고혈압약 1226품목 목록정비…하반기 고시

• 심평원 연구용역 평가결과 확정발표…제약 타격 불가피

기등재약 목록정비 첫 본평가로 주목을 받았던 고혈압 치료제 131개 성분 1226품목의 급여삭제 방안에 대한 연구결과가 최종 확정됐다.

특히 최종 확정된 보고서는 기존 김진현 교수의 연구결과대로 비용효과적 측면에서 계열 간 혈압강하력 및 심혈관계 질환 예방효과와 차이가 있다는 근거를 찾지 못했다는 점에서 ARB제제를 보유하고 있는 제약사를 비롯한 업계의 충격파는 상당할 것으로 전망된다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 기등재 의약품 목록정비 사업 중 고혈압 치료제의 연구평가 결과 보고서를 수령하고 한 달 간 의견수렴을 거쳐 하반기 고시할 계획이라고 6일 밝혔다.

심평원은 본평가 첫 번째 효능군인 고혈압 치료제의 효과와 이상반응에 대한 연구용역을 지난해 8월 발주(연구책임자 서울대학교 김진현 교수), 평가지표 및 평가방법론 개발, 고혈압 치료제 평가 관련 기존 근거문헌 정리 및 평가, 국내외 허가사항 비교, 고혈압 치료제 1일 소요비용 산출, 성분별 체계적 문헌고찰 및 경제성평가 필요성 여부에 대한 근거제시 등을 의뢰한 바 있다.

평가대상은 올해 2월 기준 131성분 1226품목(지난해 청구액 1조 4천억 원)이었으며, 중간지표인 혈압강하력을 주지표로, 최종지표인 심혈관계 질환 예방효과 등을 부지표로 선정했다.

임상적 유용성 평가 결과 임상적 유용성이 부족한 1품목은 급여 제외가 예상되며, 퇴장방지·희귀·응급의약품 등 필수약제에 해당하는 25품목은 급여를 유지하는 것이 타당할 것으로 평가됐다.

동반질환이 없는 환자에 대해 비용효과성 평가를 실시한 결과, 고혈압치료제 상호 간(계열 간 및 계열 내) 혈압강하력 및 심혈관계질환 예방효과에서 차이가 있다는 뚜렷한 근거는 없다고 평가됐다.

이에 따라 연구자는 동반질환 없는 환자를 대상으로 할 때 고혈압치료제 전체에 대한 비용 최소화가 가능하나, 동반질환 및 이상반응(부작용)에서의 계열별 차이를 인정하여 계열별 비용 최소화 방안을 제안했다.

또한 상대적 저가 기준선은 고지혈증 평가사례를 인용하여 1일 소요비용 하위 25%가 포함되는 선을 예시로 들면서, 최종 정책결정은 자료문헌의 한계 등을 고려해 이뤄져야 할 것이라고 언급했다.

심평원은 최종보고서를 심평원 홈페이지에 공개하고 공개일로부터 30일 간 의견을 수렴할 예정이며, 전문가 자문회의를 거쳐 경제성평가 외에도 사회적 가치를 반영한 위원회 상정 권고안을 마련할 예정이라고 밝혔다.

이후 약제급여평가위원회 평가와 위원회 재평가를 거쳐 복지부보고 및 건정심 심의 후 올 하반기에 고시될 예정이라고 덧붙였다.

이처럼 기등재목록정비 첫 본평가 보고서가 확정됨에 따라 블록버스터 고혈압 치료제들이 최소 4%대에서 최대 60%선까지 약가타격이 예상되고 있어 향후 상당한 진통이 예고된다.