"생동시험약과 시판약 똑같은지 단속 나섰다"

• 식약청, 제약업체 30여곳 대상 생동품목 기획감시 실시

식약청이 시판이후 생동인정 품목의 품질관리 점검차원에서 기획감시에 나섰다.

이번 단속은 지난달 27일 대한의사협회의 생동성시험 관련 기관 탐방에서 시판약 품질관리에 대해 의구심이 제기된 직후 실시된 것이어서 주목된다.

1일 식약청과 관련 업계에 따르면 지난달 30일부터 이달 2일까지 국내 제약업체 약 30곳을 대상으로 생동성인정품목에 대한 품질관리 점검이 실시되고 있다.

식약청 관계자는 "자율점검이 미흡한 업체와 생동품목을 다수 보유한 업체를 선정해 GMP관리 등 품질 전반에 대해 점검할 계획"이라며 "이번 기획감시는 생동품목이 허가 이후 제대로 품질관리가 이뤄지고 있는지를 점검하는 식약청 차원의 조사"라고 전했다.

지금까지 식약청이 생동품목을 대상으로 품질 기획감시를 펼친 것은 이번이 처음이다.

업계 관계자는 지난달 30일 본청에서 나온 2인 1조의 감시원들이 몇몇 제약공장을 들러 생동품목의 생산 및 품질자료 등을 살펴보고 돌아갔다고 전했다.

앞서 지난달 27일 식약청과 의협의 생동성시험 관련 기관 공동실사에서는 의료계 관계자들이 시판 이후 의약품에 대한 품질관리 우려를 표명한 바 있다.

따라서 이번 기획실사가 사후 품질관리를 점검·단속해 의료계의 우려를 덜기 위한 연장선상에서 진행된 것이 아니냐는 분석이 나오고 있다.

하지만 제약업계는 이런 취지와 상관없이 '우리 회사가 점검대상은 아닌지' 전전긍긍하는 표정이다.