"피부 및 과민반응, 신경정신장애 위험 크다" 수면장애치료제인 '프로비질정(모다피닐·중외제약)'을 기면증에만 사용하라고 보건당국이 권고했다. 이 제품은 기면증뿐만 아니라 폐쇄수면무호흡증·저호흡증, 교대근무 수면장애와 관련한 과다졸음 환자의 각성 개선에 사용토록 허가돼 있다. 식약청은 23일 의·약사에게 보내는 안전성 서한을 통해 모다피닐 제제를 더 이상 폐쇄수면무호흡증·저호흡증, 교대근무 수면장애, 특발성 수면부족의 치료에 사용할 수 없다고 전했다. 이는 최근 유럽 EMA가 모다피닐 제제에 대해 '기면증 환자에게만 제한해 사용할 것'을 권고함에 따라 내려진 조치이다. EMA 인체의약품위원회(CHMP)는 조사 결과, 주간의 과다수면을 특징으로 하는 만성 수면장애인 기면증 치료에 있어서만 유익성이 위해성을 상회한다고 결론내렸다. 또한 그외 다른 적응증의 경우 피부 및 과민반응, 신경정신장애 발생 위험이 임상적으로 의미있는 효과를 상화했다고 밝히면서 기타 적응증은 모두 허가사항에서 삭제해야한다고 결론지었다. 이에 따라 식약청 조속할 시일 내 허가사항 변경을 취할 계획이라고 밝히며 모디피닐 제제를 기면증 치료에만 제한적으로 사용하라고 당부했다.

국내 암 치료 분야의 석학들이 표적항암제의 보험급여 필요성을 잇따라 제기해 주목된다. 암 유발 인자를 선택적으로 차단하는 표적항암제는 임상적 유용성 면에서 획기적인 치료제로 평가받지만, 가격이 비싸 급여권 진입에 난항을 겪고 있다. 수혜 대상 환자 수가 적어 급여확대에 따른 반향이 미미하다는 점도 급여화 동기를 떨어뜨리는 요인이다. 하지만 암 분야 전문가들은 암 보장의 형평성 측면에서 획기적 표적치료제의 보험급여 정책을 재고해야 한다고 지적한다. 한국 화이자제약이 23일 중구 태평로빌딩에서 주최한 폐암치료제 임상결과 발표 기자회견에서도 이같은 지적이 나왔다. 서울대학교 혈액종양내과 방영주 교수는 이 자리에서 "암 환자의 본인부담률이 10%에서 5%로 하향조정돼 많은 암 환자들이 혜택을 받고 있지만, 전체적인 본인부담 감소만으로 치료보장성이 높아졌다고 보기 어렵다"고 말했다. 기존 치료제보다 개선된 신약이 출시되더라도 표준유형에서 벗어나는 암 환자들은 급여혜택에서 소외되는 현실을 지목한 것. 방 교수는 "본인부담이 전체적으로 줄다 보니 신규 항암제의 보험급여는 오히려 어려워져 소득 중하위 환자들의 치료 보장성이 낙후되는 형편"이라며 "암 환자 본인부담률을 다소 상향조정하더라도 치료효과가 인정되는 표적 치료제를 보험급여해야 한다"고 견해를 밝혔다. 고려대학교병원 김열홍 교수도 "(보험적용시)선택적인 치료효과가 분명한 것과 불분명한 것을 구분할 필요가 있다"며 "비용효과성을 따져 다른 치료대안에 비해 드라마틱한 맞춤치료효과를 내는 표적치료제는 당연히 급여해야 한다"고 말했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 접근성 차원에서 "동정적 사용 프로그램을 통해 시판 전 사용을 허가할 수 있다"고 언급했다. 간암 치료 권위자로 꼽히는 한광협 연세대세브란스병원 교수 또한 데리팜과의 인터뷰에서 표적 치료제의 보험급여 필요성을 제기한 바 있다. 