휴미라, 기간제한 폐지-세비보, 헵세라와 병용 가능 앞으로 향정신성 약물은 1개 품목 투여를 원칙으로 1회 처방시 30일까지만 급여가 인정된다. 할시온 등 일부 약제는 회당 투약기간이 2~3주 이내로 더 제한된다. 또 류마티스관절염치료제 휴미라는 급여기간 제한이 폐지되고, 세비보는 헵세라와 병용 투여가 가능해진다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안을 20일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받기로 했다. 개정내용을 보면, 오남용 우려가 거듭 제기돼 온 향정신성 약물의 급여 일반원칙이 신설된다. 먼저 허가사항 범위 내에서 1개 품목 투여를 원칙으로 1회 처방시 30일까지만 급여가 인정된다. 대신 1개 품목 처방으로 치료효과를 기대하기 어렵다고 인정되는 경우 2개 품목 이상도 투여 가능하다. 또 허가사항에서 치료기간 제한을 언급하고 있는 할시온은 1회 처방시 3주 이내, 포크랄시럽은 2주이내, 도미컴은 불면증에 한해 2주 이내까지만 급여가 적용된다. 일반원칙에 대한 예외는 더 있다. 말기환자, 중증 신체장애 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자, 선원, 장기출장, 여행 등으로 인해 장기처방이 불가피한 경우는 1회 처방시 최대 90일까지 급여사용이 가능하다. 단 3개월 이상 향정약을 장기복용 할 경우 6~12개월마다 혈액검사(간.신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적, 관찰해 부작용 및 의존성 여부 등을 평가해야 한다. 벤조디아제핀계열 등은 용량을 줄일 경우(tapering) 금단 증후군을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4~16주에 걸쳐 1~2주마다 10~25%를 감소하면서 투여하도록 권고된다. 이와 함께 휴미라주는 타 유사약제 급여기준 등을 참조해 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성척추염, 건선에 급여기간 제한 규정이 폐지된다. 또 이와 연계해 유지요법시 6개월간의 모니터링 기간이 추가된다. 만성B형간염치료제 세비보는 아데포비어 내성으로 이 성분과 병용투여시 급여가 인정된다. 대신 세비보 약값은 환자가 부담해야 한다. 이밖에 코노펜캅셀 등 코데인 포스페이트/NSAID 복합제는 허가사항을 반영해 1회 처방시 4주 이내로 급여기준이 명시되고, 자론틴캡슐은 기존 유지요법으로 희귀의약품센터 외의 경로로 복용하고 있던 환자가 지속투여하는 경우 급여를 인정키로 했다. 또 리큅피디, 프리그렐, 피도글 등 9개 성분 약제들에 대해서는 허가사항 내용을 반영해 급여기준이 명시된다.

20일 강동경희대병원이 식약청 조사에 반발하는 기자회견을 가진 가운데 식약청 위해사범중앙조사단은 이와 상관없이 수사를 계속 해나간다는 방침이다. 특히 경희대병원에서 암환자들에게 판매한 것으로 알려진 일명 '넥시아'가 식약청의 허가를 받지 않은 무허가 제조시설에서 만들어졌다는 혐의가 짙다는 판단이다. 조사단 관계자는 "식약청 제조허가를 획득한 제약사들이 한방드링크를 만들 듯이 한방병원에서 판매하는 약들도 정식 허가를 받은 곳에서 제조해야 한다"며 불법성을 강조했다. 넥시아는 강원도 춘천에 위치한 모 업체에서 생산하는 것으로 알려졌다. 식약청은 경희대병원 최원철 교수가 이 업체 공동대표로 있다는 사실을 파악했다. 최 교수는 통합 암센터장으로 넥시아 개발을 주도한 인물이다. 전날 기자회견에서 최 교수는 이전 검찰조사에서 한약의 공정과정은 무혐의 판정을 받았다고 주장했다. 한의사와 한약사가 포제에 직접 참여해 문제가 없다는 것이다. 그러나 식약청은 한의사 참여와 상관없이 제조시설 자체가 허가를 받지 않은 상태여서 이곳에서 제조해 판매한 약은 약사법 위반이라고 설명하고 있다. 의약품 품목허가를 획득하기 이전에 이미 무허가 제조로 불법성이 짙다는 해석이다. 식약청 조사단은 이곳 무허가 제조업체에서 만들어 한방병원에 공급한 약이 더 있을 것으로 보고 경희대병원뿐만 아니라 다른 한방병원도 조사한 것으로 전해진다. 하지만 최종 조사결과 발표시기는 수사 진행상황에 따라 유동적이라고 조사단 관계자는 설명했다.

