다는 계획이다. 단, 신규 품목 중 같은 작업소에서 GMP를 득한 경우에는 실태조사를 생략하기로 했다. 하지만, 2년 경과후에는 이미 실태조사를 마친 작업소라도 점검대상에 포함시킨다는 방침이다. 제약업계는 이에 대해 조인스 제네릭 원료제조원 현지실사 경험 탓인지 무덤덤하면서도, 기준을 지키기는 대형 업소도 쉽지 않을 것이라는 의견이다. 제약계 한 실무자는 "한약제제 대부분이 10억 미만 매출의 비급여 일반약들인데, 과연 시간과 돈을 낭비하면서까지 원료관리에 투자할 지는 미지수"라고 말했다. 이 관계자는 또한 "대형 품목을 보유한 업소일지라도 기원과 산지, 채취시기 등을 설정해 관리해야한다는 점에서 기준을 충족하기는 어려울 것"이라고 덧붙였다. 이에 한약제제 중 매출범위가 적은 비급여 일반약들은 시장에서 사라질 것이라는 분석이 우세하다. 식약청 관계자는 그러나 "한약제제의 품질을 높임으로써 소비자 신뢰를 이끌어야 된다는 데는 업계도 동의하고 있다"며 "한약제제가 선진화되려면 원료에 대한 품질강화는 불가피하다"고 밝혔다.

식약청은 가공소금을 고혈압 등에 효능이 있다고 허위광고하고, 안약·여드름치료제로 판매한 인천 남동구 소재 선맥 대표 박모씨(남, 41세)를 식품위생법 제13조(허위표시등의 금지)와 약사법 제61조(판매등의금지) 위반혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 2일 밝혔다. 조사결과 박씨는 지난 2007년 8월경부터 2010년 3월경까지 1,000℃로 가열한 소금이 '고혈압, 기관지천식, 여드름 염증' 등 질병치료에 효과가 있다고 광고하면서 3시간에서 가열한 소금은 300g당 8000원, 1000시간 가열한 소금은 300g당 10만원에 판매했다. 또한, 소금을 이용해 '점안액 선아이샤워', '코스프레이' 등 5종 (판매량: 3871개)의 안약 등을 무허가로 제조해 인터넷쇼핑몰과 소금체험관 등을 통해 시가 10억 상당을 판매한 것으로 드러났다. 문제된 '선맥빛소금'은 통상 식품으로 섭취하는 소금의 양을 1.8배 초과한 9g을 섭취토록 표시돼 있어 고혈압·신장질환 환자의 경우 증세를 악화시킬 수 있다. 한편, 식약청은 '선맥빛소금' 제품을 압류 조치하고, 소비자들이 허위과대광고에 현혹돼 구입하지 말 것을 당부했다.