말기 간암환자의 유일한 치료대안인 표적항암제 '넥사바'는 암질환심의위원회가 급여화 필요성을 인정했으나, 재정영향 쟁점 때문에 상당기간 진통을 겪고 있다. 한 교수는 이와관련 "입원비용을 발생시키는 불확실한 치료방법을 효과적인 치료제로 대체할 경우 보험재정에 미치는 긍정적인 영향을 고려해야 한다"며 "일률적으로 95%까지 보험혜택을 주기 어렵다면 재정상황이 감당할 수 있는 일정 보장률을 적용하고, 치료효과에 따라 유보 또는 확대하는 전향적 검토가 필요하다"고 지적했었다. 한편 이날 기자회견에서는 차세대 비소세포폐암치료제 '크리조티닙'(PF-02341066)과 'PF-00299804'(Pan-HER 억제제)의 최신 임상결과가 소개됐다. 3상 임상을 진행중인 c-MET/ALK억제제 '크리조티닙'(화이자)은 비소세표폐암의 원인인자 중 하나인 ALK(역형성 림프종 키나아제) 유전자 변이억제 효과가 인정돼 1상 임상 후 곧바로 3상 임상을 진행중이다. 표준항암요법인 '엘로티닙'과 비교임상을 진행한 'PF-00299804'도 기존 세포독성 항암제보다 부작용을 줄이고 생존기간은 연장한 2상 연구 결과를 도출했다.

민주노총은 기등재약 목록정비 일괄인하 방안과 관련, 약효군별로 가격이 최고가의 80% 이상되는 품목을 퇴출시키고 3년 분할인하안에 반대하는 입장을 복지부에 전달했다. 약제비 적정화 방안의 당초 취지와 목표에서 벗어난 후퇴한 안이라며 원칙적으로는 반대입장을 분명히 했지만, 세부내용에서는 일괄인하 방안에 대한 사실상의 수정안을 내놓은 것이다. 민주노총은 먼저 정부가 언급한 약가인하 효과에 대한 구체적인 근거와 자료를 달라고 요구했다. 올해 7월 현재 등재된 품목의 상한가, 사용량 절감금액 인하품목수, 품목당 인하금액 3년 분할인하 조치로 인한 1.2.3차년도 절감금액 및 3년 누계 절감금액, 일괄인하시 절감금액 및 이에 대한 3년 누계 절감금액 등이 요구항목이다. 민주노총은 이어 지난해 3월 건정심이 고지혈증치료제 경제성 평가결과 후속조치 부대조건으로 ‘본평가는 1회(즉시)에 약가인하, 경제성 없는 품목은 급여제외’를 원칙으로 결정했다면서 정부안은 사회적 합의와 원칙을 무시한 것이라고 지적했다. 따라서 약효군별 80% 이상되는 약품은 목록에서 삭제하고 3년 분할이 아닌 일시 일괄인하해야 한다고 주장했다. 민주노총은 이와 함께 고혈압약 중 ARB계열 약물은 가장 비싼 약임에도 불구하고 특허만료이전이라는 이유로 약가인하를 하지 않는 것은 납득하기 어렵다면서 특허의약품도 적용대상에 포함시켜야 한다고 요구했다. 또한 고혈압치료제 이외 나머지 효능군에 대한 정비일정을 명확히 하고, 빠른 시일내에 추진해야 한다고 촉구했다. 민주노총은 끝으로 “이번 안건이 갖는 의미와 중요성, 향후 약제비 적정화 추진 및 관련 제도에 미치는 영향을 고려할 때 보다 심도깊은 논의와 검토가 필요하다”면서 “제기된 문제와 요구를 중심으로 건정심에서 재논의해야 한다”고 주장했다. 한편 복지부는 오는 28일 건정심 전체회의를 연다. 이날 회의에는 제도개선소위 다수의견과 민주노총의 소수의견이 모두 회부될 전망이다.