재정악화로 건강보험의 지속가능성이 위협받고 있다는 지적이 고조되고 있는 있는 가운데 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 올해 재정안정 대책 과제를 설정했다. 과제는 현재 심평원이 수행하고 있는 심사와 수가, 약제, 자원, 현지조사, 평가 등 총 6개 분야 15개로 계도와 조사, 평가 전반을 융합심사하는 방식으로 설계됐다. 심평원은 지난달 '건강보험 재정건전화 추진 실무반'을 꾸리고 최근 이 같은 세부과제를 추진키로 했다. 관리 분야는 ▲심사 ▲평가 ▲약제 ▲수가 및 기준 ▲자원 ▲ 현지조사 총 6개로 구성됐다. 세부적으로 살펴보면 심사 분야의 경우 적정급여 자율개선제를 통한 내원일수 및 진료지표 상위기관이 관리되며 선별 집중심사와 인공지능(AI)을 활용한 상병 전산심사가 확대된다. 이를 바탕으로 심평원은 심사 사후관리도 강화할 계획이다. 평가관리에는 의료법상 종별 가산율을 차등하는 질·비용 평가결과에 근거한 성과연동 지불제도가 활용된다. 약제관리의 경우 특허만료 의약품을 포함한 제네릭의 약가인하가 추진과제로 설정돼 있어 올 한 해 이 부문의 고삐가 바짝 조여질 것으로 보인다. 이와 함께 약제의 전산심사와 급여기준이 강화되며 의원급 의료기관에서 시행되고 있는 외래처방 인센티브를 지속적으로 추진, 성과를 올릴 계획이다. 수가 및 기준관리 분야에는 기본 물리치료를 수가로 포괄하는 방안과 더불어 급증하는 요양병원 관리안도 마련된다. 의료장비 및 치료재료 자원도 재정안정화 차원에서 관리된다. 심평원은 고가의 의료장비 검사와 중복촬영을 예방하기 위한 관리가 강화되며 대부분 수입되고 있는 치료재료의 유통가격 조사를 통해 가격을 조정할 계획이다. 또한 수가와 연동, 인력과 시설·장비 등 의료자원 강화도 모색된다. 요양기관 현지조사관리도 한 층 업그레이드 될 전망이다. 이를 위해 심평원은 심사와 연동하는 한편 유관기관과 연계해 허위·부당 청구기관의 현지조사를 강화할 계획이라고 밝혔다. 특히 심평원은 요양기관별 관리항목과 목표치에 대해 계도하고 개선되지 않을 시 현지조사·평가를 연계해 총량심사를 진행할 방침이다. 계도와 조사, 평가가 융합돼 총체적으로 심사가 이뤄진다는 의미다. 관리대상에는 내원일수와 상기도감염 항생제와 주사제 처방률, 약품목 수, 외래처방 약품비, 검사료가 포함돼 있다.

무허가의약품을 판매한 혐의로 조사를 받은 사실이 알려진 대학병원이 수사를 진행한 식약청에 법적대응하겠다는 입장을 내비쳤다. 강동경희대학교병원은 20일 오후 본관 강당에서 식약청 위해사범중앙조사단의 피의사실 공표 내용에 반박하는 기자회견을 열었다. 이날 아침 주요 언론사들은 모 병원이 안전성·유효성이 확립되지 않은 약을 암환자들에게 고가로 판매한 혐의가 포착돼 식약청 위해사범중앙조사단으로부터 수사를 받고 있다고 보도했다. 강동경희대학교병원은 옻나물 추출물로 된 항암제를 비소세포폐암환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 보도내용은 임상시험을 진행 중인 의약품을 병원이 품목허가도 받지 않은 채 70만원 상당에 판매하고 있다는 것이다. 이에 대해 병원 측은 임상시험약을 판매한 사실이 없다는 주장이다. 암환자에게 판매한 의약품은 옻나무를 주성분으로 하지만 15년 이상 사용하던 한약이고, 임상시험을 진행하는 약과는 다르다는 주장이다. 박동석 병원장은 "식약청 위해사범중앙조사단은 '임상시험약을 판매했다'라는 허위 혐의로 압수수색 영장을 발부받아 수사를 시작했다"며 "언론 보도된 건 피의사실을 공표한 것이며, 내용 역시 전혀 사실이 아니다"고 말했다. 이에 병원 측은 적법한 절차를 거쳐 법적대응하겠다는 입장을 전달했다. 박 병원장은 "현재 사용하는 한약(이성환)은 오랜기간 한의학에서 사용해오던 약이며, 대학기관 감독하에 QC감리기관에서 생산해오고 있다"면서 "그런데도 식약청은 감리기관을 '불법생산소'로, 대학병원은 '불법판매소'로 몰아 피의사실을 공표하고 있다"고 전했다. 이 병원 최원철 교수(통합 암센터)는 "이미 지난 2004년 검찰 조사를 통해 해당 한약의 외부 포제 및 조제가 무혐의 판정을 받았다"며 "식약청이 이를 불법으로 몰고 가는 것은 1000여명의 환자를 볼모로 한 반간접살인행위"라며 식약청 수사를 규탄했다. 최 교수는 "앞으로 소환조사가 있을텐데 환자들을 위해서라도 이번에 봐주길 바란다"며 수사 즉각 중단을 요청했다. 한편 이 약을 사용하고 있는 환자 가족들도 식약청 조사에 항의해 오송청사에서 시위를 진행했다.

