시부트라민·태반액제 등 어떤 해법 나올까

• 노연홍 식약청장, 안전성 이슈 등 산적한 현안 수두룩

[이슈분석]=노연홍 식약청장의 과제

식·의약품 안전문제를 정면돌파하겠다는 노연홍 신임 식약청장 앞에는 취임 초부터 난제들이 쌓여 있다.

특히, 전임 윤여표 청장 임기 후반 해결하지 못한 숙제들이 앞으로 노 청장을 괴롭힐 전망이다.

시부트라민 최종조치…부정적 여론 씻어낼까

이달(4월)만해도 해결해야 할 과제들이 산적하다.

◆시부트라민 최종 조치 = 지난 1월 터진 비만치료제 '시부트라민' 안전성 논란은 이달 결판을 내야 한다.

리덕틸의 제조사 애보트로부터 시부트라민 임상시험(스카우트) 최종보고서를 받은 식약청은 미국 FDA 결정을 참고삼아 이달 안에는 시장 퇴출이냐, 존속이냐를 판단할 것으로 보인다.

어떤 판단이든 논란을 피할 수 없는만큼 부정적인 여론을 최소화하면서 합리적인 결론을 이끌어 낼 것인가가 관건이다.

현재로서는 비만 환자에 대한 유익성이 더 크다는 의·학계 분위기가 팽배하고, 시부트라민 퇴출에 따른 향정신성 비만약 '풍선효과'가 우려된다는 여론도 만만치 않아 판매금지보다는 시장존속 결정이 유력시되고 있다.

더욱이 식약청이 앞서 시부트라민에 대한 허가사항을 변경, 안전성 내용을 강화한 이상 이보다 더 강력한 제제는 나오지 않을 것이라는 분석이 우세하다.

다만, 시부트라민이 심혈관계 환자에 대한 위험성이 확인된 만큼 비만 환자의 심혈관계 부작용에 대한 논란은 계속될 것으로 보인다.

◆오프라벨 의약품 심사 = 올 초 식약청 규제개혁 과제에서 3월까지 최종 방안을 마련하기로 한 ' 오프라벨(허가사항 초과 의약품)'에 대한 평가방침도 앞으로 논란거리이다.

이미 국회나 시민단체에서 꾸준히 요청했던 문제인 만큼 정책목표에 있어서는 필요성과 정당성이 인정되지만, 그 방법을 놓고는 제약업계와 마찰이 우려되고 있다.

특히 임상시험 미참여 업체에게 약가조정 등 불이익을 준다는 검토안은 제약업계가 수용하기 힘든 대목이다.

또, 재심사 기간 부여 등 오프라벨 활성화 차원에서 내놓은 업계 인센티브 방안 역시 해당 업소를 유인하기엔 턱 없이 부족하다는 반응도 나오고 있다.

오랫동안 방치해온 오프라벨 문제는 반드시 해결해야 한다는 사안이라는 점에서 외부에 공개되자마자 논란에 불이 붙을 것으로 보인다.

한약재 중금속 기준 재설정, 논란 불가피

취임식 후 인사를 나누고 있는 노연홍 청장.

◆한약재 중금속 기준 완화 = 지난달 초 공개한 한약재의 카드뮴 등 중금속 기준 완화방안도 조만간 구체적인 시행안이 나올 것으로 보인다.

윤 전 청장 임기말 본격 추진을 자제했지만, 관련 업계가 빠른 시행을 종용하고 있어 이달에는 개정안이 공개될 전망이다.

식약청은 한약재에 대한 카드뮴 등 중금속 기준이 WHO나 선진국보다 높기 때문에 현실과 맞지 않다는 주장이다.

하지만, 중금속 기준을 높인 건 식약청이 2005년 당시 국민 위해성을 우려해 스스로 내린 조치여서 일관성없는 정책에 대한 비판이 불가피하다.

또, 기준완화로 품질 낮은 한약재 수입에 대한 국민 일반의 우려도 불식해야 할 문제이다.

◆태반드링크 재평가 결과 = 심사에만 1년이 걸린 태반 드링크에 대한 심사결과도 이달에는 반드시 나와야 하는 사안이다.

그동안, 심사결과가 늦춰지자 각종 의혹 및 구설수가 나오고 있어, 더이상 지체됐다간 비난여론이 들끊게 분명하다.

결과는 나와봐야겠지만, 심사방법에서 공정성 및 적정성을 두고 문제가 제기될 것으로 예상된다.

재평가 대상업소 중 미리 결론을 내린 업체와 판단을 유보한 업체가 있어 공정하지 못하다는 의견이다.

또한, 설문조사를 통한 임상시험 결과를 토대로 심사한 방법과 관련해서도 일반의약품에 대한 무리한 심사라는 지적이 나올 만 하다.

◆소포장 차등화 품목 선정 = 소포장 차등화 품목을 놓고도 해결이 쉽지 않아 보인다.

약사단체와 제약업계의 의견이 팽배한 상황에서 양쪽을 다 만족할 수 있는 중재안이 나와야 한다.

소포장 온라인 시스템이 한달간의 시범사업이 끝나가는 가운데, 식약청은 이를 토대로 차등품목 선정을 서두를 것으로 전망된다.

하지만, 당장 문제를 해결한다 해도 매년 차등품목을 둘러싼 잡음이 되풀이될 수 밖에 없어 근본적인 제도 마련이 시급한 상태다.

전년도 소포장을 지키지 않은 업소들에 대한 행정처분 사안도 아직 해결점을 찾지 못하고 있다.

첨예한 문제, 합리적 인사가 해결 첫단추

◆ 오송이전 문제 = 이와함께 이미 시작된 오송이전과 관련된 문제도 노 신임 청장이 지혜를 발휘해야 할 사안이다.

오송 이전은 이번달 이사업체 선정을 시작으로, 앞으로 굶직굶직한 일정들이 기다리고 있다.

이렇듯 임기 초반 쌓여있는 과제를 잘 해결하기 위해서는 적합한 '인물'을 어떤 자리에 배치하느냐가 관건이다.

조만간 식약청 차장 인사와 이에 따른 국과장급 인사가 이어질 것으로 예상됨에 따라 노 청장의 문제해결 능력을 엿볼 수 있을 것으로 기대된다.