식약청, 한약제제 품목허가 규정 통합 고시 마련

• 품목신고대상범위, 허가절차 등 담아

식약청은 천연물의약품 개발 활성화를 위해 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'을 제정 고시한다고 30일 밝혔다.

이 고시는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 중 한약(생약)제제 내용과 '규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정'을 통합하여 제정된 것이다.

특히 천연물의약품의 효율적인 허가·신고·심사와 규정에 대한 민원인의 이해도를 제고하기 위해 천연물의약품의 특성에 맞게 규정을 간소화·명료화했다.

주요 내용은 ▲한약(생약)제제 등의 품목신고대상범위, 허가(신고) 신청절차, 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법 심사에 관한 사항과 ▲규격품대상한약의 목록신고에 관한 사항 등을 포함한다.

식약청은 이번 고시 제정이 천연물의약품 허가 등 민원 편의성 제고 및 제품 개발이 활성화에 기여해 국내 업체들의 대외경쟁력 강화에 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.

고시의 자세한 내용은 '식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.