앞으로는 전산심사 확대 시 사전예고 대상이 아니더라도 일일이 요양기관에 사전예고 될 전망이다. 다만 문제가 불거진 A시럽의 경우 효능·효과에 변동이 없고 허가사항 내용에 근거한 결과이므로 삭감은 그대로 유지된다. 이는 건강보험심사평가원이 지난 3월부터 감기약 시럽제제가 전산심사에 포함되는 과정에서 동일 품목 정제가 이미 적용을 받고 있다는 이유로 사전예고 없이 진행, 의료기관 혼란을 부추겼다는 비판에 따른 조치다. 심평원은 20일 "전산심사 확대 개정 시 요양기관 혼란을 최소화 하기 위해 사전예고 대상이 아니더라도 이를 철저히 하겠다"고 밝혔다. 특히 감기약의 경우 지난 2004년 경증질환 전산심사가 확대되면서 7년째 전산심사를 적용받고 있었지만 이 중 시럽은 지난 2월까지 일반심사 적용으로 빠져 있었다. 때문에 최근 불거진 레보드로프로피진 제제 시럽형의 처방 삭감 소동처럼 동일 성분이라도 제형이 달라 일부 심사에 격차가 발생하는 사례가 발생하게 돼 의료기관들의 항의가 이어진 것이다. 그만큼 일반 심사에서 급여 인정 범위가 넓었기 때문에 이 품목의 사전예고는 필수적으로 있어야 했다는 것이 의사들의 지적이다. 심평원 관계자는 "통상 전산심사 확대 시 사전예고를 해왔지만 이번 사건의 경우 정제가 이미 전산심사를 받아왔기 때문에 시럽형이 포함되더라도 사전예고를 하지 않았던 것"이라고 해명했다. 이어 "그럼에도 처방에 일부 혼선이 발생한 부분에 대해서는 이를 최소화시킬 필요가 있다는 내부 판단이 있었다"면서 "앞으로 전산심사 적용 시 사전예고를 철저히 하는 등 더욱 면밀히 수행하겠다"고 밝혔다. 다만 A시럽의 경우 효능·효과에 변동이 없고 허가사항 내용에 근거한 결과이기 때문에 삭감은 그대로 유지한다는 것이 심평원 측 설명이다. 심평원 관계자는 "식약청 허가사항을 그대로 적용해 조치한 것이므로 삭감은 그대로 갈 것"이라고 말했다.

중국에서 원료조작 사건이 적발된 바 있는 '돼지뇌펩티드' 함유제제에 대해 안전성 관리가 한층 강화된다. 식약청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 '돼지뇌펩티드' 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련했다고 20일 밝혔다. 돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용해 가수분해한 저분자 단백질 제제로 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다. 지난 2009년 중국 식품약품감독관리국은 이 원료를 주성분으로 한 의약품 제조과정에서 아미노산을 임의로 넣는 행위를 적발해 해당 제품의 생산 중단을 권고한 바 있다. 이 사실이 알려지자 우리나라 식약청도 중국 원료를 사용한 국내 허가품목 5개를 잠정적으로 출하중지했었다. 올들어 식약청은 이 원료를 DMF(신고원료의약품)로 지정해 원료 제조원 관리를 한층 강화했다. 이와 함께 이번 기준·규격 강화 방안에서는 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲제조로트별 펩티드 함량 및 표준 패턴 관리 자료 제출 등을 통해 품질관리 수준을 높였다. 현재 국내 허가된 돼지뇌펩티드 제제는 모두 7품목으로, 매출실적이 높은 편이 아니다.

