'조인스' 퍼스트제네릭 41품목 무더기 허가

• 중국 링보사 원료사용…한약원료 사전GMP 첫 적용

SK케미칼의 천연물신약 '조인스'

조인스 제네릭 41개 제품이 무더기로 허가됐다. 이들 제품은 모두 같은달 약가 신청을 할 것으로 보여, 퍼스트제네릭 약가조정안에 최초 사례가 될 것으로 전망된다.

5일 식약청에 따르면, 조인스제네릭 41개 제품이 지난달 30일·31일 양일간 지방식약청으로부터 신고됐다. 광동, 안국, 태평양 등 유력 제약사들도 조인스 제네릭 허가 목록에 이름을 올렸다.

41개 제품 중 풍림무약 제품을 제외하곤, 40개 제품이 원료 교체를 통해 최종 허가받았다. 41개 허가제품은 모두 중국 링보사의 원료를 사용했다.

조인스제네릭이 무더기로 허가를 받음에 따라 3월부터 시행된 퍼스트제네릭 약가조정안의 적용을 받을 것으로 보인다.

최근 개정안에 따르면, 같은달 퍼스트제네릭이 동시 약가 신청 시 각각 다른달에 신청한 것으로 간주하고 그 산술평균액으로 약가를 조정키로 했다. 하지만, 국내 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지는 현실을 감안, 오리지널 약가 대비 54%를 마지노선으로 잡았다.

이에 따라 오리지널인 '조인스' 약가가 405원이므로, 41개 제품이 동시에 약가 신청에 들어가면 오리지널의 54%인 '218원'에 해당하는 약가를 받게 된다.

당초 헵세라 제네릭이 먼저 허가를 받고 퍼스트제네릭 약가조정안을 받을 것으로 예상됐지만, 작년부터 허가절차를 밟은 조인스 제네릭이 앞당겨 나온 것으로 보인다.

하지만, 조인스의 특허만료가 2016년에나 이뤄지기 때문에, 시장출시까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다.

조인스 제네릭 제품은 원료제조원에 대한 사GMP전 실사를 거친 유일한 한약제제로, 이를 토대로 식약청은 모든 한약제제에 대한 원료 관리·감독을 강화한다는 방침이다.