세포치료제 GMP 가이드라인 마련…제품화 지원

• 업계, 품질관리 유지 참고자료로 활용 기대

국내 세포치료제의 GMP 가이드라인 나와 관련 업계에 도움이 될 전망된다.

식약청은 제품화 지원을 위한 GMP 선진화를 위해 '세포치료제 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인'을 마련해 배포한다고 23일 밝혔다.

이번 가이드라인은 국내 세포치료제 제조업체가 GMP 운영 적정화를 위한 주요 참고자료로 활용할 수 있도록 마련됐다.

주로 ▲제조시설 및 설비 ▲제조 지원 시설(제조용수, 공기조화시스템, 가스시스템) ▲환경관리(청정도 관리) ▲무균공정관리 ▲위생관리 ▲작업자 교육 등을 내용으로 하고 있다.

세포치료제는 무균작업 공정을 거쳐 소규모 또는 환자별 맞춤 생산이 이뤄지기 때문에 관련 법규의 일괄 적용이 어렵고, 추가적인 오염방지 최소화를 위해 제조 및 품질관리에 관한 별도의 가이드라인을 마련한 것이라고 식약청은 설명했다.

현재 국내 세포치료제는 '콘드론' 등 총 14품목이 허가돼 있고, 임상시험 중에 있는 품목은 28개이다.

세포치료제의 시장규모는 2005년 840억원에서 2015년에는 8077억원으로 연평균 25.4%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다.

가이드라인의 상세 내용은 '식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실'에서도 쉽게 찾아볼 수 있다.