환인제약(대표 이광식)은 19일 한국한의학연구원(원장 김기옥)과 한국한의학연구원 국제회의실에서 '저근백피 추출물 또는 아일란톤을 함유하는 비만 억제 및 치료용 조성물' 특허 기술이전 계약 조인식을 개최했다. 환인제약은 이번 조인식으로 한국한의학연구원에서 연구한 비만 억제 및 치료용 조성물 특허에 대한 전용 실시권을 확보하게 됐다. 환인제약은 과제명을 WIN-902A로 명명하는 한편, 오는 2015년 발매를 목표로 전임상 및 임상 시험 등 천연물 신약 허가를 위한 절차를 본격적으로 수행할 예정이다. 그동안 수행된 연구결과에 따르면 비만치료용 조성물은 지방세포 분화에 관여하는 유전자 발현을 억제함으로써 지방세포 분화 및 지방세포 내 중성지방 축적을 억제하는 것으로 확인됐다. 또 복부 지방 등 체내 지방조직 축적도 유의성 있게 감소시키는 효과를 보여 체내 지방축적에 의한 비만을 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 나타났다. 환인제약 관계자는 "우리나라의 비만치료제 시장은 현재 약 1000억원 규모로 매년 15% 이상으로 급성장하고 있다"며 "기존에 사용되고 있는 비만치료제 부작용이 사회적 문제가 되고 있는 만큼, 본 제와 같은 비만치료용 조성물이 상용화되어 제품이 출시되면 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

약제비 적정화 방안의 일환으로 도입된 미생산 미청구 보험의약품 급여 퇴출 기준이 연내 정비될 전망이다. 보험등재까지 적지 않은 시간과 비용을 투여한 의약품을 2년 동안 생산 또는 사용실적이 없다고 해서 목록에서 삭제하는 것은 가혹하다는 제약업계의 의견을 고려한 정책안으로 풀이된다. 하지만 기등재 목록정비 사업을 통해 목록정비가 용이치 않은 상황에서 급여품목을 줄이는 사실상 유일한 방안이 미생산 미청구라는 점을 감안하면 약제비 적정화 방안의 후퇴라는 평가도 뒤따를 전망이다. 복지부는 2011년 규제개혁과제 일반과제 중 하나로 ‘미생산 미청구 의약품 정비 기준 개선’을 선정하고 오는 12월31일까지 건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 개정을 완료하기로 했다. 제약업계의 부담을 줄여 제약산업 발전을 도모한다는 것이 이 과제의 기대효과다. 통상 제약사가 제네릭 의약품을 개발해 허가를 받는 데까지 평균 최소 6개월, 1억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 알려졌다. 급여등재 절차까지 포함시키면 시간과 비용은 더 늘어난다. 문제는 약제비 적정화 방안 중 하나로 2년간 생산실적이 없거나 청구되지 않은 의약품을 급여목록에서 퇴출하는 정책이 도입되면서 힘들게 허가와 등재절차를 마친 의약품들이 목록에서 퇴출되는 사례가 줄을 잇고 있다는 점이다. 실제 2007년 이후 미생산 미청구로 퇴출된 보험약은 2010년 기준 8844개 품목에 달한다. 따라서 복지부는 제약업계의 건의를 수용해 퇴출기준을 완화하는 방안을 모색키로 했다. 미생산 미청구 기간을 현행 2년에서 3년 이상으로 늘리는 방안이 우선 고려 가능하다. 또 미생산 미청구가 2년 이상 동시에 이뤄졌거나 아예 미청구는 삭제하고 미생산 기준만 유지하는 개선안도 검토할 만하다. 이에 대해 복지부 관계자는 “제약계의 의견을 충분히 수렴해 합리적인 안을 마련할 계획”이라고 말했다. 우려의 목소리도 없지는 않다. 다른 나라에 비해 급여목록에 등재된 의약품이 너무 많다는 판단에 따라 목록정비를 수행하기로 했던 기등재약 정비 사업이 이른바 목록 '다이어트'에 실패한 상황에서 미생산 미청구까지 기준을 완화하면 급여대상 의약품 수를 줄이는 것은 요원한 일이 될 수 있다는 지적이다. 한 전문가는 "약제비 적정화 방안이 제대로 시행되거나 정착되지 않은 상황에서 곳곳에서 후퇴안이 나오고 있다"고 우려했다.